2025年药物制剂工职业技能鉴定理论知识考试试题(附答案)

2025年药物制剂工职业技能鉴定理论知识考试试题(附答案)一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）1.下列剂型中，属于速释制剂的是（）A.缓释片B.舌下片C.渗透泵片D.微囊片答案：B2.制备片剂时，若原料流动性差，最适宜的制粒方法是（）A.干法制粒B.湿法制粒C.喷雾制粒D.流化制粒答案：B3.注射剂生产中，用于除去药液中热原的最有效方法是（）A.高温法B.酸碱法C.吸附法D.反渗透法答案：C4.软膏剂基质中，属于水溶性基质的是（）A.凡士林B.羊毛脂C.聚乙二醇D.蜂蜡答案：C5.下列辅料中，可作为片剂崩解剂的是（）A.羟丙甲纤维素B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.微晶纤维素答案：B6.热压灭菌法的标准条件是（）A.115℃、30分钟B.121℃、15分钟C.100℃、30分钟D.135℃、5分钟答案：B7.胶囊剂填充时，若药物流动性差，应优先考虑（）A.增加填充量B.加入助流剂C.减少药物粒径D.提高环境湿度答案：B8.制备混悬剂时，加入羧甲基纤维素钠的主要作用是（）A.增溶剂B.助悬剂C.乳化剂D.矫味剂答案：B9.下列包装材料中，最适合用于对光敏感药物的是（）A.无色玻璃B.棕色玻璃C.聚乙烯塑料D.铝塑泡罩答案：B10.颗粒剂的粒度要求是通过一号筛（2000μm）和不能通过五号筛（180μm）的颗粒和粉末总和不得超过（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：C11.注射剂配液时，若药液需调节pH，应优先选择的缓冲对是（）A.盐酸-氢氧化钠B.磷酸二氢钠-磷酸氢二钠C.硼酸-硼砂D.醋酸-醋酸钠答案：B12.压片过程中，片重差异超限的主要原因是（）A.颗粒流动性差B.黏合剂用量过多C.压片机压力过大D.崩解剂不足答案：A13.下列灭菌方法中，属于化学灭菌法的是（）A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.微波灭菌D.辐射灭菌答案：B14.制备滴丸时，基质与冷凝液的密度关系应为（）A.基质密度大于冷凝液B.基质密度小于冷凝液C.两者密度相等D.无特殊要求答案：B15.软膏剂的微生物限度检查中，金黄色葡萄球菌的控制标准是（）A.不得检出B.≤10cfu/gC.≤100cfu/gD.≤1000cfu/g答案：A16.片剂包糖衣时，包隔离层的主要目的是（）A.增加片剂硬度B.防止药物吸潮C.改善外观D.控制药物释放答案：B17.下列设备中，用于液体物料混合的是（）A.V型混合机B.三维运动混合机C.胶体磨D.槽型混合机答案：C18.注射用水的储存条件要求是（）A.80℃以上保温B.4℃以下冷藏C.25℃以下室温D.A或B答案：D19.颗粒剂干燥时，若干燥温度过高，可能导致（）A.颗粒过硬B.颗粒松脆C.有效成分分解D.粒度不均匀答案：C20.制备空胶囊时，加入甘油的主要作用是（）A.增塑剂B.遮光剂C.防腐剂D.着色剂答案：A21.下列药物中，不宜制成缓释制剂的是（）A.半衰期24小时的药物B.治疗指数窄的药物C.剂量大的药物D.以上均是答案：D22.粉针剂的溶剂通常是（）A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.饮用水答案：C23.软膏剂的基质中，能与多数药物配伍且释药较快的是（）A.油脂性基质B.水溶性基质C.乳剂型基质D.类脂类基质答案：C24.压片机中，调节片重的主要部件是（）A.上冲B.下冲C.压力调节器D.填充轨答案：D25.下列关于无菌制剂生产的说法，错误的是（）A.需在B级背景下的A级洁净区操作B.人员进入洁净区需经过二次更衣C.设备清洁后可直接使用D.需定期进行环境监测答案：C26.制备散剂时，等量递增法适用于（）A.组分比例相差悬殊B.组分密度差异大C.组分色泽差异大D.组分流动性差答案：A27.注射剂中加入焦亚硫酸钠的主要作用是（）A.抑菌剂B.抗氧剂C.渗透压调节剂D.pH调节剂答案：B28.下列关于片剂崩解时限的说法，正确的是（）A.普通片应在15分钟内崩解B.糖衣片应在30分钟内崩解C.肠溶衣片应在胃中崩解D.舌下片应在60分钟内崩解答案：A29.颗粒剂的干燥失重不得超过（）A.2.0%B.3.0%C.5.0%D.8.0%答案：B30.