《药品生产质量管理规范》试题(含答案)

《药品生产质量管理规范》试题(含答案)一、单项选择题1.《药品生产质量管理规范》的适用范围是（）A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.药品生产的关键工序C.药品原料药生产的全过程D.药品流通环节的全流程答案：A2.药品生产企业的关键人员不包括以下哪类人员（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.财务负责人D.质量受权人答案：C3.直接接触药品的生产人员至少多久进行一次健康检查（）A.半年B.一年C.两年D.三年答案：B4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B5.高致敏性药品（如青霉素类）的生产厂房，应当采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口，其空气净化系统的排风应当经过（）处理A.消毒B.过滤C.净化D.灭活答案：B6.物料的放行应当至少符合的要求不包括（）A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况、检验结果B.物料应当由指定人员签名批准放行C.物料的来源清晰可追溯D.物料已完成全部生产工序答案：D7.药品生产记录应当保存至药品有效期后（），无有效期的药品生产记录至少保存（）A.一年；三年B.半年；两年C.一年；五年D.两年；五年答案：C8.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作A.一年B.三年C.五年D.七年答案：C9.同一厂房和生产设施用于生产不同品种的药品时，应当采用（）有效避免交叉污染A.阶段性生产方式B.同时生产不同品种，加强清洁消毒C.只要设备分开即可同时生产D.减少生产批次答案：A10.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，其空气净化系统的排风应当（）A.循环使用B.经过净化后循环使用C.不得循环使用D.经消毒后循环使用答案：C11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.企业负责人D.质量受权人答案：B12.药品出厂放行应当经（）签字批准后方可放行A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.质量受权人D.企业负责人答案：C13.洁净区的温度和相对湿度应当与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度控制在（）A.16~24℃；35%~65%B.18~26℃；45%~65%C.20~28℃；40%~70%D.18~24℃；40%~60%答案：B14.批生产记录应当按照（）编号，批包装记录应当按照（）编号A.生产日期；包装日期B.批次；批次C.生产班组；包装班组D.产品品种；产品品种答案：B15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度，如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理，物料平衡的计算公式是（）A.（实际产量/理论产量）×100%B.（实际产量+损耗量/理论产量）×100%C.（产出量+收集的损耗量/投入量）×100%D.（产出量/投入量）×100%答案：C16.确认和验证的范围和程度应当经过（）确定A.生产部门评估B.质量部门评估C.风险评估D.企业负责人评估答案：C17.变更实施前应当对变更可能对药品质量产生的潜在影响进行（）A.回顾分析B.风险评估C.验证D.确认答案：B18.产品质量回顾分析应当（）进行一次，按照品种归档，对生产工艺、质量控制标准、稳定性考察等数据进行汇总分析，评估现有工艺和控制的一致性，以及物料、成品质量标准的适用性A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B19.自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查，自检应当至少（）进行一次A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B20.药品召回的等级根据药品安全隐患的严重程度划分，其中使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的属于（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：B二、多项选择题1.药品生产质量管理规范的核心要求包括（）A.防止污染B.防止交叉污染C.防止混淆D.防止差错答案：ABCD2.下列关于洁净区人员卫生要求的说法正确的有（）A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物B.洁净区的工作人员不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.进入洁净区的人员应当按照规定的程序更衣D.