2025年医疗器械监督管理条例培训试卷及答案

2025年医疗器械监督管理条例培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的管理方式为（）。A.无需备案，直接生产B.实行产品备案管理C.实行产品注册管理D.由省级药监部门自由裁量2.医疗器械注册申请人应当是（）。A.在中国境内有固定办公场所的企业或科研机构B.具有与产品研制、生产相适应的质量管理能力的企业或研制机构C.取得医疗器械生产许可证的生产企业D.具有医学专业背景的自然人3.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械（）。A.需向市级药监部门备案B.需向省级药监部门注册C.无需备案和许可D.需取得经营许可证4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。A.企业内部质量手册B.医疗器械生产质量管理规范C.行业协会制定的指南D.客户定制的技术参数5.进口医疗器械应当由（）作为代理人，办理注册或备案手续。A.境外生产企业在中国境内设立的代表机构B.中国境内具备相应资质的企业C.境外生产企业自身D.任意在中国境内注册的企业6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据（），直接申请第三类医疗器械产品注册。A.产品风险程度B.类似产品分类C.专家论证意见D.省级药监部门建议7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.产品说明书B.医院内部消毒规范C.行业通用标准D.卫生健康主管部门制定的规范8.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经审查不得发布。A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.市级药品监督管理部门9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对不良事件（），及时向相关部门报告监测分析结果。A.实时监控与预警B.数据收集与分析C.现场调查与处理D.企业责任追溯10.对可能存在安全隐患的医疗器械，持有人不主动召回的，药监部门可以（）。A.责令其召回B.直接吊销生产许可证C.处货值金额5倍以上罚款D.向社会公布其违法行为二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.下列属于医疗器械注册时需提交的资料有（）。A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产质量管理体系文件D.产品说明书及标签样稿2.医疗器械生产企业应当履行的义务包括（）。A.建立并运行质量管理体系B.定期对质量管理体系运行情况进行自查C.对上市后产品进行持续研究D.配合药监部门的监督检查3.下列情形中，医疗器械可以免于进行临床评价的有（）。A.已上市同品种医疗器械临床数据足够支持评价B.通过非临床评价能够证明产品安全有效C.产品为国内首创且无同类产品D.产品用于罕见病治疗且患者数量极少4.医疗器械使用单位应当（）。A.对购进的医疗器械进行验收并记录B.按照产品说明书使用医疗器械C.对使用中的医疗器械进行维护和检查D.发现不良事件及时向监测机构报告5.药监部门对医疗器械生产经营企业实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明不符合质量要求的医疗器械C.责令暂停生产经营D.要求企业法定代表人接受问询三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向市级药品监督管理部门提交备案资料。（）2.医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在届满前6个月申请。（）3.进口医疗器械的说明书、标签应当用中文，内容应当与经注册或备案的相关内容一致。（）4.医疗器械经营企业可以经营未依法注册、备案的医疗器械，只要能证明产品安全。（）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要消毒符合规范。（）6.医疗器械广告中可以含有“疗效最佳”“治愈率100%”等绝对化用语。（）7.对需要进行技术审评的医疗器械注册申请，审评时限为90个工作日。（）8.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。（）9.医疗器械召回分为主动召回和责令召回，召回的产品应当予以销毁或记录后重新上市。（）10.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，最高可处货值金额30倍的罚款。（）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述第三类医疗器械产品注册需提交的核心资料。2.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些质量管理制度？（至少列出5项）3.药监部门对医疗器械上市后监管的重点内容包括哪些？五、案例分析题（共21分）2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内A医疗器械生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业未按经注册的产品技术要求对关键工序（无菌包装）进行质量控制，部分批次产品未进行无菌检测；（2）2024年以来的生产记录存在缺失，无法追溯原料来源；（3）企业2024年12月生产的一批次医用外科口罩（第二类），经检验微生物指标不符合强制性标准。问题：1.A企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些具体条款？（12分）2.药监部门可对A企业采取哪些行政处罚措施？（9分）答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.B5.B6.A7.A8.B9.B10.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABCD三、判断题1.×（第一类备案向设区的市级药监部门提交）2.√（条例第24条）3.√（条例第39条）4.×（禁止经营未依法注册、备案的医疗器械，条例第42条）5.×（一次性使用的医疗器械不得重复使用，条例第55条）6.×（广告不得含有绝对化用语，条例第60条）7.×（技术审评时限为120个工作日，条例第20条）8.√（条例第73条）9.×（召回产品应予以处理，不得重新上市，条例第66条）10.√（条例第81条）四、简答题1.第三类医疗器械注册需提交的核心资料包括：（1）产品风险分析资料；（2）产品技术要求；（3）产品检验报告；（4）临床评价资料；（5）生产质量管理体系文件；（6）产品说明书及标签样稿；（7）证明产品安全、有效所需的其他资料（如非临床研究资料）。（依据条例第16条）2.医疗器械经营企业应建立并执行的质量管理制度包括：（1）进货查验记录制度；（2）销售记录制度；（3）贮存、运输管理制度；（4）质量安全自查制度；（5）不良事件监测和报告制度；（6）不合格品管理和召回制度；（7）售后服务制度。（至少列出5项，依据条例第44条）3.药监部门对医疗器械上市后监管的重点内容包括：（1）持有人、生产经营企业、使用单位执行法规和质量管理规范的情况；（2）产品上市后风险管控（如不良事件监测、再评价）；（3）产品质量抽查检验；（4）对问题产品的召回和处理；（5）违法行为的查处（如生产销售不符合标准产品、篡改记录等）。（依据条例第57-69条）五、案例分析题1.违反的具体条款：（1）未按注册的产品技术要求进行质量控制，违反条例第29条“生产企业应当按照经注册或备案的产品技术要求组织生产”；未对无菌包装工序进行检测，违反条例第32条“生产企业应当对生产的产品进行质量检验”。（2）生产记录缺失，违反条例第31条“生产企业应当建立并保存生产记录，确保生产过程可追溯”。（3）生产不符合强制性标准的医用外科口罩，违反条例第5条“医疗器械应当符合强制性标准”；同时构成生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，违反条例第86条相关规定。2.行政处罚措施：（1）针对未按技术要求生产、记录缺失行为，依据条例第86条，责令改正，处20万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证。（2）针对生产不符合强制性