2026年江苏南京执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

2026年江苏南京执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题1.下列关于药品安全立法目的的说法，错误的是（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护医药企业的合法权益【答案】D【解析】《中华人民共和国药品管理法》第一条规定，为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，制定本法。注意是维护“人民”的合法权益，而非特指“医药企业”。2.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂，实施（）A.备案管理B.注册管理C.审批管理D.免予管理【答案】A【解析】根据相关改革政策，对应用传统工艺配制的中药制剂，由医疗机构向所在地省级药品监督管理部门备案，不再实行注册管理（即由审批制改为备案制）。3.某药品的有效期为2年，该药品的生产日期为2024年5月10日，则其有效期至（）A.2026年5月9日B.2026年5月10日C.2026年5月11日D.2026年4月30日【答案】A【解析】药品有效期标注格式为“有效期至XXXX年XX月XX日”。根据国家标准，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。计算公式可表示为：=+4.下列法律文件中，属于部门规章的是（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品注册管理办法》C.《医疗用毒性药品管理办法》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》【答案】B【解析】A属于法律；C和D属于行政法规；《药品注册管理办法》由国家市场监督管理总局总局令发布，属于部门规章。5.药品经营企业发现其售出的药品存在安全隐患，应当立即通知药品生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告。根据《药品召回管理办法》，该药品经营企业履行召回义务的时限为（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】B【解析】根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。注意，这里考察的是“立即”通知和报告，但在具体操作规范中，对于经营企业的报告时限通常要求在24小时内。6.执业药师注册有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C【解析】《执业药师职业资格制度规定》明确，执业药师注册有效期为5年。有效期届满需继续执业的，应在有效期届满前30日办理延续注册手续。7.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给合法的药品购货单位，并对购货单位的证明文件进行审核。下列证明文件中，审核采购药品的合法性时必须索取的是（）A.《药品生产许可证》复印件B.《药品经营许可证》复印件C.GMP认证证书复印件D.GSP认证证书复印件【答案】B【解析】药品批发企业销售药品时，应当对购货单位的经营资格（如《药品经营许可证》）进行审核，确认其合法性。GMP和GSP认证证书已取消（或整合入许可证），且不是审核交易合法性的首要资质文件。8.某药店销售“阿胶”，在标签上标示了“滋补品”、“饭后服用”等内容，但未标示“国药准字ZXXXXXXXX”字样。该行为属于（）A.销售假药B.销售劣药C.违规宣传D.正常销售【答案】A【解析】根据《药品管理法》，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。如果“阿胶”是药品，但标签未标示批准文号，冒充了非药品（滋补品）销售，或者反之，非药品冒充药品，均属于假药范畴。此处重点在于药品必须标示批准文号，未标示且未明确告知其药品属性，误导消费者的，按假药论处（或按销售假药处理，视具体语境，通常指以非药品冒充药品）。9.中药饮片标签必须注明的内容不包括（）A.产地B.产品批号C.有效期D.执行标准【答案】D【解析】《药品管理法》规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。注意：中药饮片通常不强制要求标注“有效期”和“执行标准”在所有情形下（特别是有特殊情况的），但根据最新GMP/GSP要求，中药饮片应标明有效期。然而，对比之下，产地是中药饮片特有的、区别于化学药的强制标注项目。D项“执行标准”并非所有中药饮片标签的强制项。10.下列关于药品广告的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产企业等C.药品广告可以含有“最新技术”、“最先进工艺”等绝对化用语D.药品广告可以利用患者形象作证明【答案】B【解析】A错误，处方药不得在大众传播媒介发布广告；C错误，药品广告不得含有绝对化语言；D错误，药品广告不得利用患者形象作证明；B正确，药品广告内容必须注明药品通用名称、剂型、规格、生产企业等。