【2025年】医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

【2025年】医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械生产监督管理条例》，医疗器械生产许可证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B2.生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，其中质量手册的核心内容不包括（）。A.质量方针和目标B.组织机构及职责C.产品营销方案D.生产、质量控制的关键程序答案：C3.委托生产第二类医疗器械时，委托方与受托方均需具备的条件是（）。A.委托方持有产品注册证，受托方持有生产许可证B.委托方持有生产许可证，受托方持有产品注册证C.双方均需持有产品注册证D.双方均需持有生产许可证答案：A4.生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当向（）申请生产许可变更。A.国家药品监督管理局B.原发证部门C.变更后地址所在地省级药监部门D.市级药监部门答案：C5.对生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的企业，药监部门应（）。A.立即吊销生产许可证B.责令限期整改，逾期不整改的停产C.给予警告，并处5万元以下罚款D.要求企业自行销毁库存产品答案：B6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。A.行业标准B.企业内部标准C.经备案的生产工艺D.客户定制要求答案：C7.关于生产记录保存期限，以下说法正确的是（）。A.至少保存至产品有效期后1年B.至少保存5年C.无有效期的保存至产品售出后3年D.与产品注册证有效期一致答案：A8.监督检查中发现企业存在严重缺陷但尚未构成违法的，药监部门应采取的措施是（）。A.立案调查B.约谈企业法定代表人C.向社会公开曝光D.责令停产停业答案：B9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的产品货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D10.生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，药监部门首先应（）。A.处1万元以上5万元以下罚款B.责令限期改正C.吊销生产许可证D.列入失信名单答案：B11.委托生产的医疗器械标签应当标明（）。A.委托方名称、受托方名称和生产地址B.仅委托方名称和生产地址C.仅受托方名称和生产地址D.委托方注册证编号和受托方生产许可证编号答案：A12.生产企业应当对关键工序和特殊过程进行（），并保存记录。A.实时监控B.定期抽样检验C.人员资质审查D.设备维护答案：A13.医疗器械生产监督检查的形式不包括（）。A.日常检查B.飞行检查C.体系检查D.用户满意度调查答案：D14.生产企业分立后继续从事医疗器械生产的，应当（）。A.重新申请生产许可B.变更生产许可证C.备案即可D.无需办理手续答案：A15.对因违法生产被吊销生产许可证的企业，其法定代表人（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。A.3B.5C.10D.终身答案：C二、多项选择题（每题3分，共45分）1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括（）。A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格答案：ABCD2.属于医疗器械生产企业主体责任的有（）。A.确保生产条件持续符合要求B.对产品安全、有效负责C.配合药监部门监督检查D.定期开展员工培训答案：ABCD3.委托生产医疗器械时，委托方的义务包括（）。A.提供产品技术要求B.对受托方生产行为进行监督C.承担产品质量责任D.为受托方提供生产设备答案：ABC4.生产许可证应当载明的内容有（）。A.企业名称、住所B.生产地址、生产范围C.发证部门、发证日期D.有效期答案：ABCD5.药监部门实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押不符合要求的产品C.询问相关人员D.进入生产、经营、使用场所检查答案：ABCD6.生产企业应当对以下哪些人员进行培训（）。A.生产操作人员B.质量管理人员C.售后服务人员D.财务人员答案：ABC7.属于生产条件变化的情形有（）。A.关键生产设备更换B.质量负责人离职C.生产工艺重大调整D.洁净车间装修答案：ACD8.医疗器械生产企业应当建立的记录包括（）。A.原材料采购记录B.生产过程记录C.检验记录D.不合格品处理记录答案：ABCD9.对存在以下哪些情形的企业，药监部门应增加监督检查频次（）。A.上一年度监督检查中存在严重缺陷B.新取得生产许可证C.发生产品质量投诉D.更换法定代表人答案：ABC10.未按规定办理生产许可证变更手续的，可能面临的处罚有（）。A.警告B.责令限期改正C.处1万元以上3万元以下罚款D.吊销生产许可证答案：ABC11.医疗器械标签和说明书应当符合（）。A.强制性标准B.注册或备案的要求C.行业惯例D.客户要求答案：AB12.生产企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.供应商审核制度B.产品追溯制度C.不良事件监测制度D.设备维护制度答案：ABCD13.属于第三类医疗器械生产企业特有的要求是（）。