2025年新医疗器械基础知识培训考试试题及答案

2025年新医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？（）A.心脏起搏器B.医用脱脂棉C.体温计D.手术衣答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，手术衣属于此类。心脏起搏器属于第三类医疗器械，医用脱脂棉和体温计属于第二类医疗器械。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中医疗器械批发企业的经营场所面积不少于（）平方米。A.20B.30C.50D.100答案：D。医疗器械批发企业的经营场所面积不少于100平方米。3.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。医疗器械产品注册证书有效期为5年。4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.市场监督管理部门D.医疗行业协会答案：A。医疗器械说明书、标签的内容应当与药品监督管理部门批准的相关内容一致。5.以下不属于医疗器械不良事件的是（）。A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在使用过程中出现的故障或损坏C.医疗器械的质量问题引起的患者不良反应D.患者自身疾病的自然发展导致的不良后果答案：D。患者自身疾病的自然发展导致的不良后果不属于医疗器械不良事件，医疗器械不良事件强调与医疗器械相关。6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量管理体系B.生产规范C.行业标准D.企业标准答案：A。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系组织生产，以确保产品质量。7.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.风险程度极高，需要绝对严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，5答案：C。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于5年。9.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.定期向监管部门报告产品销售情况C.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施D.对医疗器械不良事件及时采取风险控制措施答案：B。定期向监管部门报告产品销售情况并非医疗器械注册人、备案人必须履行的法定义务。注册人、备案人需要建立质量管理体系、制定上市后研究和风险管控计划以及对不良事件采取风险控制措施等。10.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）。A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回B.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现其生产、经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产、经营、使用C.召回通知只需告知使用单位，无需告知消费者D.医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并记录召回和处理情况答案：C。召回通知不仅要告知使用单位，也需要根据情况告知消费者。11.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员B.具有开展医疗器械临床试验所需的设备设施C.具有与承担临床试验相适应的伦理委员会D.具有丰富的药品临床试验经验答案：D。医疗器械临床试验机构强调与医疗器械临床试验相关的条件，丰富的药品临床试验经验并非必备条件。需要具备专业技术人员、设备设施和相应的伦理委员会等。12.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.企业宣传资料B.产品说明书C.销售人员介绍D.行业平均水平答案：B。医疗器械广告的内容应当以产品说明书为准。13.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明产品（），需要特殊储存、运输条件的，还应当在说明书和标签中注明。A.适用范围B.禁忌证C.警示及注意事项D.以上都是答案：D。医疗器械说明书和标签中应注明产品适用范围、禁忌证、警示及注意事项等，若需要特殊储存、运输条件也应注明。14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，（）负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作。A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：A。国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作。15.以下哪种情况不属于医疗器械的变更注册（）。A.产品名称变化B.产品型号变化C.生产地址文字性变更D.产品适用范围扩大答案：C。生产地址文字性变更一般属于登记事项变更，而非变更注册。产品名称、型号变化以及适用范围扩大等通常需要进行变更注册。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械的定义包含以下哪些要素（）。A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品B.包括所需要的软件C.其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得D.可能有这些手段参与并起一定的辅助作用答案：ABCD。医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。2.医疗器械生产企业的质量控制文件应当包括（）。A.质量方针和质量目标B.质量管理体系文件C.