药店医疗器械试题及答案

药店医疗器械试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.以下属于第一类医疗器械的是（）A.体温计B.医用脱脂棉C.医用口罩D.手术衣答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。手术衣属于第一类医疗器械，体温计属于第二类医疗器械，医用脱脂棉和医用口罩部分属于第二类医疗器械。2.医疗器械产品注册证书有效期为（）年A.3B.4C.5D.6答案：C。医疗器械产品注册证书有效期为5年。3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能不是必须要求的（）A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能B.具有医疗器械经营业务票据提供、打印和管理功能C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号、规格型号、生产批号、生产日期、有效期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能D.具有与医疗机构信息系统对接的功能答案：D。经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据提供、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号、规格型号、生产批号、生产日期、有效期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。与医疗机构信息系统对接不是必须要求。4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.没有要求答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。5.以下哪种医疗器械需要实行强制性安全认证（）A.所有医疗器械B.第一类医疗器械C.第二类医疗器械D.列入《实施强制性产品认证的医疗器械目录》的医疗器械答案：D。只有列入《实施强制性产品认证的医疗器械目录》的医疗器械需要实行强制性安全认证。6.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）A.采购记录B.销售记录C.验收记录D.以上都是答案：A。医疗器械经营企业购进医疗器械时应查验供货者资质和合格证明文件，建立采购记录。销售记录是销售时建立，验收记录重点在于对购进产品验收情况的记录，这里强调购进环节，应是采购记录。7.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）A.可以收货，但要及时调整温度B.拒收C.先收货，再向供货单位反映D.自行处理答案：B。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，不符合温度要求的应当拒收，以保证医疗器械质量。8.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并记录A.评估B.检查C.审核D.以上都是答案：D。医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行评估、检查、审核，并记录，以确保质量管理体系持续有效运行。9.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回B.医疗器械生产企业是召回的主体C.已经确认为假药、劣药的医疗器械也适用召回程序D.召回的医疗器械应当予以记录，并提交召回总结报告答案：C。已经确认为假药、劣药的医疗器械不适用召回程序，召回是针对存在缺陷的医疗器械。医疗器械召回分为主动召回和责令召回，生产企业是召回的主体，召回的医疗器械要记录并提交召回总结报告。10.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交上一年度年度自查报告A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C。医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交上一年度年度自查报告。11.下列属于无源医疗器械的是（）A.心脏起搏器B.超声诊断仪C.人工关节D.输液泵答案：C。无源医疗器械是不依靠电能或其他能源，而是依靠重力、弹力、人体自身能量等发挥作用的医疗器械。人工关节属于无源医疗器械，心脏起搏器、超声诊断仪、输液泵都需要电能等能源驱动，属于有源医疗器械。12.医疗器械产品技术要求应当以（）为依据A.国家标准B.行业标准C.产品特性D.以上都是答案：D。医疗器械产品技术要求应当以国家标准、行业标准为基础，结合产品特性来制定。13.经营第二类医疗器械实行（）管理A.审批B.备案C.许可D.不需要管理答案：B。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。14.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，以下贮存温度要求错误的是（）A.常温：10℃-30℃B.阴凉：不超过20℃C.冷藏：2℃-8℃D.冷冻：-10℃--20℃答案：D。冷冻一般要求温度在-20℃以下，D选项表述错误。15.医疗器械广告的内容应当以（）为准A.企业自行宣传内容B.消费者的反馈C.经食品药品监督管理部门批准的说明书D.行业内的普遍认知答案：C。医疗器械广告的内容应当以经食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性内容。