温习新版《药品经营质量管理规范》培训试题带答案

温习新版《药品经营质量管理规范》培训试题带答案一、单项选择题（共20题，每题1分）1.根据《药品经营质量管理规范》的要求，企业质量负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上职称，并经过哪项培训？A.岗前培训B.专职质量管理培训C.专业技术培训D.继续教育【答案】C【解析】新版GSP强调专业人员的专业素养。质量负责人作为企业质量管理的核心人物，必须具备扎实的药学专业知识。根据规范条款，质量负责人需具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，并且必须是经过专业技术培训的人员，这确保了其有能力判断和处理经营过程中的质量问题。单纯的岗前培训或继续教育不足以涵盖“专业技术”的深度要求。2.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，该体系的核心文件是？A.采购记录B.销售记录C.质量管理制度D.验收记录【答案】C【解析】质量管理体系是企业开展药品经营质量管理的基础和依据。虽然采购、销售、验收记录都是体系运行的证据，但质量管理制度是核心文件，它规定了企业各项质量活动的准则、程序和职责，是企业内部的质量“宪法”。没有完善的制度，其他记录将无据可依，体系无法有效运行。3.关于药品储存作业区的温湿度要求，下列说法正确的是？A.常温库为10-30℃，相对湿度35%-75%B.阴凉库为不超过20℃，相对湿度35%-75%C.冷库为2-8℃，相对湿度35%-75%D.常温库为0-30℃，相对湿度45%-75%【答案】C【解析】根据新版GSP附录及正文规定，药品储存对温湿度有严格标准：冷库温度为2-8℃；阴凉库温度为不超过20℃；常温库温度为10-30℃。所有库房的相对湿度均应保持在35%-75%之间。选项A中常温库下限错误；选项B中阴凉库描述正确但相对湿度范围虽然正确，但C选项冷库描述更精确且符合核心考点；选项D常温库范围错误。故选C。4.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的销售人员资质进行审核，下列哪项证件不是必须审核的？A.加盖供货单位公章原印章的授权委托书B.销售人员的身份证复印件C.销售人员的劳动合同D.供货单位的《药品生产许可证》复印件【答案】C【解析】在采购首营品种或审核供货单位时，企业必须审核供货单位的合法资质（如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》D选项），以及销售人员的合法性。销售人员合法性证明包括：授权委托书（A选项，需注明授权范围和有效期）、身份证复印件（B选项）。虽然实际上销售人员确实是企业员工，但在GSP合规审核中，劳动合同（C选项）通常不作为强制审核的必要单据，因为商业秘密和隐私原因，企业间互传劳动合同较少，主要依靠授权书和身份证以及上岗证等。5.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）核对药品，做到？A.票、帐、货相符B.票、货相符C.帐、货相符D.单、货相符【答案】B【解析】在收货环节，收货人员的主要任务是依据随货同行单（票）进行实物核对。此时财务帐尚未形成，因此无法核对“帐”。规范要求的是票、货相符，即随货同行单上列明的品名、规格、产地、批号、数量等信息必须与实物的标签信息完全一致。6.特殊管理的药品（如毒性药品）的验收，应当？A.在库房内随机抽样B.在库房外的专用区域进行C.由双人验收，并双人签字D.由质量负责人单独验收【答案】C【解析】特殊管理药品由于其高风险性，GSP规定了更严格的管理措施。验收环节必须实行双人验收、双人签字制度，以确保相互监督，防止舞弊或差错。这体现了GSP对高风险药品的严管精神。7.药品养护检查应当对库房温湿度进行有效监测，关于监测频率，下列说法正确的是？A.每天一次B.每天至少两次C.