生产过程控制文件D.产品检验文件答案：ABCD。医疗器械生产企业的质量控制文件应涵盖质量方针和质量目标、质量管理体系文件、生产过程控制文件以及产品检验文件等。3.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的资质进行审核，审核内容包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产或者经营资质证明文件C.销售人员的身份证明D.产品质量认证证书答案：ABC。医疗器械经营企业采购时审核供货者资质，包括营业执照、医疗器械生产或者经营资质证明文件以及销售人员的身份证明等。产品质量认证证书主要针对产品本身，而非供货者资质审核内容。4.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用质量管理制度，包括（）。A.采购管理制度B.验收管理制度C.贮存管理制度D.维护管理制度答案：ABCD。医疗器械使用单位应建立涵盖采购、验收、贮存和维护等方面的使用质量管理制度。5.以下属于医疗器械缺陷的有（）。A.设计缺陷B.制造缺陷C.指示缺陷D.运输缺陷答案：ABC。医疗器械缺陷主要包括设计缺陷、制造缺陷和指示缺陷。运输缺陷一般不属于医疗器械本身的缺陷范畴。6.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.规范性D.美观性答案：ABC。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、完整性和规范性负责，美观性并非主要要求。7.医疗器械临床试验过程中，受试者的权益保障措施包括（）。A.获得充分的知情同意B.保护受试者的隐私C.有适当的医疗救治措施D.给予受试者高额经济补偿答案：ABC。给予受试者高额经济补偿并非权益保障的必要措施，而获得充分知情同意、保护隐私和提供适当医疗救治措施是保障受试者权益的重要方面。8.医疗器械说明书应当包括的内容有（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C.产品的性能、主要结构、适用范围D.安装和使用说明或者图示答案：ABCD。医疗器械说明书应包括产品名称、型号、规格，生产企业相关信息，产品性能、结构、适用范围以及安装和使用说明或图示等内容。9.国家对医疗器械生产企业实施的监督管理措施包括（）。A.许可管理B.备案管理C.日常监督检查D.飞行检查答案：ABCD。国家对医疗器械生产企业实施许可管理、备案管理，进行日常监督检查和飞行检查等监督管理措施。10.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.及时发现医疗器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的风险控制措施D.促进医疗器械的研发和创新答案：ABC。医疗器械不良事件监测主要目的是及时发现不良事件、分析原因和后果以及采取风险控制措施。促进医疗器械的研发和创新并非直接目的。三、判断题（每题2分，共20分）1.所有医疗器械都需要进行注册才能上市销售。（）答案：错误。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误。医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械。3.医疗器械使用单位可以自行对医疗器械进行维修和保养。（）答案：正确。医疗器械使用单位可以自行或委托有资质的机构对医疗器械进行维修和保养。4.医疗器械召回的主体仅为医疗器械生产企业。（）答案：错误。医疗器械召回的主体包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位。5.医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会审查批准。（）答案：错误。医疗器械临床试验必须经过伦理委员会审查批准，以保护受试者权益。6.医疗器械说明书和标签可以使用繁体字。（）答案：正确。在符合相关规定的情况下，医疗器械说明书和标签可以使用繁体字。7.医疗器械生产企业可以随意改变生产工艺。（）答案：错误。医疗器械生产企业改变生产工艺需要进行相应的评估和审批，不能随意改变。8.医疗器械不良事件报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：正确。9.医疗器械广告无需经过审查即可发布。（）答案：错误。医疗器械广告需要经过审查合格后才能发布。10.医疗器械注册人、备案人可以不建立医疗器械唯一标识系统。（）答案：错误。医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械唯一标识系统。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械分类的依据和各类别医疗器械的管理方式。答：医疗器械分类依据是其风险程度，具体分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。管理方式为实行产品备案管理。生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；经营企业无需许可和备案。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。管理方式为实行产品注册管理，注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责。生产企业须取得生产许可；经营企业实行备案管理，向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。管理方式为实行产品注册管理，注册由国务院药品监督管理部门负责。生产企业和经营企业都须取得相应的许可。2.请阐述医疗器械不良事件监测的意义和主要工作内容。答：意义：-保障公众用械安全：及时发现医疗器械存在的潜在风险和缺陷，采取有效的风险控制措施，避免或减少不良事件的重复发生，保障患者和使用者的身体健康和生命安全。-促进医疗器械行业发展：为医疗器械的研发、生产和改进提供信息反馈，有助于企业提高产品质量，推动行业技术进步和创新。-完善监管体系：为药品监督管理部门提供决策依据，加强对医疗器械