2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案一、单项选择题1.根据《2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人应当建立覆盖医疗器械（）的质量管理体系并保持有效运行。A.研发阶段B.生产阶段C.全生命周期D.经营阶段【答案】C【解析】《规定》明确指出，医疗器械注册人、备案人作为医疗器械质量安全的主体责任人，必须建立并有效运行覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，这包括研发、生产、经营、使用等各个环节，确保产品持续符合安全有效要求。2.《规定》要求医疗器械注册人、备案人应当设立（）部门或配备专职人员，负责质量管理工作。A.质量管理B.质量检验C.行政管理D.销售管理【答案】A【解析】根据法规要求，企业必须设立专门的质量管理部门或配备具备相应能力的专职质量管理人员，专门负责组织、实施和监督质量管理工作，这是落实主体责任的组织保障。3.医疗器械注册人、备案人的（）对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.生产负责人【答案】B【解析】企业负责人是企业的最高行政领导，对企业的生产经营活动和质量安全负全面责任。法定代表人虽然承担法律责任，但在具体的管理执行层面，企业负责人是质量安全的第一责任人。4.医疗器械生产企业应当配备与企业生产规模相适应的（）人员。A.技术研发B.质量检验C.市场营销D.后勤保障【答案】B【解析】为了确保出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，企业必须配备足够数量的质量检验人员，这些人员应当具备相应的专业知识和操作技能。5.根据《规定》，企业负责人应当每年组织对质量管理体系运行情况进行（）。A.内部审核B.管理评审C.外部审核D.合规检查【答案】B【解析】管理评审是由企业负责人主持的，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的系统评价，通常每年至少进行一次，以确保体系持续满足质量方针和目标。6.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产、经营，通知相关（）和使用者，召回产品。A.医疗机构B.经营企业C.消费者D.监管部门【答案】B【解析】根据召回管理的相关要求，发现缺陷时，注册人、备案人必须通知所有相关的经营企业（以及医疗机构等），以便迅速控制产品风险，阻断流通渠道。7.《规定》强调，医疗器械注册人、备案人应当建立（）机制，及时收集、分析、评价和处置不良事件。A.风险预警B.不良事件监测C.质量追溯D.应急演练【答案】B【解析】不良事件监测是上市后监管的重要手段。企业必须建立主动监测机制，不仅是被动接收报告，还要主动收集、深入分析，并采取有效的控制措施。8.质量安全总监应当由企业（）任命。A.法定代表人B.企业负责人C.质量部门经理D.董事会【答案】B【解析】质量安全总监是企业质量管理体系中的高层管理人员，通常由企业负责人直接任命，并授权其独立行使质量管理职权，确保其有足够的权威性。9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关（）。A.注册人、备案人B.其他经营企业C.消费者D.媒体【答案】A【解析】经营企业发现安全隐患，首要义务是通知源头（注册人、备案人），由注册人主导风险评估和召回工作，同时经营企业配合采取停止销售等措施。10.《规定》要求关键岗位人员应当具备相应的（）和实际工作能力。A.学历B.专业背景C.职称D.以上都是【答案】D【解析】关键岗位人员（如质量安全总监、质量管理人员）通常需要具备医学、药学、生物学、工程学等相关专业背景，相应的学历（通常大专以上）以及必要的职称或职业资格，同时必须具备解决实际质量问题的能力。11.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的（）进行审核和监督。A.