卫生院药品进货查验制度

PAGE卫生院药品进货查验制度一、总则1.目的为加强卫生院药品质量管理，规范药品进货渠道，确保所采购药品的质量安全、有效，保障患者用药权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院所有药品的采购、验收、储存、养护及使用全过程的进货查验管理。3.职责分工采购部门：负责选择合法、信誉良好的药品供应商，签订采购合同，确保采购药品的质量符合规定要求，并及时向验收部门提供药品采购相关信息。验收部门：依据本制度及相关标准对采购的药品进行逐批验收，确保入库药品质量合格，做好验收记录，并及时反馈验收情况。储存部门：按照药品储存条件要求，妥善保管验收合格的药品，防止药品变质、损坏，并定期对药品进行养护检查。使用部门：在使用药品前，应检查药品质量，如发现质量问题及时与相关部门沟通处理，确保患者用药安全。质量管理部门：负责对药品进货查验制度的执行情况进行监督检查，对发现的问题提出整改意见，并跟踪整改落实情况。二、药品供应商管理1.供应商资质审核采购部门应建立供应商档案，对拟合作的药品供应商进行资质审核。审核内容包括：营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、税务登记证、组织机构代码证等相关证照的合法性和有效性。核实供应商的经营范围，确保其具备供应本卫生院所需药品的资质。对于特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的供应商，必须严格审查其具备相应的特殊药品经营资质。了解供应商的信誉状况，可通过向其他医疗机构、药品监管部门等咨询，或查询相关信用信息平台，评估供应商在药品质量、供应能力、售后服务等方面的信誉情况。2.供应商定期评估质量管理部门应定期（至少每年一次）对药品供应商进行评估。评估内容包括药品质量、供应及时性、价格合理性、售后服务等方面。收集各部门对供应商的反馈意见，如采购部门反映的供应及时性问题、验收部门发现的药品质量问题、使用部门提出的药品不良反应情况等。根据评估结果，对表现优秀的供应商给予适当奖励，如优先合作、增加采购量等；对存在问题较多的供应商，应及时发出书面整改通知，要求其限期整改。若整改后仍不符合要求，应暂停与其合作，并重新寻找合格的供应商。三、药品采购管理1.采购计划制定各临床科室根据本科室业务需求、患者用药情况及库存状况，每月定期向药房提交药品采购申请计划。采购申请计划应详细列出药品名称、规格、剂型、数量、采购理由等信息。药房汇总各科室采购申请计划后，结合药品库存动态、药品有效期、临床用药趋势等因素，综合平衡编制卫生院月度药品采购计划。采购计划应确保药品供应的连续性和合理性，避免积压或缺货现象。采购计划经药房负责人审核签字后，报分管领导审批。分管领导应根据卫生院实际情况，对采购计划的合理性、经济性进行审查，确保采购计划符合卫生院整体利益和患者用药需求。2.采购合同签订采购部门应与确定的药品供应商签订书面采购合同。采购合同应明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、交货日期、交货地点、付款方式、违约责任等条款。采购合同应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，确保合同的合法性、有效性和可操作性。合同签订后，应妥善保管合同副本，以备查阅。在合同履行过程中，如遇药品价格调整、交货期变更、质量标准修订等情况，采购部门应及时与供应商协商，签订补充协议，并确保补充协议与原合同具有同等法律效力。四、药品验收管理1.验收人员要求验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收流程和质量标准。验收人员应经过专业培训，考核合格后方可从事药品验收工作。验收人员应严格遵守验收制度，认真履行职责，确保验收工作公正、准确、及时。验收人员不得与供应商串通，不得擅自降低验收标准。2.验收依据药品验收应依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品标准（包括国家药品标准、地方药品标准及企业药品标准）、药品说明书及包装标签等相关规定进行。验收人员应核对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、数量、价格等信息，确保与采购合同、发票及随货同行单一致。3.验收程序药品到货后，验收人员应首先检查药品的外包装是否完好，有无破损、污染、标识模糊等情况。如发现外包装异常，应及时开箱检查药品内在质量。按照验收依据，逐批对药品的外观、性状、数量、质量证明文件等进行检查验收。对于特殊管理药品，应按照其特殊验收要求进行验收。验收合格的药品，验收人员应在随货同行单上签字确认，并填写药品验收记录。验收记录应包括药品名称、规格、剂型、数量、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、验收日期、验收结论等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。验收不合格的药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，详细注明不合格原因，并及时通知采购部门与供应商联系处理。不合格药品应单独存放于不合格药品区，并有明显标识，防止与合格药品混淆。五、药品储存管理1.储存设施设备要求卫生院应配备与所经营药品相适应的储存设施设备，如常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库、药架、货柜、温湿度监测设备、防虫防鼠设备等。储存设施设备应定期进行检查、维护和保养，确保其正常运行。常温库温度应保持在10℃～30℃之间；阴凉库温度不超过20℃；冷藏库温度为２℃～8℃；冷冻库温度低于20℃。