药品经营许可管理办法

药品经营许可管理办法第一章总则第一条目的与依据为规范药品经营许可行为，加强药品经营监督管理，保障药品质量安全和公众用药合法权益，促进药品经营行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品批发、零售（含连锁）经营活动的许可申请、审批、监督管理及相关活动，包括药品经营许可证的申请、核发、变更、延续、注销、撤销等全流程管理。从事药品经营活动的企业，应当依法取得药品经营许可证，凭药品经营许可证开展药品经营活动，并遵守本办法及相关法律法规的规定。未取得药品经营许可证，不得从事药品经营活动。第三条基本原则药品经营许可管理遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则，坚持源头管控、全程监管、权责统一，确保药品经营许可规范有序，药品经营活动合法合规。（一）依法许可原则：严格按照法律法规和本办法规定的条件、程序实施药品经营许可，不得擅自增设、减少许可条件，不得违反程序办理许可事项；（二）公开透明原则：药品经营许可的申请条件、审批流程、审批时限、审批结果、监督检查情况等信息，除涉及国家秘密、商业秘密外，均应当向社会公开，接受社会监督；（三）便民高效原则：优化许可流程，简化申请材料，推行线上线下融合办理模式，缩短审批时限，为申请人提供便捷、高效的许可服务；（四）权责统一原则：明确药品监督管理部门、药品经营企业的权责，强化许可后的监督管理，落实企业主体责任，确保药品质量安全；（五）动态监管原则：建立药品经营许可动态管理机制，结合监督检查、信用评价等情况，及时调整许可管理措施，规范药品经营企业经营行为。第四条管理职责国家药品监督管理局负责全国药品经营许可的监督管理工作，制定药品经营许可管理规章制度和标准规范。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁总部的药品经营许可证的核发、变更、延续、注销、撤销等许可管理工作，以及本行政区域内药品经营许可的监督管理和指导工作。设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁门店）的药品经营许可证的核发、变更、延续、注销、撤销等许可管理工作，以及本行政区域内药品零售经营活动的日常监督管理工作。各级药品监督管理部门应当加强与市场监管、卫生健康、医保等相关部门的协同配合，建立信息共享机制，形成监管合力，共同做好药品经营监督管理工作。第二章药品经营许可的申请与审批第五条申请条件申请药品经营许可，应当符合下列基本条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证药品质量的规章制度；（五）具有与所经营药品相适应的计算机管理系统，能够实现药品购进、储存、销售、运输等环节的质量追溯；（六）法律法规规定的其他条件。第六条分类申请要求（一）药品批发企业申请条件：除符合本办法第五条规定外，还应当具备下列条件：1.具有与经营规模相适应的质量管理部门，配备质量负责人、质量管理机构负责人，质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，质量管理机构负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；2.具有与所经营药品相适应的仓储设施，仓储面积、温湿度控制、避光、防潮、防虫、防鼠等设施设备应当符合药品储存要求，能够满足药品分类储存、分区管理的需要；3.具有与所经营药品相适应的运输设施设备，能够保证药品运输过程中的质量安全，冷藏冷冻药品应当配备专用冷藏冷冻运输设备；4.具有健全的质量管理体系，包括质量管理手册、程序文件、操作规程等，能够覆盖药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等全流程。（二）药品零售企业（含连锁门店）申请条件：除符合本办法第五条规定外，还应当具备下列条件：1.具有与经营规模相适应的药学技术人员，药品零售企业应当配备执业药师，负责处方审核和指导合理用药，执业药师应当在岗执业；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当在岗值守；2.营业场所应当符合药品经营质量管理规范要求，具有与所经营药品相适应的陈列设施设备，处方药、非处方药应当分区陈列，标识清晰；3.具有与所经营药品相适应的储存设施，储存药品的场所应当整洁、干燥、通风，符合温湿度控制要求，冷藏冷冻药品应当配备专用冷藏冷冻设备；4.具有简单的计算机管理系统，能够实现药品购进、销售、储存等环节的质量追溯，留存药品经营相关记录。（三）药品零售连锁企业总部申请条件：除符合药品批发企业相关条件外，还应当具备下列条件：1.具有统一的质量管理体系，能够对连锁门店实行统一管理、统一采购、统一配送、统一核算、统一规范；2.具有与连锁经营规模相适应的配送中心，配送中心的仓储设施、设备应当符合药品储存要求，能够满足连锁门店的药品配送需求；3.具有健全的连锁经营管理制度，包括门店管理、采购管理、配送管理、质量管理、人员管理等制度，确保连锁门店经营行为规范。