质量管理体系审查记录工具

质量管理体系审查记录工具一、工具应用场景说明本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）审查时的记录与管理工作，具体场景包括但不限于：内部审核：企业按照ISO9001等标准要求，定期开展的内部质量管理体系符合性、有效性审查；外部审核：应对客户、认证机构（如SGS、TÜV）或监管部门的第三方质量管理体系审核；专项审查：针对特定过程（如生产流程、供应链管理）、产品或项目（如新产品上市、重大变更）开展的针对性质量审查；管理评审：最高管理者对质量管理体系整体绩效、适宜性、充分性和有效性的系统性评估。二、操作流程与步骤详解（一）审查准备阶段明确审查目标与范围根据审查类型（内部/外部/专项/管理评审），确定审查的核心目标（如验证体系符合性、评估过程有效性、识别改进机会）和审查范围（如覆盖的部门、过程、产品或条款）。示例：内部审查可聚焦“生产过程质量控制”和“客户投诉处理流程”；外部审查需覆盖标准全部适用条款。组建审查团队指定审查组长（具备独立性和审核经验），由质量管理部门牵头，联合相关部门（如生产、技术、采购）专业人员组成审查组，保证团队具备必要的专业能力和客观性。明确组员分工：如A负责生产过程审查，B负责文件记录审查，C负责现场访谈。收集审查依据汇总审查所需的标准文件，包括：质量管理体系标准（如ISO9001:2015）；企业内部体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）；相关法律法规、客户合同及行业规范；历次审查整改报告、不符合项记录等。制定审查计划内容包括：审查目的、范围、时间安排（首次会议、现场审查、末次会议时间）、审查组成员及分工、受审查部门/人员名单、审查方法（文件审查、现场观察、员工访谈、数据追溯）。提前3个工作日将审查计划通知受审查部门，保证其配合准备相关文件（如记录表单、操作日志、培训档案）。（二）审查实施阶段首次会议由审查组长主持，受审查部门负责人及相关人员参加，明确：审查目标、范围及计划；审查方法及流程；双方沟通联络人（如受审查部门指定D为接口人）；审查纪律（如保守企业机密、客观记录问题）。现场审查与记录文件审查：检查体系文件的充分性、适宜性和符合性，如《生产作业指导书》是否明确关键质量控制点，记录表单是否完整规范（如《首件检验记录》是否包含参数实测值、检验员签字）。现场观察：跟踪实际操作与文件规定的符合性，如生产人员是否按作业指导书操作设备，质检员是否执行“三检制”（自检、互检、专检）。员工访谈：随机抽取不同岗位员工（操作工、班组长、质检员），询问其对质量职责、流程要求的理解，如“发觉不合格品后应如何处置？”“客户投诉的处理时限是多少？”。问题记录：对审查中发觉的不符合项或观察项，立即记录在《质量管理体系审查记录表》中，明确问题描述、证据（如记录编号、现场照片、访谈对象）、涉及的条款/文件依据，并由受审查方现场确认签字（避免后续争议）。汇总与初步沟通每日审查结束后，审查组内部汇总当日发觉的问题，梳理不符合项的性质（严重/轻微），并与受审查部门负责人进行初步沟通，确认事实准确性，避免误解。（三）报告编制与整改跟踪阶段编制审查报告审查结束后3个工作日内，由审查组长组织编制《质量管理体系审查报告》，内容需包含：审查基本信息（时间、范围、参与人员）；审查目标及依据；审查过程概述；体系运行评价（符合性、有效性、改进机会）；不符合项及观察项清单（问题描述、条款依据、责任部门）；整改要求及时限（严重不符合项需在7个工作日内提交整改措施，轻微不符合项在15个工作日内完成整改）；审查结论（如“体系运行基本符合要求，需针对XX项不符合项进行整改”）。末次会议由审查组长向受审查部门及管理层汇报审查结果，宣读审查报告，明确不符合项及整改要求，听取受审方意见并记录，最终由双方负责人签字确认。整改跟踪与验证责任部门按时提交《不符合项整改计划》（含根本原因分析、纠正措施、完成时限），审查组对整改措施的有效性进行跟踪验证（如现场检查整改落实情况、复查相关记录）。整改完成后，在《质量管理体系审查记录表》中记录验证结果（如“已整改关闭”“需进一步整改”），并归档相关记录（整改报告、验证证据）。三、审查记录模板表格表1：质量管理体系审查计划表审查类型□内部审核□外部审核□专项审查□管理评审审查编号QMS-2024-XXX审查目的（示例：验证生产过程质量控制体系符合ISO9001:2015标准要求）审查范围（示例：生产部、质检部，涉及“来料检验”“过程控制”“成品检验”三大过程）审查时间2024年X月X日-X月X日（共X天）审查组长A（质量部经理）审查组成员B（生产主管）、C（技术工程师）、D（质检员）受审查部门生产部、质检部、采购部、销售部审查依据ISO9001:2015标准、公司《质量手册》（QM-2023版）、《生产过程控制程序》（QP-06-2023）审查方法□文件审查□现场观察□员工访谈□数据追溯时间安排2024-X-X09:00-10:00首次会议；10:00-12:00生产部文件审查；13:30-16:00质检部现场观察备注受审查部门需提前准备2023年1月-2024年X月《不合格品处理记录》《客户投诉处理记录》表2：质量管理体系审查记录表审查编号QMS-2024-XXX审查日期2024年X月X日审查人员B受审查部门/过程生产部-“首件检验”过程陪同人员E（生产班组长）审查依据《生产过程控制程序》（QP-06-2023）第4.2条：“首件检验需由质检员完成，检验合格后方可批量生产”审查内容发觉问题描述证据性质受审方确认文件记录2024年X月X日“注塑车间A产品首件检验记录”中，检验员签字栏为空白，未记录检验结论记录编号：PJ-202405001-01□严重不符合□轻微不符合□观察项E签字：现场操作2024年X月X日10:30，注塑车间操作工F未执行首件检验直接批量生产，质检员G未现场监督现场观察记录、操作工访谈□严重不符合□轻微不符合□观察项E签字：员工访谈操作工F表示“不知道首件检验的具体要求，班组长没培训过”访谈记录（编号：MJ-202405002）□严重不符合□轻微不符合□观察项E签字：整改要求1.质检部于X月X日前完成《首件检验记录》规范培训；2.生产部于X月X日前修订《作业指导书》，明确首件检验操作步骤及责任人；3.对F、G进行岗位考核，考核结果报质量部。整改完成情况（由责任部门填写）1.培训记录编号：PX-202405003；2.修订版QP-06-2023已发布；3.考核结果：合格。验证结果□整改关闭□需进一步整改（验证人：A，验证日期：2024年X月X日）四、工具使用要点与注意事项记录的客观性与准确性审查记录需基于事实，避免主观臆断，问题描述需具体（如“2024年X月X日《客户投诉处理记录》未记录投诉原因”而非“投诉处理不规范”），并附可追溯的证据（记录编号、照片、访谈对象）。术语规范与一致性统一使用质量管理体系标准及企业内部文件中的术语（如“不符合项”“纠正措施”“预防措施”），避免口语化表述，保证不同审查人员对问题性质判定一致。人员职责与独立性审查组成员需独立开展工作，不得审查自身负责的工作；受审查部门需指定专人配合审查，保证信息传递及时准确，避免因人员不熟悉流程影响审查效率。保密与合规要求审查过程中获取的企业敏感信息（如技术参数、客户资料）需严格保密，不得外泄；审查记录需按企业档案管理