生产能力B.质量保证能力C.资质条件D.以上都是【答案】D【解析】委托生产不转移主体责任。注册人、备案人必须对受托方进行全面审核，包括其是否具备合法资质、是否具备相应的生产设施设备、人员以及质量保证能力，并在生产过程中持续监督。12.记录的填写应当做到（）、准确、完整、清晰、规范。A.及时B.随意C.事后补记D.涂改【答案】A【解析】记录应当实时填写，确保数据的真实性和时效性。事后补记、随意涂改都会导致记录失去追溯价值，违反GMP要求。13.根据《规定》，医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，确保产品可追溯。A.质量管理B.不良事件监测C.可追溯D.风险评估【答案】C【解析】可追溯性是医疗器械监管的核心要求之一。企业必须建立从原材料采购到成品销售、使用的全过程追溯链条，利用UDI（唯一标识）等技术手段实现精准追溯。14.对于有源医疗器械，安全性指标主要包括电击危险、机械危险、（）危险等。A.生物相容性B.热能C.化学D.微生物【答案】B【解析】有源器械的特殊风险主要源于能源（电能、机械能、热能、辐射能等）。热能危险（如烫伤、设备过热起火）是其主要安全性指标之一，而生物相容性主要针对无源植入类器械。15.质量安全独立行使否决权，是指在企业做出涉及产品质量安全的关键决策时，如果存在重大风险，质量安全负责人或总监有权（）。A.提出建议B.一票否决C.向上级汇报D.拒绝签字【答案】B【解析】为了强化质量管理的权威性，《规定》赋予了质量安全负责人或总监在重大质量安全风险面前的“一票否决权”，即可以直接否决可能带来风险的生产、经营或放行决策。16.医疗器械说明书、标签应当符合（）要求。A.企业标准B.国家强制性标准C.欧盟标准D.行业推荐性标准【答案】B【解析】说明书和标签是指导用户正确使用的重要文件，必须符合国家强制性标准（如GB9706系列、YY0617系列等）以及《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。17.《规定》要求企业应当定期开展质量管理体系自查，自查报告应当经（）签字确认。A.质量部门负责人B.质量安全负责人C.企业负责人D.质量检验员【答案】C【解析】自查报告代表了企业对自身质量管理状况的自我评价，具有法律效力，因此必须由企业负责人签字确认，以示负责。18.医疗器械生产企业在生产过程中发生重大质量事故时，应当在（）小时内报告所在地省级药品监督管理部门。A.12B.24C.48D.72【答案】B【解析】对于重大质量事故（如造成人员伤害、重大社会影响等），法规要求企业必须在24小时内向监管部门报告，以便监管部门及时介入调查和指导风险控制。19.医疗器械留样应当满足（）的要求。A.数量足够B.储存条件符合规定C.保存期限不少于产品有效期后2年D.以上都是【答案】D【解析】留样是产品质量追溯的重要实物证据。留样数量应满足复检需求；储存条件必须符合产品标准要求；保存期限通常要求不少于产品有效期或失效后2年（无有效期的不少于5年）。20.计算医疗器械质量风险的优先级数（RPN）通常考虑三个因素：严重度（S）、发生频度（O）和（）。其计算公式为：RA.检测度（D）B.成本（C）C.时间（T）D.概率（P）【答案】A【解析】在FMEA（失效模式与影响分析）工具中，RPN用于量化风险等级。D代表Detection，即探测度，指在问题流向客户之前被发现的难易程度。D越高，越难发现，风险越大。21.《规定》要求，从事无菌医疗器械生产的人员，应当进行（）培训。A.微生物学和卫生学B.法律法规C.操作技能D.以上都是【答案】D【解析】无菌医疗器械生产对环境要求极高。人员不仅需要掌握岗位操作技能，还必须接受微生物学、卫生学知识培训，防止微生物污染，同时也需要接受法规培训。22.医疗器械注册人、备案人应当建立纠正预防措施（CAPA）程序，对不合格品、（）等进行调查分析。A.客户投诉B.偏差C.内审发现D.以上都是【答案】D【解析】CAPA是质量管理体系持续改进的核心工具。触发CAPA的因素包括但不限于：不合格品、客户投诉、偏差、内审不合格项、监管检查发现的问题等。23.