2025年药品经营环节清源行动实施方案全文

2025年药品经营环节清源行动实施方案全文为深入贯彻落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规要求，严厉打击药品经营环节违法违规行为，规范药品经营秩序，保障公众用药安全有效，结合辖区药品监管实际，制定本实施方案。一、总体目标以“清源头、除隐患、固根本、保安全”为核心，聚焦药品经营全链条风险，通过开展为期12个月的清源行动，实现“四个100%、三个显著、一个建立”目标：即辖区药品零售企业检查覆盖率100%、药品批发企业飞行检查覆盖率100%、发现问题整改完成率100%、违法违规案件查办闭环率100%；药品经营环节风险隐患显著减少、企业合规经营意识显著提升、公众药品安全满意度显著提高；建立健全药品经营环节风险防控长效机制，构建“监管有力、企业自律、社会共治”的药品安全治理格局。二、行动时间与范围（一）行动时间：2025年1月1日至2025年12月31日，分为部署启动（1月）、集中整治（2月至10月）、总结提升（11月至12月）三个阶段。（二）行动范围：辖区内所有药品批发企业、药品零售企业（含零售连锁门店、单体药店）、药品网络交易第三方平台及其入驻企业，以及为药品经营提供仓储、运输服务的第三方机构。三、重点整治内容（一）药品批发企业：聚焦源头管控与质量体系落地1.药品购进环节：严查是否从合法资质的供应商采购药品，是否索取并审核供应商资质证明文件、药品批准证明文件、检验报告等资料；是否存在从不具备药品生产经营资格的单位或个人购进药品，以及购进来源不明、无合格证明文件药品的行为；对进口药品，重点核查《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》《进口药品通关单》等文件的真实性和有效性，严禁购进未获准入的境外药品。2.药品储存养护环节：检查是否按照药品说明书要求的温湿度条件储存药品，冷藏冷冻药品是否配备专用储存设备、温度自动监测系统及应急保障设施，温度记录是否完整、真实；是否定期对药品进行养护，养护记录是否规范；是否存在将药品与非药品、易污染药品混放，以及储存环境不符合要求导致药品变质的情况。3.药品销售环节：核查销售对象资质是否合法，是否严格执行药品销售审核制度；是否存在向无资质单位或个人销售药品、超范围经营药品的行为；对特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品），重点检查是否严格执行“双人验收、双人保管、双人发货、双锁、双账”管理制度，是否按规定渠道销售，是否存在流弊风险；是否真实记录药品销售流向，做到药品可追溯。4.质量体系运行：检查企业是否建立健全覆盖药品经营全流程的质量管理体系，质量管理机构是否独立履职，质量管理人员是否具备相应资质并在职在岗；是否定期开展内部质量评审，对发现的质量问题是否及时整改；是否按规定组织员工开展药品质量管理培训，培训内容是否符合法规要求且有实效。（二）药品零售企业：聚焦终端规范与公众用药安全1.处方药销售管理：严查是否凭医师处方销售处方药，是否存在未经处方审核直接销售处方药、替顾客伪造处方或留存虚假处方的行为；对国家明确要求凭处方销售的药品（如抗菌药物、第二类精神药品等），是否严格落实处方审核、调配、核对制度；是否按规定对处方进行留存，留存期限是否符合要求（普通处方留存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方留存2年）。2.药品陈列与储存：检查药品陈列是否分区分类（处方药与非处方药分区陈列，含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品专柜陈列），是否存在药品与非药品、内服药与外用药混放的情况；冷藏药品是否配备专用冷藏设备并正常运行，温湿度记录是否完整；是否定期对药品有效期进行排查，是否存在销售过期、变质、被污染药品的行为。3.