制药车间洁净度检测工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药车间洁净度检测工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.制药洁净区空气洁净度等级中，动态最高等级是____级。2.洁净室检测中，用于计数悬浮粒子的仪器是____。3.GMP规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于____Pa。4.沉降菌检测的培养温度通常为____℃（±1℃）。5.浮游菌检测常用的方法是____法。6.ISO14644-1标准中，洁净度等级划分的粒子粒径包括0.1μm、0.2μm、0.3μm、0.5μm和____μm。7.洁净室高效过滤器（HEPA）的检漏方法常用____法。8.制药车间B级洁净区的静态浮游菌最大允许数是____cfu/m³。9.洁净区温湿度一般要求：温度____℃，相对湿度____%。10.沉降菌检测的采样平皿应暴露____小时。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.以下洁净度等级动态要求最高的是？A.A级B.B级C.C级D.D级2.高效过滤器检漏常用的试剂是？A.氯化钠气溶胶B.甲醛C.酒精D.过氧化氢3.浮游菌检测常用采样流量是？A.1L/minB.28.3L/minC.50L/minD.100L/min4.洁净区与相邻低级别区的压差应不低于？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa5.沉降菌检测的培养时间通常为？A.24hB.48hC.72hD.96h6.ISO14644-1中粒子浓度单位是？A.cfu/m³B.pcs/m³C.mg/m³D.ppm7.空气流速检测常用仪器是？A.风速仪B.粒子计数器C.温湿度计D.压差计8.属于洁净室动态检测的是？A.设备未运行B.人员未进入C.正常生产操作D.仅开空调9.不属于洁净区常用消毒剂的是？A.75%酒精B.过氧化氢C.次氯酸钠D.生理盐水10.HEPA过滤器对0.3μm粒子的过滤效率通常是？A.99.97%B.95%C.99%D.85%三、多项选择题（共10题，每题2分）1.洁净室检测主要项目包括？A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.温湿度E.压差2.GMP规定的洁净区等级有？A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级3.高效过滤器检漏的条件包括？A.系统稳定运行B.人员未干扰C.风速符合要求D.试剂浓度合适E.仅开送风机4.浮游菌检测影响因素有？A.采样流量B.采样时间C.人员操作D.温湿度E.采样高度5.洁净区压差检测要求是？A.洁净区高于非洁净区B.高等级高于低等级C.压差稳定D.波动≤±5PaE.每班检测一次6.洁净室验证项目包括？A.空气净化系统验证B.洁净度验证C.消毒效果验证D.温湿度验证E.压差验证7.悬浮粒子采样点布置原则？A.均匀分布B.避开涡流区C.距地面0.8-1.5mD.靠近操作面E.采样体积相同8.沉降菌平皿选择要求？A.直径90mmB.含营养琼脂C.无菌D.密封完好E.直径60mm9.空调系统组成部分？A.初效过滤器B.中效过滤器C.HEPA过滤器D.送风机E.回风系统10.需重新检测洁净度的情况？A.HEPA更换后B.系统大修后C.工艺变更后D.温湿度超标后E.压差异常后四、判断题（共10题，每题2分）1.A级洁净区动态悬浮粒子要求与静态相同。（）2.沉降菌检测无需考虑采样点数量。（）3.HEPA检漏扫描速度≤5cm/s。（）4.浮游菌采样高度应与呼吸带一致（1.2-1.5m）。（）5.洁净区温湿度可按工艺调整但需验证。（）6.ISO14644-1洁净度等级仅按静态检测划分。（）7.洁净区压差只需检测一次即可。（）8.A级悬浮粒子检测需更大采样体积。（）9.消毒效果验证可用沉降菌代替。（）10.洁净室回风系统无需过滤。（）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述洁净区压差检测的目的及要求。2.高效过滤器检漏的步骤有哪些？3.浮游菌检测的注意事项有哪些？4.GMP对洁净度检测的频率要求是什么？六、讨论题（共2题，每题5分）1.如何判断洁净室洁净度超标？超标后应采取哪些措施？2.洁净室动态检测与静态检测的区别及适用场景是什么？---答案部分一、填空题答案1.A2.激光粒子计数器3.104.30-355.安德森撞击6.1.07.光度计扫描8.59.18-26；45-6510.4二、单项选择题答案1.A2.A3.B4.A5.B6.B7.A8.C9.D10.A三、多项选择题答案1.ABCDE2.ABCD3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABCD9.ABCDE10.ABCDE四、判断题答案1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.×五、简答题答案1.目的：防止低洁净度空气侵入高洁净区，避免交叉污染。要求：①洁净区与非洁净区压差≥10Pa，相邻高低等级区≥5Pa；②系统稳定运行≥30min后检测；③检测点布置在门、窗等空气交换处；④压差波动≤±5Pa；⑤每班至少检测1次并记录。2.①系统稳定运行≥1h，确认风速合格；②制备PAO/氯化钠气溶胶（浓度0.1-0.2μg/L）；③用光度计扫描过滤器表面及边框（速度≤5cm/s），漏点处读数超上游0.01%即为泄漏；④记录漏点，超标则更换；⑤更换后复检，确认合格。3.①检测前系统稳定≥30min，采样器灭菌；②采样流量28.3L/min，时间依等级定（A级≥10min），高度1.2-1.5m，避涡流；③采样后平皿立即密封；④30-35℃培养48h计数；⑤完整记录采样信息。4.①日常：悬浮粒子/沉降菌/浮游菌每周≥1次，压差/温湿度每班≥1次；②验证：空气净化系统每年≥1次全面验证；③特殊：HEPA更换、系统大修、工艺变更、超标后立即复检；④动态：生产时按规定频率监测。六、讨论题答案1.判断：①检测结果超静态/动态限值（如A级动态0.5μm粒子≥35pcs/m³）；②连续两次超标；③关键区域（灌装区）不合格。措施：①停止生产，隔离区域；②排查原因（HEPA泄漏、空调故障、操作违规、消毒不到位）；③纠正（换过滤器、修系统、规范操作、加强消毒）；④验证：纠正后复检