2025年特殊药品的管理培训考核试题及答案

2025年特殊药品的管理培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列哪类药品不属于第一类精神药品？A.哌醋甲酯B.司可巴比妥C.氯胺酮D.地西泮答案：D（解析：地西泮属于第二类精神药品，第一类包括哌醋甲酯、司可巴比妥、氯胺酮等）2.医疗用毒性药品的处方保存期限应为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（解析：毒性药品处方保存2年备查）3.药品类易制毒化学品经营企业向医疗机构销售时，应核查医疗机构的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并留存复印件，该复印件的保存期限为？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D（解析：根据《药品类易制毒化学品管理办法》，相关证明文件复印件应保存至少5年）4.放射性药品储存库的温度应控制在？A.2-8℃B.10-20℃C.常温（10-30℃）D.0-4℃答案：C（解析：放射性药品一般要求常温储存，特殊品种按说明书执行）5.麻醉药品专用账册的保存期限应为药品有效期满后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：麻醉药品、第一类精神药品专用账册保存至药品有效期满后不少于5年）6.医疗机构使用第一类精神药品时，每张处方的最大用量为？A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：A（解析：第一类精神药品注射剂每张处方为1次常用量；控缓释制剂不超过7日常用量；其他剂型不超过3日常用量，但题目未明确剂型，默认最严格的1日常用量）7.医疗用毒性药品的生产记录应保存？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C（解析：毒性药品生产记录保存5年备查）8.药品类易制毒化学品运输时，发货单位应在发货后几小时内向所在地省级药品监管部门备案？A.24小时B.48小时C.72小时D.96小时答案：A（解析：运输备案需在发货后24小时内完成）9.放射性药品使用单位应配备的专业人员不包括？A.核医学医师B.放射化学人员C.护士D.注册会计师答案：D（解析：放射性药品使用需核医学、放射化学、护理等专业人员，无需注册会计师）10.麻醉药品和第一类精神药品入库验收时，除核对数量、批号外，还需检查的关键信息是？A.生产企业营业执照B.药品电子监管码C.运输车辆温度记录D.质量检验报告书答案：B（解析：特殊管理药品需核对电子监管码或药品追溯信息，确保来源可追溯）11.第二类精神药品零售企业在销售时，应查验购买者的身份证明并登记，登记信息保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：第二类精神药品零售登记信息保存至药品有效期满后不少于2年，无有效期的至少保存5年）12.医疗用毒性药品的包装容器必须印有的警示标志是？A.红色“毒”字B.黑色“毒”字C.黄色“毒”字D.蓝色“毒”字答案：B（解析：毒性药品包装需印黑色“毒”字，底色为白色）13.药品类易制毒化学品生产企业申请《药品类易制毒化学品生产许可批件》时，需提交的资料不包括？A.企业营业执照B.药品生产许可证C.产品质量标准D.员工健康证明答案：D（解析：员工健康证明非必需，需提交资质证明、质量标准等）14.放射性药品使用单位的辐射安全许可证有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（解析：辐射安全许可证有效期为5年，需定期延续）15.医疗机构销毁过期麻醉药品时，应向哪个部门提出申请？A.所在地县级卫生行政部门B.所在地市级药品监管部门C.所在地省级药品监管部门D.国家药品监督管理局答案：A（解析：医疗机构销毁麻醉药品需经所在地县级卫生行政部门批准）16.第一类精神药品运输证明的有效期为？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B（解析：运输证明有效期不超过3个月）17.医疗用毒性药品处方调配时，对未注明“生用”的毒性中药，应？A.拒绝调配B.按炮制品调配C.按生品调配D.