第七条申请材料申请人申请药品经营许可，应当向所在地相应的药品监督管理部门提交下列材料，并对材料的真实性、完整性、有效性负责：（一）药品经营许可申请表；（二）营业执照复印件（未取得营业执照的，提交市场监管部门出具的名称预先核准通知书）；（三）药学技术人员资格证书、执业证书复印件及聘用证明，质量负责人、质量管理机构负责人的简历及资质证明材料；（四）营业场所、仓储设施、设备的产权证明或者租赁合同复印件，营业场所、仓储设施的平面布局图，温湿度控制、冷藏冷冻等设施设备的清单及验收报告；（五）质量管理规章制度目录及文本；（六）计算机管理系统的说明材料，包括系统功能、硬件配置、软件版本、数据安全保障措施等；（七）申请人承诺书，承诺所提交材料真实有效，符合药品经营许可条件，严格遵守药品管理相关法律法规；（八）法律法规规定需要提交的其他材料。申请人提交的材料应当齐全、规范，复印件应当加盖申请人公章，注明“与原件一致”。第八条申请与受理申请人应当向所在地相应的药品监督管理部门提出药品经营许可申请，可通过线上政务服务平台、药品监督管理部门窗口等方式提交申请材料。药品监督管理部门收到申请材料后，应当在5个工作日内对申请材料进行初步审查，作出受理或者不予受理的决定：（一）申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并向申请人出具《受理通知书》；（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容，并向申请人出具《补正材料通知书》；申请人逾期未补正或者补正材料仍不齐全、不符合法定形式的，视为撤回申请；（三）申请事项不符合法定条件或者不属于本部门职权范围的，应当不予受理，并向申请人出具《不予受理通知书》，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第九条审查与审批药品监督管理部门受理申请后，应当对申请材料进行实质审查，并结合现场检查情况，作出审批决定。（一）现场检查：药品监督管理部门应当自受理申请之日起15个工作日内，组织2名以上执法人员对申请人的营业场所、仓储设施、设备、质量管理机构、人员配备、规章制度执行等情况进行现场检查，填写《药品经营许可现场检查记录表》，现场检查人员应当签字确认，申请人应当予以配合。现场检查应当重点核查申请材料的真实性、准确性，核查申请人是否符合药品经营许可条件，核查质量管理体系、设施设备等是否能够满足药品经营需求。（二）审批决定：药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，根据申请材料审查和现场检查情况，作出准予许可或者不予许可的决定。1.符合药品经营许可条件的，应当作出准予许可的决定，核发药品经营许可证；2.不符合药品经营许可条件的，应当作出不予许可的决定，向申请人出具《不予许可决定书》，说明不予许可的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。因特殊情况需要延长审批时限的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长时限的理由告知申请人。第十条药品经营许可证的核发药品经营许可证应当载明许可证号、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、经营地址、仓储地址、经营范围、有效期、发证机关、发证日期等事项。药品经营许可证分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。正本应当悬挂在药品经营企业的营业场所显著位置，副本用于备查。药品监督管理部门应当在核发药品经营许可证后10个工作日内，将许可信息录入全国药品监管信息平台，向社会公开。第三章药品经营许可证的变更、延续与注销第十一条许可证变更药品经营企业变更药品经营许可证载明的事项的，应当向原发证机关提出变更申请，经批准后，方可变更。（一）变更类型及申请材料：1.变更企业名称、法定代表人、企业负责人的，应当提交变更申请书、营业执照复印件、相关人员的身份证明及任免文件等材料；2.变更质量负责人、质量管理机构负责人的，应当提交变更申请书、相关人员的资格证书、执业证书复印件、聘用证明及简历等材料；3.变更注册地址、经营地址的，应当提交变更申请书、新地址的产权证明或者租赁合同复印件、平面布局图、设施设备清单等材料，原发证机关应当对新地址进行现场检查；4.变更仓储地址的，应当提交变更申请书、新仓储地址的产权证明或者租赁合同复印件、平面布局图、温湿度控制等设施设备清单及验收报告等材料，原发证机关应当对新仓储地址进行现场检查；5.变更经营范围的，应当提交变更申请书、与新增经营范围相适应的药学技术人员、设施设备、质量管理体系等相关材料，原发证机关应当对相关条件进行审查，必要时进行现场检查。（二）变更审批时限：原发证机关收到变更申请后，应当在15个工作日内进行审查，作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，换发药品经营许可证，许可证号不变，有效期不变；不予变更的，向申请人出具《不予变更决定书》，说明理由。药品经营企业应当自变更事项批准之日起30日内，将变更后的药品经营许可证正本、副本悬挂在营业场所显著位置。第十二条许可证延续药品经营许可证有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关提出延续申请。（一）延续申请材料：1.药品经营许可延续申请表；2.药品经营许可证正本、副本复印件；3.营业执照复印件；4.药学技术人员资格证书、执业证书复印件及聘用证明；5.营业场所、仓储设施、设备的维护保养情况说明及相关证明材料；6.质量管理体系运行情况说明；7.