深化食品生产许可制度

PAGE深化食品生产许可制度一、总则（一）目的为进一步加强食品生产许可管理，规范食品生产活动，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本实施方案，以深化食品生产许可制度，提高食品生产监管水平，确保公众饮食安全。（二）适用范围本实施方案适用于本地区内食品生产企业、食品生产加工小作坊等从事食品生产活动的单位和个人的生产许可管理。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据法律法规和行业标准实施食品生产许可管理，确保监管工作合法合规。2.风险管理原则：根据食品的风险程度，实施差异化的许可管理和监督检查，突出重点，防控食品安全风险。3.便民高效原则：优化许可流程，提高办事效率，为食品生产经营者提供便捷服务，降低企业办事成本。4.信息公开原则：及时公开食品生产许可信息，保障公众知情权、参与权和监督权。二、食品生产许可条件（一）生产场所要求1.选址：食品生产企业应选择地势干燥、交通便利、水源充足、无有害气体、烟雾、灰尘及其他污染源的地区。生产场所不得建于易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。2.布局和功能分区：生产车间应根据生产工艺合理布局，划分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同区域之间应有效分隔，防止交叉污染。清洁作业区应安装有效的空气净化设施，保持空气清洁。3.厂房和车间设施：厂房应具有与生产的食品品种、数量相适应的厂房和车间，保持清洁卫生，通风良好。车间地面应使用防滑、易清洁的材料铺设，墙壁和天花板应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的材料建造。生产车间应配备必要的生产设备、设施，如原料处理设备、加工设备、包装设备、储存设备等，并定期进行维护和保养，确保设备正常运行。（二）生产设备要求1.设备材质：食品生产设备应选用无毒、无味、耐腐蚀、不易生锈、符合食品安全标准的材料制作。与食品直接接触的设备表面应光滑、平整、无裂缝、无凹陷，易于清洁和消毒。2.设备设计和布局：设备的设计和布局应便于操作、清洁和维护，避免交叉污染。设备之间应保持适当的距离，便于人员操作和物料传递。对于易产生污染的设备，应采取有效的防护措施。3.设备清洁和消毒：食品生产设备应定期进行清洁和消毒，确保设备表面无污垢、无微生物滋生。清洁和消毒应按照规定的程序和方法进行，使用的清洁剂和消毒剂应符合食品安全标准。（三）人员要求1.健康管理：食品生产企业应建立员工健康管理制度，每年组织员工进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。2.培训管理：食品生产企业应加强员工培训，提高员工的食品安全意识和操作技能。培训内容应包括食品安全法律法规、食品生产操作规程、食品质量控制等方面。员工应经培训考核合格后方可上岗工作。3.人员卫生：食品生产人员应保持个人卫生，穿戴清洁的工作衣帽，勤洗手、勤消毒，不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指等饰品。进入生产车间前，应更换工作服、工作鞋，洗手消毒，不得将与生产无关的个人物品带入车间。（四）管理制度要求1.食品安全管理制度：食品生产企业应建立健全食品安全管理制度，包括食品进货查验记录制度、食品生产过程控制制度、食品出厂检验记录制度、食品销售记录制度、食品安全自查制度、从业人员健康管理制度、不安全食品召回制度、食品安全事故处置制度等。各项制度应明确具体要求和操作流程，并严格执行。2.生产过程控制制度：食品生产企业应制定生产过程控制文件，明确各生产环节的质量控制要求和操作规范。生产过程应严格按照控制文件进行操作，确保产品质量稳定可靠。应加强对生产过程的监控，定期对生产设备、环境卫生等进行检查，及时发现和解决问题。3.食品检验制度：食品生产企业应建立食品检验制度，配备与生产能力相适应的检验设备和检验人员，对生产的食品进行逐批检验，确保产品符合食品安全标准。检验记录应真实、完整、准确，保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。三、食品生产许可程序（一）申请1.申请材料：食品生产经营者申请食品生产许可，应当向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：《食品生产许可申请书》；营业执照副本复印件；食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；食品生产主要设备、设施清单；进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。2.申请方式：申请人可以通过网络平台或者到食品药品监督管理部门办事窗口提交申请材料。申请材料应当真实、完整、有效，符合法定形式。（二）受理1.受理条件：食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理食品生产许可申请。2.