检验科生化室作业指导书

检验科生化室作业指导书一、引言本作业指导书旨在规范检验科生化室的日常操作流程，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性，保障检验工作的质量与安全，为临床诊断和治疗提供科学依据。本指导书依据国家相关法律法规、行业标准及实验室质量管理体系要求制定，适用于检验科生化室所有工作人员。全体人员必须认真学习、严格遵守，并在实际工作中不断完善。二、人员要求与职责（一）人员资质与培训1.检验人员须具备相应的专业学历背景和技术职称，持有相关执业资格证书。2.新上岗人员必须经过严格的岗前培训，包括理论知识、操作技能、仪器设备使用、质量控制、生物安全等方面，考核合格后方可独立操作。3.在岗人员应定期参加继续教育和专业技能培训，不断更新知识结构，提升业务水平。4.定期组织室内业务学习和技能考核，确保人员技术能力持续符合要求。（二）岗位职责1.负责人：全面负责生化室的日常管理工作，包括人员安排、质量控制、仪器维护、试剂管理、安全保障及持续改进等。2.检验人员：严格按照本指导书及相关标准操作规程（SOP）进行标本处理、检验操作、结果分析与报告；负责分管仪器的日常维护保养；参与室内质控和室间质评活动。3.质控员：负责室内质控品的准备、使用和管理；质控数据的记录、分析和失控处理；定期总结质控情况并上报。4.试剂管理员：负责试剂的采购计划、验收、储存、发放和使用登记；监控试剂的有效期和质量。三、环境与安全要求（一）环境控制1.实验室温度应控制在规定范围内（通常为18-25℃），相对湿度保持在40%-65%。有条件的实验室应配备温湿度监控和记录设备。2.保持实验室清洁、整齐、通风良好。实验台面、地面应定期清洁消毒。3.实验区域与办公区域应相对分开，非实验人员未经允许不得进入操作区。4.实验室应避免强光直射和剧烈震动，以保证仪器设备的稳定运行。（二）安全防护1.所有操作人员必须严格遵守实验室生物安全管理规定，进入实验室必须穿着工作服，必要时佩戴防护眼镜、口罩、手套等个人防护用品。2.严格执行消毒隔离制度，对实验台面、仪器表面、污染物品等按规定进行清洁和消毒处理。3.实验废弃物（如废弃标本、一次性耗材、废液等）必须分类收集，按照医疗废物管理规定进行处理。4.熟悉消防器材的位置和使用方法，定期检查消防设施的完好性。5.发生意外事故（如标本溢洒、锐器刺伤、化学试剂泄漏等）时，应立即按照应急预案进行处理，并及时报告相关负责人。四、仪器与试剂管理（一）仪器管理1.安装与调试：新仪器到货后，应由专业技术人员进行安装、调试和性能验证，合格后方可投入使用。2.日常维护保养：操作人员应严格按照仪器说明书和SOP进行日常清洁、检查、校准和维护，并做好详细记录。重点关注仪器的光路系统、反应系统、温控系统及加样系统的性能状态。3.校准：按照规定的周期和方法对仪器进行校准，确保仪器处于最佳工作状态。校准记录应完整、规范，并妥善保存。4.性能验证/确认：对新购置、维修后或性能可能发生改变的仪器，应进行必要的性能验证/确认，如精密度、准确度、线性范围、检出限等。5.故障处理：仪器发生故障时，操作人员应立即停机，及时报告负责人，并联系维修人员进行检修。故障处理及维修情况应详细记录。（二）试剂管理1.采购与验收：试剂的采购应选择有资质的供应商。试剂到货后，应对其品名、规格、批号、有效期、外观、数量等进行验收，并索取和保存相关质量证明文件。2.储存：试剂应按照说明书要求的条件（如温度、湿度、避光等）分类储存。