医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(带答案)

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(带答案)一。单选题1。根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。在企业质量管理体系中，关于企业负责人职责的描述，下列哪项是不符合规范要求的？A。负责制定企业的质量方针和质量目标B。确保质量管理体系的有效运行和持续改进C。亲自负责每一笔医疗器械采购合同的审核与签署D。提供必要的资源，确保质量管理体系的正常运行【答案】C【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则，企业负责人负责全面管理，但这并不意味着必须亲自负责每一笔具体业务的操作。企业负责人应当通过授权和建立质量管理体系来管理日常运营，亲自签署每一笔采购合同属于微观操作层面的具体事务，通常由采购部门或授权人员负责，而非企业负责人的法定职责。选项C描述的是具体操作层面的琐事，不符合管理层职责的定义。2。从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理人员应当具备的学历及专业要求是？A。大学专科以上学历，相关专业B。大学本科以上学历，相关专业C。硕士研究生以上学历，医学或生物学专业D。中等专科学校以上学历，药学专业【答案】BA。对于经营第三类医疗器械的企业，法规要求更高。质量管理人员应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有相关专业学历或背景。选项A的专科要求通常适用于第二类医疗器械经营企业，因此不符合第三类经营企业的要求。3。在医疗器械贮存环节中，对温湿度有特殊要求的医疗器械，应当按照产品说明书或标签的要求进行贮存。若某产品要求在2-8℃条件下贮存，库房湿度应当控制在多少范围内？A。30%-70%B。35%-75%C。40%-80%D。45%-85%【答案】B【解析】根据规范要求，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当进行相应的监测和控制。虽然具体产品的湿度要求不同，但通常情况下，符合GSP（医疗器械经营质量管理规范）标准的库房相对湿度一般控制在35%-75%之间。对于2-8℃的冷藏产品，环境湿度控制在这个区间是通用的合规标准，以防止产品受潮或过于干燥。选项B是常规合规范围。4。企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。对于首次从某供货商采购医疗器械，企业必须进行？A。仅索取供货商的营业执照复印件B。仅索取医疗器械注册证复印件C。对供货者进行资质审核，并建立供货者档案D。先试用产品，合格后再补办手续【答案】C【解析】根据“采购与收货”章节的检查指导原则，企业在首次采购医疗器械时，必须对供货者的资格进行审核，索取加盖供货者公章的资质证明文件复印件，并建立供货者档案。仅索取执照或注册证是不完整的审核流程，选项D的“先试用后补办”严重违反医疗器械经营质量管理规范，存在极大的法律风险和质量风险。5。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录事项应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产日期、生产厂家、供货者信息以及？A。运输人员的姓名B。经手人的联系方式C。验收结论、验收日期及验收人员签名D。仓库的租金金额【答案】C【解析】进货查验记录制度的核心在于确保可追溯性和质量责任落实。记录必须包含验收的最终结论（合格或不合格）、验收的具体日期以及负责验收的人员签名。这是确保质量责任落实到人的关键要素。选项A、B、D均不属于进货查验记录的法定必要事项。6。企业应当根据医疗器械的风险程度，采取相应的质量控制措施。对于植入性医疗器械，在销售环节应当？A。可以匿名销售，无需记录购货者信息B。仅需记录购货者名称C。将购货者或者使用者的相关信息记录在案，确保可追溯D。只需记录销售数量，无需记录具体去向【答案】C【解析】植入性医疗器械属于高风险产品，法规对其追溯性有极严格的要求。