全国食品生产许可制度

PAGE全国食品生产许可制度一、总则（一）目的为了保证食品安全，规范食品生产许可活动，加强食品生产监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本制度。（三）基本原则1.依法许可原则：严格依照法律法规规定的条件、程序和要求实施食品生产许可，确保许可行为合法合规。2.公开公平公正原则：食品生产许可的标准、程序、结果等应当公开透明，对所有申请人一视同仁，公平公正地进行许可审查和决定。3.便民高效原则：优化许可流程，提高办事效率，为申请人提供便捷、高效的服务，减少申请人的办事成本。4.风险管理原则：充分考虑食品生产过程中的风险因素，对高风险食品生产实行严格的许可管理，确保食品安全。二、申请与受理（一）申请条件1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和质量安全管理机构或者人员，保持食品生产许可工作的独立开展。2.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。3.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。4.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。5.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。6.法律、法规规定的其他条件。（二）申请材料1.《食品生产许可申请书》。2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。3.食品生产主要设备、设施清单。4.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。5.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（三）申请方式申请人可以通过网络平台或者到食品药品监督管理部门办公场所提出食品生产许可申请。通过网络平台申请的，应当在网络平台提交申请材料。到办公场所申请的，应当提交纸质申请材料。（四）受理程序1.食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，但申请材料存在可以当场更正错误的除外。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理食品生产许可申请。2.食品药品监督管理部门受理或者不予受理食品生产许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。三、审查与决定（一）审查方式1.书面审查：食品药品监督管理部门对申请人提交的申请材料进行书面审查，核实申请材料的真实性、完整性和合法性。2.现场核查：根据申请人的食品类别、工艺特点等情况，食品药品监督管理部门可以对申请人的生产场所进行现场核查。现场核查应当由符合要求的核查人员进行，核查人员不得少于2人。核查人员应当按照食品生产许可审查通则和细则的要求，对申请人的生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、管理制度等进行全面核查，填写现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查记录上签名或者盖章。3.产品检验：申请人应当按照食品药品监督管理部门的要求，在规定的时间内将试制产品送至有资质的食品检验机构进行检验。食品检验机构应当按照食品安全标准和检验规范对样品进行检验，并出具检验报告。（二）审查内容1.场所环境审查：检查生产场所的选址、布局、卫生条件等是否符合食品安全要求，是否与污染源保持规定的距离。生产场所应当保持清洁卫生，有良好的通风、采光、照明等条件。场所内的墙壁、地面、天花板等应当易于清洁、消毒，无污垢、无霉斑。2.设备设施审查：审查生产设备和设施是否与生产的食品品种、数量相适应，是否具备正常运行和维护的条件。设备设施应当定期进行维护、保养和清洁，确保其正常运行和食品安全。生产设备应当有明显的标识，标明设备的名称、规格、型号以及用途等信息。3.工艺流程审查：检查工艺流程是否合理，是否能够有效防止食品污染和交叉污染。工艺流程应当科学、合理，符合食品生产工艺要求。食品生产过程应当严格按照工艺流程进行操作，不得擅自改变工艺流程。4.人员管理审查：审查从业人员是否具备相应的食品安全知识和技能，是否取得健康证明。从业人员应当定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。从业人员应当保持良好的个人卫生习惯，穿戴清洁的工作衣帽，不得在食品生产场所内吸烟、饮食、随地吐痰等。5.管理制度审查：检查申请人是否建立健全食品安全管理制度，如进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、食品安全自查制度、从业人员健康管理制度、不安全食品召回制度、食品安全事故处置制度等。食品安全管理制度应当符合法律法规和食品安全标准的要求，并严格执行。（三）决定程序1.食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2.食品药品监督管理部门作出准予许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。食品生产许可证分为正本、副本，正本、副本具有同等法律效力。食品生产许可证应当载明生产者名称、社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、发证机关、发证日期、二维码等内容。3.食品药品监督管理部门作出不予许可决定的，应当书面告知申请人，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。四、许可证管理（一）证书有效期食品生产许可证的有效期为5年。（二）证书延续食品生产许可证有效期届满需要继续生产的，食品生产者应当在有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出食品生产许可延续申请。食品药品监督管理部门应当对延续申请进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。准予延续的，食品药品监督管理部门应当向申请人颁发新的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。不予延续的，食品药品监督管理部门应当书面说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）证书变更食品生产者的生产场所迁址、生产设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。食品药品监督管理部门应当对变更申请进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。准予变更的，食品药品监督管理部门应当向申请人颁发新的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出变更许可决定之日起计算。不予变更的，食品药品监督管理部门应当书面说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）证书补办食品生产许可证遗失、损坏的，食品生产者应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：1.《食品生产许可补办申请书》。2.食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告材料；食品生产许可证损坏的，申请人应当提交损坏的食品生产许可证原件。材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当自受理之日起5个工作日内予以补发。因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期与原证书一致。（五）证书注销有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续：1.食品生产许可有效期届满未申请延续的；2.食品生产者主体资格依法终止的；3.食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；4.因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；5.法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。食品生产许可被注销的，许可证编号不得再次使用。五、监督检查（一）日常监督检查1.食品药品监督管理部门应当建立食品生产企业食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产企业，增加监督检查频次。2.食品药品监督管理部门应当按照规定的频次、内容对食品生产者实施日常监督检查，重点检查食品生产许可条件的保持情况、食品安全管理制度的落实情况等。日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。3.食品药品监督管理部门对食品生产者进行日常监督检查，应当记录监督检查的情况和处理结果。监督检查记录应当由监督检查人员和食品生产者签字或者盖章。食品生产者拒绝签字或者盖章的，监督检查人员应当注明情况。（二）专项监督检查1.根据食品安全监管工作需要，食品药品监督管理部门可以组织开展专项监督检查，对特定区域、特定食品品种、特定环节等进行集中检查。2.专项监督检查应当制定检查方案，明确检查的目的、范围、内容、方法、时间安排等。检查人员应当按照检查方案的要求进行检查，并做好检查记录。3.专项监督检查结束后，食品药品监督管理部门应当对检查结果进行总结分析，针对存在的问题提出整改措施和建议，并跟踪整改落实情况。（三）抽样检验1.食品药品监督管理部门可以按照食品安全监督抽检计划，对食品生产者生产的食品进行抽样检验。抽样检验应当按照食品安全标准和检验规范进行，确保检验结果的科学性和公正性。2.食品生产者应当积极配合食品药品监督管理部门的抽样检验工作，如实提供样品和相关资料。食品生产者对抽样检验结果有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请，并提交书面申请材料。复检机构名录由国务院认证认可监督管理、食品药品监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同公布。复检机构应当按照国务院认证认可监督管理、食品药品监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同制定的复检办法进行复检。复检结论为最终检验结论。（四）违法行为查处1.食品生产者违反食品生产许可制度的，食品药品监督管理部门应当依法予以查处。对未经许可从事食品生产活动的，应当按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定予以处罚。2.食品生产者有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当依法吊销其食品生产许可证：食品生产许可有效期届满未申请延续或者申请延续未获批准的；食品生产者主体资格依法终止不再从事食品生产活动的；食品生产许可依法被撤回、