质量检定部除热原质用DHG-9245A型电热恒温鼓风干燥箱（编号：16139）再验证记录

质量检定部除热原质用DHG・9245A型电热恒

温鼓风干燥箱(编号:16139)再验证

运行确认(OQ)记录

型号：DHG-9245A出设备编号：16139

验证起止日期:年月日至年月日

验证方案培训记录

确定验证实施人员经过验证方案内容及验证记录填写的培训。

所有参与实施及审核该方案的人员都应该在签名登记表中署名及日期。在此表中签

目的

名也意味着已经按方案内容对相关人员进行了充分培训，能够理解并遵照定义的要

求及步骤执行方案。

□传阅

培训方式口期：至

□授课，主讲人：刘明

可接受标准所有参与验证实施的人员均经过验证方案内容的培训。

记录

序号部门职位姓名签名日期

1.质量检定部微生物检测岗李静馨

2.质量检定部在线检测岗陈建国

3.质量检定部所控及验证岗张良

培训评价：_____________________________________________________________________________________

评价人：□期：

验证前提条件确认一一设备设施确认记录

型号：DHG-9245A设备编号:16139

序号名称可接受标准确认结果结果判定

口通过

型号规格WB1130C-1

口不通过

口通过

供应商Lindberg/BlueM

口不通过

电热恒温水口通过

设备位编号T036I2

1)浴箱口不通过

口通过

验证状态已完成验证合格并在有效期内有效期至：

口不通过

口通过

运行状态可正常运行

口不通过

□通过

型号规格kayevalidator2000

口不通过

□通过

供应商美国kayevalidator公司

口不通过

口通过

校验状态己完成校验，合格并在有效期内有效期至：

温度验证系口不通过

2)统口通过

运行状态可正常运行

口不通过

口通过

计量器具编号详见验证记录

口不通过

□通过

校准状态己校准合格并在有效期内

口不通过

结论：________________________

瑰认人：日期：

复核人：日期：

验证前提条件确认一一物料确认记录

型号：DHG-9245A设备编号:16139

序号名称可接受标准确认结果结果判定

规格：0.1ml支灵敏度：

干烤箱专用型号规格□通过□不通过

0.125EU/ml

1)置试剂

供应商湛江安度斯生物有限公司□通过口不通过

内毒素指示型号规格规格：1250EU/ml口通过口不通过

2)剂供应商湛江女度斯生物有•限公司口通过口不通过

细菌内毒素型号规格规格:50ml/瓶口通过口不通过

3)检查用水供应商洪江安度斯生物有限公司口通过□不通过

干热灭菌用上海福泽医疗器材有限公

供应商□通过口不通过

4)生物指示剂司

结论：___________________________

确认人：___________________________日期

复核人：___________________________日期

验证前提条件确认一一文件确认记录

型号：DHG-9245A设备编号:16139

序号名称编号可接受标准结果判定

DHG-9146型电热恒温鼓风干燥

QC-S6.3.2-029文件已完成批准为现行有效版本□通过口不通过

1)箱使用操作程序

干热设品灭活内毒素检测标准操

QC-S7.5.6-003文件已完成批准为现行有效版本□通过口不通过

2)作程序

结论

E角认人：期

复核人：日期

智能控温仪面板功能确认记录

型号：DHG-9245A设备编号:16139

确认项目可接受标准确认结果

功能键SET应正常

移位键/应正常

减键▽应正常

加键△应正常

设定温度指示SV应正常

箱内温度显示PV应正常

加热指示灯应正常

上限报警指示灯应正常

运行指示灯应正常

结论：

确认人：日期

复核人：日期

设备空载运行确认记录

型号:DHG-9245A设备编号:16139

项目可接受标准确认结果

循环风机运行状态应正常

设备温度控制器运行状态应正常

加热器运行状态应正常

结论

确认人：日期

复核人：口期

温度验证布点图

设施/设备名称:所属部匚

设施/设备编号:设施/设备类型:

验证程序：□空载热分布□负载热分布□负载热穿透□其他

测试日期：___________________

布点图:

确认人：日期：

复核人：日期：

干烤箱空载热分布温度记录

设备名称：设备编号：

部门：房间编号：

测试方法：干烤箱在空载情况下以最差生产操作条件运行。取支已编号的测温探头按图所示位置固定于干烤箱内相应位置.探头不得于任

何物品接触，按干焦灭菌设各相关SOP进行升温一►恒温一►降温等过程操作。连续记录各支测温探头温度。

验证合格标准：1）灭菌器内各点Fh250c2min；2）各点温度与平均温度之差W土°C：

3）各点最低温度能达到220℃。

被验证灭菌程序：

干烤温度：℃干烤时间：min

设置温度：℃设置时间：min测试日期：

检测设备计量信息：

计量编号有效期至摆放位置计量编号有效期至摆放位置计量编号有效期至摆放位置

测试结果（附温度测试原始数据）:

探头位置号CH1CH2CH3CH4CH5cueCH7CH8CH9CH10CH11CH12

刑制间

至崛时诃

结束时诃

恒温时间（min）

各点Fh250e值

冷点探力谓冷点Fh250l值

十飒本躅蝙受

各点温度与平均温(mirrMcan)最直(℃)(mirrMcan)最大值CC)

(max-mean)最d值(℃)(maxmean)(℃)