含特殊成分药品管控：对含麻黄碱类复方制剂，重点检查是否严格执行实名制登记销售制度，是否按规定限量销售（单次销售不得超过2个最小包装），是否留存购买人身份信息；对第二类精神药品，核查是否凭执业医师处方销售，处方是否符合规范，是否按规定专册登记；对复方甘草片、复方地芬诺酯片等国家重点监管的含特殊成分药品，检查是否建立专门销售台账，是否存在违规流向非医疗渠道的情况。4.执业药师履职情况：检查执业药师是否在职在岗，是否真实开展处方审核、用药指导等工作；是否存在“挂证”、不在岗而由他人代岗履职的行为；是否按规定对顾客进行用药安全提示，尤其是对老年患者、慢性病患者等特殊人群的用药指导是否到位。5.网络药品销售行为：核查零售企业是否取得《药品网络交易服务资格证书》或经备案开展网络售药，是否存在超出许可范围在网络销售药品、线下未销售的药品直接线上销售的行为；是否在网站显著位置展示药品经营许可证、执业药师信息等资质材料，是否按规定留存网络售药记录。（三）药品网络交易第三方平台：聚焦主体责任落实与入驻管理1.入驻企业资质审核：严查是否对入驻药品经营企业的资质进行实质审核，是否存在为无资质或资质过期的企业提供交易服务的行为；是否建立入驻企业动态审核机制，定期对入驻企业资质进行复核；对入驻的个人售药者，重点核查是否具备相应资质（仅限销售乙类非处方药的个人需符合规定）。2.交易行为监管：检查是否建立药品网络交易监测机制，对平台内药品销售广告、交易信息进行实时监控，是否存在发布虚假药品广告、夸大药品疗效、误导消费者的情况；是否对平台内销售的药品质量进行管控，是否要求入驻企业提供药品来源证明，对疑似假冒伪劣药品是否及时采取下架、暂停交易等措施；是否按规定留存药品网络交易记录，记录保存期限是否不少于5年。3.应急处置与投诉处理：核查是否建立药品网络交易安全应急预案，对平台内发生的药品质量安全事件是否及时处置并向监管部门报告；是否建立便捷的投诉举报渠道，对消费者的投诉是否及时处理，处理结果是否反馈消费者，是否存在推诿、拖延的情况。（四）第三方仓储运输机构：聚焦全过程质量保障1.仓储管理：检查是否具备符合药品储存要求的设施设备，温湿度监测系统是否正常运行，是否按规定记录温湿度数据；是否对储存的药品进行分类管理，是否存在药品与非药品混放、储存环境不符合要求导致药品质量受损的情况；是否建立药品入库、出库复核制度，是否如实记录药品仓储流转信息。2.运输管理：核查是否具备符合药品运输要求的运输设备，冷藏冷冻药品运输是否配备温控设备，运输过程中温度是否符合药品储存要求；是否对运输人员进行药品质量管理培训，是否按规定制定运输应急预案，对运输过程中的异常情况是否及时处置并记录；是否存在委托不具备药品运输资质的机构或个人运输药品的行为。四、主要工作措施（一）强化风险排查，精准识别隐患1.建立风险清单：结合日常监管数据、投诉举报信息、不良反应监测数据及国家药监局发布的风险警示，制定《药品经营环节风险点清单》（见下表），明确不同类型企业的风险等级和检查重点。企业类型高风险点检查频次药品批发企业特殊管理药品管控、进口药品购进、冷链储存每季度1次药品零售连锁总部连锁门店统一配送、处方药远程审核每半年1次单体药店处方药销售、执业药师在岗、含麻药品管控每半年1次网络第三方平台入驻企业资质审核、交易信息监控每季度1次3.开展专项抽样检验：针对重点整治品种（如儿童用药、老年慢性病用药、含特殊成分药品、进口药品），加大抽样检验力度，全年计划抽样不少于500批次，对检验不合格的药品，及时溯源并依法查处。（二）严格执法办案，严厉打击违法违规行为1.畅通案件线索渠道：通过日常检查、抽样检验、投诉举报、舆情监测、部门协作等方式收集案件线索，建立线索台账，实行“线索核查、案件查办、结果反馈”闭环管理；鼓励公众通过12315、12345热线及当地监管部门官方渠道举报药品违法违规行为，对举报属实的给予奖励。2.加大案件查办力度：对检查发现的违法违规行为，严格按照《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规进行处罚，对情节严重的，依法吊销药品经营许可证；对涉及刑事犯罪的案件，及时移送公安机关，坚决杜绝“以罚代刑”；对违法情节恶劣、社会影响较大的案件，依法予以公开曝光。