确定医疗器械产品有效期时，主要考虑的因素包括加速老化试验和（）。A.随机试验B.真实时间老化试验C.临床试验D.动物实验【答案】B【解析】产品有效期的验证通常采用加速老化试验（模拟高温高湿环境）来预测，同时必须配合真实时间老化试验（实时货架寿命研究）进行验证，以确保加速模型的准确性。24.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和（）的合格证明文件。A.运输B.储存C.医疗器械D.包装【答案】C【解析】进货查验是经营环节质量控制的第一道关口。必须查验供货者资质（营业执照、生产许可证等）以及医疗器械本身的合格证明文件（出厂检验报告、合格证等）。25.《规定》指出，医疗器械注册人、备案人应当每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交（）自查报告。A.质量管理体系B.财务状况C.生产计划D.销售情况【答案】A【解析】年度质量管理体系自查报告是企业履行主体责任、向监管部门报告自身合规状况的重要义务，是法定要求。26.医疗器械生产洁净区应当定期进行（）监测。A.温湿度、压差B.悬浮粒子、微生物C.风速、换气次数D.以上都是【答案】D【解析】洁净环境控制的关键参数包括：温湿度（影响工艺和人员舒适度）、压差（防止交叉污染）、悬浮粒子数和微生物数（直接反映洁净度级别）、风速和换气次数（保证自净能力）。所有这些都需要定期监测。27.医疗器械标签内容应当与（）的相关内容一致。A.注册证书B.说明书C.生产记录D.检验报告【答案】B【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，标签的内容应当与说明书保持一致，不得超出说明书的范围，避免误导用户。28.《规定》鼓励企业采用（）手段，提升质量管理水平。A.信息化B.自动化C.智能化D.以上都是【答案】D【解析】随着“智慧监管”的推进，法规鼓励企业利用信息化、自动化、智能化技术（如MES系统、ERP系统、在线监测设备）来减少人为差错，提高数据完整性和管理效率。29.医疗器械注册人、备案人未按规定建立质量管理体系并保持有效运行的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）万元以上10万元以下罚款。A.1B.2C.3D.5【答案】A【解析】依据相关法规条款，对于未建立或未保持有效运行质量管理体系的行为，先责令改正和警告；若拒不改正，则处以1万元以上10万元以下的罚款。30.质量记录的保存期限应当符合规定，至少保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】B【解析】根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，记录的保存期限通常不少于医疗器械有效期后2年；对于有效期为长期的，保存期限不得少于5年，或者符合相关法规的特别规定。31.医疗器械生产所用的原材料应当符合（）要求。A.设计输入B.强制性标准C.采购合同D.以上都是【答案】D【解析】原材料必须满足设计输入（最初的设计意图）、相关强制性标准（如生物相容性标准）以及与供应商签订的采购合同中的技术规格要求。32.《规定》要求，企业应当建立产品（）程序，规定产品放行的条件和标准。A.出厂检验B.放行C.审核D.批准【答案】B【解析】产品放行程序是控制上市前质量的最后一道关卡。程序必须明确放行的条件（如所有工序完成、检验合格、文件齐全）以及谁有权批准放行。33.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】B【解析】与生产记录类似，经营企业的销售记录也需要满足追溯要求，保存期限通常要求不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年。34.《规定》中的“质量安全主体责任”主要强调的是（）。A.政府监管责任B.行业自律责任C.企业第一责任人责任D.社会监督责任【答案】C【解析】《规定》的核心宗旨就是强化企业作为质量安全“第一责任人”的意识，落实企业主体责任，推动企业从“被动监管”转向“主动合规”。