腐竹生产许可审查制度

PAGE腐竹生产许可审查制度一、总则（一）目的为加强腐竹生产许可管理，规范腐竹生产活动，保证腐竹质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规及相关食品安全国家标准，制定本审查制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事腐竹生产活动的企业和个人，包括获得食品生产许可的腐竹生产企业以及申请食品生产许可的腐竹生产申请人。（三）基本原则腐竹生产许可审查应当遵循科学、公正、公平、公开的原则，严格依照法律法规和食品安全标准进行审查，确保腐竹生产企业具备持续稳定生产合格腐竹产品的能力。二、生产许可条件（一）生产场所1.生产场所应选择地势干燥、交通便利、有良好给排水条件的地区，不得设在易受到污染的区域。距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。2.厂区内布局合理，划分生产区、生活区、原料贮存区、成品贮存区等，各区域之间应有效分隔，防止交叉污染。3.生产车间应具备与生产规模相适应的面积，地面应使用防滑、易清洁的材料铺设，墙壁应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的材料涂覆或装修，天花板应使用无毒、无味、防霉、表面光洁、耐腐蚀、耐温的材料涂覆或装修。4.车间内应有足够的通风、采光、照明设施，通风良好，空气清新，温度、湿度应满足生产工艺要求。5.生产车间应设置与生产相适应的原料处理区、加工区、包装区、成品贮存区等，各功能区应布局合理，避免交叉污染。原料处理区应设置原料验收、清洗、浸泡等设施；加工区应设置煮浆、点卤、成型等设备；包装区应设置包装设备和包装材料存放区域；成品贮存区应设置成品货架或仓库，保持通风良好，防止成品受潮、变质。（二）生产设备设施1.应具备与腐竹生产工艺相适应的生产设备，如煮浆设备、成型设备、包装设备等，设备材质应无毒、无害、耐腐蚀，易于清洁和维护。2.生产设备应定期进行维护保养，确保设备正常运行，生产能力满足生产规模需求。3.应配备必要的计量器具，如电子秤、量具等，计量器具应定期校准，确保计量准确。4.应具备与生产相适应的清洁消毒设施，如清洗设备、消毒设备、消毒剂存放设施等，清洁消毒设施应定期维护，确保消毒效果。（三）人员要求1.企业应配备与生产相适应的管理人员和操作人员，管理人员应具备相应的管理知识和经验，操作人员应经过专业培训，熟悉腐竹生产工艺和操作规程。2.从事腐竹生产的人员应取得健康证明，每年进行健康检查，患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的人员，不得从事腐竹生产工作。3.企业应建立人员培训制度，定期对员工进行食品安全知识、生产技能等方面的培训，培训记录应完整保存。（四）管理制度1.企业应建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量方针和质量目标，建立质量控制措施，确保腐竹质量符合食品安全标准。2.应建立生产管理制度，包括生产计划、生产过程控制、生产记录等，确保生产过程规范、有序。3.应建立原料采购、验收、贮存管理制度，确保原料质量安全，防止不合格原料进入生产环节。4.应建立成品检验、贮存、销售管理制度，确保成品质量合格，防止不合格成品流入市场。5.应建立食品安全自查制度，定期对企业食品安全状况进行自查，发现问题及时整改，并做好自查记录。6.应建立食品安全追溯制度，记录腐竹生产、加工、销售等环节的信息，确保能够追溯产品来源和流向。（五）文件管理1.企业应建立文件管理制度，明确文件的起草、审核、批准、发布、修订、废止等程序，确保文件的有效性和适用性。2.应建立文件档案，将质量管理文件、生产管理制度、原料采购验收记录、生产过程记录、成品检验记录、销售记录等文件资料分类归档，妥善保存，保存期限应符合相关法律法规要求。三、生产许可申请与受理（一）申请材料1.《食品生产许可申请书》；2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；3.食品生产主要设备、设施清单；4.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全所必需的规章制度；5.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（二）申请受理1.申请人向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请材料，食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查。2.申请材料齐全、符合法定形式的，食品药品监督管理部门应当受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，食品药品监督管理部门应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，食品药品监督管理部门应当即时告知申请人不予受理，并说明理由。四、生产许可审查（一）审查方式1.食品药品监督管理部门对腐竹生产许可申请的审查方式包括书面审查和现场核查。2.书面审查主要对申请人提交的申请材料进行审查，核实申请材料的真实性、完整性和合法性。3.现场核查主要对申请人的生产场所、生产设备设施、人员管理、管理制度等进行实地检查，核实申请人是否具备持续稳定生产合格腐竹产品的能力。（二）审查内容1.生产场所审查检查生产场所的选址、布局、环境卫生等是否符合要求；检查生产车间的面积、地面、墙壁、天花板等是否符合要求；检查生产车间的通风、采光、照明等设施是否正常运行；检查生产车间的清洁消毒设施是否齐全、有效。2.