2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械说明书的制定应当以（）为核心，确保内容真实、准确、完整。A.产品技术要求B.临床评价数据C.用户需求D.风险管理报告答案：B2.某境内生产的第二类医疗器械为有源手术器械，其最小销售包装标签必须标注的内容不包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、住所、生产地址C.医疗器械注册证编号D.临床试验机构名称答案：D3.对于需要重复使用的医疗器械，说明书中必须明确标注的内容是（）。A.运输条件B.清洗、消毒或灭菌方法及次数限制C.原材料供应商信息D.售后服务联系方式答案：B4.进口医疗器械的说明书、标签和包装标识应当使用（），并符合我国境内使用的语言习惯。A.英文B.生产国官方语言C.中文D.国际通用语言答案：C5.某III类植入性医疗器械因设计变更需更新说明书，企业应在变更经（）批准后，方可启用新版说明书。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管部门D.医疗器械技术审评中心答案：A6.标签和包装标识中使用的图形、符号应当符合（）的规定，无通用符号的需在说明书中解释其含义。A.《医疗器械通用名称命名规则》B.《医疗器械符号标识指南》C.《医疗器械分类目录》D.《医疗器械标准管理办法》答案：B7.定制式医疗器械的标签除常规信息外，还需标注（）。A.患者姓名或唯一标识B.临床试验批次号C.原材料进口通关单号D.经销商授权编号答案：A8.医疗器械说明书中不得包含的内容是（）。A.产品性能指标B.禁忌症、注意事项C.“最佳疗效”“根治”等宣传性用语D.医疗器械注册证编号答案：C9.对于使用期限以“月”为单位标注的医疗器械，其具体日期计算应自（）起算。A.生产完成之日B.出厂检验合格之日C.产品包装完成之日D.说明书标注的生产日答案：D10.包装标识的层级划分中，直接接触产品的包装（如器械托盘）属于（）。A.最小销售包装B.直接包装C.中包装D.运输包装答案：B11.某企业生产的一次性使用无菌注射器，其说明书中未明确标注“一次性使用”字样，根据《规定》，该行为属于（）。A.信息遗漏B.标识冗余C.合法合规D.虚假宣传答案：A12.医疗器械标签中“生产日期”的标注应当与（）一致。A.产品放行记录B.原材料采购日期C.包装完成日期D.临床试验开始日期答案：A13.对儿童专用医疗器械，说明书中需增加（）的特别提示。A.成人监护下使用B.原材料环保等级C.运输震动耐受值D.经销商资质要求答案：A14.电子说明书需满足的基本要求不包括（）。A.可通过产品包装上的二维码或链接访问B.内容与纸质说明书完全一致C.支持离线下载D.界面设计符合用户阅读习惯答案：C15.未按《规定》要求标注警示说明，导致用户使用不当造成伤害的，责任主体是（）。A.经销商B.生产企业C.医疗机构D.运输企业答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械说明书应当包含的核心内容有（）。A.产品名称、型号、规格B.预期用途、适用范围C.不良事件监测联系方式D.生产企业历史沿革答案：ABC2.标签和包装标识的基本要求包括（）。A.文字清晰、持久，不易脱落B.信息与说明书内容一致C.使用规范汉字，可附加其他文字D.标注所有原材料化学成分答案：ABC3.以下需在无菌医疗器械包装标识中明确标注的信息有（）。A.无菌包装失效条件B.灭菌方法及灭菌日期C.包装破损后的处理措施D.原材料供应商地址答案：ABC4.进口医疗器械的说明书需额外标注的内容包括（）。A.境外生产企业名称、地址B.境内代理人名称、地址、联系方式C.原产国（地区）D.进口通关单号答案：ABC5.属于《规定》中“特殊医疗器械”的有（）。A.植入式心脏起搏器B.定制式义齿C.家用血压计D.手术用可吸收缝合线答案：ABD6.说明书编写的基本原则包括（）。A.科学性：内容基于产品技术要求和临床数据B.易懂性：语言通俗，避免专业术语C.完整性：覆盖使用全流程关键信息D.动态性：随产品变更及时更新答案：ACD7.标签中“使用期限”的标注方式可以是（）。A.“有效期至2028年12月”B.“生产日起36个月”C.“开封后6个月内使用”D.“建议每年检测一次”答案：ABC8.违反《规定》的常见情形包括（）。A.说明书遗漏“禁忌症”B.标签文字模糊无法辨识C.包装标识与注册信息不一致D.电子说明书仅提供英文版本答案：ABCD9.对医疗器械说明书、标签和包装标识的监督管理部门包括（）。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管所答案：ABC10.企业在更新说明书时需履行的程序有（）。A.评估变更对产品安全性、有效性的影响B.向监管部门提交变更申请（需审批的情形）C.通知已上市产品的经销商和用户D.在官方网站公示变更内容答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械说明书可以仅提供电子版本，无需纸质版。