11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用处方应保存（）A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年；普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。12.某药品生产企业欲变更药品生产工艺，可能影响药品质量的，该企业应当（）A.直接变更，事后报告B.报省级药品监督管理部门备案C.报国家药品监督管理局备案D.按照规定报补充申请批准【答案】D【解析】变更药品生产工艺可能影响药品质量的，属于重大变更，必须按照《药品注册管理办法》的规定，向省级药品监督管理部门或国家药品监督管理局提出补充申请，经批准后方可变更。13.下列关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（）A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.药品内包装标签应当注明药品名称、规格、产品批号等内容C.药品外包装标签应当注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期等内容D.进口药品包装标签可不使用中文，只需注明英文【答案】D【解析】进口药品的包装、标签和说明书必须使用中文，并附有中文说明书。14.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，并在（）内完成调查报告A.1日B.3日C.7日D.15日【答案】C【解析】药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，并于7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。15.某医院购进一批进口药品，在验收时必须索取并查验的进口证明文件是（）A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口药品检验报告书》D.进口药品通关单【答案】C【解析】医疗机构购进进口药品，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》复印件，并加盖供货单位印章。16.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产的管理规定，下列可以委托生产的药品是（）A.疫苗B.血液制品C.注射剂D.中药注射剂【答案】C【解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品（疫苗、血液制品）、多组分生化药品以及中药注射剂等不得委托生产。注射剂（除生物制品、中药注射剂外）目前政策允许部分符合条件的企业进行委托生产，但需严格审批。此题考点在于“不得委托”的清单。A、B、D明确禁止。C项中，普通化学药注射剂在符合特定条件下（如MAH制度下）是可以委托的。17.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是（）A.目录由甲类和乙类组成B.甲类药品是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中价格略高的药品C.乙类药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用最低的药品D.使用乙类药品发生的费用，可直接按基本医疗保险的规定支付【答案】A【解析】A正确，医保目录分为甲类和乙类；B、C混淆了甲乙类的定义。甲类是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用最低的药品（按比例报销）；乙类是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中比甲类价格或治疗费用略高的药品（需个人自付一定比例后，再按比例报销）。D错误，乙类需先自付。18.执业药师在执业过程中，因违反法律、法规、规章或者职业道德，造成不良后果的，由所在单位向注册机构办理（）A.变更注册手续B.注销注册手续C.再次注册手续D.不予注册手续【答案】B【解析】执业药师在执业过程中违反相关规定，造成不良后果的，所在单位应当如实上报，由注册机构办理注销注册手续。19.药品零售企业销售中药饮片，下列做法不符合规定的是（）A.按照医嘱进行调配B.对有特殊炮制要求的中药饮片，进行临方炮制C.销售中药饮片时，向顾客提供药袋D.直接销售中药饮片切片（如果有包装）【答案】D【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》。药品零售企业可以从事中药饮片调配活动，但不得从事中药饮片的生产加工（包括切制、炮制等，除非符合规定的“临方炮制”）。直接销售中药饮片切片如果是属于生产品种，零售企业无资质生产。如果是指销售有包装的中药饮片，则是合法的。题目中“直接销售中药饮片切片”通常暗示零售企业自行切制后销售，这是违规的。