2026年上半年安全大检查药品安全排查治理情况报告

2026年上半年安全大检查药品安全排查治理情况报告一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实国家药品监督管理局《关于开展2026年全国药品安全专项整治工作的通知》及XX省药品监督管理局《2026年上半年安全大检查药品安全排查治理实施方案》要求，全面排查辖区内药品生产、经营、使用各环节安全风险隐患，严厉打击药品违法违规行为，切实保障公众用药安全有效，特编制本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品使用质量管理规范》国家及地方关于特殊管理药品、疫苗监管的专项法规文件1.3排查范围与对象本次排查覆盖辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、零售连锁企业及门店、各级各类医疗机构（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院、个体诊所），重点针对麻醉药品、精神药品、疫苗、生物制品、冷链药品等特殊管理及高风险药品的生产、经营、使用单位。二、排查工作概况2.1组织架构成立由XX省药品监督管理局牵头，省卫生健康委员会、省公安厅、省市场监督管理局共同参与的专项排查治理工作领导小组，下设综合协调组、生产监管组、经营监管组、使用监管组、抽样检验组5个专项工作组，明确各组职责分工，统筹推进排查治理工作。2.2排查时间安排本次专项排查治理工作分为三个阶段：部署动员阶段：2026年1月15日-1月31日，制定实施方案，召开动员会议，完成宣传培训及前期准备工作。排查治理阶段：2026年2月1日-5月31日，开展全面排查、抽样检验、问题整改及违法违规行为查处。总结提升阶段：2026年6月1日-6月30日，整理排查数据，分析风险隐患，总结治理经验，形成专项报告。2.3排查方式方法本次排查采用“线上+线下”“日常检查+飞行检查”“全面排查+重点抽查”相结合的方式：线上核查：通过国家药品追溯平台、省药品监管信息化系统，核查药品追溯数据、企业许可信息、从业人员资质等。现场检查：采取联合检查、突击检查、交叉检查等形式，深入生产车间、仓库、药房等场所开展实地核查。抽样检验：针对高风险药品、既往不合格药品及群众投诉集中的品种，实施针对性抽样检验。群众举报核查：对12315、12345热线及信访渠道收到的药品安全举报线索，逐一核查处置。三、重点排查内容及治理结果3.1药品生产环节排查治理本次共排查辖区内药品生产企业126家，其中原料药生产企业18家、制剂生产企业108家，涵盖化学药品、中成药、中药饮片、生物制品等各类别。3.1.1核心检查内容GMP执行情况：核查企业生产车间洁净度、生产工艺合规性、批生产记录完整性。物料管理：检查原辅料、包装材料的供应商审核、进货检验、储存条件及追溯情况。质量控制：检验仪器校准、实验室管理、成品检验报告规范性。人员管理：关键岗位人员资质、培训记录、健康档案完整性。3.1.2治理结果共发现问题318项，其中一般问题279项、严重问题39项。已完成整改297项，整改完成率93.4%；剩余21项问题已制定整改计划，预计2026年7月31日前完成。对存在严重GMP违规行为的3家企业立案查处，处罚款共计120万元；对12家企业负责人进行行政约谈；责令2家企业停产整顿，限期整改完成后恢复生产。3.2药品经营环节排查治理本次共排查药品批发企业45家、零售连锁总部17家、零售药店2136家，重点覆盖城乡结合部、农村地区及新建商圈的零售终端。3.2.1核心检查内容药品采购与验收：核查供应商资质、进货票据、检验报告的真实性与完整性。