16.以下关于医疗器械注册证编号的说法，正确的是（）A.注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6B.×1代表注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字C.×2代表注册形式，“准”字适用于境内医疗器械D.以上都是答案：D。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6，×1代表注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，×2代表注册形式，“准”字适用于境内医疗器械。17.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求A.质量管理体系B.生产计划C.市场需求D.以上都是答案：A。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系组织生产，以确保产品质量符合相关标准和要求。生产计划和市场需求不能替代质量管理体系在保证产品质量方面的作用。18.对存在质量问题的医疗器械，医疗器械经营企业应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况A.停止经营B.继续销售C.自行处理D.降价销售答案：A。对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当立即停止经营，通知相关方并记录情况，而不是继续销售、自行处理或降价销售。19.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营方式的，应当（）A.直接变更B.向原发证部门申请许可变更C.重新申请医疗器械经营许可D.向原备案部门办理备案变更答案：B。医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营方式的，应当向原发证部门申请许可变更。20.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。记录和凭证应当至少保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年A.1；1B.2；2C.3；3D.5；5答案：B。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，记录和凭证应当至少保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。21.以下关于医疗器械说明书的说法，错误的是（）A.说明书应当涵盖该产品安全有效的基本信息B.说明书应当指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养该医疗器械C.说明书可以由企业随意编写，只要内容丰富即可D.说明书应当符合国家食品药品监督管理总局规定的格式和要求答案：C。医疗器械说明书应当涵盖产品安全有效的基本信息，指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养该医疗器械，且应当符合国家食品药品监督管理总局规定的格式和要求，不能由企业随意编写。22.医疗器械不良事件是指（）A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在使用过程中出现的所有故障C.医疗器械不符合质量标准的情况D.医疗器械给患者带来的所有不良反应答案：A。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项故障不一定导致人体伤害；C选项强调的是质量不合格情况，与不良事件定义不符；D选项不良反应范围不准确，是导致或可能导致人体伤害的有害事件。23.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年A.1；2B.2；3C.2；5D.3；5答案：C。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。24.对医疗器械的清洁、消毒、灭菌，应当按照（）进行A.医疗机构的习惯做法B.医疗器械使用说明书的要求C.护士的经验D.医生的建议答案：B。对医疗器械的清洁、消毒、灭菌，应当按照医疗器械使用说明书的要求进行，以确保消毒灭菌效果和医疗器械的性能。25.以下哪种情况不需要重新办理医疗器械经营许可（）A.企业分立B.企业合并C.企业跨原发证部门管辖地迁移D.企业名称变更答案：D。企业分立、企业合并、企业跨原发证部门管辖地迁移都需要重新办理医疗器械经营许可，企业名称变更只需办理许可变更。26.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的各项信息，保证医疗器械生产过程可追溯A.生产记录B.销售记录C.质量检验记录D.以上都是答案：A。医疗器械生产企业应当建立生产记录，记录生产过程中的各项信息，保证生产过程可追溯。销售记录主要记录销售情况，质量检验记录侧重于检验环节。27.医疗器械的分类是根据（）来进行的A.医疗器械的风险程度B.医疗器械的使用频率C.医疗器械的价格D.医疗器械的产地答案：A。医疗器械的分类是根据医疗器械的风险程度来进行的，分为第一类、第二类、第三类。28.经营第一类医疗器械（）A.需要许可和备案B.需要许可不需要备案C.需要备案不需要许可D.不需要许可和备案答案：D。经营第一类医疗器械不需要许可和备案。29.