20.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某医疗机构开具限制使用级抗菌药物，须经（）诊断同意A.执业医师B.主治医师以上C.副主任医师以上D.具有抗菌药物临床应用经验的医师【答案】B【解析】限制使用级抗菌药物应由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师（即主治医师以上）开具；特殊使用级抗菌药物应由具有高级专业技术职务任职资格的医师（即副主任医师以上）开具。21.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门，一级召回中，企业提交报告的时限为（）A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】A【解析】一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）应当在1日内提交调查评估报告和召回计划。22.下列关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）A.网站不得网上销售处方药B.网站不得网上销售有特殊管理的药品C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业D.互联网药品交易服务资格证书由省级食品药品监督管理部门颁发【答案】D【解析】根据最新《药品网络销售监督管理办法》，从事药品网络销售的主体必须是实体药品经营企业，不再单独发放“互联网药品交易服务资格证书”，而是实行备案或报告制度。D项描述的是旧版法规。23.某药品批发企业对购进的药品进行验收，下列记录内容中，不属于药品购进验收记录内容的是（）A.药品名称B.剂型C.批准文号D.生产厂商【答案】C【解析】根据GSP，购进验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况等内容。批准文号通常在随货同行单或检验报告中体现，但验收记录核心在于实物与单据的核对，C项并非验收记录的强制单独列项（虽然常包含，但相对其他项，D是必须的）。注：严格按教材，验收记录包括：药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、数量到货日期、质量状况等。此处出题陷阱在于教材版本的细微差异，但通常批准文号是包括的。若为单选，需选择最不符合的。实际上，新版GSP强调“票据、账目、货物”相符，批准文号是药品身份关键，应包括。此题若在严格考试中，可能考察“供货单位销售人员”的审核记录而非验收记录。修正思路：考察验收记录本身，通常所有项目都是必须的。若必须选一个，可能为“购进价格”，因为验收记录侧重质量与数量，价格属于财务记录。但在实际操作中验收单常含价格。让我们重新审视GSP附录：验收记录包括：药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员。看来C是包括的。此题若为旧题可能选“供货单位地址”等。为了严谨，修改题目选项以确保有唯一错误答案。修正后的题目：某药品批发企业对购进的药品进行验收，下列记录内容中，不属于药品购进验收记录内容的是（）A.药品通用名称B.药品剂型、规格C.药品生产日期、有效期D.药品购进价格【答案】D【解析】GSP规定，药品购进验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况等内容。虽然企业内部管理会记录价格，但GSP规范条款中重点强调的是质量和流向信息，并未强制要求“购进价格”必须写在验收记录中（通常在随货同行单上）。注：不同版本教材解读略有不同，但D通常作为干扰项。24.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（）A.所标明的适应症超出规定范围的B.变质的药品C.未注明有效期的药品D.以他种药品冒充此种药品的【答案】C【解析】A、D属于假药；B属于假药（变质）；C属于劣药（未标明有效期）。25.下列关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂不得在医疗机构之间调剂使用C.医疗机构制剂必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.医疗机构配制制剂不需要取得《医疗机构制剂许可证》【答案】C【解析】A错误，医疗机构制剂不得在市场销售；B错误，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经批准可以调剂；C正确，这是配制制剂的前提；D错误，必须取得许可证。26.药品零售企业配备执业药师，其职责不包括（）A.处方审核B.药品调配C.药品销售D.药品采购决策（独立决定）【答案】D【解析】执业药师负责处方审核、调配、用药指导等质量管理工作。药品采购决策通常由企业负责人或质量负责人（可能是执业药师）根据企业制度决定，但“独立决定”并非执业药师法定职责的特指，且采购涉及商业行为，执业药师的核心职责是药学服务和质量管理。D项表述不严谨且偏离核心。27.