药品储存与养护：仓库温湿度控制、药品分区分类储存、效期管理及养护记录。冷链药品管理：冷藏药品运输、储存过程中的温湿度监测、数据记录及设备校准情况。处方药销售：凭处方销售处方药执行情况、执业药师在岗履职情况。药品追溯：药品追溯码赋码、扫码及数据上传情况。3.2.2治理结果批发企业：发现问题87项，已完成整改82项，整改完成率94.3%；对2家存在冷链药品管理违规的企业处罚款共计35万元。零售药店：发现问题1247项，其中执业药师不在岗或挂证187家次、未凭处方销售处方药321家次、冷链药品储存不规范43家次。已完成整改1192项，整改完成率95.6%；吊销2家严重违规药店的《药品经营许可证》，对176家药店给予警告并处罚款，累计罚款金额42.8万元。3.3药品使用环节排查治理本次共排查二级以上医疗机构52家、基层医疗机构347家、个体诊所219家，重点检查药品储存条件、处方调配及不良反应监测情况。3.3.1核心检查内容药品验收与入库：医疗机构药品进货验收记录、供应商资质核查情况。药品储存与养护：药房、药库的温湿度控制、药品效期管理、特殊药品储存设施。处方调配：处方审核、调配、复核流程合规性，执业医师、药师资质。不良反应监测：药品不良反应报告的及时性、完整性及处置情况。3.3.2治理结果共发现问题589项，其中药品储存条件不达标42家次、不良反应报告不及时67家次、处方调配不规范121家次。已完成整改562项，整改完成率95.4%；对18家医疗机构给予警告，对3家存在严重违规行为的医疗机构处罚款共计18万元；责令21家医疗机构限期完善药品储存设施设备。3.4特殊管理药品排查治理本次共排查麻醉药品、第一类精神药品生产企业8家、经营企业12家、使用单位60家；第二类精神药品经营企业38家、使用单位215家；疫苗接种单位187家。3.4.1核心检查内容储存管理：特殊药品的专用储存设施、双人双锁管理、温湿度控制情况。流向追溯：特殊药品的采购、销售、使用台账记录，电子数据上传及追溯情况。安全管理：特殊药品的防盗设施、监控设备、人员培训及应急处置预案。疫苗管理：疫苗的冷链运输、储存温度监测、接种记录、异常反应报告情况。3.4.2治理结果共发现问题73项，其中台账记录不规范17项、温湿度记录缺失9项、疫苗接种记录不完整12项。已完成整改69项，整改完成率94.5%；对5家单位给予警告，对2家存在特殊药品流向可追溯性问题的单位处罚款共计7.5万元；组织1200余名特殊药品从业人员开展专项培训。3.5药品抽样检验情况本次共完成药品抽样检验1245批次，覆盖化学药品、中成药、中药饮片、原料药、生物制品等类别，具体抽样检验结果如下：抽样类别抽样批次合格批次不合格批次不合格率化学药品制剂45644881.75%中成药38938271.80%中药饮片250237135.20%原料药858411.18%生物制品656500.00%合计12451218272.17%3.5.1不合格项目分析不合格药品主要涉及以下项目：中药饮片：性状不符合规定7批次、含量测定不符合规定4批次、微生物限度超标2批次。化学药品制剂：溶出度不符合规定3批次、含量测定不符合规定2批次、有关物质不符合规定2批次、装量差异不符合规定1批次。中成药：含量测定不符合规定5批次、装量差异不符合规定2批次。3.5.2不合格药品处置对所有不合格药品均采取风险控制措施：责令相关企业立即召回不合格药品，共召回不合格药品1268盒（袋、支）。对生产、销售不合格药品的17家企业立案查处，处罚款共计89.2万元。将不合格药品及相关企业信息纳入药品监管黑名单，加大后续监管频次。四、排查发现的主要问题4.1生产环节主要问题部分小型中药饮片生产企业GMP执行不到位，存在生产工艺不规范、原辅料检验不全面、批生产记录不完整等问题。