35.医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测评价工作，发现产品存在群体性不良事件风险的，应当在（）小时内报告。A.12B.24C.48D.72【答案】A【解析】群体性不良事件涉及面广、危害大，属于紧急情况。法规要求企业在获知或发现后，必须在12小时内向所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。36.洁净室（区）的压差控制应遵循（）原则。A.高洁净区对低洁净区保持相对负压B.高洁净区对低洁净区保持相对正压C.所有区域保持正压D.所有区域保持负压【答案】B【解析】为了防止低洁净级别的空气污染高洁净级别的区域，高洁净区相对于相邻的低洁净区应保持正压。对于产生粉尘、有毒有害气体的房间，则根据具体情况保持相对负压以防止污染扩散。37.医疗器械产品放行前，必须由（）审核放行。A.生产经理B.质量授权人（或质量负责人）C.销售经理D.仓库管理员【答案】B【解析】质量授权人或质量负责人拥有产品放行的最终决定权。他们需要审核所有必要的生产记录和检验报告，确认符合要求后签字放行。38.《规定》要求企业应当制定（）预案，并定期演练。A.生产事故B.医疗器械质量安全突发事件C.火灾D.停电【答案】B【解析】企业必须针对医疗器械质量安全突发事件（如产品召回、重大事故、群体性不良事件）制定专门的应急预案，通过演练提高应急处置能力。39.医疗器械标签应当标明医疗器械的（）。A.生产日期B.有效期C.产品序列号D.以上都是【答案】D【解析】标签是识别产品身份和状态的关键。生产日期、有效期（或失效期）用于判断产品是否过期，产品序列号（或批号）用于追溯，这些都是标签的必备要素。40.对于植入性医疗器械，其可追溯性要求应当追溯到（）。A.成品B.半成品C.个体患者D.原材料【答案】C【答案】C【解析】植入性医疗器械风险等级最高，法规要求其追溯性必须能够追溯到最终使用的个体患者，以便在发生问题时能够精准定位并实施救治。二、多项选择题41.《规定》所指的医疗器械注册人、备案人的质量安全主体责任主要包括（）。A.建立质量管理体系B.开展不良事件监测C.建立产品追溯体系D.接受监督检查【答案】ABCD【解析】主体责任是全方位的，涵盖了从体系建设（A）、上市后监测（B）、追溯控制（C）到配合监管（D）的各个方面。企业必须主动履行这些义务。42.医疗器械生产企业应当配备的关键岗位人员包括（）。A.企业负责人B.质量安全负责人C.质量检验人员D.生产操作人员【答案】ABC【解析】虽然生产操作人员（D）是必要的，但在法规强调的“关键岗位”管理责任中，主要指具有管理职能和否决权的人员，即企业负责人、质量安全负责人（或管理者代表）以及质量检验人员。43.医疗器械质量管理体系文件应当包括（）。A.质量方针和质量目标B.质量手册C.程序文件D.作业指导书和记录【答案】ABCD【解析】这是一个标准的质量管理体系文件金字塔结构。质量方针目标（A）是纲领，质量手册（B）是顶层文件，程序文件（C）是流程描述，作业指导书和记录（D）是操作依据和证据。44.根据《规定》，企业在发生下列哪些情况时，应当启动召回程序？（）A.已发现医疗器械存在缺陷B.可能导致医疗器械安全事故C.监管部门责令召回D.产品销量不佳【答案】ABC【解析】召回的触发条件包括：主动发现缺陷（A）、评估发现潜在风险（B）、以及接到监管部门的强制指令（C）。产品销量不佳（D）属于商业问题，不涉及质量安全，无需启动召回。45.医疗器械不良事件报告的内容应当包括（）。A.患者情况B.医疗器械情况C.不良事件发生情况D.不良事件后果【答案】ABCD【解析】完整的不良事件报告有助于准确分析原因。必须包含受害者信息（A）、涉事产品信息（B）、事件发生的详细经过（C）以及造成的伤害后果（D）。46.医疗器械生产洁净区的人员卫生管理要求包括（）。A.不得化妆和佩戴饰物B.应当穿着符合要求的洁净工作服C.应当洗手、消毒D.患有传染病不得进入【答案】ABCD【解析】洁净区人员是最大的污染源。必须严格控制个人卫生（A、C）、着装（B）和健康状况（D），以防止人为引入微生物和微粒污染。