受理程序：食品药品监督管理部门受理或者不予受理食品生产许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。（三）审查1.形式审查：食品药品监督管理部门对受理的申请，应当按照有关规定进行形式审查。形式审查主要审查申请材料是否齐全、符合法定形式，以及申请事项是否属于本部门职权范围。2.实地核查：对申请食品生产许可的，食品药品监督管理部门应当自受理之日起10个工作日内，指派两名以上工作人员进行实地核查。实地核查应当按照食品生产许可审查通则和细则的要求，对申请人的生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等进行全面审查，核实其是否符合食品生产许可条件。3.产品检验：申请人生产的食品属于实施食品生产许可管理的食品品种目录中需要进行检验的食品，或者申请人声称其生产的食品符合特殊食品安全标准的，食品药品监督管理部门应当按照规定进行抽样检验。抽样检验应当委托具有资质的食品检验机构进行，检验费用由申请人承担。（四）决定1.许可决定：食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2.颁发许可证：食品药品监督管理部门作出准予许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。食品生产许可证编号格式为：SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）+14位阿拉伯数字。食品生产许可证分为正本、副本，正本、副本具有同等法律效力。3.不予许可决定：食品药品监督管理部门作出不予许可决定的，应当书面告知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（五）许可证变更、延续、补办与注销1.变更：食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产经营者应当在变化后十日内，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查，符合条件的，在食品生产许可证副本上予以变更，不再换发食品生产许可证。2.延续：食品生产许可证有效期届满，食品生产经营者需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满三十个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。食品药品监督管理部门应当对延续申请进行审查，必要时进行实地核查。符合条件的，予以延续，换发食品生产许可证；不符合条件的，不予延续，并书面说明理由。3.补办：食品生产许可证遗失、损坏的，食品生产经营者应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：《食品生产许可补办申请书》；食品生产经营者身份证明文件。食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内予以补发。4.注销：有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续：食品生产许可有效期届满未申请延续的；食品生产者主体资格依法终止的；食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。四、食品生产许可监督检查（一）监督检查内容1.许可条件保持情况：检查食品生产企业是否持续保持食品生产许可条件，包括生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面是否符合要求。2.生产过程控制情况：检查企业生产过程是否严格按照食品安全管理制度和操作规程进行，是否存在违规行为。重点检查食品进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录等制度的执行情况。3.产品质量情况：对企业生产的食品进行抽样检验，检查产品是否符合食品安全标准。对抽检不合格的食品，依法进行处理。4.食品安全自查情况：检查企业是否定期开展食品安全自查，是否及时发现和整改存在的问题。食品安全自查记录应真实、完整、准确。（二）监督检查方式1.日常监督检查：食品药品监督管理部门应定期对食品生产企业进行日常监督检查，检查频次根据企业的风险等级确定。日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问相关人员等方式进行。2.专项监督检查：根据食品安全监管工作需要，食品药品监督管理部门可以组织开展专项监督检查，如针对特定食品品种、特定区域、特定环节的专项检查。专项监督检查应制定详细的检查方案，明确检查重点和要求。3.飞行检查：食品药品监督管理部门可以对食品生产企业进行飞行检查，即不预先告知企业，直接对企业进行现场检查。飞行检查主要针对存在食品安全隐患、投诉举报较多、有不良记录等企业，以发现企业存在的问题和风险。（三）监督检查结果处理1.责令整改：对监督检查中发现的问题，食品药品监督管理部门应责令企业限期整改。企业应制定整改措施，明确整改责任人，按时完成整