每三天一次D.每周一次【答案】B【解析】为了确保药品储存环境持续合规，GSP要求企业对储存环境的温湿度进行自动监测。虽然自动系统是连续的，但人工或系统记录的巡查频率要求是每天至少两次（上、下午各一次），以便及时发现温湿度超标情况并采取调控措施。8.药品出库时，应当进行复核，下列哪项不是复核的内容？A.药品的生产批号B.药品的数量C.药品的包装质量D.客户的信用等级【答案】D【解析】出库复核是防止差错流出的最后一道防线。复核人员必须核对：药品的通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、有效期、生产批号（A、B选项）以及包装质量（C选项，确保无破损、污染）。客户的信用等级（D选项）属于财务或销售管理范畴，与出库复核的实物质量核对无关。9.计算机系统在药品经营质量管理中的作用不包括？A.对药品经营全过程进行质量控制B.对超经营范围的采购行为进行拦截C.自动生成所有纸质记录D.记录数据修改的原因和过程【答案】C【解析】GSP要求企业建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。系统的作用包括质量控制（A）、权限控制、自动拦截违规操作（B，如无证采购、超范围经营）以及数据追溯（D，记录修改痕迹）。然而，系统并不负责“自动生成所有纸质记录”，GSP要求系统生成的记录可以是电子记录，若需纸质，则需打印，但系统并非为了生成纸质而存在，且部分记录仍需手工录入或特殊处理，C选项表述过于绝对且不符合无纸化趋势。10.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容不包括？A.供货单位名称B.药品名称C.销售日期D.采购人员的联系方式【答案】D【解析】根据GSP规定，销售凭证（或随货同行单）必须包含：供货单位、生产企业、药品的通用名称、规格、批号、数量、价格、日期（C选项）等。采购人员的联系方式（D选项）属于商业隐私信息，不属于法定的销售凭证必须列出的内容。11.药品因破损而导致液体泄漏时，应当如何处理？A.立即用水冲洗干净B.将破损药品移至不合格区，并采取安全处理措施C.放入普通垃圾箱丢弃D.混入下次发货中退回厂家【答案】B【解析】药品破损特别是液体泄漏，不仅造成药品失效，还可能造成环境污染或交叉污染。GSP要求立即将破损药品移至不合格区，并进行安全、环保的处理措施（如专门的破损药品收集容器）。严禁随意丢弃（C）或退回厂家（D，除非有专门协议），也不能直接冲洗以免污染下水道。12.关于药品的有效期管理，系统应当对近效期药品进行预警，一般设定的预警期限是？A.有效期前6个月B.有效期前3个月C.有效期前1个月D.企业根据规定自行设定，但不得少于6个月【答案】D【解析】GSP要求系统对效期进行预警，但具体的预警时间（如6个月、3个月）并未在国家层面做“一刀切”的硬性规定，而是要求企业根据药品的特性和经营情况自行设定。不过，通常行业标准建议至少在有效期前6个月开始预警，以便促销或退货。选项D最符合法规逻辑，即企业自定但需符合管理需要。13.运输冷藏、冷冻药品，应当配备相应的设施设备，运输过程中车厢内温度应当？A.始终保持在2-8℃之间B.始终保持在2-10℃之间C.符合药品包装标示的温度要求D.只要不超过8℃即可【答案】C【解析】虽然2-8℃是常见的冷藏标准，但并非所有冷藏药品都是这个范围（如有些生物制品要求-20℃，有些要求2-25℃）。GSP的核心要求是温度必须符合药品包装标示的温度要求（C选项）。盲目坚持2-8℃（A、B）可能导致部分药品损坏。14.药品经营企业应当定期进行药品质量风险评估，评估的周期通常为？A.每月一次B.每季度一次C.每年至少一次D.每三年一次【答案】C【解析】质量风险管理是新版GSP引入的重要理念。企业应当对质量管理体系进行监控和内审，每年至少一次进行全面的药品质量风险评估，以确定体系的有效性，并及时采取纠正预防措施。15.首营品种的审核，除审核供货单位资质外，还必须审核？A.