外来参观人员不得进入A级和B级洁净区，确需进入的，应当事先进行个人卫生、更衣等事项的培训答案：ABCD3.物料应当按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，物料的状态标识包括（）A.待验标识（黄色）B.合格标识（绿色）C.不合格标识（红色）D.已取样标识答案：ABCD4.批生产记录的内容应当包括（）A.产品名称、规格、批号B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间C.每一生产工序的负责人签名D.生产过程的控制记录及特殊问题记录答案：ABCD5.质量受权人的主要职责包括（）A.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C.负责企业的生产调度和人员安排D.在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录答案：ABD6.下列属于需要验证的工艺和设备的有（）A.新的生产工艺B.新购进的生产设备C.工艺发生重大变更的生产工艺D.设备经过重大维修后答案：ABCD7.不得委托生产的药品品种包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.药品类易制毒化学品D.生物制品答案：ABCD8.药品发运记录应当包括的内容有（）A.产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式B.发货日期、运输方式C.药品的有效期D.发货人签字答案：ABCD9.关于洁净区级别划分的说法正确的有（）A.A级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域B.B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域C.C级和D级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区D.非无菌药品生产的暴露工序区域应当至少符合D级洁净区的要求答案：ABC10.偏差处理的流程包括（）A.偏差报告B.偏差调查C.风险评估和纠正预防措施制定D.偏差处理记录归档答案：ABCD三、判断题1.药品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人可以互相兼任。（）答案：×2.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。（）答案：√3.洁净区内的地漏可以不设水封，只要定期清洁消毒即可。（）答案：×4.进入洁净区的空气必须经过净化，洁净区的空气应当定期监测，监测结果应当记录归档。（）答案：√5.物料可以按照到货顺序随意存放，只要标识清楚即可。（）答案：×6.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年，无有效期的至少保存五年。（）答案：√7.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品可以存放在合格区域，只要有红色标识区分即可。（）答案：×8.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，不得对药品的质量产生不良影响。（）答案：√9.企业可以根据生产需要自行变更药品生产工艺，不需要向药品监督管理部门申报。（）答案：×10.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）答案：√11.生产操作前应当进行检查，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件，确认设备清洁、处于待用状态。（）答案：√12.检验结果超标（OOS）的原因只要是检验人员操作失误导致的，就不需要调查生产过程，直接重新检验即可。（）答案：×13.药品不良反应报告制度的要求是，企业应当设立专门机构并配备专职人员，主动收集药品不良反应，对不良反应及时报告、调查、处理。（）答案：√14.委托生产的药品，其质量责任由受托方全部承担，委托方不需要承担责任。（）答案：×15.企业应当建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品，召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。（）答案：√四、简答题1.简述GMP的五大要素。答案：GMP的五大要素分别为：①人员要素：包括企业关键人员、各级生产和质量管理人员、操作人员的资质、培训、健康管理等，人员是药品生产质量管理的核心主体；②厂房设施与设备要素：包括生产厂房、仓储设施、检验设施、空气净化系统、生产设备、检验设备等的设计、选型、安装、维护、校准，是药品生产的硬件基础，需避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险；③物料要素：包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品等的采购、验收、取样、检验、储存、放行、发放、运输管理，物料的质量直接决定最终药品的质量；④文件要素：包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等文件的起草、审核、批准、发放、修订、撤销、归档管理，文件是药品生产质量管理的行为准则和证据，确保所有操作可追溯、可重复；⑤流程与管理要素：包括确认与验证、生产过程控制、质量控制、偏差管理、变更管理、纠正预防措施、产品质量回顾、自检、委托生产/检验管理、发运与召回管理、不良反应监测等全流程的质量管理活动，确保所有流程处于受控状态，持续改进质量体系。