47.医疗器械采购控制应当包括（）。A.供应商审核B.采购信息确认C.进货检验D.采购物料验证【答案】ABCD【解析】采购控制是一个闭环过程：选择合格供应商（A）、下达准确订单（B）、入库时查验（C）以及必要时对物料进行小批量试制或验证（D）。48.《规定》要求企业应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行（）。A.识别B.记录C.评价D.隔离和处置【答案】ABCD【解析】不合格品控制流程包括：发现并标识（A）、详细记录（B）、评估其影响（C）、物理隔离防止误用（D）以及最终的返工、报废或特采处置。49.医疗器械注册人、备案人委托生产时，应当与受托方签订（）。A.委托生产合同B.质量协议C.保密协议D.劳动合同【答案】AB【解析】委托生产关系中最核心的法律文件是委托生产合同（明确商业关系）和质量协议（明确质量责任划分）。保密协议虽然常见，但并非法规强制列出的控制文件主体；劳动合同与委托关系无关。50.医疗器械说明书应当包含的内容有（）。A.产品名称、型号、规格B.性能、主要结构组成C.适用范围、禁忌症D.安装、调试和使用方法【答案】ABCD【解析】说明书必须提供全面的信息。通用信息（A）、技术信息（B）、临床应用信息（C）以及操作指引（D）都是必不可少的，以保障用户正确、安全使用。51.质量安全负责人（或管理者代表）的职责包括（）。A.负责质量管理体系的建立和改进B.确保关键岗位人员经过培训并具备能力C.组织开展内部审核和管理评审D.产品放行的最终审核【答案】ABCD【解析】质量安全负责人是质量管理的核心领导，其职责贯穿体系全生命周期：建立体系（A）、管人（B）、管评审（C）、管放行（D）。52.医疗器械生产过程中的过程检验包括（）。A.首件检验B.巡回检验C.过程完成后检验D.最终成品检验【答案】ABC【解析】过程检验是指在生产过程中进行的控制。首件（A）防止批量错误，巡回（C）监控过程稳定性，过程完工检验（C）确认转入下道工序的资格。最终成品检验（D）属于产品放行前的检验，不属于过程检验范畴。53.医疗器械经营企业贮存医疗器械时，应当符合（）要求。A.按照说明书条件贮存B.分区分类管理C.有效期近的先出D.做好温湿度监测【答案】ABCD【解析】贮存管理的关键在于：环境合规（A、D）、布局合理（B）以及效期管理（C）。54.《规定》鼓励企业采用信息化手段实现（）。A.采购记录电子化B.生产过程数据自动采集C.质量检验数据电子化D.产品追溯信息数字化【答案】ABCD【解析】信息化建设是行业趋势。全链条（采购、生产、检验、追溯）的数字化（A、B、C、D）能极大提升数据完整性和管理效率，也是监管推荐的方向。55.医疗器械标识（UDI）包括（）。A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.企业标识D.批准文号【答案】AB【解析】UDI由产品标识（DI，识别厂商和规格）和生产标识（PI，识别批号、序列号、生产日期等）组成。企业标识和批准文号包含在DI中，但不是UDI的直接构成要素名称。56.医疗器械注册人、备案人发现产品存在安全隐患，决定召回的，应当立即制定召回计划，计划内容包括（）。A.召回原因B.召回范围C.召回措施D.评估结果【答案】ABCD【解析】召回计划必须详尽。必须说明为什么召（A）、召什么（B）、怎么召（C）以及基于什么风险评估做出的决定（D）。57.医疗器械生产验证工作包括（）。A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.设计确认【答案】ABC【解析】对于设备和工艺的验证，通常采用IQ/OQ/PQ模型。设计确认（D）通常发生在产品设计开发阶段，不属于生产设备/工艺验证的常规范畴（尽管逻辑相似）。58.根据《规定》，企业在接受监督检查时，应当提供（）。A.真实的文件记录B.必要的场地条件C.人员配合D.餐饮招待【答案】ABC【解析】配合检查是法定义务。必须提供真实材料（A）、开放场地（B）、人员在场（C）。餐饮招待（D）不仅不是义务，反而可能涉及廉洁问题。59.