联系医师确认答案：B（解析：未注明“生用”的毒性中药，默认按炮制品调配）18.药品类易制毒化学品经营企业发现购买方存在异常采购行为时，应？A.继续销售并记录B.暂停销售并立即报告当地药品监管部门C.提高销售价格D.要求购买方提供更多证明文件答案：B（解析：异常采购需暂停销售并报告监管部门）19.放射性药品使用过程中发生泼洒事故时，现场人员应首先？A.清理污染区域B.佩戴个人防护装备C.启动应急预案D.报告上级主管答案：B（解析：优先确保人员安全，佩戴防护装备后再处理）20.麻醉药品、精神药品专用储存保险柜的密码管理要求是？A.由一人保管并定期更换B.由两人分别保管密码和钥匙C.密码固定不变D.密码与钥匙由同一人保管答案：B（解析：需双人双锁管理，密码和钥匙分人保管）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于特殊药品管理范畴的有？A.芬太尼注射液（麻醉药品）B.艾司唑仑片（第二类精神药品）C.生川乌（医疗用毒性药品）D.碘[131I]化钠口服溶液（放射性药品）答案：ABCD（解析：四类特殊药品均属管理范畴）2.麻醉药品“五专管理”包括？A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方E.专册登记答案：ABCDE（解析：“五专”即专人、专柜、专账、专用处方、专册登记）3.医疗用毒性药品的使用管理要求包括？A.处方不得超过2日极量B.处方一次有效，取药后保存2年备查C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配时需双人核对答案：ABCD（解析：均符合《医疗用毒性药品管理办法》规定）4.药品类易制毒化学品的购买方需具备的资质包括？A.药品生产许可证（含相应生产范围）B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（仅限向医疗机构销售）C.营业执照D.药品经营许可证（含相应经营范围）答案：ABCD（解析：购买方需具备对应生产/经营资质，医疗机构需印鉴卡）5.放射性药品的储存要求包括？A.单独存放于专用储存库（柜）B.与其他药品分开存放C.设置放射性警示标识D.定期检测辐射剂量答案：ABCD（解析：放射性药品需专库储存、警示标识、定期检测）6.第一类精神药品的使用单位应建立的管理制度包括？A.入库验收制度B.出库复核制度C.专用账册管理制度D.报损报残制度答案：ABCD（解析：需覆盖采购、验收、储存、使用、报损全流程）7.特殊药品运输时，需随货同行的文件包括？A.运输证明副本B.购买方资质证明复印件C.药品检验报告书D.电子监管码信息答案：ABD（解析：运输证明副本、购买方资质、电子监管码为必需，检验报告书非运输必备）8.医疗机构发现麻醉药品丢失时，应采取的措施包括？A.立即报告公安机关B.报告所在地卫生行政部门C.报告所在地药品监管部门D.自行查找并隐匿不报答案：ABC（解析：丢失需立即报告公安、卫生、药监部门）9.医疗用毒性药品生产企业的管理要求包括？A.建立严格的生产记录B.原料和成品分开存放C.生产车间实行双人双锁D.废弃物按规定处理答案：ABCD（解析：毒性药品生产需严格记录、分区存放、双人管理、规范处理废弃物）10.药品类易制毒化学品的监督检查内容包括？A.购销渠道是否合法B.储存条件是否符合要求C.账物是否相符D.从业人员培训记录答案：ABCD（解析：监管部门检查涵盖资质、储存、账册、培训等）三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.第二类精神药品可以在药品零售企业凭处方销售，无需登记购买者信息。（）答案：×（解析：需登记购买者身份证明）2.医疗用毒性药品的生产计划由国家药品监督管理局统一制定。（）答案：×（解析：毒性药品生产计划由省级药品监管部门制定）3.放射性药品使用单位只需配备核医学医师，无需其他专业人员。（）答案：×（解析：需配备核医学、放射化学、护理等人员）4.麻醉药品专用处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻”。（）答案：√（解析：麻醉药品处方为淡红色，标注“麻”；第一类精神药品同，第二类为白色标注“精二”）5.药品类易制毒化学品可以通过普通邮政渠道邮寄。（）答案：×（解析：需通过有资质的物流企业运输，禁止邮寄）6.