2.简述批的定义，以及批记录的管理要求。答案：批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品，为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。批记录的管理要求：①批记录应当按照批次编号，内容真实、完整、准确、及时，不得任意涂改，更改时应当签名并注明日期，且原有信息应当清晰可辨；②批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录等与本批产品有关的所有记录；③批记录应当由质量管理部门负责管理，保存至药品有效期后一年，无有效期的药品的批记录至少保存五年；④批记录的查阅、复制应当经过批准，不得随意泄露相关信息。3.简述质量风险管理的主要流程。答案：质量风险管理的主要流程包括：①风险识别：系统地收集和识别可能影响药品质量的潜在风险因素，包括人员、设备、物料、工艺、环境、管理等各环节的风险点；②风险分析：对已识别的风险的发生概率、严重程度、可检测性进行分析，评估风险的等级；③风险评价：将风险分析的结果与预先设定的风险可接受标准进行对比，确定风险是否可接受，以及是否需要采取控制措施；④风险控制：针对不可接受的风险，制定并实施风险控制措施，包括风险规避、风险降低、风险接受等方式，将风险降低至可接受水平；⑤风险沟通：在风险管理的全流程，相关部门和人员应当及时沟通风险信息，确保风险信息传递准确；⑥风险回顾：定期对风险管理的效果进行回顾和审核，评估风险控制措施的有效性，根据风险变化情况及时调整风险管理策略。4.简述洁净区的消毒管理要求。答案：洁净区的消毒管理要求包括：①应当制定消毒剂的管理制度，选择的消毒剂应当对洁净区的环境、设备、物料无不良影响，不得对药品质量产生污染，消毒剂应当定期更换品种，避免产生耐药菌株；②应当明确洁净区的消毒频率、消毒方法、消毒对象，包括地面、墙面、天花板、设备表面、操作台、工具、门把手等所有接触表面的消毒；③消毒操作应当按照操作规程进行，消毒后应当对消毒效果进行验证，定期监测洁净区的微生物负荷，确保消毒效果符合洁净级别的要求；④消毒剂应当按照规定的方法配制、储存，标明配制日期、有效期，由专人负责管理；⑤消毒操作应当有记录，记录消毒的时间、对象、消毒剂名称、浓度、操作人员签名等信息。5.简述药品出厂放行的基本条件。答案：药品出厂放行应当至少符合以下条件：①该批药品已完成所有规定的生产工序和检验项目；②该批药品的生产、检验过程符合《药品生产质量管理规范》的要求，符合药品注册批准的相关要求；③该批药品的质量符合法定质量标准和企业内控质量标准；④所有与该批产品有关的偏差均已按照偏差管理流程完成调查和处理，确认无潜在质量风险；⑤该批产品的所有相关记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、偏差处理记录、变更处理记录等均已审核通过，符合要求；⑥质量受权人已按照规定完成审核，签字批准放行。五、案例分析题1.某药品生产企业在对某批次口服固体制剂进行物料平衡核算时，发现实际产量比理论产量少2.2%，超出了企业规定的物料平衡限度（0.5%~1.8%），生产部门负责人认为只是少量物料残留在设备内壁，不会影响产品质量，直接要求操作人员调整物料平衡记录，将数值调整至合格范围内后申请放行。请结合GMP要求分析该企业的做法是否符合要求，存在哪些问题，应当如何正确处理？答案：该企业的做法不符合《药品生产质量管理规范》的要求，存在的问题包括：①物料平衡超出限度未按照偏差管理流程进行调查，仅以设备残留为由忽视风险，属于违反偏差管理要求的行为，物料平衡超出限度可能存在产品混淆、异物混入、收率异常、物料流失等多种潜在质量风险，不能直接判定为设备残留；②生产部门负责人授意操作人员篡改生产记录，违反了记录真实性的要求，GMP要求所有记录必须真实、准确、完整，不得篡改、伪造记录；③未完成偏差调查就申请产品放行，违反了产品放行的相关要求，存在质量安全隐患。正确的处理方式：①立即启动偏差调查流程，由质量管理部门牵头，联合生产、设备等部门对物料平衡超标的原因进行全面调查，排查从物料投入、生产过程各工序的收率、设备清洁情况、物料损耗情况、称量是否准确、是否有混批、是否有泄漏等所有可能的原因；②对已生产的产品进行抽样检验，评估产品的质量是否符合标准，是否存在潜在质量风险；③根据调查结果制定纠正预防措施，如果调查确认仅为设备残留且无质量风险，经质量管理部门审核确认后，方可按照正常流程处理，如果调查发现存在混淆、质量不合格等问题，应当按照不合格品处理流程对该批产品进行处理，不得放行；④对相关人员进行GMP培训，明确记录真实性和偏差管理的要求，对篡改记录的相关责任人按照企业规定进行处罚，避免类似问题再次发生。2.某无菌药品生产企业的A级洁净区灌