企业必须将销售给医疗机构或使用者的相关信息进行详细记录，确保产品从生产到使用的全链条可追溯。选项A、D严重违反高风险产品管理原则，选项B记录不全，无法满足植入性医疗器械的追溯要求。7。在医疗器械出库复核环节，复核人员应当对照出库单据进行核对。下列哪项不是出库复核的必要内容？A。医疗器械的名称、规格、型号B。医疗器械的有效期C。医疗器械的包装是否完好D。采购员的家庭住址【答案】D【解析】出库复核的目的是确保发出的医疗器械准确无误且质量合格。复核内容包括产品的基本信息（名称、规格、型号）、效期、批号、数量以及包装外观完好情况等。采购员的私人信息与出库复核及质量控制无关完全不属于经营质量管理范畴。8。企业应当建立售后服务管理制度，根据约定提供相应的服务。下列关于售后服务的描述，正确的是？A。售后服务可以外包，无需对受托方进行质量能力评估B。对于需要由生产企业提供技术支持的维修服务，经营企业无需协助联系C。应当配备与其经营规模及经营范围相适应的售后服务人员和设备D。客户投诉后，可以无限期拖延处理，无需时限要求【答案】C【解析】规范要求企业必须具备与其经营规模相适应的售后服务能力，包括人员和设备。选项A错误，因为即使外包，企业也必须对受托方进行质量保障能力的审核并签订质量协议；选项B错误，经营企业有义务协助联系生产方进行技术支持；选项D错误，投诉处理必须有明确的时限和流程要求。9。医疗器械经营企业应当建立计算机系统，能够实现对经营全过程的电子化管理。关于计算机系统的要求，下列说法错误的是？A。系统应当具有权限管理功能，确保各岗位人员只能操作其权限范围内的功能B。系统数据应当按日进行备份C。系统记录可以随意修改，无需留痕D。系统应当具备质量控制功能，对效期预警、超期锁定等进行管理【答案】C【解析】计算机系统的核心在于数据真实性和完整性。规范要求系统内的数据修改必须经过授权，且系统应当自动记录修改操作的时间、人员及修改前后的内容，即“修改留痕”。选项C称“随意修改，无需留痕”严重违背了数据完整性的基本原则。10。对于不合格医疗器械的处理，下列哪项操作是符合规范的？A。将不合格医疗器械与合格医疗器械混放在同一区域，但贴上红色标签B。将不合格医疗器械退货后，直接将其放入合格区待售C。对不合格医疗器械进行隔离、标识，并按照规定进行销毁或退货处理，记录处理过程D。为了挽回损失，将包装受损的不合格医疗器械打折销售给非正规渠道【答案】C【解析】不合格医疗器械必须进行严格的物理隔离（如放入不合格区），并有明显的标识。处理过程（销毁、退货等）必须记录在案，确保不流入合格品渠道。选项A虽然贴了标签但未物理隔离，存在混发风险；选项B直接放入合格区严重违规；选项D销售不合格产品是严重的违法行为。11。企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查和评估。这个“定期”通常是指？A。每月一次B。每半年一次C。每年至少一次D。每五年一次【答案】C【解析】根据规范要求，企业应当对质量管理体系进行内部审核，通常要求每年至少进行一次全面的内部审核，以评估质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。虽然企业可以制定更频繁的检查计划，但法规规定的最低频率标准是每年至少一次。12。冷藏医疗器械的运输过程中，应当对运输过程中的温度进行实时监测。关于温度监测数据的记录，下列说法正确的是？A。只需记录到达目的地时的温度B。只需记录出发时的温度C。应当记录整个运输过程中的温度数据，且数据应当真实、完整、不可篡改D。可以凭驾驶员的主观感觉判断温度是否达标【答案】C【解析】冷链管理是医疗器械经营质量管理中的关键环节。规范要求必须有全程、连续、自动的温度监测记录，确保产品始终处于规定的温度范围内。仅记录起点或终点的温度无法反映中间过程是否出现断链，选项D的主观判断更是绝对禁止的。13。企业因故终止经营医疗器械的，应当向发证部门申请注销《医疗器械经营许可证》或备案凭证，并对库存医疗器械进行？A。直接丢弃在垃圾站B。低价处理给员工C。妥善处理，并做好记录D。继续在网络上销售直至库存为零【答案】C【解析】企业终止经营时，必须对库存产品进行合法、合规的处置，如退回供货商或销毁，并确保处理过程有据可查，防止产品流入非法渠道。选项A、B、D均不符合对库存医疗器械负责任处置的要求，存在安全隐患。14。