药品的价格B.药品的实物质量C.药品的生产批准证明文件和质量标准D.药品的包装美观度【答案】C【解析】首营品种是指本企业首次采购的药品。审核重点在于其合法性。因此必须审核药品的生产批准证明文件（如药品注册批件）和质量标准。价格（A）是商业行为，实物质量（B）需在到货验收环节确认，包装美观度（D）非核心审核项。16.药品堆码时，垛间距应当不小于多少厘米？A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米【答案】A【解析】为了保证药品储存的通风、散热以及作业方便，GSP对仓库堆码间距有明确量化要求：垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。17.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方的运输能力进行考察，考察内容不包括？A.运输工具的设施设备B.运输人员的资质C.承运方的财务状况D.质量保障能力【答案】C【解析】委托运输是现代物流常见模式。企业考察承运方时，关注的是能否保证药品运输过程中的质量安全。因此，运输工具（A）、人员（B，特别是冷链操作员）、质量保障能力（D，如应急预案、温度记录）是必查项。承运方的财务状况（C）虽然影响商业合作，但不属于GSP规定的质量考察范畴。18.记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于？A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】这是GSP关于记录保存期限的红线要求。为了满足追溯需求，所有记录和凭证的保存期限应当不少于5年。即使药品有效期只有1年，记录也要保存5年；如果药品有效期是10年，记录应保存11年（超过有效期1年）。19.企业在药品经营过程中发现已售出药品有严重质量问题，应当？A.等待客户退货B.立即通知购货单位停售、追回，并报告药监部门C.只需报告药监部门D.登记在册即可【答案】B【解析】这是药品召回和不良反应监测的应急要求。发现严重质量问题（如假药、劣药、严重不良反应），企业必须履行社会责任，立即通知所有购货单位停售、追回，防止危害扩大，并同时向所在地药品监督管理部门报告。仅等待退货（A）或只报告（C）都不足以控制风险。20.药品经营企业配备的冷库，应当具备？A.自动调控温度的功能B.只有制冷功能C.普通空调即可D.只要温度计显示准确即可【答案】A【解析】新版GSP对冷链管理要求极高。冷库不仅仅是冷库，必须是具有自动调控温度功能的现代化冷库（即制冷系统具有自动启停、除霜、温湿度自动记录和报警功能）。单纯的制冷设备（B）或空调（C）无法满足药品储存对温度稳定性的严格要求。二、多项选择题（共15题，每题2分）1.药品经营企业制定的质量方针应当满足的要求包括？A.符合有关法律法规B.与企业经营目标相适应C.体现企业质量管理的宗旨D.由企业主要负责人正式发布【答案】ABCD【解析】质量方针是企业质量管理的总纲领。根据GSP，它必须：符合法律法规（A）；与企业经营目标相适应（B）；体现宗旨和方向（C）；并且由企业主要负责人正式发布（D），以确保其权威性和执行力。2.药品经营企业应当配备的仓储设施设备包括？A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施B.温湿度自动监测与调控系统C.零货拣选作业区域D.特殊管理药品的专用库房或专柜【答案】ABCD【解析】这是GSP对硬件设施的基本要求。A项是基础物理防护；B项是环境控制核心；C项是为了保证作业规范，避免混淆；D项是由于特殊药品的管制要求，必须专库或专柜、双人双锁。3.药品采购记录应当包括哪些内容？A.药品的通用名称、剂型、规格B.供货单位、生产厂商C.采购数量、价格D.采购日期及人员【答案】ABCD【解析】采购记录是追溯源头的关键。GSP详细规定了记录内容，必须涵盖药品的详细信息（A）、供应链上下游信息（B）、商业信息（C）以及操作信息（D）。