各库房应配备温湿度监测设备，实时监测温湿度情况，并做好记录。温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施。2.药品分类储存药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类分区存放。同一药品的不同规格、不同包装形式应分开存放，并有明显标识。特殊管理药品应严格按照相关规定，实行专库（专柜）、双人双锁保管，做到账物相符。麻醉药品、第一类精神药品应建立专用账册，逐笔记录，记录内容应包括日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人等。中药材、中药饮片应分别设置储存仓库，中药材应按照其特性分类存放，易串味的中药材、中药饮片应单独存放；中药饮片应按照炮制方法及药材性质分类存放，如根茎类、果实种子类、全草类、叶类、花类、皮类、藤木类、树脂类、动物类、矿物类等，并做好防虫、防霉、防鼠等措施。3.药品堆码要求药品应按批号堆码整齐，不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品堆码应符合药品储存要求，便于药品的搬运、检查和盘点。对于易碎、易变形、易潮解的药品，应采取相应的防护措施，如单独存放、加垫防护材料等。六、药品养护管理1.养护人员职责卫生院应配备专职或兼职的药品养护人员，负责药品的养护工作。养护人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品养护方法和要求。养护人员应定期对库存药品进行养护检查，指导和督促储存人员做好药品储存保管工作，确保药品质量稳定。养护人员应做好养护记录，对养护中发现的问题及时报告，并采取有效措施进行处理。2.养护检查内容养护人员应定期对药品的外观、包装、质量状况等进行检查，重点检查药品的有效期、储存条件、质量变异情况等。对于近效期药品、易变质药品、储存条件要求严格的药品等应增加检查频次。检查药品的外观性状，如片剂是否变色、裂片、粘连，胶囊剂是否变形、破裂，丸剂是否霉变、虫蛀，注射剂是否澄明度异常、变色、沉淀，液体制剂是否浑浊、分层、变色、有异味等。检查药品包装是否完好，有无破损、渗漏、变形等情况。检查药品标签、说明书是否清晰、完整，有无脱落、模糊、错印等问题。检查药品的储存条件是否符合要求，温湿度是否在规定范围内，通风、防潮、防虫、防鼠等措施是否落实到位。3.养护问题处理养护人员在检查过程中发现药品存在质量问题或其他异常情况时，应及时填写《药品质量复查通知单》，通知质量管理部门进行复查。质量管理部门应组织相关人员对问题药品进行调查、分析，确定问题原因，并采取相应的处理措施。对于质量合格但存在外观轻微缺陷的药品，如包装有轻微破损、标签有少量污渍等，可根据实际情况进行适当处理，如更换包装、擦拭标签等，但应确保处理后的药品质量不受影响。对于质量不合格的药品，应按照不合格药品管理程序进行处理，如立即封存、隔离，填写《药品销毁记录》，并及时通知采购部门与供应商联系退货、换货或销毁等事宜。七、药品效期管理1.效期药品管理制度卫生院应建立效期药品管理制度，对效期药品进行跟踪管理，确保药品在有效期内使用。药房应设立效期药品一览表，详细记录药品名称、规格、剂型、数量、生产批号、有效期等信息，并定期更新。各科室在领用药品时，应遵循“先进先出、近期先用”的原则，优先使用效期较早的药品。药房在发放药品时，应检查药品的有效期，对临近效期的药品应进行重点标识，并告知临床科室合理使用。2.近效期药品预警药房应根据药品效期情况，定期对近效期药品进行统计分析。一般情况下，对于有效期在6个月以内的药品，应列为近效期药品进行重点监控。药房应每月向各临床科室发布近效期药品预警信息，提醒各科室合理控制近效期药品的领用数量，避免造成药品积压过期。对于近效期药品较多的科室，药房应与其沟通协调，共同做好近效期药品的使用和管理工作。3.过期药品处理对于过期药品，药房应及时清理，填写《药品销毁记录》，详细记录药品名称、规格、剂型、数量、生产批号、有效期、销毁日期、销毁原因、销毁方式等信息。过期药品应按照《医疗废物管理条例》等相关规定进行处理，严禁过期药品流入市场或再次使用。过期药品的销毁应有两人以上在场监督，并签字确认。八、药品不良反应监测与报告1.不良反应监测职责卫生院应建立药品不良反应监测管理制度，明确各部门在药品不良反应监测与报告工作中的职责。临床科室负责收集、报告本科室使用药品过程中发现的药品不良反应；药房负责对药品不良反应报告进行审核、汇总，并及时上报药品不良反应监测机构；质量管理部门负责对药品不良反应监测工作进行监督检查，分析药品不良反应发生的原因，提出改进措施。卫生院应配备专（兼）职药品不良反应监测员，负责药品不良反应监测与报告的具体工作。监测员应经过专业培训，熟悉药品不良反应监测报告流程和要求，及时收集、整理、分析药品不良反应信息，并向药品不良反应监测机构报告。2.不良反应报告程序临床科室发现药品不良反应后应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生时间、症状、体征、处理措施等内容，并在规定时间内（一般不超过15个工作日）上报药房。药房收到临床科室上报的药品不良反应报告后，应及时进行审核。审核内容包括报告表填写是否完整、准确，不良反应描述是否清晰，用药与不良反应之间的关联性判断是否合理等。审核无误后，汇总填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，并在规定时间内（一般不超过30个工作日）上报当地药品不良反应监测机构。对于新的、严重的药品不良反应，应在发现之日起15日内报告；对于一般的药品不良反应，应在30日内报告。3.不良反应分析与处理质量管理部门应定期对收集到的药品不良反应报告进行分析评价，分析药品不良反应发生的原因、趋势及可能存在的风险，提出