经营第三类医疗器械的企业，在发生重大质量事故时，应当在多少小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告？A。12小时B。24小时C。48小时D。72小时【答案】B【解析】根据报告制度的要求，发生重大医疗器械质量事故时，企业必须在24小时内向当地监管部门报告，以便监管部门及时介入控制风险。这是应急处置的时间红线。15。企业在采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议。合同或协议中必须明确的质量条款不包括？A。医疗器械的技术标准B。售后服务责任C。采购人员的个人薪资待遇D。质量责任承担方式【答案】C【解析】采购合同中的质量条款是明确供需双方质量责任的法律依据，必须包含技术标准、售后服务、质量责任等核心内容。采购人员的薪资属于企业内部人事管理范畴，与采购合同中的质量条款无关。16。验收医疗器械时，若发现包装破损、标示不清、超过有效期等异常情况，验收人员应当？A。自行决定是否入库B。拒收并报告质量管理机构或人员C。先行入库，日后再做处理D。拍照发朋友圈后入库【答案】B【解析】验收环节是控制入库产品质量的关键。一旦发现异常情况，验收人员必须行使拒收权，并立即报告质量管理部门或人员进行后续处理（如退货、索赔等），不得擅自放行。选项A、C可能导致不合格产品入库，选项D属于荒谬行为。17.随货同行单（票）应当包括供货者、生产企业及医疗器械的详细信息。在收货验收时，随货同行单（票）的作用是？A。仅作为物流运输的凭证B。作为核对实物与票据信息一致性的依据，也是进货查验记录的原始凭证C。仅作为财务报销的凭证D。没有任何实际用途，可以随意丢弃【答案】B【解析】随货同行单（票）是GSP经营活动中非常重要的单据，它不仅是物流凭证，更是质量验收的基础文件，用于证明产品的合法来源和身份。企业必须依据随货同行单上的信息对实物进行核对，并将其归档保存作为质量追溯的依据。18。对于需要冷藏的医疗器械，在收货时，若发现运输车辆的温控记录显示途中温度曾短暂超出规定范围，但现已恢复，企业应当？A。直接收货入库B。拒收，因为无法证明途中产品质量未受影响C。仅对受影响的产品进行打折处理D。请示领导后收货【答案】B【解析】冷链产品的质量依赖于全程的温度控制。一旦途中温度超标，即意味着冷链断链，产品质量风险极高。规范要求对于此类情况必须拒收，不能仅凭目前温度恢复或领导口头指令就收货，因为热损伤可能是不可逆且无法通过外观检测发现的。19。企业应当建立员工健康档案。下列哪类人员不需要进行健康检查？A。质量管理部工作人员B。直接接触医疗器械的验收人员C。直接接触医疗器械的养护人员D。仅负责财务报表编制的财务人员【答案】D【解析】健康检查的目的是防止患有传染病的人员污染医疗器械，特别是对于无菌、植入性等产品。因此，凡是直接接触医疗器械岗位的人员（如验收、养护、出库复核等）都必须进行健康检查。仅负责内部财务报表制作、不接触实物产品的财务人员，通常不属于强制健康检查的岗位范围。20。质量管理记录的保存期限应当符合规定。一般情况，医疗器械经营企业的各项质量记录应当保存至？A。超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年B。超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年C。永久保存D。仅保存1年【答案】B【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，记录的保存期限要求为：超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年；对于有效期为5年以上的医疗器械，记录保存期限不得少于5年。这是为了满足医疗器械不良事件监测和追溯的长期需求。二。多选题1。企业应当建立符合医疗器械经营质量管理规范要求的质量管理体系，并保证其有效运行。该体系应当包括哪些制度？A。质量管理机构或者质量管理人员的职责B。采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输等环节的管理制度C。售后服务管理制度D。用户投诉和不良事件监测报告制度【答案】ABCD【解析】质量管理体系是一个全面的概念，涵盖了组织架构、全流程作业环节（采购、验收、贮存、销售等）、售后服务以及上市后的监测（投诉、不良事件）。