医疗技术临床应用管理办法考核试题和答案

医疗技术临床应用管理办法考核试题和答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗技术临床应用管理办法》中所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的（）。A.医学专业手段和措施B.诊断和治疗方案C.临床科研方法D.药物和医疗器械使用方法答案：A2.根据《医疗技术临床应用管理办法》，国家对医疗技术临床应用实行（）管理。A.分级、分类B.统一、集中C.备案、审批D.准入、监督答案：A3.医疗技术分为三类进行管理，其中安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要设置限定条件的医疗技术属于（）。A.第一类医疗技术B.第二类医疗技术C.第三类医疗技术D.禁止类医疗技术答案：B4.医疗机构拟开展列入（）目录的医疗技术临床应用，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。A.限制类技术B.禁止类技术C.第二类医疗技术D.第三类医疗技术答案：A5.医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当自我评估符合相应技术管理规范要求，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门进行备案。备案材料不包括以下哪一项？（）A.开展该项技术临床应用的必要性及可行性说明B.本机构医疗技术临床应用管理专门组织和制度C.该项技术临床应用方案D.该项技术的完整科研论文答案：D6.根据《医疗技术临床应用管理办法》，医疗机构应当建立（）制度，对提出首次临床应用医疗技术申请的医务人员进行审核。A.医疗技术临床应用论证B.医疗技术临床应用授权C.医疗技术临床应用培训D.医疗技术临床应用评估答案：B7.医务人员开展限制类技术临床应用，应当同时符合以下条件，除了（）。A.具有相应任职资格，并在本机构注册B.具有至少5年以上临床工作经验C.经过相关技术系统培训并考核合格D.符合限制类技术临床应用管理规范对人员的要求答案：B8.医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展（），论证其安全性和有效性等。A.技术审核B.伦理审查C.临床试验D.专家论证答案：D9.在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，医疗机构应当立即停止该项医疗技术的临床应用，除了（）。A.该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”B.从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求C.发生与该项技术直接相关的严重不良后果D.该项医疗技术在同一患者身上使用超过三次答案：D10.医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现重大医疗质量、安全或伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果的，应当立即停止该项技术的临床应用，并按照规定向（）报告。A.当地医学会B.核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门C.技术研发单位D.医疗器械供应商答案：B11.医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，定期对本机构医疗技术临床应用情况进行评估。评估内容不包括（）。A.技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理符合性B.科室及人员技术能力符合情况C.患者满意度及医疗纠纷发生率D.技术带来的直接经济收益答案：D12.对于“禁止类技术”，医疗机构和医务人员在临床应用中应当遵循的原则是（）。A.谨慎开展，加强监测B.严格管理，控制数量C.一律不得开展D.经伦理委员会批准后可开展答案：C13.根据《医疗技术临床应用管理办法》，（）负责制定国家限制类技术目录，并指导、监督目录内技术的临床应用管理工作。A.国家市场监督管理总局B.国家医疗保障局C.国家卫生健康委员会D.国家药品监督管理局答案：C14.医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。其主要职责不包括（）。A.建立健全本机构医疗技术临床应用管理制度B.审定医疗技术临床应用管理目录C.直接审批所有新技术的临床应用D.为医疗技术临床应用管理提供必要的条件和支持答案：C15.医疗技术临床应用管理委员会（或学术委员会）的职责不包括（）。A.根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度B.审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录C.审核本机构首次临床应用及限制类医疗技术D.直接对患者进行医疗技术操作答案：D16.医师开展按手术分级管理的医疗技术，其授权依据不包括（）。A.医师的专业技术任职资格B.医师在本机构注册的执业范围C.医师的临床工作年限D.医师的技术能力和以往手术效果评价答案：C17.医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体技术项目的操作权限。这种授权的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.长期有效，除非发生不良事件答案：B18.医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，其重点监控内容不包括（）。