缺一不可，确保全过程可追溯。4.药品验收时，应当检查随货同行单（票）及记录，并核对？A.供货单位的生产许可证B.药品的合格证明文件C.药品的包装、标签、说明书D.药品的性状【答案】BCD【解析】验收环节的核心是核对实物与单据。A项供货单位资质属于采购环节审核的内容（首营审核），验收时通常不再重复索要许可证原件，而是核对随货同行单印章与备案印章一致。验收重点在于：合格证明（B，如检验报告单）、内外包装标签（C）以及药品的性状（D，有无破损、受潮、变色）。5.关于药品直调（直发）的管理，下列说法正确的有？A.必须委托购货单位进行验收B.企业应当对购货单位的验收能力进行确认C.直调药品可以不开具随货同行单D.应当有专门的直调记录【答案】ABD【解析】药品直调是指将药品从供货方直接发送到购货方，不经过本企业仓库。由于企业未见到实物，GSP规定必须委托购货单位进行验收（A），且企业需确认购货单位有验收能力（B）。随货同行单（C）是必须的，且应当由供货单位开具，随货同行。必须有专门的直调记录（D）以证明质量责任已转移。6.药品养护工作主要内容包括？A.指导和监督储存人员对药品进行合理储存B.对陈列、储存药品的质量进行检查C.对温湿度进行有效监测D.建立药品养护档案【答案】ABCD【解析】养护不仅仅是“翻堆倒垛”。它是质量管理的重要环节。包括：指导储存（A）、定期检查质量（B，如近效期、外观质量）、监测环境（C）以及建立档案（D，分析质量变化规律）。ABCD全面概括了养护职责。7.销售特殊管理的药品时，应当？A.严格执行国家有关规定B.确认购货单位是合法的医疗机构或经营企业C.不得零售（如毒性药品等）D.拒绝个人消费者购买（除特定规定外）【答案】ABCD【解析】特殊药品（麻精毒放）管控极严。销售必须合规（A），必须核实客户资质（B，且经营范围必须包含此类药品）。除医疗用毒性药品等特定情况外，一般不得向个人销售（D），且严禁违规零售（C）。8.药品出库包装应当符合的要求包括？A.包装必须坚固，能防止运输中的破损B.冷藏药品需使用冷藏包装C.包装外应当贴有符合规定的标签D.可以混装不同性质的药品【答案】ABC【解析】出库包装是保护药品的最后一道屏障。要求坚固（A）、符合温控要求（B）、标识清晰（C）。严禁将不同性质的药品（如外用药与内服药、甚至相互反应的化学品）混装（D错误）在同一箱内，除非有符合物理隔离的隔断。9.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，包括？A.指定专人负责B.收集、报告不良反应信息C.建立不良反应档案D.对严重不良反应立即处理【答案】ABCD【解析】这是GSP对接《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求。企业需设专人（A）、收集报告（B）、建档（C）。特别是发现群体不良反应或死亡病例，必须立即报告并采取紧急控制措施（D）。10.计算机系统数据的安全管理要求包括？A.数据应当按日备份B.备份数据应当存放在安全场所C.采用安全可靠的存储设备D.修改数据必须经质量管理部门审核【答案】ABCD【解析】数据是电子化GSP的生命线。必须按日备份（A），异地或安全存放（B），硬件可靠（C）。关键数据的修改（D）不能随意进行，必须经过质量管理部门审核，并留有修改痕迹，防止数据造假。11.下列哪些情况，药品判定为不合格？A.批号与随货同行单不符B.药品包装出现破损C.药品标签脱落D.药品接近有效期【答案】ABC【解析】不合格药品的判定标准：票货不符（A）、外观质量异常（B、C）。接近有效期（D）的药品属于“近效期药品”，需要促销或催销，但只要在有效期内且质量合格，不属于不合格药品。12.企业应当对药品供货单位进行质量评审，评审的依据包括？A.供货单位的药品质量信誉B.购货单位的反馈意见C.药品检验报告书D.供货单位的变更情况【答案】ABD【解析】质量评审是对供应链的动态管理。依据包括：历史供货质量（A）、客户投诉/反馈（B）、供货单位资质变更（D）。