选项A、B、C、D均属于质量管理体系必须包含的核心内容。2。关于企业质量管理机构或者质量管理人员的职责，下列说法正确的有？A。组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行B。负责首营企业和首营品种的质量审核C。负责不合格医疗器械的确认，并对处理过程实施监督D。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告【答案】ABCD【解析】质量管理机构/人员是质量管理的核心执行者。其职责贯穿全流程，包括制度建设（A）、源头准入审核（B）、过程控制（C）以及售后及应急处理（D）。这四个选项完整概括了其法定职责范围。3。医疗器械经营企业的库房应当符合下列哪些要求？A。环境整洁、地面平整、墙壁光滑B。库房内应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C。库房应当有温湿度监测和调控设施D。分区存放，包括待验区、合格区、不合格区、发货区等【答案】ABCD【解析】库房设施设备是保证贮存环境的基础。A涉及基础环境，B涉及防护设施，C涉及环境监控，D涉及分区管理。这四项均是现场检查指导原则中对库房设施的硬性要求，缺一不可。4。在进货查验环节，随货同行单（票）应当包括哪些内容？A。供货者名称、生产厂商名称B。医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号C。生产批号或者序列号、数量、有效期D。供货者印章及销售人员签名【答案】ABCD【解析】随货同行单是核对实物合法性的关键单据。必须包含供需双方信息（A）、产品身份信息（B）、批次效期信息（C）以及合法销售证明（D）。所有选项均为单据的必备要素。5。企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。供货者的资质证明文件包括？A。营业执照B。医疗器械生产许可证或者备案凭证C。医疗器械经营许可证或者备案凭证D。供货者销售人员身份证复印件及授权书【答案】ABCD【解析】对供货者的审核是全方位的。A是企业主体资格证明，B、C是其医疗器械生产经营的合法资格证明，D是确保销售人员身份合法的授权证明。这四项文件共同构成了完整的供货者资质审核材料。6。对于植入性医疗器械，在采购、收货、验收、贮存、销售等环节，企业应当采取哪些特殊管理措施？A。设置专库（区）存放B。指定专人负责管理C。进行详细记录，确保可追溯至具体的患者或使用单位D。可以与其他医疗器械混放，但必须做明显标记【答案】ABC【解析】植入性医疗器械风险等级最高。规范要求必须专库（区）存放（A），专人管理（B），且必须建立最严格的追溯记录（C）。选项D是绝对禁止的，植入性产品严禁与其他产品混放，以防发错造成严重后果。7。医疗器械出库时，应当进行复核。复核的内容包括？A。购货者的经营合法性B。医疗器械的包装是否完好C。医疗器械的有效期是否在允许范围内D。出库单据与实物是否相符【答案】BCD【解析】出库复核主要针对即将出库的产品本身和单据的一致性。复核包装（B）、效期（C）和单货相符（D）是出库复核员的核心工作。购货者的合法性（A）通常是在销售合同签订前进行的客户资质审核环节完成的，而非出库复核时的动作。8。关于冷藏医疗器械的运输，下列说法正确的有？A。应当使用具有冷藏功能的运输设施设备B。运输过程中应当实时监测并记录温度数据C。运输设施设备使用前应当进行验证，确认其符合要求D。在运输过程中，温度记录仪的数据可以由人工手动填写【答案】ABC【解析】冷链运输要求极高。必须使用冷藏设施（A），全程实时监测（B），且设备必须经过验证（C）。选项D是错误的，温度数据必须由自动监测设备生成，严禁人工手动填写，以保证数据的真实性和客观性。9。企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当采取哪些措施？A。立即通知相关使用单位或购货者B。向所在地药品监督管理部门报告C。采取召回措施D。隐瞒不报，等待监管部门发现【答案】ABC【解析】这是关于产品召回和风险控制的规定。企业必须主动通知客户（A）、报告监管部门（B）并实施召回（C）。选项D是严重的违规违法行为，会导致重罚。10。计算机系统在医疗器械经营管理中应当具备哪些功能？A。录入、修改、查询数据的功能B。