2025年医疗器械培训试卷(含答案)

2025年医疗器械培训试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第二类医疗器械的注册审批主体是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监管部门D.国家卫生健康委员会答案：B2.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，正确的是（）A.UDIDI用于识别医疗器械的批次B.UDIPI用于识别医疗器械的型号C.UDI载体必须同时包含一维码和二维码D.第三类医疗器械应当于2024年1月1日起全面实施UDI答案：D3.对植入性医疗器械实施主动监测，首选的上市后研究设计是（）A.病例对照研究B.横断面调查C.前瞻性队列研究D.生态学研究答案：C4.依据ISO13485:2016，管理评审的输出必须包括（）A.质量方针的修订需求B.不合格品的处置结果C.培训计划完成率D.供应商年度审核日程答案：A5.某体外诊断试剂在2℃~8℃条件下保存，其运输验证应采用的温度挑战条件是（）A.0℃、6℃、12℃B.2℃、8℃、25℃C.−20℃、2℃、40℃D.2℃、8℃、37℃答案：D6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.下列关于医疗器械不良事件报告时限的说法，错误的是（）A.死亡事件应在7日内报告B.严重伤害事件应在20日内报告C.境外严重事件应在30日内报告D.一般事件应在30日内报告答案：D8.医用电气设备按防电击程度分类，BF型指的是（）A.无应用部分与患者直接接触B.应用部分与患者心脏直接接触C.应用部分与患者体表接触，且提供中等防护D.应用部分与患者心脏接触，且提供加强防护答案：C9.依据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净室（区）静态沉降菌监测频次不少于（）A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次答案：B10.对含软件组件的医疗器械进行临床评价时，软件更新属于哪种变更需重新进行临床确认（）A.纠正型更新B.适应型更新C.完善型更新D.重大功能更新答案：D11.下列灭菌方法中，最适合对一次性使用注射器进行大批量灭菌的是（）A.干热灭菌B.环氧乙烷灭菌C.紫外线灭菌D.过滤除菌答案：B12.医疗器械注册证编号“国械注准20243650001”中的“365”代表（）A.产品类别代码B.注册形式代码C.分类目录子目录代码D.省级行政区划代码答案：C13.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，对受试者补偿方案应经哪个机构审查同意（）A.申办者财务部B.临床试验机构办公室C.伦理委员会D.国家药监局答案：C14.某血糖试纸线性范围为2.2~27.8mmol/L，其回收率试验应选择的低、中、高浓度点为（）A.2.0、10.0、25.0mmol/LB.2.2、15.0、27.8mmol/LC.1.5、15.0、30.0mmol/LD.2.5、14.0、26.0mmol/L答案：B15.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据的标准是（）A.ISO9001B.ISO14971C.ISO10993D.ISO11135答案：B16.下列关于医用防护口罩（GB190832010）的技术要求，错误的是（）A.非油性颗粒过滤效率≥95%B.合成血液穿透压力≥80mmHgC.细菌过滤效率≥95%D.呼吸阻力≤35mmH₂O答案：C17.医疗器械唯一标识数据库（UDID）中，下列哪项信息由注册人/备案人动态维护（）A.产品分类目录B.注册证编号C.最小销售单元产品标识D.生产企业许可证编号答案：C18.对植入性医疗器械进行有效期验证，加速老化试验常用的温度与湿度条件是（）A.40℃、75%RHB.50℃、75%RHC.60℃、65%RHD.70℃、85%RH答案：B19.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门报告，报告时限为委托协议签订后（）A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B20.下列关于医疗器械软件生存周期过程的说法，正确的是（）A.软件确认测试可在临床评价之后进行B.软件缺陷管理仅需记录致命缺陷C.软件更新无需再验证可追溯性D.软件生存周期模型需与硬件开发同步答案：D21.