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售等记录，这类记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D【解析】GSP规定，各项记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。28.下列关于毒性药品管理的说法，错误的是（）A.医疗用毒性药品分为西药和中药两大类B.毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量C.调配处方时必须认真负责，计量准确D.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志【答案】B【解析】医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量（注：此处教材有争议，部分旧教材或特定区域标准为2日极量，但最新法规通常强调“不得超过法定极量”。《医疗用毒性药品管理办法》规定：每次处方剂量不得超过二日极量。故B按原法规是正确的。需寻找错误项。D正确，必须印有专用标志。C正确。A正确。修正：毒性药品处方限量：一般不得超过2日极量。此题若选错误，可能是B。但让我们确认：西药毒性药品限量为一次极量？不，法规是二日极量。那么错误点在哪？考察“不得单味零售”？不对，那是毒性中药饮片。考察“生产记录保存5年”？那是麻醉药品。让我们重新审视。毒性药品收购、经营、使用单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。B项是法规原文。D项也是法规原文。修正题目选项以符合“错误”要求。修正后的题目：下列关于毒性药品管理的说法，错误的是（）A.生产毒性药品必须建立完整的生产记录，并保存5年备查B.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量C.毒性药品的包装容器上必须印有专有标志D.群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持本单位或城市街道办事处介绍信【答案】A【解析】A错误，建立完整生产记录并保存5年备查是针对麻醉药品和精神药品的规定，毒性药品管理法中未明确规定生产记录保存5年（通常为3年）。B、C、D均为《医疗用毒性药品管理办法》正确规定。29.某药品零售连锁企业总部在南京，在苏州设有门店。根据GSP，关于该连锁企业药品储存与运输的说法，正确的是（）A.总部可以委托其他单位储存药品B.门店可以自行从其他批发企业购进药品C.总部负责对门店的药品统一采购、统一配送D.门店可以接受顾客委托代购药品【答案】C【解析】A错误，委托储存运输需符合条件且批准；B错误，连锁门店不得自行采购（除特殊规定外）；C正确，连锁企业实行统一采购、统一配送；D错误，禁止非法购进，代购若涉及无证经营是违规的。30.药品标签印有“专有标识”的是（）A.处方药B.外用药C.非处方药D.医疗机构制剂【答案】B【解析】专有标识包括：外用药（绿色）、非处方药（OTC，红/绿）、特殊管理药品（麻、精、毒、放）。处方药无专有图案标识，仅凭“Rx”字样。题目中“专有标识”通常指特定的图形符号。外用药有绿色“外”字图形。31.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《GMP证书》D.《药品注册证》【答案】A【解析】从事药品生产活动需取得《药品生产许可证》。GMP证书已取消。32.下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A.药品实行政府定价B.药品实行政府指导价C.药品实行市场调节价D.所有药品价格由医保局制定【答案】C【解析】除麻醉药品和第一类精神药品外，药品取消政府定价，实行市场调节价。33.某医师违规开具麻醉药品处方，未造成严重后果，卫生行政部门可对其处以（）A.警告B.暂停执业资格C.吊销执业证书D.追究刑事责任【答案】B【解析】根据《执业医师法》及《处方管理办法》，医师未按规定开具麻醉药品处方，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。未造成严重后果通常选B。34.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证的内容不包括（）A.供货单位B.药品名称C.销售数量D.药品批准文号【答案】A【解析】销售凭证应当包括供货单位（指销售方，即本企业）、购货单位、药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期等。A项“供货单位”在销售凭证中是“销售单位”，若指上游供货商则不应出现在销售给客户的凭证上。题目选项若为“供货单位名称”，通常指销售方自己。但在考试语境下，销售凭证应包含“购货单位”信息，而非“供货单位”（那是进货凭证的内容）。故选A。35.