定期检查试剂的储存条件和有效期，做到先进先出。3.使用：使用前应仔细阅读试剂说明书，检查试剂是否在有效期内，外观是否正常。严格按照操作规程进行试剂的配制、稀释和使用。4.质量控制：对每批次试剂，在使用前应进行必要的性能验证，如空白吸光度、校准品回收率、质控品测定结果等。五、标本管理（一）标本采集与运输1.严格按照《临床检验标本采集规范》的要求进行标本采集，确保采集容器合格、标识清晰（患者姓名、唯一标识号、采集日期和时间、采集部位等）。2.血液标本采集后应尽快送检，避免剧烈震荡、高温、低温等不当环境影响。对于需要特定条件保存或运输的标本，应严格遵守相关规定。（二）标本接收与处理1.标本接收时，应仔细核对标本信息与检验申请单是否一致，检查标本容器是否完好、有无溶血、脂血、黄疸、凝块等情况。2.对不合格标本，应及时与临床科室联系，说明原因，并在拒收记录上详细记录。3.接收后的标本应及时编号、离心分离血清或血浆。离心条件应根据标本类型和检测项目要求设定。4.处理后的标本应在规定时间内完成检测，未能及时检测的标本应按照要求妥善保存。（三）标本储存与废弃1.检测后的标本应在规定条件下保存一定时间，以备复查。2.废弃标本及容器应按照医疗废物管理规定进行分类处理，不得随意丢弃。六、检验操作流程（一）操作前准备1.开机前检查仪器各部件是否正常，试剂是否充足，质控品是否在有效期内。2.按照仪器操作规程启动仪器，进行预热和自检。3.如需要，进行试剂装载和校准品测定。（二）样本测定1.严格按照仪器操作规程和检测项目SOP进行样本测定。2.加载样本时，注意核对样本编号与仪器测定顺序是否一致。3.密切观察仪器运行状态，及时处理异常情况。（三）结果审核与报告1.检测完成后，首先查看室内质控结果是否在控。质控失控时，应查找原因并采取纠正措施，必要时重新测定。2.对检验结果进行系统性审核，包括结果的逻辑性、与历史结果的比较、有无异常高/低值等。3.审核无误后的检验报告方可发出。报告内容应完整、准确、清晰。4.对有疑问的结果，应进行复查或与临床联系，必要时进行进一步检查。七、质量控制（一）室内质量控制1.按照规定的频次和方法进行室内质控品的测定。2.绘制质控图，及时分析质控数据，判断质控状态。3.出现质控失控时，应立即停止报告，并按照失控处理程序进行处理，记录原因和采取的纠正措施。（二）室间质量评价/能力验证1.积极参加国家或省级临床检验中心组织的室间质量评价/能力验证活动。2.按照要求进行质控品的测定和结果回报。3.对室间质评结果进行分析总结，对不合格项目及时查找原因并进行改进。八、结果报告与记录管理（一）结果报告1.检验报告应包括患者基本信息、标本信息、检验项目、结果、单位、参考范围、报告日期、检验者和审核者签名等。2.报告发出应及时、准确，特殊情况需延迟报告时，应与临床沟通。（二）记录管理1.认真做好各项记录，包括仪器使用维护记录、校准记录、质控记录、试剂使用记录、标本接收与处理记录、检验结果记录等。2.记录应清晰、完整、规范，具有可追溯性。3.各类记录应按照规定期限妥善保存。九、不合格项与投诉处理1.对工作中出现的不合格项（如仪器故障、试剂问题、标本不合格、结果失控等），应及时识别、记录，并启动纠正和预防措施。2.对来自临床或患者的投诉，应认真调查核实，及时反馈处理结果，并总结经验教训，持续改进工作质量。十、持续改进与培训1.定期对生化室的工作质量进行回顾和评估，分析存在的问题，制定改进措施。2.积极开展新技术、新项目的引进和学习，不断提升检验能力和服务水平。3.定期组织全员业务培训和技能