A.手术适应证符合率B.非计划再次手术率C.手术并发症发生率D.患者住院总费用答案：D19.医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，对医疗技术临床应用情况进行全程追踪管理。档案保存期限为（）。A.不少于5年B.不少于10年C.不少于15年D.不少于30年答案：C20.县级以上地方卫生行政部门应当定期组织专家对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用情况进行（）。A.经济效益评估B.科研价值评估C.技术推广评估D.监督检查与评估答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.《医疗技术临床应用管理办法》的制定目的是为了（）。A.加强医疗技术临床应用管理B.促进医学科学发展和医疗技术进步C.保障医疗质量和医疗安全D.维护人民群众健康权益E.提高医疗机构的经济效益答案：ABCD2.下列哪些医疗技术属于《医疗技术临床应用管理办法》的规范范围？（）A.诊断技术B.治疗技术C.临床药物试验技术D.具有创伤性或高风险的医学检验技术E.涉及重大伦理风险的医疗技术答案：ABDE3.根据医疗技术临床应用风险、难易程度及对患者可能产生的损害程度，医疗技术可以分为（）。A.常规管理技术B.第一类医疗技术C.第二类医疗技术D.第三类医疗技术E.限制类技术答案：BCD4.医疗机构申请开展限制类技术临床应用，应当符合的条件包括（）。A.符合相关技术临床应用管理规范要求B.具有开展该项技术的专业技术人员C.具有开展该项技术所需的设备、设施和其他辅助条件D.该项技术通过本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会审查E.近3年相关业务无重大医疗差错、医疗事故和违法违规行为答案：ABCDE5.医疗机构医疗技术临床应用管理委员会应当由（）等多学科人员组成。A.医学、药学B.护理、医技C.医院感染管理、医疗质量管理D.法律、伦理E.财务、后勤答案：ABCD6.医疗机构应当建立医疗技术临床应用动态评估制度，出现下列哪些情形时，应当及时启动评估程序？（）A.该医疗技术在本机构应用时间满一年B.该医疗技术的关键设备发生更新C.出现与该技术相关的严重不良事件D.国家发布新的技术管理规范或指南E.主要临床应用人员发生变更答案：BCDE7.医务人员在开展医疗技术临床应用时，应当遵守的规定包括（）。A.遵循科学、安全、规范、有效、经济、伦理的原则B.严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南C.根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗D.充分告知患者所接受医疗技术的优势、风险、替代方案等，并取得其书面同意E.对首次应用于临床的医疗技术，可先行试用，再补办相关手续答案：ABCD8.关于医疗技术临床应用的信息管理，以下说法正确的有（）。A.医疗机构应当按照国家有关规定，向全国医疗技术临床应用信息化管理平台报送限制类技术开展情况数据信息B.报送内容应当真实、准确、完整C.涉及患者隐私的信息，经脱敏处理后可以上报D.数据信息仅供卫生行政部门内部使用，不对外公开E.医疗机构应当建立数据安全管理制度答案：ABE9.县级以上地方卫生健康行政部门对医疗机构医疗技术临床应用监督管理的内容主要包括（）。A.是否建立健全医疗技术临床应用管理制度B.是否开展禁止类技术临床应用C.开展限制类技术是否按规定备案D.是否建立医疗技术动态评估与档案管理制度E.是否发生与技术相关的重大医疗质量安全事件答案：ABCDE10.医疗机构有下列哪些情形的，县级以上地方卫生健康行政部门应当责令其限期改正，并可根据情节轻重给予相应处理？（）A.未建立医疗技术临床应用管理专门组织的B.未按规定备案擅自开展限制类技术临床应用的C.开展明确禁止临床应用的医疗技术的D.管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的E.在医疗技术临床应用过程中，未充分履行告知义务的答案：ABCD三、填空题（每空1分，共15分）1.《医疗技术临床应用管理办法》自________年________月________日起施行。答案：2018，11，12.医疗技术临床应用应当遵循________、________、规范、有效、经济、________的原则。答案：科学，安全，伦理3.医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担________责任。答案：主体4.医疗机构应当建立________、________、________三级医疗技术临床应用管理组织体系。答案：医疗机构，科室，医师5.医疗机构应当建立手术分级管理制度，根据风险性和难易程度不同，手术分为________级。答案：四6.医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度，对首次应用的医疗技术，应当组织专家进行论证，必要时可以邀请________参加。答案：院外专家7.医疗机构应当建立医疗技术临床应用________制度，对技术应用全过程进行追踪管理。答案：动态评估8.医疗机构开展的限制类技术目录和临床应用情况，应当纳入________公开范围，接受社会监督。答案：院务四、简答题（每题5分，共25分）1.简述《医疗技术临床应用管理办法》中“限制类技术”的定义。答案：限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的医疗技术；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术；或者使用稀缺资源，需要统筹分配的医疗技术等。