根据《药品管理法》，对生产销售假药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，并可以处（）A.10倍以上20倍以下罚款B.15倍以上30倍以下罚款C.20倍以上50倍以下罚款D.30倍以上50倍以下罚款【答案】D【解析】生产销售假药，罚款标准为货值金额15倍以上30倍以下（旧法），但2019年修订版《药品管理法》规定：生产销售假药，罚款为货值金额15倍以上50倍以下（注意：原草案是15-50，最终定稿是15-50？不，最终定稿是15-50倍吗？确认：2019版《药品管理法》第124条，生产假药，处货值金额15倍以上30倍以下？不，让我们查实。2019版修订：生产销售假药，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上五十倍以下罚款。是的，是15-50倍。故选D。注：教材可能有滞后，但新法为15-50倍。若按旧法为2-5倍。作为2026年模拟题，必须按新法。36.药品经营企业停业超过（），需重新验收合格后方可营业A.1个月B.3个月C.6个月D.1年【答案】C【解析】根据GSP及相关规定，药品经营企业停业超过6个月的，需重新申请GSP符合性检查或验收。37.下列不属于药品经营范围核准类别的是（）A.中药材B.中药饮片C.医疗用毒性药品D.体外诊断试剂【答案】D【解析】药品经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、化学药、抗生素等。体外诊断试剂属于医疗器械范畴。38.某药品内包装标签尺寸过小，无法全部标明规定内容的，至少应当标明（）A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、成份、性状、适应症C.药品通用名称、用法用量、不良反应、禁忌D.药品通用名称、贮藏、生产企业、批准文号【答案】A【解析】内包装标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。39.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须使用（）A.药品商品名B.药品通用名C.药品别名D.药品代号【答案】B【解析】医师应当使用经药品监督管理部门批准的药品通用名称开具处方。40.药品广告的审查批准机关是（）A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门【答案】C【解析】药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。二、配伍选择题[41-43]A.3年B.5年C.10年D.永久41.《药品生产许可证》有效期为（）42.《药品经营许可证》有效期为（）43.《进口药品注册证》有效期为（）【答案】B、B、C【解析】《药品生产许可证》和《药品经营许可证》有效期均为5年。《进口药品注册证》有效期为5年（注：旧法为5年，新《药品管理法》实施后，药品注册证书有效期为5年）。修正：2026年考试中，药品注册证书（包括进口药品注册证）有效期为5年。若选项有5年则选5年。此处选项C为10年，可能是干扰项。但根据现行法规，确实是5年。若题目选项设置C为5年，则选C。此处我设置选项C为5年。调整选项：A.3年B.4年C.5年D.10年41-43答案均为C。[44-46]A.红色B.黄色C.绿色D.白色44.麻醉药品专用处方的印刷用纸颜色为（）45.急诊处方印刷用纸颜色为（）46.儿科处方印刷用纸颜色为（）【答案】A、B、C【解析】麻醉处方：淡红色（通常视为红色）；急诊处方：淡黄色；儿科处方：淡绿色；普通处方：白色。[47-49]A.国药准字HXXXXXXXXB.国药准字ZXXXXXXXXC.国药准字SXXXXXXXXD.国药进字JXXXXXXXX47.化学药品批准文号格式为（）48.中药批准文号格式为（）49.生物制品批准文号格式为（）【答案】A、B、C【解析】H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。J代表进口化学药（但格式通常为H/Z/S+8位，前加国药准字）。[50-52]A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊管理的医疗器械50.风险程度低，实行常规管理的是（）51.风险程度中等，需要严格控制管理的是（）52.植入人体，用于支持、维持生命，具有较高风险的是（）【答案】A、B、C【解析】一类风险最低，二类中等，三类最高。[53-55]A.按假药论处B.按劣药论处C.禁止生产D.禁止进口53.超过有效期的药品（）54.变质的药品（）55.直接接触药品的包装材料未经批准的（）【答案】B、A、A【解析】超过有效期属于劣药；变质属于假药；擅自添加辅料或未经批准的直接接触药品的包装材料，按假药论处。[56-58]A.处方药B.非处方药C.两者均是D.两者均否56.可以在大众传播媒介发布广告的是（）57.消费者可以自行判断、购买和使用的是（）58.必须凭医师处方销售、购买和使用的是（）【答案】B、B、A【解析】非处方药可以发布广告（OTC），可自行购买；处方药必须凭处方。[59-61]A.临床试验B.上市后再评价C.药品不良反应监测D.药品召回59.药品上市前研究阶段为（）60.药品上市后安全性研究为（）61.药品存在安全隐患的补救措施为（）【答案】A、B、D【解析】上市前是临床试验；上市后是再评价；安全隐患补救是召回。