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，对需要定期检查、校验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行检查、校验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态A.产品使用说明书B.医疗机构的规定C.行业标准D.以上都是答案：A。医疗器械使用单位应当按照产品使用说明书的要求对需要定期检查、校验、校准、保养、维护的医疗器械进行相应操作并记录。30.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）A.有效性B.安全性C.质量稳定D.以上都是答案：D。医疗器械经营企业在各环节采取质量控制措施，是为了保障经营过程中产品的有效性、安全性和质量稳定。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于医疗器械的有（）A.注射器B.义齿C.避孕套D.隐形眼镜护理液答案：ABCD。注射器、义齿、避孕套、隐形眼镜护理液都属于医疗器械的范畴。2.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.不合格品处理记录答案：ABCD。医疗器械经营企业应当建立采购记录、验收记录、销售记录、不合格品处理记录等，以保证经营活动的可追溯和质量控制。3.医疗器械说明书和标签不得含有（）等内容A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐答案：ABCD。医疗器械说明书和标签不得含有表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐等内容。4.以下关于医疗器械冷链管理的说法正确的有（）A.冷链管理医疗器械是指对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械B.经营冷链管理医疗器械的企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备C.冷链管理医疗器械的运输过程中应当实时监测并记录温度数据D.冷链管理医疗器械的收货、验收应当在冷库内待验区进行答案：ABCD。以上关于医疗器械冷链管理的说法都是正确的，从定义、设施设备配备、运输温度监测到收货验收环境都有相应要求。5.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责A.真实性B.准确性C.完整性D.合法性答案：ABCD。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性、合法性负责。6.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，可以处1万元以下罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款（）A.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的B.未按照规定提供所经营医疗器械的相关资料的C.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的D.未按照规定贮存、运输医疗器械的答案：ABCD。以上情形都符合相关法规中关于对医疗器械经营企业违规行为的处罚规定。7.以下属于有源医疗器械的有（）A.心电图机B.血压计C.血糖仪D.制氧机答案：ACD。心电图机、血糖仪、制氧机都需要电能等能源驱动，属于有源医疗器械，血压计部分为无源器械（如汞柱式血压计）。8.医疗器械不良事件监测实行（）的原则A.逐级报告B.定期报告C.快速报告D.必要时越级报告答案：AD。医疗器械不良事件监测实行逐级报告、必要时越级报告的原则。9.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，食品药品监督管理部门可以根据情况对其采取（）等措施A.警告B.责令限期改正C.停产整顿D.吊销医疗器械生产许可证答案：ABCD。根据不同情况，食品药品监督管理部门可以对生产条件不符合要求的企业采取警告、责令限期改正、停产整顿、吊销医疗器械生产许可证等措施。10.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行（）医疗器械A.安装B.调试C.验收D.维护答案：ABCD。医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行安装、调试、验收、维护医疗器械，以确保其正常使用和安全有效。三、判断题（每题1分，共10分）1.所有医疗器械都需要进行临床试验才能上市。（×）解析：第一类医疗器械一般不需要进行临床试验，通过产品技术要求等进行备案或注册即可。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。（×）解析：医疗器械经营企业必须从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，不得经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。3.医疗器械说明书中可以使用“疗效最佳”“保证治愈”等表述。（×）解析：医疗器械说明书不得含有表示功效的断言或者保证等内容，“疗效最佳”“保证治愈”等表述是不允许的。4.经营第三类医疗器械的企业，可以不配备具有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的质量管理人员。（×）解析：经营第三类医疗器械的企业，应当配备具有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的质量管理人员。