下列关于GMP的说法，错误的是（）A.是药品生产质量管理规范B.适用于原料药生产C.强调过程控制D.只关注最终产品质量答案：D二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.影响片剂崩解的因素包括（）A.崩解剂的种类与用量B.压片压力C.黏合剂的黏性D.药物的可压性答案：ABC2.注射剂的质量要求包括（）A.无菌B.无热原C.澄明度D.渗透压与血浆相等或接近答案：ABCD3.粉碎的目的包括（）A.增加药物的溶解度B.便于混合均匀C.提高生物利用度D.便于制剂成型答案：ABCD4.无菌制剂生产区域的洁净级别分为（）A.A级B.B级C.C级D.D级答案：ABCD5.软膏剂的基质类型包括（）A.油脂性基质B.水溶性基质C.乳剂型基质D.凝胶基质答案：ABC6.片剂包衣的目的包括（）A.掩盖药物不良气味B.防潮避光C.控制药物释放D.改善外观答案：ABCD7.下列属于注射剂附加剂的是（）A.助悬剂B.抗氧剂C.抑菌剂D.矫味剂答案：ABC8.颗粒剂的质量检查项目包括（）A.粒度B.干燥失重C.溶化性D.装量差异答案：ABCD9.压片过程中可能出现的问题有（）A.裂片B.松片C.黏冲D.片重差异超限答案：ABCD10.下列关于药物制剂稳定性的说法，正确的是（）A.温度升高会加速药物降解B.光线可引发氧化反应C.水分可促进水解反应D.包装材料不影响稳定性答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.粉碎度越大，药物粒径越小。（）答案：√2.热压灭菌法中，灭菌效果与温度和时间有关，与压力无关。（）答案：×（压力影响温度，间接影响灭菌效果）3.混合时，先加小剂量药物，再加大量药物，可避免损失。（）答案：×（应采用等量递增法）4.胶囊壳的水分含量过高会导致脆碎。（）答案：×（水分过低易脆碎，过高易软化）5.注射剂的pH应尽可能与血液pH（7.4）一致。（）答案：√6.软膏剂的基质中，乳剂型基质的释药速度快于油脂性基质。（）答案：√7.颗粒剂的溶化性检查中，可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊。（）答案：√8.压片机压力过大可能导致片剂崩解迟缓。（）答案：√9.无菌制剂生产中，A级洁净区的浮游菌限值为5cfu/m³。（）答案：√10.药物制剂的稳定性研究只需考察加速试验。（）答案：×（需长期试验和加速试验）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述湿法制粒的工艺流程。答案：湿法制粒的工艺流程为：原辅料粉碎过筛→混合→加入黏合剂或润湿剂制成软材→挤压过筛制湿颗粒→干燥→整粒→总混→质量检查。2.热压灭菌法的注意事项有哪些？答案：①灭菌前需排尽灭菌器内空气；②物品包装不宜过紧，装载量不超过灭菌器容积的80%；③灭菌时间从达到设定温度后开始计时；④定期验证灭菌效果（如生物指示剂法）；⑤记录温度、压力、时间等参数。3.片剂包衣的目的是什么？答案：①掩盖药物的不良气味或苦味；②防潮、避光、隔绝空气，提高药物稳定性；③控制药物在胃肠道的释放部位（如肠溶衣）或释放速度（如缓释衣）；④改善片剂外观，便于识别。4.注射剂配液时，活性炭的使用原则有哪些？答案：①选择针用活性炭，用量一般为0.05%-0.5%（W/V）；②使用前需经150℃干燥4小时以上除去水分；③在药液冷却至40-50℃时加入，避免有效成分被吸附；④吸附时间15-30分钟，过滤彻底；⑤对易被活性炭吸附的药物（如生物碱）应减少用量或调整吸附条件。5.口服固体制剂生产中，防止交叉污染的措施有哪些？答案：①生产区域按品种、规格分开，设置清场标识；②更换品种或规格时，严格执行清场程序（清洁设备、容器、工具，检查无残留）；③使用专用设备或经清洁验证的共用设备；④物料、中间产品密封存放，标识清晰；⑤人员操作时穿戴专用洁净服，避免不同品种间接触；⑥空气净化系统分区控制，防止粉尘扩散。五、综合分析题（共1题，10分）某片剂生产过程中，压片工序出现“松片”现象（片剂硬度不足，轻轻加压即碎裂），请分析可能的原因及解决措施。答案：可能原因：（1）原辅料因素：①原料或颗粒的可压性差（如含纤维、结晶性成分多）；②颗粒中细粉过多，结合力弱；③黏合剂或润湿剂用量不足，颗粒硬度低。（2）工艺因素：①颗粒干燥过度，水分过低（一般片剂颗粒水分2%-5%）；②压片机压力不足；③压片