[62-64]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门62.负责药品批发企业《药品经营许可证》发证的是（）63.负责药品零售企业《药品经营许可证》发证的是（）64.负责医疗机构制剂批准文号审批的是（）【答案】B、B、B【解析】批发和零售许可证均由省级药监部门发证（部分地区可能委托市级，但法律规定权在省级）。医疗机构制剂由省级药监部门审批。[65-67]A.常用量B.极量C.治疗量D.维持量65.药品产生疗效所需的最小剂量称为（）66.药品不产生中毒的最大剂量称为（）67.医师根据病情开具的剂量称为（）【答案】A（此处通常指最小有效量，但选项中常用量较接近，严格来说是最小有效量，但若无此选项，常用量是临床常用剂量。极量是最大治疗量。题目设计若有误需调整。改为药事管理常见概念。）修正[65-67]A.首剂剂量B.维持剂量C.极量D.常用量65.能产生明显疗效而不引起毒性反应的剂量称为（）66.药典规定的允许使用的最大剂量称为（）67.病情稳定后，用于维持疗效的剂量称为（）【答案】D、C、B[68-70]A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.蓝色OTC标识D.黑色OTC标识68.甲类非处方药标识为（）69.乙类非处方药标识为（）70.企业指南性标识为（）【答案】A、B、B【解析】甲类红色，乙类绿色。指南性标识通常指乙类。[71-73]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量71.医疗用毒性药品处方限量（）72.第二类精神药品一般患者处方限量（）73.急诊处方一般药品限量（）【答案】B、C、B【解析】毒性药品：2日极量（选项无2日，选最接近的或题目设为2日极量）。修正选项：A.1日极量B.2日极量C.3日常用量D.7日常用量71.医疗用毒性药品处方限量（）72.第二类精神药品一般患者处方限量（）73.急诊处方一般药品限量（）【答案】B、C、C【解析】毒性药品2日极量；二精7日常用量；急诊一般药品3日常用量。修正71答案：毒性药品是2日极量。72是7日。73是3日。所以71-B,72-C,73-C?不，急诊是3日。所以73应该选A（如果A是3日）。再次修正：A.3日常用量B.7日常用量C.2日极量D.1日常用量71.医疗用毒性药品处方限量（）72.第二类精神药品一般患者处方限量（）73.急诊处方一般药品限量（）【答案】C、B、A[74-76]A.不得从事药品生产、经营活动B.不得从事药品经营行为C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.终身不得从事药品生产、经营活动74.生产销售假药，情节严重的，对法定代表人（）75.生产销售劣药，情节严重的，对法定代表人（）76.提供虚假证明文件，情节严重的，对提供者（）【答案】D、C、D【解析】假药情节严重：终身禁业；劣药情节严重：10年禁业；虚假证明（如挂证等）：情节严重终身禁业。[77-80]A.普通处方B.急诊处方C.儿科处方D.麻醉药品处方77.保存期限为1年的处方是（）78.保存期限为2年的处方是（）79.保存期限为3年的处方是（）80.保存期限为4年的处方是（）【答案】A、A、D、D【解析】普通、急诊、儿科均保存1年。麻醉、一类精神保存3年。二精保存2年。此题配伍需调整：A.1年B.2年C.3年D.4年77.普通处方保存期限（）78.第二类精神药品处方保存期限（）79.麻醉药品处方保存期限（）【答案】A、B、C三、综合分析选择题（一）某药品批发企业（经营范围包括化学药、中成药、中药饮片）拟从某中药饮片生产企业购进一批中药饮片。双方签订了质量保证协议。81.该药品批发企业在购进药品时，应当向供货单位索取并查验的证件不包括（）A.《药品生产许可证》B.药品批准证明文件C.GMP认证证书D.销售人员授权书【答案】C【解析】GMP认证证书已取消，不再索取。82.关于该批中药饮片包装和标签的说法，正确的是（）A.可以不标注产地B.可以不标注产品批号C.必须标注“有效期”D.必须标注“执行标准”【答案】C【解析】中药饮片标签必须注明产地、批号。根据最新规定，实施批准文号管理的中药饮片需注明有效期，未实施批准文号管理的（如部分传统炮制）可能不强制，但教材通常强调中药饮片应标明有效期。A、B错误。D不是强制项。83.该药品批发企业对购进的中药饮片进行验收时，应当进行（）A.逐批检查B.抽样检查C.全检D.免检【答案】B【解析】药品验收除特殊管理药品外，通常采用抽样检查的方式。84.该药品批发企业将这批中药饮片销售给某零售药店，应当开具的销售凭证内容不包括（）A.药品名称B.生产日期C.药品生产企业D.经办人身份证号【答案】D【解析】销售凭证不需包含经办人身份证号。（二）某患者因感冒前往医院就诊，医师诊断为上呼吸道感染，开具了处方：复方氨酚烷胺片（1盒，口服，每次1片，每日2次）。患者持处方到社会药房取药。85.该处方属于（）A.普通处方B.急诊处方C.儿科处方D.医疗用毒性药品处方【答案】A【解析】普通感冒门诊开具的为普通处方。86.药房执业药师审核该处方时，应当审核的内容不包括（）A.处方合法性B.处方规范性C.处方适宜性D.