对库存产品效期进行自动预警的功能C。对近效期产品进行锁定控制的功能D。对采购、收货、验收、贮存、销售、出库等环节进行质量控制的功能【答案】ABCD【解析】计算机系统是现代质量管理的重要工具。基础数据管理（A）、效期预警（B）、近效期锁定（C）以及全流程质量控制（D）都是GSP对计算机系统的功能要求，旨在利用技术手段减少人为差错。11。企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。记录应当真实、完整、可追溯。记录可以通过什么方式保存？A。纸质记录B。电子记录C。口头记忆D。录音磁带【答案】AB【解析】规范明确记录可以通过纸质或电子方式保存，但必须确保真实、完整。电子记录需符合数据安全要求。选项C和D无法保证记录的规范性、可读性和长期保存性，不属于合规的记录保存方式。12。下列哪些情况，企业应当判定医疗器械为不合格品？A。包装破损、污染B。标示不清、脱落C。超过有效期D。质量检验不合格【答案】ABCD【解析】不合格品的判定依据包括外观缺陷（A、B）、时间效期问题（C）以及内在质量问题（D）。任何一项不符合标准，都应判定为不合格品，并进入不合格品处理流程。13。企业应当建立员工培训制度。培训内容应当包括？A。医疗器械相关法律法规B。专业知识C。质量管理制度D。操作技能【答案】ABCD【解析】培训是保证人员能力的基础。法律法规（A）是合规底线，专业知识（B）是业务基础，制度（C）是行为准则，操作技能（D）是实操保障。四者缺一不可。14。现场检查时，检查员会重点抽查哪些项目的质量记录？A。进货查验记录B。出库复核记录C。销售记录D。温湿度监测记录【答案】ABCD【解析】这些记录是反映企业经营质量活动的关键证据链。进货（A）、出库（B）、销售（C）构成了流转记录，温湿度（D）反映了贮存环境控制。检查员通常会通过核对这几类记录来验证企业是否合规经营。15。关于不合格品的处理，下列操作正确的有？A。不合格区应当有明显标识B。不合格品应当及时查明原因，分清责任C。不合格品经处理后，确认为合格的，可以移入合格区继续销售D。不合格品应当由专人负责管理，并建立台账【答案】ABD【解析】不合格品管理需要隔离标识（A）、原因分析（B）和专人台账（D）。选项C通常是错误的，因为医疗器械（特别是无菌、植入类）一旦判定不合格（如包装破损、污染），通常无法通过简单的“处理”恢复其无菌保证或安全性，严禁重新入库销售。除非是因标签错误等可纠正的非质量因素，且经质量管理部门评估风险可控后方可放行，但一般原则是严禁返工销售。16。企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方进行能力评估，并签订质量保证协议。协议内容应当包括？A。运输过程中的温度控制要求B。运输时限要求C。质量责任划分D。运费结算方式【答案】ABC【解析】委托运输的质量协议核心在于控制运输质量和明确责任。温控（A）、时限（B）和质量责任（C）是协议必备条款。运费（D）属于商业条款，不属于质量管理协议的必备核心内容，虽然合同中会有，但不是GSP检查的重点。17。企业在医疗器械经营活动中，不得有哪些行为？A。经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B。经营过期、失效、淘汰的医疗器械C。伪造、变造、买卖、出租、出借相关经营许可证或备案凭证D。在未经许可的库房地址贮存医疗器械【答案】ABCD【解析】这四项均属于明令禁止的严重违法行为。A涉及无证产品，B涉及劣药（械），C涉及证照管理违法，D涉及擅自变更库房地址。任何一项触犯都将导致严厉的行政处罚。18。关于第三类医疗器械的年度自查报告，下列说法正确的有？A。企业应当每年对质量管理情况进行全面自查B。自查报告应当于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交C。自查发现不符合项的，应当立即整改D。自查报告可以由销售员随意编写【答案】ABC【解析】年度自查是法定义务。A是自查频次，B是提交时限和对象，C是整改要求。选项D错误，自查报告必须由质量管理部门或企业负责人组织编写，并对真实性负责。19。对于零货、拼箱发货的医疗器械，应当符合哪些要求？A。应当有符合规定的保护措施B。箱内应当有详细的装箱单C。外包装上应当有明显的标识D。可以将不同批号的同一产品混装在同一箱内【答案】ABC【解析】零货拼箱发货容易造成产品损伤或混淆。