医用可吸收缝合线研发工程师岗位招聘考试试卷及答案

医用可吸收缝合线研发工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.医用可吸收缝合线常用合成聚酯材料有PGA、PLA和______。2.聚酯类可吸收缝合线的主要降解方式是______。3.反映缝合线打结后抗拉力的指标是______强度。4.我国医用缝合线需通过______注册审批。5.熔融纺丝的纺丝温度需高于材料的______温度。6.皮下可吸收缝合线通常降解时间为______天左右。7.天然可吸收缝合线的代表材料是______。8.缝合线生物相容性需评估______毒性、致敏性。9.PGA与PLA共混可______（延长/缩短）降解时间。10.缝合线包装需满足______屏障要求。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下不属于合成可吸收缝合线的是？A.PGAB.PLAC.羊肠线D.PCL2.可吸收缝合线的主要降解产物是？A.乙醇B.乳酸/乙醇酸C.甲醛D.苯3.我国医用缝合线注册类别为？A.一类B.二类C.三类D.四类4.熔融纺丝相比溶液纺丝的优势是？A.溶剂残留少B.设备简单C.适用范围广D.线径均匀5.缝合线结持强度测试参考标准是？A.ISO10993B.YY0167C.GB18278D.ISO58376.加速聚酯类缝合线降解的因素是？A.低温B.高湿度C.低pHD.干燥7.羊肠线的主要缺点是？A.降解慢B.组织反应大C.强度低D.无菌难8.缝合线性能验证不包括？A.降解速率B.细胞毒性C.价格D.无菌9.制备超细可吸收缝合线的工艺是？A.熔融纺丝B.静电纺丝C.溶液纺丝D.拉伸10.缝合线常用包装材料是？A.普通塑料B.铝箔复合膜C.纸张D.玻璃三、多项选择题（每题2分，共20分）1.可吸收缝合线的性能要求包括？A.合适拉伸强度B.可控降解速率C.良好生物相容性D.高弹性2.合成聚酯降解产物特点是？A.小分子易代谢B.无毒性C.呼吸排出D.需特殊处理3.可吸收缝合线工艺方法有？A.熔融纺丝B.溶液纺丝C.静电纺丝D.挤出成型4.生物相容性评估项目包括？A.细胞毒性B.致敏性C.遗传毒性D.植入反应5.影响降解速率的因素有？A.分子量B.线径C.湿度D.共混比例6.注册需提交的资料包括？A.技术要求B.临床评价C.工艺文件D.财务报表7.可吸收缝合线应用场景有？A.皮下缝合B.内脏缝合C.肌腱缝合D.皮肤缝合8.天然可吸收缝合线材料来源是？A.羊肠黏膜下层B.胶原蛋白C.蚕丝D.甲壳素9.研发关键环节包括？A.材料筛选B.工艺优化C.性能测试D.临床验证10.常见性能测试项目有？A.拉伸强度B.结持强度C.降解速率D.细胞毒性四、判断题（每题2分，共20分）1.可吸收缝合线降解后无需取出。（）2.羊肠线属于合成可吸收缝合线。（）3.聚酯分子量越高，降解越快。（）4.医用缝合线需NMPA审批。（）5.熔融纺丝需使用有机溶剂。（）6.结持强度越高越好。（）7.静电纺丝可制备纳米纤维。（）8.天然缝合线组织反应比合成材料小。（）9.包装需阻隔湿气。（）10.合格缝合线降解产物无毒。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述PGA缝合线的降解机制。2.材料筛选需考虑哪些关键因素？3.我国可吸收缝合线临床评价要求是什么？4.常见工艺缺陷及解决方法？六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何通过共混/共聚调节降解速率？举例说明。2.如何平衡降解速率与伤口愈合周期？---答案部分一、填空题1.聚己内酯（PCL）2.水解3.结持4.国家药品监督管理局（NMPA）5.熔融6.7-147.羊肠线8.细胞9.延长10.无菌二、单项选择题1-5:CBCAB6-10:BBCBB三、多项选择题1.ABC2.AB3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.AB9.ABCD10.ABCD四、判断题1.对2.错3.错4.对5.错6.错7.对8.错9.对10.对五、简答题1.PGA降解机制：①表面水解：酯键断裂产生低分子量寡聚物；②内部降解：寡聚物溶解后内部水解生成乙醇酸；③代谢排出：乙醇酸经三羧酸循环代谢为CO₂和H₂O，或经肾脏排出。降解速率受分子量、线径、湿度影响。2.材料筛选关键因素：①生物相容性（无毒性、低反应）；②降解可控（匹配愈合周期）；③力学性能（拉伸/结持强度）；④加工性（易纺丝成型）；⑤稳定性（储存期内性能不变）。3.临床评价要求：三类器械需临床评价，等同性产品可免临床试验（材料/性能/适应症一致）；创新产品需临床试验验证安全有效；资料含临床前研究、试验报告、文献。4.常见缺陷及解决：①线径不均：优化牵伸装置+在线检测；②溶剂残留：延长干燥时间/提高温度；③力学不足：选高分子量原料+优化牵伸；④降解过快：共混PLA+改善包装阻隔。六、讨论题1.共混/共聚调节降解：①共混：PGA（快）与PLA（慢）共混，PLA比例越高降解越慢（如皮下用高PLA比例）；②共聚：乙交酯+丙交酯共聚（PGLA），降解速率介于两者之间，力学更