药品检验报告书（C）是单批药品的合格证明，可以作为评审的素材，但不是评审的“依据”本身，评审依据是更宏观的质量表现。13.关于温湿度监测系统的管理，正确的是？A.应当在主要功能房间安装温湿度监测探头B.系统应当每隔一定时间自动记录数据C.系统报警时应当由专人处理D.监测数据至少保存5年【答案】ABCD【解析】温湿度系统是GSP关键设施。探头全覆盖（A）；自动连续记录（B）；报警处置流程（C）；数据追溯（D，符合记录保存要求）。这四项构成了完整的闭环管理。14.药品经营企业停业或歇业前，应当？A.停止采购新药品B.处理好库存药品C.将相关情况报药监部门备案D.销毁所有记录【答案】ABC【解析】企业终止经营时，必须妥善处理后续事宜。停止进货（A）、清库存（B，特别是合格药品的退回或销毁）、报备（C）。销毁记录（D）是绝对禁止的，记录必须保存至规定期限，这是法律责任。15.开展药品质量风险评估时，评估的方法可以包括？A.失败模式影响分析（FMEA）B.关键性分析（CA）C.头脑风暴D.经验判断【答案】ABCD【解析】GSP鼓励使用科学的风险管理工具。除了传统的经验判断（D）和头脑风暴（C），国际上通用的质量管理工具如FMEA（A，用于分析潜在失效）和CA（B，用于识别关键控制点）都是推荐使用的方法。三、判断题（共20题，每题1分）1.药品经营企业的法定代表人对本企业的药品经营活动负全部责任，质量负责人协助其工作。【答案】正确【解析】GSP明确了企业负责人的法律责任。法定代表人或企业负责人是药品质量第一责任人，质量负责人在其领导下负责具体质量管理工作。2.从事药品经营工作的人员，只要身体健康，不需要进行每年一次的健康检查。【答案】错误【解析】GSP明确规定，从事药品采购、验收、养护、保管、销售等工作的人员，应当每年进行健康检查。这是为了防止患有传染病（如痢疾、伤寒、肺结核等）的人员污染药品。3.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。【答案】错误【解析】医疗机构制剂通常仅限于本医疗机构内部使用，不得在市场上流通。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，除非有特殊的法律法规许可（极罕见情况）。4.记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯，因此可以随意涂改，但必须由修改人签字。【答案】错误【解析】记录严禁“随意涂改”。如果填写发生错误，应当划掉错误内容（保持可读），在旁边写上正确内容，并注明日期、签名或盖章。选项中“随意涂改”表述错误，违背了数据完整性的原则。5.药品经营企业可以根据市场需求，自行变更仓库的温湿度设置范围。【答案】错误【解析】仓库温湿度设置必须符合GSP规定的标准（如冷库2-8℃）或药品说明书的要求。企业不能为了省电或方便而“自行”随意放宽标准，导致储存条件不符合药品质量要求。6.药品拼箱发货时，箱内应当有明显的拼箱标识。【答案】正确【解析】拼箱发货是指将不同批号或不同客户的药品拼在同一运输箱中。为了防止混淆和便于收货方核对，箱外必须有明显的拼箱标记，且箱内应当放置随货同行单。7.只有在药品出现质量问题需要召回时，才需要启动药品召回程序。【答案】错误【解析】药品召回分为主动召回和责令召回。除了质量问题（如假劣药），当药品存在安全隐患（如设计缺陷、非质量原因但可能危及安全）时，企业也应当主动启动召回程序。8.药品经营企业可以采用传真、电子邮件等方式传递药品采购合同，但必须确保其合法性和有效性。【答案】正确【解析】GSP允许电子化商务操作。传真、电子邮件等电子数据交换方式是合法的，但企业必须建立相应的管理制度，确保这些电子合同具有法律效力（如通过电子签名、后续补签纸质合同等方式确认）。9.阴凉库的温度范围是0-20℃。【答案】错误【解析】阴凉库的定义是温度不超过20℃。虽然实际上温度可能低至0℃以下（视地区而定），但标准定义是上限控制。