少数制剂生产企业关键岗位人员流动性大，新入职人员未按规定完成GMP培训即上岗操作。部分原料药生产企业环保设施维护不及时，存在生产废弃物处理不规范的风险。4.2经营环节主要问题农村地区及城乡结合部的部分零售药店，存在执业药师挂证、未凭处方销售处方药、药品储存条件不达标等问题。少数药品批发企业冷链药品运输过程中，温湿度监测数据上传不及时，存在数据造假隐患。部分零售连锁企业对门店的管控力度不足，统一采购、统一配送制度执行不到位。4.3使用环节主要问题部分基层医疗机构药品储存设施设备陈旧，温湿度控制不达标，尤其是农村地区的个体诊所，药品储存条件简陋。少数医疗机构药品不良反应报告意识薄弱，存在漏报、迟报不良反应事件的情况。部分个体诊所存在使用过期药品、处方书写不规范等问题。4.4特殊管理药品主要问题部分医疗机构麻醉药品剩余药液销毁记录不完整，存在安全风险。少数第二类精神药品零售企业，未按规定核实购买人员身份信息，存在药品流失隐患。部分疫苗接种单位冷链设备校准不及时，温湿度记录不规范。4.5共性问题从业人员素质参差不齐，部分企业及单位对人员培训重视程度不足，培训内容与实际工作脱节。信息化管理水平滞后，部分小型企业未按要求接入药品追溯系统，追溯数据上传不完整。风险防控意识薄弱，部分企业及单位未建立完善的药品安全风险排查及应急处置预案。五、整改落实情况5.1整改工作机制建立“问题台账-整改通知-跟踪督办-验收销号”的闭环整改机制：对排查发现的问题，逐一建立《药品安全问题整改台账》，明确整改要求、整改时限及责任主体。向存在问题的企业及单位下达《责令整改通知书》，要求制定详细整改方案，明确整改措施。定期开展跟踪督办，对整改进度缓慢的单位进行约谈，对拒不整改的单位依法严肃查处。整改完成后，组织专项验收，验收合格的予以销号，验收不合格的责令重新整改。5.2整改完成情况截至2026年6月30日，本次排查发现的2266项问题中，已完成整改2165项，整改完成率95.5%；剩余101项问题均已制定整改计划，明确整改时限及责任人，预计2026年7月31日前全部完成。5.3处罚与问责情况本次排查治理期间，共立案查处药品违法违规案件127起，处罚款共计352.5万元；吊销《药品生产许可证》1家、《药品经营许可证》2家；对37家企业及单位的负责人进行行政约谈；将12家严重违法违规企业纳入药品监管失信名单，实施联合惩戒。5.4“回头看”工作情况对已完成整改的问题，组织开展“回头看”检查，共复查企业及单位428家，重点核查整改措施的持续性及有效性。复查结果显示，98.7%的单位能够保持整改成果，未出现问题反弹；对1.3%出现问题反弹的单位，依法从重处罚，并加大后续监管频次。六、下一步工作计划6.1持续强化日常监管力度按照“分级分类监管”原则，对高风险企业及存在违法违规记录的单位，增加检查频次，每季度至少开展一次飞行检查。重点加强农村地区、城乡结合部等监管薄弱区域的药品安全监管，消除监管盲区。继续加大特殊管理药品、冷链药品、疫苗等高风险品种的监管力度，确保全链条可追溯。6.2完善药品安全长效机制推动建立跨部门联合监管机制，加强药品监管部门与卫健、公安、市场监管等部门的信息共享与执法协作。完善药品安全风险预警机制，通过大数据分析、舆情监测等手段，及时发现并处置药品安全风险隐患。修订完善辖区内药品监管相关制度规范，细化检查标准，提高监管工作的规范性与针对性。6.3提升药品监管信息化水平推进药品追溯系统全覆盖，督促所有药品生产、经营、使用单位按要求接入追溯系统，确保药品追溯数据完整、准确、及时上传。升级省药品监管信息化系统，增加风险预警、数据分析、远程监管等功能，提升监管效能。组织开展药品监管信息化培训，提高监管人员及企业从业人员的信息化操作能力。6.4加强从业人员素质提升制定年度药品从业