因此需要保护措施（A）、装箱单（B）和明显标识（C）。选项D是错误的，虽然不同批号同品种可以拼箱（视企业具体SOP而定，通常要求同批号或严格隔离），但必须确保可追溯且不混淆。更严格的标准是尽量同批号拼箱，若不同批号拼箱必须有清晰隔离和标识。但一般GSP考试中，强调的是“符合规定的保护措施”和“可追溯”，而D选项若作为“可以随意混装”的理解是错误的，通常认为应当尽量同批号，若必须混装需有清晰标识。但在某些严格解释中，不同批号不应混装。鉴于题目问“符合哪些要求”，A、B、C是明确正确的，D是存在争议或需严格限制的，故选ABC。20。质量管理人员离职时，企业应当做好哪些工作？A。办理交接手续B。收回其权限卡、密钥等C。及时变更质量管理人员登记信息D。无需任何处理，直接招聘新人【答案】ABC【解析】人员变更是质量体系中的风险点。必须办理交接（A）、收回权限（B）防止数据泄露或误操作，并及时向监管部门变更登记（C）。选项D会导致质量体系处于失控状态。三。判断题1。企业只要取得了《医疗器械经营许可证》，就可以经营所有类别的医疗器械。（）【答案】错误【解析】《医疗器械经营许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证均载明了具体的经营范围。企业必须在许可或备案的经营范围内从事经营活动，不得超范围经营。第三类、第二类和第一类的管理要求不同，取证并不意味着可以经营所有类别。2。从事医疗器械批发业务的企业，其购销记录必须真实、完整，且能够追溯到每批产品的去向。（）【答案】正确【解析】这是GSP的核心要求之一。批发业务涉及产品流向的广泛分布，必须建立完善的购销记录，确保在发生质量问题时能够实施精准召回或追溯。3。医疗器械可以与食品、保健品等非医疗器械产品混放贮存，只要分区明确即可。（）【答案】错误【解析】医疗器械库房必须专库专用，严禁与食品、保健品、化妆品等其他非医疗器械产品混放。这是为了防止交叉污染、误发误用以及确保贮存环境符合医疗器械的专业要求。4。记录应当真实、完整、准确、有效，并按规定期限保存。任何记录都不得随意涂改，确需修改的，应当注明修改日期、修改人签名并保持原信息可辨认。（）【答案】正确【解析】这是对记录填写的基本规范要求。保证数据的原始性和可追溯性是质量管理的基石，严禁毁坏原始数据的痕迹。5。企业可以采用任何运输方式运输医疗器械，只要产品能送达即可。（）【答案】错误【解析】运输方式必须与医疗器械的温湿度、理化特性要求相适应。例如，冷藏产品必须使用冷链运输，精密仪器需要防震运输。企业必须根据产品特性选择合适的运输设施设备，不能随意使用不合规的运输方式。6。验收不合格的医疗器械，应当查明原因，经质量管理部门批准后，可以放入合格区销售。（）【答案】错误【解析】验收不合格的医疗器械严禁入合格区。必须放入不合格区进行隔离，并按照规定流程进行退货、销毁等处理。任何不合格品都不允许流入销售环节。7。企业应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，指定专门机构或人员负责。（）【答案】正确【解析】不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要手段。经营企业作为中间环节，有义务收集、报告不良事件，这是法规明确规定的责任。8。库房内的温湿度监测记录，可以由库管员在下班前凭感觉填写一个数值。（）【答案】错误【解析】温湿度监测必须客观、真实。应当由温湿度监测设备自动记录或由人员定时读取实际设备显示的数值进行记录。凭感觉填写属于造假行为，严重违反GSP。9。对于体外诊断试剂，其经营质量管理规范除了遵循通用规范外，还应当符合其专用规范的要求。（）【答案】正确【解析】体外诊断试剂（特别是冷藏试剂）有特殊的贮存和运输要求。法规对体外诊断试剂经营有专门的规定（如《医疗器械经营质量管理规范》中针对冷链的特别要求），企业必须同时遵守。10。企业可以将《医疗器械经营许可证》出借给关联公司使用，以便其开展业务。（）【答案】错误【解析】《医疗器械经营许可证》是禁止出租、出借、转让的。出借许可证属于严重违法行为，将导致吊销许可证等严厉处罚。11。首营品种审核时，应当审核医疗器械的注册证或备案凭证复印件，并加盖供货者公章。（）【答案】正确【解析】首营品种审核是确认产品合法性的关键。