患者经济状况【答案】D【解析】药师审核处方内容包括合法性、规范性、适宜性，不包括经济状况。87.复方氨酚烷胺片属于（）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健食品【答案】B【解析】复方氨酚烷胺片含对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺等，在中国通常为甲类OTC（红色OTC标识）。88.药房销售该药品时，下列做法正确的是（）A.可以不开具销售凭证B.可以采用附赠礼品的方式促销C.应当在药师指导下销售D.可以采用有奖销售的方式促销【答案】C【解析】非处方药销售不需要处方，但应在药师指导下销售。A错误，必须开具凭证；B、D错误，药品不得采用有奖销售、附赠礼品等促销方式。（三）某药品生产企业生产的一批次“注射用头孢曲松钠”在临床使用过程中发生严重不良反应，导致多名患者出现过敏性休克。国家药品监督管理局决定对该药品进行一级召回。89.该药品生产企业应当在召回通知发出后（）内将调查评估报告提交给所在地省级药品监督管理部门A.1日B.2日C.3日D.7日【答案】A【解析】一级召回，1日内提交报告。90.该药品生产企业在实施召回过程中，应当向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况，频率为（）A.每日B.每2日C.每3日D.每7日【答案】A【解析】一级召回应当每日报告召回进展情况。91.药品监督管理部门认为该药品存在安全隐患，可以采取的措施不包括（）A.责令暂停生产、销售和使用B.责令召回C.吊销《药品生产许可证》D.查封扣押【答案】C【解析】在调查处理期间，可采取暂停、召回、查封等措施。吊销许可证是最终行政处罚，不是应急处理措施。（四）某医疗机构拟从药品批发企业购进一批第二类精神药品。92.该医疗机构购进第二类精神药品，必须持有（）A.《印鉴卡》B.《药品经营许可证》C.《麻醉药品购用印鉴卡》D.《第二类精神药品购用印鉴卡》【答案】D【解析】医疗机构购买第二类精神药品需持有《第二类精神药品购用印鉴卡》。购买麻醉药品和第一类精神药品需持有《麻醉药品购用印鉴卡》。93.该医疗机构开具第二类精神药品处方，使用的专用处方为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色【答案】D【解析】第二类精神药品处方为白色（右上角标注“精二”）。94.该处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B【解析】第二类精神药品处方保存2年。（五）某公司未经批准，擅自生产某种中药饮片，货值金额为10万元。药监部门在检查时发现，该批药品检验合格，但未取得批准文号。95.该公司的行为属于（）A.生产假药B.生产劣药C.无证生产D.违规经营【答案】A【解析】根据《药品管理法》，必须批准而未经批准生产、进口的，按假药论处。96.药监部门对该公司的处罚中，罚款金额至少为（）A.150万元B.200万元C.250万元D.500万元【答案】A【解析】按假药论处，罚款为货值金额15倍以上50倍以下。10万97.若该公司是首次违法，且及时改正，没有造成危害后果，药监部门（）A.必须给予行政处罚B.可以不予行政处罚C.应当从轻处罚D.应当减轻处罚【答案】B【解析】《行政处罚法》规定，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。但注意，生产假药属于严重违法行为，通常不适用轻微不罚。但在题目设定的特定情境下（“检验合格”、“未造成危害”），考察法律原则。注：药品管理法对假药处罚严厉，通常不适用不罚。但若题目考察《行政处罚法》通用原则，则选B。作为模拟题，需结合实际。假药生产通常不适用“首违不罚”。修正题目为劣药情景。修正情景：某公司生产劣药，货值10万。96.罚款金额至少为（）A.100万B.150万C.200万D.10万【答案】A【解析】劣药罚款为10倍以上20倍以下（旧法）？不，新法为10倍以上20倍以下吗？确认：2019版《药品管理法》第124条，生产劣药，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款。10万97.若情节轻微，可以（）A.不予处罚B.从轻处罚C.减轻处罚D.免予处罚【答案】C【解析】符合法定情形的，应当从轻或减轻处罚。四、多项选择题98.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品【答案】ABCDE【解析】新《药品管理法》将“按假药论处”的情形直接定义为假药。A、B、C、D属于假药定义本身。E属于禁止使用的，按假药论处。99.药品经营企业必须配备的设施设备包括（）A.零售药店应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.零售药店应当配备温湿度监测设备C.药品批发企业应当配备药品零货拣选作业区域和设备D.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所E.经营冷藏药品的，应当配备冷藏设备【答案】ABCDE【解析】以上均为GSP要求的设施设备。100.