医疗器械分类规则中，依据风险程度分为（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类【答案】ABC【解析】我国实行三类分类管理。第一类风险最低，第三类风险最高。没有第四类。60.质量管理体系内部审核的目的是（）。A.检查体系符合性B.检查体系有效性C.发现改进机会D.迎接外部检查【答案】ABC【解析】内审是自我改进的工具。主要目的是判断是否符合标准（A）、是否有效运行（B）、寻找改进空间（C）。虽然结果有助于迎检（D），但这不是内审的根本目的。三、判断题61.《规定》仅适用于医疗器械生产企业，不适用于经营企业。（）【答案】错误【解析】《规定》适用于医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业、经营企业等全产业链主体，强调各方在各自环节的质量安全主体责任。62.医疗器械注册人、备案人可以委托其他机构进行不良事件监测，但主体责任不转移。（）【答案】正确【解析】注册人、备案人可以将具体的监测工作委托给第三方技术机构，但法律法规规定的主体责任（如报告义务、召回义务）仍由注册人、备案人承担。63.只要产品出厂检验合格，企业负责人就可以签字放行，无需审核生产记录。（）【答案】错误【解析】产品放行必须基于对全过程（包括生产过程记录、采购记录、检验记录等）的审核，确保所有环节均符合要求，而不仅仅是最终的出厂检验结果。64.医疗器械经营企业无需建立进货查验记录制度，只需保留供货商发票即可。（）【答案】错误【解析】进货查验记录制度是经营企业的法定义务，必须详细记录产品名称、规格型号、批号、有效期、生产厂商、供货商等信息，仅保留发票无法满足追溯要求。65.洁净室（区）仅限于生产人员进入，管理人员无需更衣即可进入巡视。（）【答案】错误【解析】所有进入洁净室（区）的人员（包括管理人员、外来人员）都必须严格遵守更衣、洗手、消毒等卫生程序，人员是洁净区的主要污染源。66.医疗器械说明书和标签可以随产品附赠，也可以在销售后通过电子邮件发送给用户。（）【答案答案】错误【解析】对于有源设备及植入类等高风险器械，说明书和标签应当随产品附在包装内。虽然某些情况下允许电子说明书，但必须符合特定规定，且不能以此作为逃避包装内附说明书的通用理由，特别是对于不具备电子阅读条件的场景。67.企业发生重大质量安全事故后，为了维护声誉，可以暂时不报告，待内部调查清楚后再报告。（）【答案】错误【解析】发生重大质量安全事故，必须按规定时限（通常为24小时）立即报告，不得隐瞒、迟报。及时报告有助于监管部门控制风险，保障公众用械安全。68.质量记录可以使用铅笔填写，只要内容真实即可。（）【答案】错误【解析】记录应当使用钢笔或签字笔填写，确保字迹清晰、不易褪色且不可涂改。铅笔填写容易被擦除修改，不符合数据完整性要求。69.医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的生产活动进行监督，每年至少进行一次全面审核。（）【答案】正确【解析】委托生产模式下，注册人必须对受托方进行持续监督，定期审核（通常每年至少一次）是确保受托方持续符合质量协议要求的必要手段。70.医疗器械生产设备只要能生产出合格产品，无需定期进行维护保养。（）【答案】错误【解析】生产设备必须定期进行维护、保养和校准，以防止设备故障或精度下降导致产品质量波动。仅凭“能生产出合格品”作为不维护的理由是短视且违规的。71.只有第三类医疗器械才需要建立不良事件监测体系，第一类、第二类不需要。（）【答案】错误【解析】所有医疗器械注册人、备案人都需要建立不良事件监测体系。虽然不同类别产品的监测要求和报告时限可能不同，但体系的建立是普遍义务。72.医疗器械产品标签上印制的生产日期可以是代码，只要企业内部能识别即可。（）【答案】错误【解析】标签上的生产日期、有效期或批号应当清晰、可识别，通常采用标准格式，以便用户和流通环节识别，不能使用仅企业内部知晓的密码或代码。73.质量安全负责人发现企业负责人做出的决策存在重大质量风险，行使否决权被拒绝后，应当向当地监管部门报告。