5.医疗器械的召回只需要生产企业进行，经营企业和使用单位不需要参与。（×）解析：医疗器械召回时，生产企业是主体，但经营企业和使用单位也需要配合，如协助召回、提供相关信息等。6.医疗器械不良事件报告制度是为了加强医疗器械监督管理，及时控制医疗器械风险，保障人体健康和生命安全。（√）解析：医疗器械不良事件报告制度的目的就是加强监管、控制风险、保障健康和安全。7.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无合法资质的使用单位。（×）解析：医疗器械经营企业应当将医疗器械销售给具有合法资质的使用单位，以确保医疗器械的合理使用和质量安全。8.医疗器械产品技术要求可以低于国家标准和行业标准。（×）解析：医疗器械产品技术要求应当以国家标准、行业标准为基础，不能低于国家标准和行业标准。9.经营第一类医疗器械需要办理经营许可。（×）解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案。10.医疗器械使用单位可以不按照规定对医疗器械进行维护、保养和校准。（×）解析：医疗器械使用单位应当按照规定对医疗器械进行维护、保养和校准，以保证医疗器械的性能和安全性。四、简答题（每题10分，共30分）1.简述医疗器械经营企业质量管理体系应当包括的主要内容。答：医疗器械经营企业质量管理体系应当包括以下主要内容：（1）组织机构与人员：设立与经营规模和经营范围相适应的管理机构或配备质量管理人员，人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格。（2）设施与设备：具备与经营医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，如常温库、阴凉库、冷库等，配备必要的设施设备，如货架、温湿度监测设备、运输工具等。（3）文件管理：制定质量管理制度、工作程序和操作规程等文件，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的管理文件，以及质量记录的管理文件。（4）采购管理：从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，建立采购记录，查验供货者资质和医疗器械的合格证明文件。（5）验收管理：对购进的医疗器械进行验收，包括外观、数量、规格型号、质量证明文件等，做好验收记录。（6）贮存与养护管理：按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对有特殊要求的医疗器械采取相应的贮存条件，定期对库存医疗器械进行养护检查。（7）销售管理：建立销售记录，确保销售的医疗器械可追溯，销售给具有合法资质的使用单位。（8）售后服务管理：建立售后服务制度，及时处理客户投诉和不良事件报告，对医疗器械的安装、维修、保养等提供服务。（9）不合格品管理：对不合格的医疗器械进行控制和处理，建立不合格品记录。（10）培训管理：对员工进行质量管理、医疗器械专业知识等方面的培训，提高员工素质和业务能力。2.请说明医疗器械不良事件报告的流程。答：医疗器械不良事件报告流程如下：（1）报告主体：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位是报告的责任主体。（2）发现与收集：各报告主体在日常工作中发现可能的医疗器械不良事件后，应及时收集相关信息，包括患者基本信息、医疗器械信息、不良事件发生情况等。（3）初步评估：对收集到的信息进行初步评估，判断是否属于医疗器械不良事件。（4）报告途径：一般通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告。对于严重伤害事件，应当在发现或者知悉之日起15个工作日内报告；导致死亡的事件，应当在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。（5）包括事件发生的时间、地点、患者情况、医疗器械使用情况、不良事件表现、对患者的伤害程度等详细信息。（6）后续跟进：报告主体应当对不良事件进行持续关注，如有新的情况或进展，及时补充报告。同时，生产企业还应当对不良事件进行调查、分析和评价，采取相应的措施，如召回等，并将处理情况报告给监管部门。（7）监管部门处理：监管部门收到报告后，会对不良事件进行分析和评估，根据情况采取进一步的监管措施，如开展调查、要求企业整改等。3.简述医疗器械说明书和标签的重要性。答：医疗器械说明书和标签具有极其重要的意义，主要体现在以下几个方面：（1）指导正确使用：说明书详细说明了医疗器械的使用方法、适用范围、注意事项等内容，能够指导使用者正确操作医疗器械，避免因使用不当导致的不良后果，确保医疗器械发挥其应有的功效。例如，一些复杂的医疗设备，如大型影像诊断设备，只有按照说明书的指导进行操作，才能获得准确的诊断结果。（2）保障安全使用：标签和说明书中会标注医疗器械的禁忌证、警告、警示等信息，提醒使用者注意可能存在的风险，从而采取相应的防范措施，保障使用者和患者的安全。比如，某些医疗器械可能对特定人群（如孕妇、儿童等）有使用限制，说明书会明确标注，避免不适合的人群使用。（3）质量追溯：说明书和标签上会标注医疗器械的产品信息，如名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等，这些信息有助于在产品出现质量问题或不良事件时进行追溯，明确责任主体，便于监管部门进行调查和处理。（4）法规要求：医疗器械说明书和标签的内容必须符合相关法规的要求，是企业遵守法律法规的重要体现。监管部门通过对说明书和标签的审查和监管，确保企业提供的信息真实、准确、完整，保护消费者的合法权益。（5）促进市场流通：规范、准确的说明书和标签能够让消费者和使用者更好地了解