执业药师的主要职责包括（）A.处方审核B.药品调配C.用药咨询D.药品不良反应监测E.药品采购【答案】ABCD【解析】执业药师负责处方审核与调配、用药咨询、指导合理用药、参与药物治疗方案制定、监测药品不良反应等。药品采购虽然可以参与，但不是核心法定职责（属于企业管理职能）。101.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用（）A.药品通用名称B.药品商品名称（经批准）C.新活性化合物的专利药品名称D.复方制剂药品名称E.自编的药品缩写名称【答案】ABCD【解析】医师应当使用规范名称：药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称、复方制剂药品名称、药品商品名称（经批准）。不得使用自行编制的缩写。102.药品标签和说明书必须标注的内容包括（）A.药品的通用名称B.成份C.适应症D.不良反应E.禁忌【答案】ABCDE【解析】药品标签和说明书应当包含药品通用名称、成份、性状、适应症、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。103.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，但可以在（）之间调剂使用A.医疗机构之间（经批准）B.医疗机构与药品零售企业之间C.医疗机构与药品批发企业之间D.灾害发生时，向灾区医疗机构E.临床急需时，向其他医疗机构【答案】ADE【解析】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经批准可以调剂。不得在市场上销售，不得向企业销售。104.药品广告中不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或保证B.治愈率或有效率C.与其他药品的功效和安全性比较D.利用医药科研单位、学术机构名义作证明E.利用患者形象作证明【答案】ABCDE【解析】药品广告不得含有不科学断言、保证、治愈率、有效率、比较、利用机构或专家/患者名义作证明等。105.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当（）A.立即采取控制措施B.填写《药品不良反应/事件报告表》C.通过监测网络在线报告D.15日内报告E.必要时越级报告【答案】ABCE【解析】发现新的、严重的ADR，应当立即报告（无15日限制，严重的是15日，新的严重的也是15日？不，新的严重的：15日内报告。新的一般的：15日内报告。一般的：30日内报告。修正：新的、严重的ADR，应当在15日内报告。题目问“应当”，ABCE都是程序要求。D项15日正确。故全选？D是时限，正确。所以ABCDE。106.药品批发企业的药品出库复核和销售记录应当包括（）A.购货单位B.药品名称C.规格D.批号E.有效期【答案】ABCDE【解析】出库复核和销售记录应包含购货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、日期、凭证号等。107.下列关于中药材、中药饮片管理的说法，正确的有（）A.城乡集市贸易市场可以出售中药材B.城乡集市贸易市场可以出售中药饮片C.中药材必须符合国家药品标准D.中药饮片必须按照国家药品标准炮制E.市场经营的中药材，严禁掺杂使假【答案】ACDE【解析】城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药饮片（除有《药品经营许可证》的零售药店外）。B错误。108.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。下列关于抽检的说法，正确的有（）A.抽查检验不得收取费用B.应当按照规定进行抽样，并购买样品C.药品生产经营企业应当配合抽查检验D.对不合格药品，应当公告并采取控制措施E.抽查检验结果由国家级药品检验机构发布【答案】ABCD【解析】抽检不收费、购买样品、企业配合、公告控制。E错误，结果由组织抽检的部门发布。109.下列关于药品分类管理的说法，正确的有（）A.处方药经批准可以在大众媒介发布广告B.非处方药标签上必须印有非处方药专有标识C.非处方药分为甲类和乙类D.处方药不得开架自选销售E.乙类非处方药可以在超市销售【答案】BCDE【解析】A错误，处方药不得在大众媒介发布广告。E正确，乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业（超市等）销售。110.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立（）A.药品采购记录B.药品验收记录C.药品销售记录D.药品陈列检查记录E.药品养护记录【答案】ABCDE【解析】GSP要求零售企业建立采购、验收、销售、陈列检查、养护等记录。111.药品生产企业不得销售（）A.本企业生产的药品B.受委托生产的药品C.超过有效期的药品D.包装不合格的药品E.未取得批准文号的药品【答案】CDE【解析】企业可以销售本企业生产的药品（A）和受委托生产的药品（B）。但不得销售不合格（超期、包装不合格）或无文号的药品。112.医疗机构制剂注册