（）【答案】正确【解析】为了保障质量安全负责人的履职能力，法规规定当其否决权被非法剥夺或无视时，有权且应当向监管部门报告，这是对企业内部权力的制衡和外部救济。74.医疗器械经营企业可以从任何一家有资质的医疗器械批发企业购进医疗器械。（）【答案】正确【解析】只要供货方持有合法的《医疗器械经营许可证》或备案凭证，且经营范围涵盖购进产品，经营企业即可购进。但进货查验时仍需审核具体产品的资质证明。75.植入性医疗器械的采购记录应当永久保存。（）【答案】错误【解析】虽然植入性医疗器械风险高，但法规通常要求记录保存至产品有效期后2年，或不少于5年，并未普遍要求“永久保存”（除非特定法规有极个别规定）。不过，对于追溯链条，要求必须能追溯到患者。76.医疗器械留样数量应当至少为两倍的全检量。（）【答案】错误【解析】留样数量应当满足检验需求，但法规并未规定“两倍全检量”这样的固定标准。留样数量通常根据检验项目需求、复检需求以及必要时的定期留样观察需求来确定。77.企业可以自行修改医疗器械注册证限定的事项，只要技术上是可行的。（）【答案】错误【解析】医疗器械注册证载明的事项（如产品名称、型号、结构组成、适用范围等）是经监管部门批准的，企业不得擅自变更。变更必须办理变更注册或备案。78.医疗器械生产所用的水（如注射用水、纯化水）必须符合药典标准。（）【答案】正确【解析】水是许多医疗器械生产的重要原料或清洗介质。纯化水、注射用水等必须符合《中国药典》的相关标准，并定期监测。79.只有进口医疗器械才需要标明注册人或备案人的中文名称、住所。（）【答案】错误【解析】无论是国产还是进口医疗器械，标签、说明书都必须标明注册人/备案人的中文名称和住所，这是保障消费者知情权和追溯权的基本要求。80.《规定》要求企业应当建立诚信机制，对失信行为进行记录和管理。（）【答案】正确【解析】质量安全管理离不开诚信建设。企业建立内部诚信机制，记录和管理员工或部门的失信行为（如数据造假、隐瞒不报），有助于营造合规文化。四、简答题81.简述《2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中，企业负责人在质量安全管理方面的主要职责。【答案】根据《规定》，企业负责人作为质量安全第一责任人，其主要职责包括：（1）制度保障：负责制定企业的质量方针和质量目标，确保质量方针与企业的经营宗旨相适应，质量目标可测量。（2）资源配备：负责提供必要的资源（包括人力、基础设施、工作环境、资金等），以建立、实施、保持和改进质量管理体系。（3）机构人员：负责确定组织架构，任命质量安全负责人（或管理者代表）及其他关键岗位人员，并确保其具有足够的权限和胜任工作的能力。（4）决策领导：主持管理评审，评估质量管理体系的有效性和适宜性，对重大质量问题的决策负责。（5）文化建设：在企业内部营造重视质量、全员参与的质量文化，确保全员认识到满足法律法规要求和顾客要求的重要性。（6）合规承诺：确保企业经营活动符合医疗器械相关法律法规、规章规范和强制性标准的要求，对违法违规行为承担最终的法律责任。82.医疗器械注册人、备案人在发现产品存在安全隐患需要召回时，应按照什么程序进行？【答案】医疗器械召回程序通常包括以下步骤：（1）调查评估：发现安全隐患后，立即组织调查，评估产品缺陷的严重程度、危害范围和风险等级。（2）报告通知：根据评估结果，按照法规时限向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回计划，并通知相关医疗器械经营企业、使用单位（告知其停止销售/使用）。（3）制定计划：制定详细的召回计划，明确召回的范围（批次、数量、区域）、召回原因、召回等级（一级、二级、三级）、具体措施（如修正、修改说明书、退货、销毁等）和时限。（4）实施召回：按照召回计划组织实施，记录召回情况，包括已通知的数量、已召回的数量、未召回的原因等。（5）总结报告：召回工作结束后，对召回效果进行评价，并向药品监督管理部门提交召回总结报告。（6）后续处理：对召回的产品进行无害化处理或采取其他纠正措施，并分析根本原因，采取纠正预防措施防止再次发生。83.请简述医疗器械生产过程中，对“可追溯性”的具体要求及其重要性。【答案】可追溯性要求：（1）范围：覆盖原材料及零部件采购、生产过程、检验过程、成品包装、贮存、运输及销售、使用全过程。