生产设备设施审查检查生产设备的材质、型号、数量等是否符合生产工艺要求；检查生产设备的运行状况是否良好，是否定期维护保养；检查计量器具是否定期校准，计量是否准确；检查清洁消毒设施是否正常运行，消毒效果是否符合要求。3.人员要求审查检查企业是否配备与生产相适应的管理人员和操作人员；检查从事腐竹生产的人员是否取得健康证明，是否每年进行健康检查；检查企业是否建立人员培训制度，培训记录是否完整。4.管理制度审查检查企业是否建立健全质量管理体系，质量管理文件是否完整、有效；检查企业是否建立生产管理制度，生产记录是否完整、真实；检查企业是否建立原料采购、验收、贮存管理制度，原料采购记录是否完整、真实；检查企业是否建立成品检验纪录、贮存、销售管理制度，成品检验记录是否完整、真实；检查企业是否建立食品安全自查制度，自查记录是否完整、真实；检查企业是否建立食品安全追溯制度，追溯记录是否完整、可追溯。5.文件管理审查检查企业是否建立文件管理制度，文件起草、审核、批准、发布、修订、废止等程序是否规范；检查企业是否建立文件档案，文件资料是否分类归档，保存期限是否符合要求。（三）审查程序1.食品药品监督管理部门应当在受理申请后20个工作日内完成对腐竹生产许可申请的审查。因特殊原因需要延长期限的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2.食品药品监督管理部门在审查过程中，需要申请人补正申请材料的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在规定的期限内补正申请材料，逾期不补正的，视为撤回申请。3.食品药品监督管理部门对腐竹生产许可申请进行审查后，应当根据审查结果作出是否准予许可的决定。准予许可的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；不予许可的，应当自作出决定之日起10个工作日内书面通知申请人，并说明理由。五、生产许可变更、延续与注销（一）变更1.腐竹生产企业在食品生产许可证有效期内，生产条件、工艺设备等发生变化，需要变更食品生产许可事项的，应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。2.申请变更食品生产许可事项的，应当提交下列申请材料：《食品生产许可变更申请书》；食品生产许可证书正、副本；与变更食品生产许可事项有关的其他材料。3.食品药品监督管理部门对变更申请进行审查，符合条件的，予以变更；不符合条件的，不予变更，并书面说明理由。（二）延续1.腐竹生产企业需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。2.申请延续食品生产许可的，应当提交下列申请材料：《食品生产许可延续申请书》；食品生产许可证书正、副本；与延续食品生产许可事项有关的其他材料。3.食品药品监督管理部门对延续申请进行审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，不予延续，并书面说明理由。（三）注销1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续：食品生产许可有效期届满未申请延续的；食品生产者主体资格依法终止的；食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。2.食品生产者申请注销食品生产许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列申请材料：《食品生产许可注销申请书》；食品生产许可证书正、副本；与注销食品生产许可事项有关的其他材料。3.食品药品监督管理部门对注销申请进行审查，符合条件的，予以注销，并向社会公告。六、监督检查（一）日常监督检查1.食品药品监督管理部门应当对腐竹生产企业进行日常监督检查，检查内容包括生产场所、生产设备设施、人员管理、管理制度、文件管理等方面。2.日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽样检验等方式进行。食品药品监督管理部门应当制定年度监督检查计划，明确检查的重点、频次和方式。3.食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现腐竹生产企业存在食品安全问题的，应当责令企业限期整改；整改后仍不符合要求的，应当依法予以处理。（二）专项监督检查1.食品药品监督管理部门应当根据食品安全监管工作需要，开展腐竹生产专项监督检查，如对腐竹生产企业的原料采购、生产过程控制、成品检验等环节进行重点检查。2.专项监督检查可以由食品药品监督管理部门自行组织实施，也可以会同相关部门联合开展。专项监督检查应当制定检查方案，明确检查的目的、范围、内容、方法和要求。3.食品药品监督管理部门在专项监督检查中发现腐竹生产企业存在严重食品安全问题的，应当依法予以严厉处罚，并及时向社会公布检查结果。（三）抽样检验1.食品药品监督管理部门应当按照食品安全国家标准和有关规定，对腐竹生产企业生产的腐竹产品进行抽样检验，检验项目包括感官指标、理化指标、微生物指标等。2.抽样检验应当按照规定的程序和方法进行，确保抽样的代表性和公正性。食品药品监督管理部门应当及时将抽样检验结果告知腐竹生产企业，腐竹生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内，向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请。3.食品药品监督管理部门应当对复检申请进行审查，符合条件的，予以复检；不符合条件的，不予复检，并书面说明理由。复检机构应当按照规定程序和方法进行复检，复检结果为最终检验结果。七、法律责任(一)企业违法责任腐竹生产企业违反本审查制度及相关法律法规规定的，食品药品监督管理部门将依据