（）答案：×2.标签中“生产批号”与“产品编号”为同一概念，可合并标注。（）答案：×3.定制式医疗器械因仅用于特定患者，其标签可省略“医疗器械注册证编号”。（）答案：×4.无菌医疗器械的包装标识中必须标注“无菌”字样及灭菌方法。（）答案：√5.说明书中“注意事项”可与“警示说明”合并撰写，无需区分。（）答案：×6.进口医疗器械的境内代理人需对说明书的中文翻译准确性负责。（）答案：√7.运输包装标识只需标注“易碎”“防潮”等通用储运提示，无需包含产品信息。（）答案：×8.儿童用医疗器械的说明书需采用更大字号或彩色排版，提高可读性。（）答案：√9.企业可在说明书中添加“本产品经XX权威机构推荐”等第三方评价内容。（）答案：×10.因紧急情况需临时变更说明书的，企业可先上市销售，再补办变更手续。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械说明书与标签的核心区别。答案：说明书是详细描述产品信息、使用方法、安全警示等内容的文件，需全面覆盖产品全生命周期的关键信息；标签是附于产品或包装上的简短标识，需包含产品基本信息（如名称、型号、生产企业、注册证号等）及使用核心提示（如“一次性使用”“无菌”）。两者内容需一致，但标签为简化版，说明书为详细版。2.列举三类需在说明书中重点标注的安全警示内容。答案：（1）特定人群（如孕妇、儿童）的使用限制；（2）与其他医疗器械或药物联合使用的禁忌；（3）使用过程中可能出现的风险及应急处理措施（如设备故障时的断电操作）；（4）无菌包装破损后的禁止使用提示；（5）植入类器械的取出时间或随访要求。3.进口医疗器械的说明书需满足哪些特殊要求？答案：（1）必须使用中文，内容与原说明书一致；（2）标注境外生产企业名称、地址及境内代理人名称、地址、联系方式；（3）标注原产国（地区）；（4）涉及技术参数的，需符合我国强制性标准；（5）若原说明书包含境外监管信息（如FDA批准号），需在中文说明书中说明其仅适用于原产国，不代表我国境内批准。4.企业发现已上市产品的说明书存在信息错误时，应如何处理？答案：（1）立即暂停使用错误版本说明书，启用更正后的版本；（2）评估错误信息对已上市产品使用的影响，若可能导致安全风险，需启动产品召回；（3）向监管部门报告变更情况，需审批的变更需提交补充申请；（4）通过企业官网、经销商通知、用户短信/邮件等方式告知已购买用户更新说明书；（5）保留变更记录，包括错误原因分析、更正依据、通知范围等，以备监管核查。5.简述包装标识的层级划分及各层级需标注的关键信息。答案：包装标识分为三级：（1）直接包装（接触产品的内层包装）：需标注产品名称、型号、无菌状态（如适用）、生产批号、生产日期；（2）最小销售包装（直接面向用户的包装）：除直接包装信息外，还需标注生产企业信息、注册证号、使用期限、警示说明（如“一次性使用”）；（3）运输包装（外层包装）：需标注产品名称、数量、储运条件（如“防潮”“易碎”）、生产企业名称及联系方式、体积/重量等物流信息。五、案例分析题（共20分）案例1：某企业生产的“智能血压监测仪”（II类）已上市销售，市场监管部门在抽检中发现其最小销售包装标签存在以下问题：①未标注“医疗器械注册证编号”；②“使用期限”标注为“长期有效”；③未标注“电源规格（AC220V50Hz）”。问题：根据《规定》，指出上述问题的违规点及整改要求。答案：违规点及整改要求：（1）未标注注册证编号：违反《规定》第十三条“最小销售包装标签需标注医疗器械注册证编号”，需补充完整的注册证编号（格式为“国械注准/进/许+年份+2+分类编码+序号”）；（2）“长期有效”标注不规范：违反《规定》第十七条“使用期限需明确具体日期或生产日起的具体时限”，需根据产品稳定性数据标注“有效期至XXXX年XX月”或“生产日起XX个月”；（3）未标注电源规格：违反《规定》第十五条“有源医疗器械需标注电源参数”，需补充“电源：AC220V50Hz”或等效表述。案例2：某进口“关节置换假体”（III类）的中文说明书存在以下问题：①翻译遗漏“植入后前3个月需避免剧烈运动”的警示；②保留了原英文说明书中“经美国FDA批准”的表述，但未说明该批准仅适用于美国；③未标注境内代理人的联系方式。问题：分析上述问题的潜在风险，并提出整改措施。答案：潜在风险：（1）遗漏警示可能导致患者术后剧烈运动引发假体移位，造成伤害；（2）未说明FDA批准的局限性可能误导用户认为产品在我国境内获得同等认可，违反“不得有虚假宣传”规定；（3）无境内代理人联系方式，用户无法及时获取售后支持或报告不良事件。整改措施：（1）补充遗漏的警示内容，确保与原说明书一致；（2）在“经美国FDA批准”后增加“该批准仅适用于美国市场，我国境内上市需经国家药监局批准”的说明；（3）标注境内代理人的电话、邮箱等有效联系方式，并确保信息真实可查。案例3：某企业生产的“一次性使用无菌手术衣”（I类）在运输过程中因包装破损被退回，用户发现破损包装上仅标注了“生产批号”和“生产日期”，未标注“无菌”字样及灭菌方法。问题：根据《规定》，该包装标识存在哪些缺陷？企业应如何改进？答案：缺陷：（1）未标注“无菌”字样