2026医疗器械招聘笔试题及答案

2026医疗器械招聘笔试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪种属于有源医疗器械？A.医用绷带B.血糖仪C.医用棉球D.创口贴2.医疗器械的有效期通常标注在？A.说明书B.外包装C.标签D.以上都是3.医疗器械注册证的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年4.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？A.第一类医疗器械B.部分第二类和第三类医疗器械C.所有医疗器械D.第二类医疗器械5.医疗器械不良事件报告制度中，紧急报告的时限是？A.24小时B.48小时C.72小时D.一周6.以下不属于医疗器械软件的是？A.医学影像处理软件B.医院收费软件C.心电诊断软件D.放疗计划软件7.医疗器械生产企业应具备的基本条件不包括？A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地B.有产品质量管理制度C.有销售渠道D.有专业技术人员8.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指？A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.无风险的医疗器械9.首次进口的医疗器械，应当？A.直接销售B.经检验合格后销售C.经许可或者备案后销售D.无需许可或备案10.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上单项选择题答案1.B2.D3.C4.B5.A6.B7.C8.C9.C10.B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.医疗器械的基本质量特性包括？A.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性2.以下属于第三类医疗器械的有？A.心脏起搏器B.体温计C.人工晶体D.针灸针3.医疗器械产品注册时需要提交的资料有？A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.产品说明书4.医疗器械不良事件分为？A.严重伤害B.死亡C.轻度伤害D.中度伤害5.医疗器械生产质量管理规范包括？A.机构与人员B.厂房与设施C.设计开发D.采购6.影响医疗器械稳定性的因素有？A.温度B.湿度C.光照D.运输振动7.医疗器械标签应当标明的内容有？A.产品名称、型号、规格B.生产日期、使用期限或者失效日期C.生产企业的名称和住所D.医疗器械注册证编号8.以下属于医疗器械临床试验机构应具备的条件有？A.具有相应的设备设施B.有专业技术人员C.有伦理委员会D.有临床试验管理制度9.医疗器械召回分为？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回10.医疗器械广告审批需提交的材料有？A.医疗器械产品注册证明文件B.广告内容样稿C.企业营业执照副本复印件D.产品说明书多项选择题答案1.AB2.AC3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。（）3.医疗器械使用单位可以不建立医疗器械使用质量管理制度。（）4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。（）5.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）6.医疗器械生产企业只需要对合格产品进行质量控制。（）7.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）8.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）9.医疗器械召回的主体是医疗器械生产企业。（）10.医疗器械注册人、备案人不需要对医疗器械的安全性和有效性负责。（）判断题答案1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、简答题（每题5分，共4题）1.简述医疗器械分类的依据。医疗器械分类主要依据其风险程度，综合考虑预期目的、结构特征、使用方法等因素。风险程度低的为第一类，中度风险的是第二类，高风险的属第三类。2.医疗器械生产企业的质量控制包括哪些方面？包括机构与人员管理、厂房与设施条件保证、设计开发的规范、采购的质量把控、生产过程管理、检验与检测、销售与售后服务等，确保产品全生命周期质量。3.医疗器械不良事件报告的目的是什么？目的是及时发现医疗器械存在的安全隐患，采取有效控制措施，避免或减少类似不良事件再次发生，保障医疗器械使用的安全有效。4.医疗器械注册的流程有哪些？先进行产品研制，准备注册资料，包括技术要求、检验报告等；然后提交申请，药品监管部门受理、审评；审评通过后，获得注册证。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论医疗器械创新对行业发展的重要性。创新能推动医疗器械技术升级，提高产品性能和质量，满足更多临床需求，增强企业竞争力。还利于打破国外技术垄断，提升民族医疗器械产业水平，推动行业持续健康发展。2.如何保障医疗器械的使用安全？从生产源头确保质量，严格遵守生产规范和质量标准；加强经营环节监管，把控流通渠道；使用单位建立管理制度，做好日常维护保养；及时报告不良事件，加强监测控制。3.谈谈医疗器械临床试验的伦理问题。要保障受试者权益和安全，试验前需获其知情同意，让其了解风险和