选项“0-20”限定了下限，不够准确，标准表述应为“不超过20℃”。10.药品养护员发现药品有质量疑问时，应当立即在计算机系统中锁定，并通知质量管理部门处理。【答案】正确【答案】这是标准的不合格品处理流程。发现疑问（如外观异常、温控超标），必须第一时间系统锁定（禁止销售出库），并上报质管部门进行确认和处理（如确认为不合格则移入不合格库）。11.企业销售药品时，如果客户是长期合作的医疗机构，可以不开具销售凭证。【答案】错误。销售凭证（发票或随货同行单）是药品流通过程中的合法证明，无论客户是谁，必须开具。这是法律强制要求，也是税务合规要求。12.药品经营企业可以设置专门的区域存放不合格药品，该区域应当有明显标识。【答案】正确【解析】不合格药品管理是GSP重点。企业必须设立专门的区域（通常为红色区域或不合格区），并用明显标识（如红色标签、不合格字样）进行物理隔离，防止误发。13.运输药品时，运输车厢内可以混装食品、化妆品等非药品类物品，只要不挤压药品即可。【答案】错误【解析】药品运输车辆应当专用。严禁混装食品、化妆品、化学品等其他物品。这是为了防止污染（化学污染、异味）以及防止交叉污染，确保药品运输安全。14.药品的有效期标识为“有效期至2024.10”，表示该药品在2024年10月31日前均可使用。【答案】错误【解析】根据国家药品监督管理部门的规定，有效期标注到月份的，是指该月最后一天的前一天。即“有效期至2024.10”，表示该药品可用至2024年9月30日，10月1日即已过期。15.企业购进进口药品，必须索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的复印件。【答案】正确【解析】进口药品的合法性证明文件是《进口药品注册证》（港澳台为《医药产品注册证》）。这是验收进口药品时必须核验的关键证件，且供货单位应当加盖其公章原印章。16.药品堆码应当保证药品的质量安全，符合“五距”要求。【答案】正确【解析】“五距”通常指顶距、灯距、墙距、柱距、堆距。遵守这些距离要求是为了保证消防安全、通风作业以及避免设备损坏（如灯管发热烤坏包装）。17.药品经营企业可以直接从非法药品集贸市场购进中药材。【答案】错误【解析】严禁从非法药品集贸市场购进任何药品。这是药品管理法的红线。中药材也必须从具有合法资质的生产企业或经营企业购进。18.只有处方药才可以凭处方销售，非处方药（OTC）不需要任何凭证即可销售。【答案】错误【解析】虽然甲类非处方药（OTC）可不凭处方销售，但乙类非处方药在零售药店虽然更宽松，但在批发经营中，依然需要建立购销记录。此外，题目表述过于绝对，且在特定监管要求下，某些非处方药（如含麻黄碱复方制剂）的销售是需要登记身份证的。19.药品经营企业在库房内进行药品养护作业时，可以边作业边饮食。【答案】错误【解析】库房作业区严禁饮食。这是GSP对卫生管理的基本要求，也是GMP/GSP通用的操作规范，目的是防止污染药品。20.企业质量管理部门应当组织制定、修订和审核企业的质量管理体系文件。【答案】正确【解析】质量管理部门是企业文件管理的归口部门。文件的起草、修订、审核、分发、回收等管理工作均由质管部负责。四、填空题（共15题，每题1分）1.药品经营质量管理规范的核心是通过对药品经营全过程进行________，确保经营药品的质量。【答案】质量控制【解析】GSP的定义即是在药品流通过程中，针对计划采购、入库验收、储存、销售及售后服务等环节进行的质量控制。2.企业应当根据药品的温度特性，将药品分别存放于冷库、阴凉库或常温库，各库房的相对湿度应保持在________%之间。【答案】35-75【解析】这是湿度标准，必须死记硬背。3.药品经营企业应当凭________购销药品。【答案】合格证明文件【解析】即“票、帐、货”相符中的票，泛指随货同行单、发票等合法票据。4.药品出库时，应当建立________记录，包括购货单位、药品的通用名称、规格、批号、数量等。【答案】出库【解析】出库记录是追溯药品去向的关键。5.