A.具备无菌加工环境B.配备专职质量负责人C.实施产品全检D.定期进行产品质量回顾分析答案：AD14.监督检查中发现企业存在以下哪些情形，应认定为严重违法（）。A.生产未取得注册证的第三类医疗器械B.篡改生产记录C.销售过期产品D.未对员工进行培训答案：ABC15.生产企业终止生产的，应当（）。A.向原发证部门报告B.交回生产许可证C.妥善处理在产品D.告知客户答案：ACD三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械生产企业可以将部分生产工序委托给未取得生产许可证的企业。（）答案：×2.生产许可证遗失的，企业可自行声明作废并继续生产。（）答案：×3.质量管理体系自查报告应当包括生产条件、产品质量、不良事件等内容。（）答案：√4.委托生产的医疗器械可以仅标注委托方名称。（）答案：×5.生产企业可以根据市场需求调整产品技术要求。（）答案：×6.监督检查人员应当出示执法证件，否则企业有权拒绝检查。（）答案：√7.因设备故障导致临时停产的，企业无需向药监部门报告。（）答案：×8.生产企业的质量负责人应当具有相关专业大专以上学历和3年以上工作经验。（）答案：√9.对监督检查结果有异议的，企业可在15个工作日内申请复检。（）答案：√10.违法生产的医疗器械货值金额按照违法生产产品的成本价计算。（）答案：×四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械生产企业申请生产许可证应当具备的基本条件。答案：（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（5）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2.委托生产医疗器械时，委托方与受托方的责任如何划分？答案：委托方对委托生产的医疗器械质量负主体责任，应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，监督受托方履行委托协议约定的义务；受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。3.医疗器械生产企业质量管理体系的核心要素包括哪些？答案：包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程，具体涵盖质量方针和目标、组织机构与职责、人员培训、设备管理、采购控制、生产过程控制、检验与测试、不合格品控制、质量记录、内部审核、管理评审等要素。4.药监部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，重点检查的内容有哪些？答案：（1）企业执行医疗器械生产质量管理规范的情况；（2）生产条件的保持情况；（3）产品技术要求的执行情况；（4）原材料采购、生产、检验、销售等记录的真实性、完整性；（5）委托生产管理情况；（6）质量事故、不良事件的报告及处理情况；（7）法律、法规规定的其他事项。5.列举5种违反《医疗器械生产监督管理条例》的常见违法行为及对应的处罚措施。答案：（1）未取得生产许可证生产医疗器械：责令停产，没收违法所得，货值不足1万的处5-30万元罚款，货值1万以上的处货值10-20倍罚款；（2）生产条件不再符合要求且逾期不整改：责令停产，处5-10万元罚款；（3）未按规定进行质量体系自查并责令改正，逾期不改处1-5万元罚款；（4）擅自变更生产地址：责令改正，处1-3万元罚款；（5）未按规定保存生产记录：责令改正，处1-5万元罚款。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某企业持有第二类医疗器械生产许可证，生产范围为“医用口罩（非无菌）”。2025年3月，企业未经许可将生产地址从A市迁至B市同一厂区内的新车间，并在未备案的情况下委托C公司（持有第一类医疗器械生产备案凭证）生产口罩耳带。4月，药监部门检查发现企业未更新生产许可证地址信息，且委托生产的耳带存在质量问题，导致部分产品不合格。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为：（1）未按规定办理生产地址变更手续（同一厂区内变更生产地址需向原发证部门备案，跨厂区需重新申请许可）；（2）委托不具备相应生产资质的企业（C公司仅持有第一类备案凭证，无法生产第二类医疗器械组件）；（3）生产的产品因委托环节质量问题导致不合格。处罚措施：（1）针对地址变更未备案：责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；（2）针对委托无资质企业：按“未按规定委托生产”处罚，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；（3）针对产品不合格：若涉及不符合强制性标准或产品技术要求，没收违法生产的产品，处货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值不足1万元的，处10万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销生产许可证。案例2：2025年5月，药监部门对某第三类医疗器械生产企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）洁净车间温湿度监控记录缺失3天数据；（2）关键工序操作人员未进行年度培训；（3）一批次产品检验报告中微生物限度检测数据被修改；（4）企业未按规定提交2024年度质量管理体系自查报告。问题：针对上述问题，药监部门应如何处理？答案：（1）洁净车间记录缺失：属