对血管内导管进行生物相容性评价时，首选的体外试验是（）A.皮肤致敏试验B.细胞毒性试验C.植入试验D.热原试验答案：B22.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括（）A.临床试验方案B.临床试验报告C.文献检索报告D.生产批记录答案：D23.依据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有（）A.中专以上学历B.大专以上学历C.本科以上学历D.硕士以上学历答案：B24.医疗器械注册变更中，需办理许可事项变更的是（）A.注册人名称文字性变更B.生产地址文字性变更C.型号规格增加D.说明书勘误答案：C25.医用电气设备电磁兼容试验中，辐射发射试验的测试距离通常为（）A.3mB.5mC.10mD.30m答案：A26.对一次性使用输液器进行微粒污染试验，标准要求的检验液体为（）A.生理盐水B.注射用水C.纯化水D.0.9%氯化钠注射液答案：B27.医疗器械注册人开展上市后研究，研究方案应经哪个部门审核（）A.国家药监局B.省级药监部门C.申办者质量部D.申办者上市后事务部答案：B28.下列关于医疗器械冷链运输的说法，正确的是（）A.只需记录启运温度B.到货温度记录可替代运输过程记录C.运输验证应覆盖最差条件D.运输途中超温2min无需报告答案：C29.医疗器械注册申报资料中，软件描述文档应依据的指导原则是（）A.医疗器械软件注册审查指导原则B.医疗器械网络安全注册审查指导原则C.医疗器械临床评价技术指导原则D.医疗器械生物学评价指导原则答案：A30.对医用电子体温计进行最大允许误差试验，标准规定的试验点为（）A.35.0℃、37.0℃、39.0℃B.34.0℃、36.0℃、40.0℃C.35.5℃、37.5℃、41.0℃D.36.0℃、38.0℃、42.0℃答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《医疗器械分类目录》中“无源植入器械”子目录的产品有（）A.人工晶状体B.血管支架C.骨水泥D.一次性使用输液器答案：A、B、C32.医疗器械注册人开展真实世界研究时，数据常见来源包括（）A.医保数据库B.电子病历系统C.患者登记平台D.动物实验数据答案：A、B、C33.依据ISO109931:2018，下列试验属于系统毒性试验的有（）A.热原试验B.植入试验C.血液相容性试验D.细胞毒性试验答案：A、B、C34.医疗器械注册申报资料中，性能研究资料应包括（）A.研究方案B.研究报告C.原始数据D.统计学方法说明答案：A、B、C、D35.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）载体的说法，正确的有（）A.应清晰可读B.应耐磨损C.应能被自动识别D.必须采用RFID标签答案：A、B、C36.医疗器械临床试验中，伦理委员会持续审查的内容包括（）A.方案修正B.严重不良事件C.年度进展报告D.研究者手册更新答案：A、B、C、D37.对医用电气设备进行剩余电压试验，下列情况判定为不合格的有（）A.断电1s后插头两极间电压>60VB.断电5s后插头两极间电压>30VC.断电10s后插头两极间电压>60VD.断电1s后插头两极间电压<30V答案：A、C38.医疗器械注册人建立不良事件监测制度，应配备的要素包括（）A.监测机构B.专职人员C.监测程序文件D.年度培训计划答案：A、B、C、D39.下列属于《医疗器械生产质量管理规范》中关键工序的有（）A.血管支架激光切割B.输液器注塑成型C.人工晶状体抛光D.电子体温计组装答案：A、C40.医疗器械注册申报资料中，软件更新日志应包含的内容有（）A.版本号B.更新日期C.更新内容D.已知剩余缺陷答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前提出。答案：5；642.依据《医疗器械分类目录》，第三类医疗器械实行管理，第一类医疗器械实行管理。答案：注册；备案43.医疗器械注册人应当在产品上市后年内完成首次再评价，此后每年开展一次再评价。答案：5；544.医用电气设备按防电击分类，CF型应用部分允许漏电流正常状态下不大于μA，单一故障状态下不大于μA。答案：10；5045.医疗器械唯一标识由、和三部分组成。答案：产品标识；生产标识；校验码46.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据标准，生物学评价报告应依据系列标准。答案：ISO14971；ISO1099347.对一次性使用无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌，残留量应不大于μg/g；对植入性器械应不大于μg/g。