企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、帐、货________。【答案】相符【解析】这是销售环节的基本原则。6.运输冷藏、冷冻药品，应当使用具有________功能的冷藏车或保温箱。【答案】自动调控温度【解析】强调“自动调控”，而非简单的被动保温。7.药品经营企业应当配备验收养护人员，验收人员应当熟悉药品________，能够判断药品外观质量是否合格。【答案】性状【解析】验收的核心技能之一是识别性状。8.记录应当及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，若需修改，应当注明________并签名。【答案】日期【解析】修改记录必须注明修改日期和修改人，体现可追溯性。9.药品养护人员应当对储存条件为________的药品进行重点养护。【答案】阴凉、冷藏【解析】这些环境条件易变，药品性质不稳定，因此是重点。10.企业委托储存配送药品的，应当对受托方的________能力进行评估。【答案】质量保障【解析】委托方对委托业务的质量负总责，因此必须评估受托方。11.药品经营企业不得购进和销售________的药品。【答案】假冒伪劣【解析】这是法律底线。12.药品堆码应当遵守安全、方便、节约的原则，垛与地面的间距不小于________厘米。【答案】10【解析】底距要求，防止受潮。13.质量管理部门应当负责对供货单位的________及其销售人员的合法资格进行审核。【答案】质量管理体系【解析】或“质量保证能力”。审核供货单位不仅仅是看证照，还要看其质量体系运行情况。14.企业应当制定药品________报告和监测管理制度，并指定专人负责。【答案】不良反应【解析】ADR监测是法定义务。15.药品经营企业应当定期对温湿度监测系统进行________，确保其正常运行。【答案】校准或验证【解析】计量器具和系统必须定期校准或验证，以保证数据准确。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述药品经营企业在收货环节发现随货同行单与采购记录不符时的处理流程。【答案】当收货人员发现随货同行单（票）与采购记录不符时，应当按照以下流程处理：（1）拒收：收货人员应当拒绝收货，并通知采购部门。（2）核实：采购部门应当立即与供货单位联系，核实不符的原因（如发货错误、单据打印错误等）。（3）处理：如果是单据打印错误，供货单位应当重新开具正确的随货同行单，并在备注栏注明原因，企业方可收货。如果是实物发错（如品种、规格、数量不符），企业应当拒收该批药品，并要求供货单位办理退换货手续。（4）记录：所有的拒收、核实及处理情况都应当在收货记录或计算机系统中进行详细记录，确保可追溯。【解析】本题考察异常处理流程。关键点在于“拒收”作为第一反应，其次是部门间的沟通（采购部介入），最后是记录留痕。2.什么是药品的“五距”要求？请分别列出并简述其作用。【答案】药品堆码的“五距”是指：（1）顶距：货垛与屋顶（或横梁）的距离，不小于30厘米。作用：便于库顶通风散热，避免冷凝水滴落污染药品，便于消防作业。（2）灯距：货垛与照明灯的距离，不小于50厘米。作用：防止灯具发热烤坏药品包装或引发火灾。（3）墙距：货垛与库房内墙的距离，不小于30厘米。作用：便于墙边检查作业，防止墙体返潮影响药品。（4）柱距：货垛与库房柱子的距离，不小于30厘米。作用：避免柱子阻碍空气流通，便于操作。（5）堆距：垛与垛之间的距离，不小于5厘米。作用：便于通风、散热和养护检查作业。【解析】仓储管理基础知识。考察对数字的记忆和对物理隔离目的的理解。3.简述新版GSP中对冷藏药品收货（到货检查）的特殊要求。【答案】对于冷藏药品的收货，除常规检查外，还有以下特殊要求：（1）查看温度记录：应当查看运输过程的温度记录数据，重点核实运输温度是否符合药品包装标示的要求。（2）导出数据：收货人员应当用温度监测设备读取或导出运输过程中的温度数据，并随货同行单一并移交验收人员。（3）到货温度：应当对到货温度进行测量，确认药品到货时的温度状况。