医疗机构可以将剩余的放射性药品转售给其他单位。（）答案：×（解析：放射性药品不得转售，需按规定处理）7.医疗用毒性药品的处方可以使用电子处方，但需双人核对。（）答案：√（解析：电子处方需符合规定，且双人核对）8.麻醉药品储存库的监控系统应24小时运行，录像资料保存至少3个月。（）答案：√（解析：监控录像保存期限不少于3个月）9.第一类精神药品的运输证明可以转借其他企业使用。（）答案：×（解析：运输证明不得转借、转让）10.药品类易制毒化学品经营企业可以向无资质的个人销售。（）答案：×（解析：仅限向有资质的生产、经营企业或医疗机构销售）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述麻醉药品和第一类精神药品“双人双锁”管理的具体要求。答案：①储存麻醉药品和第一类精神药品的专用保险柜需配备两把不同钥匙，分别由两人保管；②开启保险柜时需两人同时在场，共同使用各自钥匙；③钥匙应随身携带，不得随意放置或交他人保管；④如钥匙丢失或密码泄露，需立即报告并更换锁具或密码；⑤每日交接班时，双人需共同核对药品数量并签字确认。2.医疗用毒性药品调配时的“三查七对”具体内容是什么？答案：三查：查处方合法性（医师资质、处方有效期）、查药品质量（外观、包装、有效期）、查配伍禁忌（毒性药品与其他药品的相互作用）；七对：对患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂量、用法、数量。3.药品类易制毒化学品购销台账应包含哪些关键信息？答案：①购销双方企业名称、地址、许可证编号；②药品名称、规格、批号、数量；③购销日期、发票编号；④运输方式及运输单位信息；⑤经办人员姓名及联系方式；⑥验收记录（到货时间、验收人签字）。4.放射性药品使用前的质量检查包括哪些内容？答案：①核对药品名称、规格、批号、有效期；②检查包装是否完好，有无破损或泄露；③检测放射性活度是否符合说明书要求；④核查生产企业的放射性药品生产许可证及质量检验报告书；⑤确认运输过程中的辐射剂量记录是否在安全范围内。5.特殊药品管理中“账物相符”的具体要求及核查方法。答案：具体要求：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品的专用账册记录应与实际库存数量完全一致，包括入库、出库、使用、报损等环节的动态记录。核查方法：①每日交接班时双人核对库存数量并签字；②每月进行一次全面盘点，生成盘点报告；③发现账物不符时，立即停止使用并查找原因，24小时内向所在地药品监管部门和卫生行政部门报告；④盘点记录保存至少5年。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某二级医院药房工作人员在盘点时发现，库存的10支盐酸哌替啶注射液（麻醉药品）账物不符，实际库存比账册少2支。经调取监控发现，前一日夜间值班药师张某在调配处方后未及时锁闭保险柜，且未按规定双人核对。问题：（1）该事件属于哪类安全事故？（2）应采取哪些应急措施？（3）对相关责任人应如何处理？答案：（1）属于麻醉药品丢失事件，可能涉及药品流弊风险。（2）应急措施：①立即暂停该药房麻醉药品使用，封锁现场；②报告医院主管领导、所在地县级卫生行政部门、药品监管部门和公安机关；③调取完整监控录像，核查近3日麻醉药品出入库记录；④组织专人全面排查药房及周边区域，寻找丢失药品；⑤对值班药师张某及相关人员进行询问，固定证据。（3）处理：①对张某给予记过处分，暂停其麻醉药品调配资格；②对药房负责人进行问责，扣除当月绩效；③医院内部开展全员特殊药品管理培训，完善“双人双锁”执行流程；④将事件处理结果书面报告监管部门，接受监督检查。案例2：某药品零售企业销售地西泮片（第二类精神药品）时，未登记购买者身份证信息，且将3盒（每盒20片）一次性销售给无处方的患者李某。问题：（1）该企业违反了哪些规定？（2）监管部门应如何处罚？（3）零售企业应如何整改？答案：（1）违反规定：①未按规定登记购买者身份证明（《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条）；②向无处方患者销售第二类精神药品（同条例第三十二条）；③超量销售（第二类精神药品零售每次不超过7日常用量，地西泮每片2.5mg，常用量一次2.5-5mg，3盒共60片，远超7日用量）。（2）处罚：由药品监管部门责令改