具体由国家卫生健康委制定发布国家限制类技术目录并动态调整。2.医疗机构申请开展限制类技术临床应用，备案时需要提交哪些材料？答案：根据《医疗技术临床应用管理办法》，医疗机构申请开展限制类技术临床应用，备案时应当提交以下材料：（1）开展限制类技术临床应用备案表；（2）医疗机构执业许可证副本复印件；（3）开展该项技术临床应用的必要性及可行性说明；（4）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和制度；（5）该项技术临床应用方案；（6）该项技术临床应用管理规范要求的相关评估材料；（7）本机构能够开展该项技术临床应用的专业技术人员名单及其执业注册情况、技术培训情况；（8）本机构开展的该项技术相关设备、设施和其他辅助条件的情况说明；（9）本机构近3年相关业务无重大医疗差错、医疗事故和违法违规行为的说明；（10）其他需要提交的材料。3.简述医疗机构医疗技术临床应用管理委员会的职责。答案：医疗机构医疗技术临床应用管理委员会（或学术委员会）的职责主要包括：（1）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度；（2）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录；（3）审核本机构首次临床应用及限制类医疗技术，出具技术审核意见；（4）定期组织对本机构医疗技术临床应用情况进行评估；（5）负责本机构医疗技术临床应用日常管理，包括培训、考核、授权、动态调整等；（6）省级以上卫生健康行政部门规定的其他职责。4.在医疗技术临床应用过程中，出现哪些情形应当立即停止该技术的临床应用？答案：在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：（1）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；（2）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求；（3）发生与该项技术直接相关的严重不良后果；（4）发现该项技术存在医疗质量和安全隐患；（5）发现该项技术存在伦理缺陷；（6）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。5.简述医务人员在开展医疗技术临床应用时，关于知情同意的要求。答案：医务人员开展医疗技术临床应用，应当充分尊重患者的知情权和选择权。在实施前，必须向患者或其法定代理人、近亲属履行告知义务，并取得其书面同意。告知内容应当包括：医疗技术的名称、目的、必要性、预期的效果、可能存在的风险、替代治疗方案、相关费用、注意事项等。需要进行临床试验的医疗技术，应当严格遵守伦理审查和知情同意的相关规定。不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属或法定代理人说明，并取得其书面同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗技术。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市三级甲等医院心血管内科，在未向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案的情况下，引进了国外一项尚未在国内普遍开展的、用于治疗复杂心律失常的射频消融新技术（该技术已列入国家限制类技术目录）。科室主任王医生（具有该技术国外培训经历）认为本院设备先进、团队能力强，为尽快提升科室影响力，在完成院内伦理审查和学术委员会论证后，便开始为患者开展此项技术。初期几例效果良好，但在为第五例患者（65岁，男性）手术过程中，出现了严重并发症（心脏穿孔），经紧急抢救后患者转入ICU，生命体征不稳定。患者家属质疑医院违规开展未经批准的技术。问题：（1）该医院在开展此项限制类技术过程中，存在哪些违反《医疗技术临床应用管理办法》的行为？（2）作为上级卫生健康行政部门，接到相关报告后，应如何处理？答案：（1）该医院存在以下违规行为：①未按规定备案：拟开展列入国家限制类技术目录的医疗技术，未向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门进行备案，属于擅自开展。②流程不合规：虽然进行了院内伦理审查和学术委员会论证，但这是开展限制类技术的前置条件之一，不能替代向卫生行政部门的备案程序。必须在完成备案后，方可开展临床应用。③发生严重不良事件后，未按规定立即停止该技术并报告。案例中未提及医院在发生严重并发症后是否停止了该技术的应用，也未提及是否向卫生行政部门报告。（2）上级卫生健康行政部门应作如下处理：①立即责令该医院停止开展该项限制类技术临床应用。②组织专家对该事件进行调查，查明事件原因、性质、责任。③根据调查结果，对该医院及相关责任人依法依规进行处理。可能包括警告、通报批评、罚款等行政处罚；对负有责任的医务人员，可责令暂停执业活动等。④要求医院妥善处理患者后续救治、赔偿及家属安抚工作。⑤要求医院全面自查整改，完善医疗技术临床应用管理制度，并提交整改报告。⑥将处理情况在一定范围内通报，以儆效尤。2.案例：某省级医院肝胆外科拟开展“腹腔镜肝门部胆管癌根治术”，该技术属于国家限制类技术目录内的项目。医院医务科组织相关科室准备备案材料。材料包括：备案表、医疗机构执业许可证副本、技术临床应用必要性与可行性说明、医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审查同意的文件、技术方案、主要技术人员名单及资质证明（主刀医生张主任，主任医师，在本院注册，肝胆外科工作20年，有丰富的开腹肝门部胆管癌手术经验，但腹腔镜技术开展时间较短，仅参加过一次短期培训班）、设备设施清单、近3年无重大医疗事故说明等。医院