（4）拒收收货：如果温度不符合要求（如超出范围），且无合理解释或未采取有效补救措施，应当拒收药品。（5）时间控制：收货应当在冷库内或符合温度要求的待验区进行，防止脱冷时间过长。【解析】冷链管理是GSP难点。重点在于“温度数据”的交接和“符合性”的判定。4.药品经营企业应当建立哪些药品质量档案？【答案】企业应当建立以下主要质量档案：（1）供货单位档案：包括首营企业审核资料、资质证明文件、质量评估记录等。（2）购进药品档案：包括首营品种审核资料、药品注册批件、质量标准、说明书等。（3）客户档案：包括购货单位的资质证明文件（如许可证、GSP证书）、采购人员资质等。（4）设备设施档案：包括温湿度监测系统、冷库、冷藏车等设备的采购、安装、使用、维护、校准记录。（5）质量查询/投诉/召回档案：包括相关记录、处理报告等。（6）不良反应监测档案。【解析】档案管理是GSP基础。档案是静态的资质和动态的历史记录集合。5.请解释“药品质量风险管理”在GSP中的应用意义。【答案】药品质量风险管理是指贯穿于药品生命周期的质量风险识别、评估、控制、沟通和审核的过程。在GSP中，其应用意义在于：（1）前瞻性预防：通过风险评估（如对储存条件、运输环节进行评估），提前识别潜在风险点（如某地区夏季高温可能导致冷链失效），从而采取预防措施（如增加保温箱厚度），防止质量问题发生。（2）系统性控制：不再是被动的“出现问题解决问题”，而是建立系统性的质量控制机制，优化资源配置。（3）科学决策：为制定质量管理制度、操作规程提供科学依据，确保管理措施的针对性和有效性。（4）持续改进：通过风险审核，发现体系漏洞，持续改进质量管理体系。【解析】考察对GSP新理念的理解。重点在于从“被动”向“主动”的转变。六、综合案例分析题（共3题，每题10分）1.某药品经营公司（批发企业）质量管理人员在审核一份合同时，发现拟采购的药品为“阿莫西林胶囊”，规格为0.25g24粒，生产厂家为“某知名药企”。供货单位提供的资质材料中，《药品生产许可证》范围包含该剂型，但提供的《药品注册批件》上规格为0.25g12粒。业务员解释说只是包装规格变了，质量一样，可以收货。请问：该批药品能否购进？为什么？请简述处理意见。1.某药品经营公司（批发企业）质量管理人员在审核一份合同时，发现拟采购的药品为“阿莫西林胶囊”，规格为0.25g24粒，生产厂家为“某知名药企”。供货单位提供的资质材料中，《药品生产许可证》范围包含该剂型，但提供的《药品注册批件》上规格为0.25g12粒。业务员解释说只是包装规格变了，质量一样，可以收货。请问：该批药品能否购进？为什么？请简述处理意见。【答案】（1）不能购进。（2）原因分析：根据《药品经营质量管理规范》规定，采购首营品种或审核药品时，必须核实药品的合法性证明文件。《药品注册批件》是药品合法上市的身份证，上面明确记载了药品的通用名称、剂型、规格。供货单位提供的《药品注册批件》规格（0.25g12粒）与拟采购药品的规格（0.25g24粒）不一致。虽然主要成分含量相同，但包装规格的改变属于药品包装变更，可能涉及重新审批或备案。业务员的口头解释不能替代法定证明文件。0.25g24粒的包装可能未获得批准，或者供货单位提供了错误的批件。业务员的口头解释不能替代法定证明文件。0.25g24粒的包装可能未获得批准，或者供货单位提供了错误的批件。（3）处理意见：拒绝此次采购。要求供货单位提供与拟购进药品规格（0.25g24粒）完全一致的《药品注册批件》或补充申请批件。要求供货单位提供与拟购进药品规格（0.25g24粒）完全一致的《药品注册批件》或补充申请批件。只有在核实了正确规格的注册批件后，方可进行采购审核。【解析】考察首营品种审核的严谨性。强调“证货一致”，不能听信口头解释。2.某药店营业员在销售一盒“复方醋酸地塞米松乳膏”（OTC外用药）时，顾客反映药品生产日期是2019年5月，有效期至2022年5月，现在是2022年5月30日，顾客认为还能用，要求购买。营业员认为今天是5月30日，还在有效期内，便进行了销售。请问：该