近5年药品经营活动情况说明及无违法违规行为承诺；8.法律法规规定需要提交的其他材料。（二）延续审批：原发证机关收到延续申请后，应当在30个工作日内进行审查，结合监督检查情况，作出准予延续或者不予延续的决定。1.符合药品经营许可条件、无违法违规行为的，应当作出准予延续的决定，换发药品经营许可证，有效期重新计算；2.不符合药品经营许可条件或者存在严重违法违规行为的，应当作出不予延续的决定，向申请人出具《不予延续决定书》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。药品经营企业逾期未提出延续申请的，药品经营许可证有效期届满后自动失效，原发证机关应当依法办理注销手续。第十三条许可证注销有下列情形之一的，原发证机关应当依法注销药品经营许可证：（一）药品经营许可证有效期届满未延续的；（二）药品经营企业依法终止经营活动的；（三）药品经营许可证被依法撤销、吊销的；（四）因不可抗力导致药品经营企业无法继续经营药品的；（五）申请人主动申请注销药品经营许可证的；（六）法律法规规定应当注销药品经营许可证的其他情形。药品经营许可证注销后，原发证机关应当在10个工作日内，将注销信息录入全国药品监管信息平台，向社会公开。药品经营企业应当将注销后的药品经营许可证正本、副本交回原发证机关。第四章监督管理第十四条日常监督检查各级药品监督管理部门应当加强对药品经营企业的日常监督检查，建立健全监督检查机制，明确检查频次、检查内容、检查标准，规范检查行为。日常监督检查重点包括：（一）药品经营企业是否持有有效的药品经营许可证，是否按照许可证载明的经营范围、经营地址、仓储地址开展经营活动；（二）药学技术人员配备情况，执业药师是否在岗执业，质量管理机构、人员是否履行职责；（三）营业场所、仓储设施、设备是否符合药品经营质量管理规范要求，温湿度控制、冷藏冷冻等设施设备是否正常运行；（四）质量管理规章制度的执行情况，药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管控情况；（五）计算机管理系统的运行情况，药品质量追溯体系是否健全，相关记录是否完整、规范；（六）是否存在违法违规经营药品的行为，是否销售假劣药品、过期药品等。药品监督管理部门进行日常监督检查时，应当出示执法证件，制作检查笔录，检查人员、被检查企业负责人应当签字确认。被检查企业应当予以配合，不得拒绝、阻碍检查。第十五条专项监督检查各级药品监督管理部门应当根据药品监管工作需要，开展药品经营许可专项监督检查，重点针对下列情形：（一）群众投诉举报集中、反映强烈的药品经营企业；（二）药品质量安全风险较高的药品经营环节，如冷藏冷冻药品、特殊管理药品、处方药等；（三）重大药品安全事件涉及的药品经营企业；（四）法律法规规定的其他需要开展专项检查的情形。专项监督检查结束后，药品监督管理部门应当形成专项检查报告，对检查中发现的问题，责令相关企业限期整改，跟踪整改落实情况。第十六条信用监督管理各级药品监督管理部门应当建立药品经营企业信用评价体系，根据药品经营企业的许可合规情况、监督检查结果、违法违规行为记录等，对药品经营企业进行信用评级，实行信用分级分类监管。对信用良好的药品经营企业，可适当减少监督检查频次；对信用不良的药品经营企业，应当增加监督检查频次，加强监管，必要时采取约谈、通报批评、限制经营等监管措施。药品经营企业的信用信息应当录入全国药品监管信息平台，向社会公开，接受社会监督。第十七条许可证管理监督药品监督管理部门应当加强对药品经营许可证的管理，建立许可证管理台账，定期对许可证的核发、变更、延续、注销等情况进行核查，确保许可证管理规范有序。任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证。药品经营企业不得出租、出借药品经营许可证，不得将药品经营许可证转让给他人使用。第五章法律责任第十八条无证经营的法律责任未取得药品经营许可证从事药品经营活动的，由药品监督管理部门没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，依法吊销相关许可证，并处五十万元以上二百万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，情节特别严重的，终身禁止从事药品生产经营活动。第十九条违法许可的法律责任药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由上级药品监督管理部门或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合法定条件的申请人准予药品经营许可，或者超越职权、滥用职权核发药品经营许可证的；（二）对符合法定条件的申请人不予药品经营许可，或者不在法定期限内作出准予许可决定的；（三）在药品经营许可工作中弄虚作假、徇私舞弊的；（四）不依法履行药品经营许可监督管理职责，造成严重后果的。第二十条违规变更、出租出借许可证的法律责任药品经营企业未经批准变更药品经营许可证载明的事项的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内禁止从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十一条违反监督管理要求的法律责任药品经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营