附检测原始记录

确认人：日期：

复核人：日期：

质量检定部除热原质用DHG-9245A型电热恒

温鼓风干燥箱(编号:16139)再验证

性能确认(PQ)记录

型号：DHG-9245A型设备编号：16139

验证起止日期：年月日至年月日

负载热穿透试验物品装载确认记录

型号：DHG-9245A设备编号:16139

物品放置位置物品名称数量位置编号摆放方式确认结果

试管3盒重叠摆放

第一层反应管3盒1、2、3、4、5、6重叠摆放

取样瓶1盘重叠摆放

试管3盒重叠摆放

第二层反应管3盒7、8、9、1()、11、12重叠摆放

取样瓶1盘重叠摆放

物品装载位置图

结论:___________________________

确认人：___________________________日期：____________________________

复核人：___________________________日期：____________________________

温度验证布点图

设施/设备名称：所属部匚：--------------------------

设施/设备编号：设施/设备类型：---------------------

验证程序：□空载热分布□负载热分布□负载热穿透口其他--------------------

测试日期：___________________

布点图：

确认人:日期:

复核人:日期:

干烤箱负载热穿透温度记录

设备名称：设备编号：

部门：房间编号：

测试方法：使干烤箱在最大负载装量情况下以最差生产操作条件运行“取支三编号的测温探头按图所示位置放于干烤箱内祓灭菌物品内部,

使探头与被灭菌物品内部接触.按干热灭菌设备相关SOP进行升温一►恒温一►■降温等过程操作。连续记录各支测温探头曷度

验证合格标准：1）各点温度的Fh250c2min；2）各点最低温度能达到22O'C.

被验证灭菌程序：

干烤温度：℃干烤时间：min

设置温度：℃设置时间；min测试日期；

检测设备计量信息：

计量编号有效期至摆放位置计量编号有效期至摆放位置计量编号有效期至摆放位置

测试结果（附温度测试原始数据）:

探头位置号CH1CH2C1I3CH4CH5cueCH7CH8CH9CH10C1111CIU2

刑的M

结秘悯

各点Fh250c

冷，点探头位置冷点Fh2501c

的过蝌曦度最低点

附检测原始记录

确认人:日期：

复核人：日期：

生物挑战性试验（内毒素灭活）确认记录

型号：DHG-9245A设备编号:16139

试验日期试验结果可接受标准

细菌内毒素灭活效力lgRd>3

附检测记录

结论:_____________________________

彳角认人：_____________________________日期:______________________________

复核人：_____________________________日期:______________________________

生物挑战性试验（芽胞灭活）确认记录

型号：DHG-9245A设备编号:16139

试验日期实验结果可接受标准

生物指示剂培养后应为阴性

附检测记录

结论：_____________________________

确认人：_____________________________日期：______________________________

复核人：_____________________________日期：______________________________

干热设备灭活细菌内毒素检测记录

设备名称：摆放地点：.

送检部门：送检日期：.

检测依据：《干热灭活内毒素检查标准操作程序QC-S7.5.6-003»

检测仪器：1.20-20（）可移液器计量编号：有效期：；KX）-100（^1移液器计量

编号：有效期：：2250gl无热原吸头批号：有效

期：:100（皿无热原吸头批号：有效期：____________生产厂家：湛江安度斯

生物有限公司。3.无热原邕式用具（□无热原试管口无热原取样瓶口无热原玻璃盖）无热原曾试用具批

反::有效期:;4.电热恒温水浴箱:型号：WBU30C-1:公司编号：T03612:

厂.家：Lindberg/Blue..验证有效期。

检测试剂：1邕试剂：批号：，规格：ml/支，灵敏度：EU/ml,有效

期:，生产厂家:;2细菌内毒素指示剂批号:规格:EU/

支，有效期：，生产厂家：;3细菌内毒素检查用水：批号：；有效

期：:生产厂家：湛江安发斯生物有限公司。外观检查：以上试剂外观符合要求。□是口否

检测步骤及结果：1.将经干热后的内毒素指示剂用移液器加入ml细菌内毒素检查用水复溶，置于旋

涡混合器上旋涡混合至少15分钟后，再用细菌内毒素检查用水把已干热的内毒素指示剂一倍稀释。

2.取该批细菌内毒索指示剂的配套常试剂支，用移液器加入细菌内毒素检查用水ml溶解，然后分

别加入细菌内毒素检查用水（阴性对照）、2、内毒素工作标准品（阳性对照）和一倍稀释已干热的内毒

素指示剂各—ml,各做两个平行管，加样结束后将宣试剂安甑管封口，轻轻振动混匀，避免产生气泡，

置37±1℃水浴箱中,保温60分钟。

3.将安甑管从水浴箱中轻轻取出，缓慢倒转180''时，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形，不从管壁滑脱者

为阳性，记录为（+）；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实，变形并从管壁滑脱者为阴性，记录为（一）。

稀释倍数

管号类别品种加温时间水浴温度结果

（D）

1阳性对照2入内毒素标准液N/A

2阴性对照细菌内毒素检查用水N/A

3内毒素指示剂经干热内毒素指示剂

4内毒素指示剂经干热内毒素指示剂

5内毒素指示剂经干热内毒素指示剂

6内毒素指示剂经干热内毒素指示剂

7内毒素指示剂经干热内毒素指示剂

℃

8内毒素指示剂经干热内毒素指示剂

9内毒素指示剂经干热内毒素指示剂

10内毒素指示剂经干热内毒素指示剂

11内毒素指示剂经干热内毒素指示剂

12内毒素指示剂经干热内毒素指示剂

13内毒素指示剂经干热内毒素指示剂

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