审核加盖公章的注册证/备案凭证复印件是核实产品身份合法的标准流程。12。医疗器械经营企业可以不设立售后服务部门，但应当约定由生产企业提供售后服务。（）【答案】正确【解析】规范允许企业通过合同约定由生产企业或第三方提供售后服务，但企业自身必须建立相应的管理制度，并具备协调和监督售后服务的能力，确保用户能够得到应有的服务。13。冷藏车在运输过程中，温度记录仪的数据可以由司机在到达目的地后统一补录。（）【答案】错误【解析】温度数据必须实时、自动记录。事后补录属于造假行为，无法证明运输途中的真实温度情况，是冷链管理中的严重违规行为。14。企业应当定期对库存医疗器械进行检查，发现近效期产品应当及时预警。（）【答案】正确【解析】库存养护是防止产品过期失效的重要措施。定期检查并对近效期产品进行预警（如设置催销表）是GSP对在库养护管理的明确要求。15。只有第三类医疗器械经营企业才需要建立计算机管理系统，第二类企业可以完全使用手工账册。（）【答案】错误【解析】虽然不同规模企业可以有不同的信息化程度，但规范鼓励并要求具备条件的企业建立计算机系统。特别是对于经营第二类医疗器械的企业，如果规模较大或产品复杂，也应建立计算机系统以确保记录的准确性和可追溯性。完全的手工账册在现代经营中难以满足“实时控制”和“可追溯”的高标准要求，且容易出错。虽然法规对小微企业有过渡期或豁免，但原则上应鼓励信息化。但在严格考试中，通常认为所有企业都应具备相应的记录能力，计算机系统并非仅限三类企业，但三类企业是强制要求。题目表述过于绝对，故判错。16。销售人员销售医疗器械时，应当如实出具销售凭证，内容包括购买者名称、医疗器械名称、规格、数量等。（）【答案】正确【解析】销售凭证是购销双方发生业务的法律依据，也是追溯链条的重要一环。如实出具包含规定内容的销售凭证是销售人员的法定义务。17。企业发现经营的医疗器械存在缺陷，应当立即停止销售，并通知相关生产企业和使用单位。（）【答案】正确【解析】这是风险控制和产品召回的初步动作。一旦发现缺陷，首要任务是控制风险扩散（停止销售），并通知上下游（通知生产企业和使用单位）。18。医疗器械经营企业可以在未经批准的地址设立库房，只要该库房环境干净整洁。（）【答案】错误【解析】库房地址是许可事项之一。设立或变更库房地址必须向原发证部门申请变更登记或备案。未经批准擅自设立库房属于违法行为。19。进货查验记录和销售记录应当保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。（）【答案】错误【解析】根据现行规范，记录保存期限是“超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年”。题目中的时间要求低于法规标准，因此错误。20。对于植入性医疗器械，销售记录应当永久保存。（）【答案】正确【解析】由于植入性医疗器械的高风险和长期植入体内的特性，其追溯要求极高。法规要求植入性医疗器械的购销记录必须永久保存，以确保在任何时间点都能追溯到最终使用者和产品信息。四。填空题1。企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的________，对本企业的经营质量管理工作全面负责。【答案】主要责任人2。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，其质量管理人员应当具有________以上学历或者中级以上专业技术职称。【答案】大学本科3。医疗器械库房应当依据医疗器械的质量状态进行分区管理，包括________区、________区、________区、________区等。【答案】待验；合格；不合格；发货4。在冷藏医疗器械运输过程中，应当对运输过程中的________进行实时监测，并记录整个运输过程的温度数据。【答案】温度5。企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的________。【答案】合格证明文件6。医疗器械经营企业应当建立________制度，对不合格医疗器械进行确认、报告、处理和记录。【答案】不合格医疗器械管理7。记录应当真实、完整、准确、有效，并按规定期限保存。纸质记录不得随意涂改，确需修改的，应当注明________、________并保持原信息可辨认。【答案】修改日期；修改人签名8。