（2）标识：通过批号、序列号（UDI）等唯一性标识，将原材料批次与成品批次、成品批次与客户订单或使用患者关联起来。（3）记录：保持完整、清晰的记录链条，确保能够反向追溯到特定产品的生产历史（如所用原材料、生产设备参数、操作人员、检验数据），以及正向追溯到产品的具体去向（如发给哪家经销商、哪家医院、哪位患者）。重要性：（1）风险控制：当产品发生质量问题时，能够迅速定位问题批次，精准实施召回，最大限度减少危害。（2）原因分析：通过追溯记录，便于查找问题的根本原因（是原材料问题还是工艺问题），从而采取有效的纠正预防措施。（3）监管责任：落实企业主体责任，满足法规监管要求，保障公众用械安全。（4）医疗安全：对于植入性等高风险器械，追溯至患者是保障患者权益、进行不良事件救治和后续随访的基础。84.什么是医疗器械的“纠正预防措施”（CAPA）？简述其基本流程。【答案】纠正预防措施（CAPA）是指针对已发现的不合格、潜在不合格或其他质量问题，采取的消除原因并防止再次发生的措施。基本流程：（1）问题识别与报告：通过内审、外审、客户投诉、不良事件、偏差处理等渠道发现质量问题。（2）原因调查与分析：使用鱼骨图、5Why等工具分析问题的根本原因，包括直接原因和潜在原因。（3）风险评估：评估问题的严重程度、影响范围以及如果不处理可能带来的风险。（4）制定措施：针对根本原因制定具体的纠正措施（解决当前问题）和预防措施（防止未来发生），明确责任人、完成时限和所需资源。（5）措施实施：按计划执行CAPA活动。（6）效果验证：对采取的措施进行有效性验证，确认问题是否已解决，且未引入新的问题。（7）记录与文件更新：将CAPA过程和结果形成记录，并根据需要对相关体系文件（如程序文件、作业指导书）进行修订，确保体系持续改进。85.根据《规定》，医疗器械经营企业在进货查验环节应当查验并核实哪些内容？【答案】医疗器械经营企业在进货查验时，必须审核并核实以下关键内容：（1）供货者资质：查验供货者的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、备案凭证等资质证明文件，确认其合法性和经营范围。（2）产品资质：查验医疗器械注册证或备案凭证，确认产品在有效期内，且经营范围覆盖所购进产品。（3）合格证明文件：查验产品的出厂检验报告（或合格证），确认产品经生产检验合格。（4）其他商业文件：核实随货同行单（票）与实物的信息一致性。（5）实物检查：对购进的医疗器械产品进行外观检查、包装检查、标签标识检查，确保产品无破损、无污染、标识清晰，且在有效期内。（6）记录：将上述查验内容详细记录在进货查验记录中，做到票、账、货相符，并按规定保存相关凭证和记录。五、案例分析题86.案例背景：A公司是一家生产一次性医用口罩的第二类医疗器械注册人。2026年3月，A公司为了降低成本，在未进行任何验证和变更控制程序的情况下，擅自更换了口罩鼻条（熔喷布材料）的供应商。新供应商提供的鼻条在硬度上与原设计有较大差异。2026年5月，某医院投诉称，佩戴该口罩时鼻条易断裂，导致密合性不足。A公司质量部门收到投诉后，仅进行了简单的退货处理，未深入调查原因，也未上报不良事件。2026年6月，监管部门在飞行检查中发现该问题。问题：（1）A公司在更换原材料供应商的过程中违反了《规定》及质量管理规范的哪些条款？（2）A公司在处理客户投诉和不良事件方面存在哪些失职行为？（3）根据《规定》，A公司应当承担哪些后果？质量安全负责人在此过程中应发挥什么作用？【答案】（1）A公司违反的条款及分析：A.违反了“采购控制”和“供应商管理”程序。更换关键原材料供应商属于重要变更，必须对供应商进行资质审核、质量体系审核和样品验证（包括小批量试制和检验）。A公司未验证即更换，违反了供应商管理要求。B.违反了“变更控制”程序。原材料变更可能影响产品的物理性能和生物相容性，必须按照变更控制流程进行评估、验证和审批（必要时需进行注册变更）。A公司“未进行任何验证和变更控制程序”，属于严重违规。C.违反了“生产过程控制”要求。使用未经验证的材料生产，导致产品质量不符合经注册的产品技术要求。（2）处理A投诉和不良事件的失职行为：