答案：25；1048.医疗器械临床试验样本量计算应明确、、和四个参数。答案：检验水准；检验效能；预期效应值；标准差49.医疗器械注册人委托生产，委托双方应签订协议，并向所在地药监部门报告。答案：质量；省级50.医疗器械注册变更分为变更和变更两类。答案：登记事项；许可事项四、简答题（每题8分，共40分）51.简述医疗器械注册人开展上市后研究的启动条件及研究方案核心要素。答案：启动条件：1.产品为高风险植入性器械；2.注册审评提出明确要求；3.省级以上药监部门要求；4.出现潜在严重风险信号。核心要素：研究目的、研究类型、研究人群、样本量、评价指标、统计方法、数据管理、风险防控措施、伦理审查、进度安排、预算与补偿方案。52.列举医疗器械唯一标识（UDI）数据库中注册人/备案人需动态维护的5项关键信息，并说明维护时限要求。答案：1.最小销售单元产品标识（DI）——获批后10个工作日；2.包装层级关联关系——包装变更后10个工作日；3.产品标识注销——注销决定后10个工作日；4.生产标识（PI）格式——变更后10个工作日；5.产品中文名称、型号规格——变更后10个工作日。53.说明医用电气设备实施电磁兼容（EMC）整改的一般流程，并给出两项常见整改措施。答案：流程：1.预测试定位超标频段；2.分析干扰源与耦合路径；3.制定整改方案；4.实施整改；5.验证测试；6.输出整改报告。整改措施：1.在电源输入端增加EMI滤波器；2.在信号线上加装铁氧体磁环并优化PCB接地。54.简述医疗器械注册申报资料中“临床评价”三种路径的适用情形及核心资料要求。答案：1.临床试验路径：高风险或全新产品，需提交临床试验方案、报告、数据库；2.同品种比对路径：与已上市产品等同，需提交比对表、差异分析、支持性资料；3.豁免路径：列入豁免目录，需提交豁免依据、文献综述、风险管理报告。55.说明医疗器械冷链运输验证中“最差条件”选择原则，并给出温度布点示例。答案：原则：1.覆盖最高、最低环境温度；2.最长运输时间；3.最大装载量；4.最少冷媒配置；5.最差摆放位置。布点示例：冷藏箱内几何中心、箱门内侧、产品包装表面、冷媒表面、箱角各1个，共5个监测点。五、计算与分析题（共40分）56.（10分）某第三血管支架外径标称值3.0mm，采用激光切割后需进行酸洗抛光。随机抽取10个样品测量外径（mm）：3.02、2.98、3.00、3.01、2.99、3.03、2.97、3.00、3.01、2.99。已知规格限为3.0±0.05mm，要求计算过程能力指数Cp、Cpk，并判断过程能力是否满足要求。答案：均值X̄=3.00mm，标准差s=0.017mm。Cp=(USL−LSL)/6s=0.10/(6×0.017)=0.98。Cpk=min(USL−X̄,X̄−LSL)/3s=min(0.05,0.05)/(3×0.017)=0.98。因Cp<1.33，过程能力不足，需优化酸洗工艺。57.（10分）某一次性使用输液器微粒污染试验，标准限度为污染指数≤90。试验数据：5μm粒子平均计数18个/mL，10μm粒子平均计数4个/mL，25μm粒子平均计数0个/mL，空白液校正后分别为15、3、0个/mL。计算污染指数并判定是否合格。答案：污染指数=15+3+0=18。18≤90，判定合格。58.（10分）某医用电子体温计最大允许误差±0.1℃，采用恒温水槽法在37.0℃校准，记录显示值（℃）：37.05、37.02、37.08、37.00、37.03。计算平均误差、标准差及95%置信区间，并判定是否满足最大允许误差要求。答案：平均误差=0.036℃，标准差s=0.029℃，95%置信区间=0.036±2.776×0.029/√5=0.036±0.036→(0,0.072)℃。区间上限0.072℃<0.1℃，满足要求。59.（10分）某体外诊断试剂盒进行线性回归验证，理论浓度X（ng/mL）与实测均值Y如下：X=0、20、40、80、160，Y=0.3、19.8、41.2、78.5、159.0。采用最小二乘法拟合直线Y=a+bX，要求计算斜率b、截距a及相关系数r，并评价线性符合性（接受标准：r≥0.990，斜率0.9~1.1，截距≤±5%最大理论值）。答案：计算得b=0.996，a=0.34，r=0.9998。斜率、截距、r均符合接受标准，线性符合要求。六、综合应用题（共40分）60.（20分）背景：某企业研发一次性使用超声刀头，拟申报第三类医疗器械注册。产品组成：手柄（ABS塑料）、刀杆（钛合金）、涂层（PTFE）。计划灭菌方式：环氧乙烷（EO）。请回答：（1）给出生物相容性评价路径并列出必做试验项目；（2）说明EO残留量控制方案及验证要求；（3）给出与组织直接接触部分的化