药物临床试验协调员岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验协调员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.我国药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。2.受试者自愿参加临床试验的书面证明文件是______。3.严重不良事件（SAE）首次报告的时限一般为______小时内。4.伦理委员会对临床试验方案的首次审查通常采用______审查方式。5.CRC的核心职责不包括直接干预受试者______。6.知情同意书签署需受试者或其______代理人签字（特殊情况）。7.临床试验用药品应实行______管理，专人专柜存放。8.CRF填写错误时，需采用______方式修改，不得涂改。9.临床试验分期中，上市后监测的是______期。10.受试者筛选时，需首先确认其符合______标准。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.下列哪项不属于CRC的职责？A.受试者随访安排B.协助研究者填写CRFC.直接给受试者调整用药剂量D.核对试验药品温湿度记录答案：C2.严重不良事件（SAE）不包括以下哪种情况？A.导致受试者死亡B.危及受试者生命C.受试者出现轻度皮疹D.导致受试者住院时间延长答案：C3.知情同意书签署的正确要求是？A.可由CRC代签B.需受试者充分理解后自愿签署C.签署后不得修改D.仅需告知试验获益，无需告知风险答案：B4.临床试验用药品的发放应由谁负责？A.CRCB.研究者或其指定人员C.申办者D.受试者家属答案：B5.伦理委员会对临床试验的跟踪审查周期一般为？A.每季度一次B.每半年一次C.至少每年一次D.试验结束前一次答案：C6.CRF填写时，若需修改数据，应？A.用橡皮擦除后重写B.划改后签名并注明日期C.直接覆盖原数据D.不修改，重新填写新CRF答案：B7.下列哪项符合临床试验受试者的权利？A.必须完成所有试验流程B.可随时无条件退出试验C.不得了解试验相关信息D.需承担试验产生的所有费用答案：B8.临床试验分期中，首次进行人体试验的是？A.I期B.II期C.III期D.IV期答案：A9.CRC在受试者入组前，需重点核对的是？A.受试者家庭住址B.受试者入排标准符合情况C.受试者学历D.受试者职业答案：B10.发生SAE时，CRC需立即向谁报告？A.仅向申办者B.仅向伦理委员会C.研究者、申办者、伦理委员会及监管机构D.仅向受试者家属答案：C三、多项选择题（共10题，每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.CRC的主要职责包括？A.受试者招募与随访管理B.临床试验用药品的管理C.协助研究者完成CRF填写与审核D.向申办者报告试验进展答案：ABCD2.知情同意书签署的要求有？A.受试者本人签署（无行为能力者除外）B.需充分告知试验的风险与获益C.签署后需给受试者一份副本D.可诱导受试者签署答案：ABC3.需向伦理委员会报告的情况包括？A.发生SAEB.试验方案修改C.受试者大量退出D.发现新的非预期严重不良反应答案：ABCD4.临床试验用药品管理的要点有？A.专人专柜存放，双人双锁B.记录温湿度及出入库情况C.不得给非试验受试者使用D.剩余药品可自行处理答案：ABC5.CRF填写的规范要求是？A.真实、准确、完整B.及时填写，不得事后补记C.修改需划改+签名日期D.可由CRC代研究者签名答案：AC6.受试者筛选的注意事项包括？A.核对入排标准符合情况B.确认知情同意书已签署C.完成基线检查D.记录筛选失败原因答案：ABCD7.SAE的定义包含？A.发生在临床试验期间B.与试验药物可能相关C.导致死亡、危及生命等严重后果D.仅需报告肯定相关的SAE答案：ABC8.伦理委员会的组成应包括？A.医学专家B.药学专家C.法律专家D.非专业人士答案：ABCD9.临床试验分期的正确描述是？A.I期：首次人体试验，探索耐受性B.II期：探索有效剂量范围C.III期：确证疗效与安全性D.IV期：上市后监测，扩大样本量答案：ABCD10.CRC与研究者的沟通内容包括？A.受试者随访异常情况B.CRF填写问题C.试验药品库存情况D.方案违背情况答案：ABCD四、判断题（共10题，每题2分，正确打√，错误打×）1.CRC可以代替研究者签署知情同意书。（×）2.严重不良事件（SAE）需在24小时内报告伦理委员会。（√）3.临床试验用药品可由受试者带回家自行服用。（×）4.CRF填写错误可用橡皮擦除后重写。（×）5.伦理委员会对临床试验方案的首次审查需会议审查。（√）6.受试者有权随时退出临床试验，无需说明理由。（√）7.CRC负责所有临床试验数据的录入与管理。（×）8.知情同意书签署后，受试者不得再了解试验信息。（×）9.临床试验用药品的温湿度记录需保存至试验结束后5年。（√）10.CRC需参加研究者会议，了解试验要求。（√）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述CRC在知情同意过程中的职责答案：CRC需协助研究者完成知情同意，包括：①准备知情同意书及材料；②确认受试者签署能力，说明流程；③协助研究者告知风险/获益及权利；④核对自愿签署、签名日期准确；⑤交付副本并记录；⑥无行为能力者需确认法定代理人身份及签署有效性。2.简述临床试验中SAE的报告流程答案：①研究者评估救治后，CRC协助24小时内填写SAE报告表；②提交至申办者、伦理委员会、监管机构；③跟踪转归补充报告；④致死/危及生命SAE72小时内补详细报告；⑤保留记录至试验结束后规定年限。3.简述临床试验用药品的管理要点答案：①专人专柜、双人双锁；②出入库台账记录数量/日期/经手人；③监测温湿度并记录；④发放核对受试者身份及剂量；⑤回收剩余药品；⑥不得给非受试者、不自行调剂量；⑦记录保存至试验结束后5年。4.简述CRC在CRF填写与审核中的注意事项答案：①确保数据真实准确，与原始资料一致；②及时填写不补记；③划改+签名日期修改；④核对CRF与病历/报告一致性；⑤提醒研究者补充错误数据；⑥不代研究者签名；⑦按要求归档保存。六、讨论题（共2题，每题5分）1.当受试者发生SAE时，CRC应如何配合研究者处理？答案：①立即通知研究者到场，协助救治；②记录SAE发生时间、症状、救治及转归；③协助填写SAE报告表；④24小时内提交至申办者、伦理委员会、监管机构；⑤跟踪转归补充报告；⑥经授权与家属沟通；⑦记录所有处理过程；⑧启动应急流程保障安全。2.若临床试验中出现方案违背，CRC应采取哪些措施？答案：①立即向研究者报告，确认违背情况；②记录违背内容、时间、受试者及原因；③协助评估对安全及结果的