3.强化部门协作联动：加强与公安、市场监管、医保、邮政等部门的协作，建立信息共享、联合执法、案件移送机制；对通过医保刷卡套取药品、利用快递渠道寄递假劣药品等行为，开展联合打击，形成监管合力。（三）推动企业自律，落实主体责任1.开展法规培训与指导：全年组织不少于4次药品经营企业法定代表人、质量负责人及执业药师的法规培训，重点解读《药品管理法》GSP最新修订内容及药品网络销售监管要求；针对企业质量管理薄弱环节，组织开展现场指导，帮助企业完善质量管理制度。2.推行企业自查承诺制度：要求所有药品经营企业在行动启动后1个月内完成全面自查，形成《企业自查报告》并向监管部门提交《药品质量安全承诺书》；对自查发现的问题，督促企业制定整改方案，限期整改到位。3.树立行业示范标杆：开展“诚信经营示范药店”“质量管理示范批发企业”评选活动，发挥示范引领作用，引导企业规范经营；对诚信经营、质量管理体系完善的企业，在检查频次、政策扶持等方面给予倾斜。（四）构建长效机制，巩固整治成果1.建立风险预警机制：运用大数据、人工智能等技术，整合监管数据、市场数据、舆情数据，建立药品经营环节风险预警模型，对异常采购、异常销售、异常储存等行为及时发出预警，实现“早发现、早处置”。2.完善监管档案管理：为每家药品经营企业建立动态监管档案，记录企业基本信息、检查情况、整改情况、违法违规记录等内容，实现监管信息可追溯、可查询，为分级分类监管提供依据。3.推进社会共治：畅通公众参与渠道，邀请人大代表、政协委员、消费者代表参与药品监管执法检查；利用官方网站、微信公众号等平台，宣传药品安全知识和监管动态，曝光违法违规案例，提高公众药品安全意识和自我保护能力。五、阶段工作安排（一）部署启动阶段（2025年1月）1.制定印发本实施方案，明确各部门职责分工和工作要求。2.召开清源行动动员部署会议，传达行动目标、重点内容和工作安排，部署辖区整治工作。3.组织监管人员开展业务培训，提升执法人员对药品经营环节违法违规行为的识别能力和办案水平。4.督促各药品经营企业开展自查自纠，提交自查报告和承诺书。（二）集中整治阶段（2025年2月至10月）1.风险排查（2月至3月）：结合企业自查情况，对辖区药品经营企业进行全面排查，建立风险台账，确定重点整治对象。2.集中检查（4月至9月）：按照分级分类监管要求，组织开展对药品批发企业、零售企业、网络交易平台及第三方仓储运输机构的专项检查，严厉查处违法违规行为，对发现的问题责令限期整改。3.案件查办与抽样检验（贯穿集中整治阶段）：对检查发现的案件线索及时核查，依法查处违法违规行为；同步开展药品抽样检验，对不合格药品追根溯源。4.中期评估（10月）：对集中整治阶段工作进行中期评估，总结经验，查找不足，调整整治措施，确保行动取得实效。（三）总结提升阶段（2025年11月至12月）1.全面总结：各监管部门对清源行动开展情况进行全面总结，梳理整治成效、存在问题及改进措施，形成工作总结报告。2.整改“回头看”：对存在问题的企业进行“回头看”检查，确保整改落实到位，对未按要求整改的企业依法严肃处理。3.长效机制建设：结合行动中发现的问题，完善药品经营环节监管制度，建立风险防控长效机制，巩固整治成果。4.宣传通报：通过官方渠道发布清源行动成果，曝光典型案例，宣传先进企业，营造良好的药品安全社会氛围。六、工作要求（一）加强组织领导成立由市场监管部门主要负责人任组长，药品监管、稽查执法、网络监管等科室负责人为成员的清源行动领导小组，明确各部门职责分工，统筹推进整治工作；各地（区）监管部门要结合本地实际，制定具体实施方案，确保各项任务落到实处。（二）严格责任落实建立“一把手负总责、分管领导具体抓、监管人员直接负责”的责任体系，将整治任务分解到具体岗位和人员；对工作不力、敷衍塞责、导致药品安全事故的，依法依规追究相关人员责任。（三）提升执法能力加强监