企业应当建立________报告制度，指定专门机构或者人员负责医疗器械不良事件监测和报告工作。【答案】不良事件监测9。植入性医疗器械的进货查验记录和销售记录，应当________保存。【答案】永久10。企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的运输________进行考察，签订质量保证协议。【答案】质量保障能力11。医疗器械出库时，应当复核医疗器械的________、________、生产批号、有效期、数量等内容。【答案】名称；规格（型号）12。企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等________设施设备进行使用前验证，并在使用过程中定期验证。【答案】温控13。医疗器械经营企业停业或歇业的，应当向所在地药品监督管理部门报告，并对库存医疗器械进行________处理。【答案】妥善14。企业应当建立________档案，对员工进行健康检查，并建立健康档案。【答案】员工健康15。对于需要阴凉贮存的医疗器械，其贮存温度范围通常为________。【答案】不高于20℃16。质量管理人员离职时，企业应当收回其发放的________、________等，并及时办理交接手续。【答案】授权书；相关证件（或权限卡）17。企业在验收医疗器械时，若发现产品没有________，应当拒绝收货。【答案】随货同行单（票）18.随货同行单（票）应当加盖供货者________。【答案】公章（或发票专用章）19。企业应当每年对质量管理体系进行________，检查质量管理制度的执行情况，评估体系运行的有效性。【答案】内部审核20。医疗器械注册证有效期为________年。【答案】5五。综合案例分析题【案例一】某医疗器械经营公司（主营第三类医疗器械）在一次现场检查中被发现以下情况：1。公司质量负责人由销售副总兼任，该副总仅有大专学历，且非相关专业。2。公司库房内未设置不合格区，验收不合格的一次性注射器被放置在库房角落的纸箱内，未做明显标识。3。检查人员抽查了产品“一次性使用无菌导尿管”的进货查验记录，发现记录中缺少“生产日期”和“生产批号”栏目，且记录由一人用铅笔填写，随意涂改严重。4。公司冷藏箱内放置的胰岛素产品，现场无法提供该次运输过程的温度监测记录数据。问题：请根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，指出该公司存在的违规行为，并说明理由。【答案与解析】该公司存在多项严重违反《医疗器械经营质量管理规范》的行为，具体如下：1。质量负责人资质不符合要求。理由：根据规范，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，并应当具有相关专业背景。该公司销售副总仅为大专学历且非相关专业，不具备担任第三类经营企业质量负责人的法定资格。此为严重缺陷。2。库房管理及不合格品处理违规。理由：规范要求库房应当进行分区管理，必须设置不合格区，并对不合格医疗器械进行有效隔离和明显标识。该公司未设置不合格区，且将不合格品混放在角落且无标识，极易导致不合格品误发出库，造成严重安全隐患。此为严重缺陷。3。进货查验记录不规范且存在数据造假风险。理由：进货查验记录必须真实、完整，包含生产日期、生产批号等关键追溯信息。记录栏目缺失导致无法实现有效追溯。此外，使用铅笔填写且随意涂改，破坏了记录的原始性和严肃性，无法保证记录的真实、准确。此为一般缺陷（若情节严重可上升为严重缺陷）。4。冷链运输管理缺失。理由：经营冷藏医疗器械（如胰岛素）必须对运输过程进行全程温度监测，并保存完整、真实的温度数据。无法提供温度记录意味着无法证明产品在运输途中始终处于规定的温度范围内，存在极大的质量风险，违反了冷链管理的强制性要求。此为严重缺陷。【案例二】某企业新入职一批验收员和库管员。为了节省成本，企业决定将原本的阴凉库改为常温库使用，并在常温库内安装了一台空调进行降温。同时，企业要求员工在填写温湿度记录时，为了“美观”，如果发现温湿度稍微超标（如湿度76%），可以直接修改为75%记录在案，无需上报。另外，该企业在销售一批骨科植入物时，为了赶时间，未在计算机系统中录入出库复核记录，直接由司机将货物带走，承诺第二天补录。问题：请分析该企业的操作违反了哪些质量管理原则，并指出可能造成的后果。【答案与解析】该企业的操作严重背离了医疗器械经营质量管