2026年黑龙江双鸭山执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

2026年黑龙江双鸭山执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，关于加强药品监管体系建设的要求，下列说法错误的是：A.完善国家药品监督管理局组织体系B.健全省级药品监管机构C.市县级市场监管部门要加强药品监管执法力量D.建立仅由国家级构成的职业化专业化药品检查员队伍【答案】D【解析】根据《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，要求建立国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，并强化市县级药品监管执法力量。选项D称“仅由国家级构成”错误，应为国家和省两级。2.某药企在药品生产过程中违反药品生产质量管理规范（GMP），导致生产出的药品存在重大质量风险。药品监督管理部门采取了相应的风险控制措施。下列措施中，不属于《药品管理法》规定的紧急控制措施的是：A.责令暂停生产B.责令暂停销售C.责令暂停使用D.吊销《药品生产许可证》【答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门在监督检查时，发现药品存在重大质量风险或有其他违法行为的，可以采取的紧急控制措施包括：责令暂停生产、销售、使用，查封、扣押场所、设施、设备等。吊销《药品生产许可证》属于行政处罚，不是紧急控制措施。3.关于药品标签和说明书管理的说法，正确的是：A.药品标签中的有效期应当标注为“有效期至X年X月”B.药品说明书应当列出全部辅料名称C.预防性生物制品说明书中的“注意事项”应当包括接种后可能出现的过敏反应D.进口药品包装标签可以不标注中文【答案】C【解析】A错误，有效期应当标注具体年、月、日；B错误，药品说明书应当列出全部活性成分，辅料通常列出主要成分，注射剂和非处方药必须列出全部辅料；C正确，预防性生物制品注意事项应包括过敏反应；D错误，进口药品包装标签必须使用中文。4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业应当凭处方销售的药品是：A.复方醋酸地塞米松乳膏（非处方药）B.阿奇霉素分散片（处方药）C.双黄连口服液（非处方药）D.维生素C泡腾片（非处方药）【答案】B【解析】处方药必须凭医师处方销售、购买和使用。阿奇霉素分散片属于处方药，其他选项均为非处方药。5.某医疗机构药师在审核一张电子处方时，发现该处方用药与临床诊断不符。根据《处方管理办法》，该药师应当：A.予以调配，并告知患者B.拒绝调配，并联系处方医师进行修改C.予以调配，但需在处方上签字确认D.直接自行修改处方后调配【答案】B【解析】药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录，按照有关规定报告。本题中用药与诊断不符属于用药不适宜，应拒绝调配并联系医师修改。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构开具的麻醉药品处方保存期限为：A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。7.关于药品标准的说法，错误的是：A.《中国药典》是国家药品标准B.药品生产企业必须执行国家药品标准C.地方药品标准在各省区域内具有法律效力D.国家药品标准由国务院药品监督管理部门颁布【答案】C【解析】根据《药品管理法》，除中药饮片另有规定外，药品必须符合国家药品标准。我国取消了地方药品标准（中药饮片炮制规范除外），因此C选项说法错误。8.某药品批发企业购进进口药品，在验收时必须查验的证件是：A.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件B.《进口药品检验报告书》C.进口药品通关单D.以上都是【答案】D【解析】根据GSP附录，验收进口药品时，应查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、进口药品检验报告书（或通关单）等证明文件。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应的重点监测，其范围不包括：A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.治疗风险较高的药品D.已批准生产5年以上的常规药品【答案】D【解析】药品生产企业应当对本公司生产的新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、治疗风险较高的药品以及国家药品监督管理部门要求的其他药品开展重点监测。D选项不属于重点监测范围。10.某药品广告发布后，被认定为虚假广告。根据《广告法》及相关规定，广告主应承担的法律责任不包括：A.由市场监督管理部门责令停止发布B.消除影响C.处以广告费用三倍以上五倍以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》【答案】D【解析】发布虚假药品广告，由市场监督管理部门责令停止发布、责令改正或消除影响，并处以罚款。情节严重的，可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。但通常不直接吊销《药品经营许可证》，除非构成严重犯罪或重大违规由药监部门另案处理。在此题语境下，D选项不属于广告法规定的直接法律责任。11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物供应目录遴选周期原则上为：A.1年B.2年C.3年D.6个月【答案】B【解析】抗菌药物供应目录遴选周期原则上为2年，最短不得少于1年。12.关于中药材种植养殖管理的说法，正确的是：A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药B.中药材种植单位可以自行加工中药材为中药饮片C.中药材可以不执行GAP标准D.进口中药材不需要检验【答案】A【解析】A正确，国家严厉打击在中药材种植养殖过程中使用剧毒、高毒农药的行为；B错误，中药材种植单位不得自行加工中药饮片（具备相应资质除外，但题目中未提及）；C错误，鼓励中药材种植养殖企业执行GAP；D错误，进口中药材需按规定检验。13.某药品零售连锁企业总部欲在黑龙江省双鸭山市开设一家门店，根据《药品经营许可证管理办法》，其办理程序是：A.向双鸭山市市场监督管理局申请筹建B.向双鸭山市行政审批局申请筹建C.向黑龙江省药品监督管理局申请核发《药品经营许可证》D.向国家药品监督管理局申请备案【答案】B【解析】根据现行法规及“放管服”改革精神，药品零售企业的许可权限通常下放至市县级市场监督管理部门或行政审批部门。开设门店需向所在地市级或县级药品监督管理部门（现多为市场监督管理局或行政审批局）申请。14.药品抽样必须遵循的原则是：A.科学性、公正性、代表性B.随机性、合法性、及时性C.公平性、公开性、准确性D.真实性、合法性、有效性【答案】A【解析】药品抽样应当遵循科学、公正、代表性的原则。15.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当通知有关药品经营企业和使用单位，并在规定时间内向所在地省级药品监督管理部门报告。该“规定时间”是：A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】B【解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售、使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告。16.关于医疗用毒性药品管理的说法，错误的是：A.毒性药品年度生产计划由省级药品监督管理部门批准B.药店零售毒性药品时，每次处方剂量不得超过2日极量C.科研和教学单位所需的毒性药品，持证明到指定的经营单位购买D.群众自配民间单方、验方，如需毒性药品，需持本单位证明购买【答案】B【解析】B错误，医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量（注意：此处是2日极量，不是2日剂量）。但选项B表述本身符合法规，需仔细核对。实际上，毒性药品处方剂量不得超过2日极量。此处B选项看似正确。再检查其他选项。A正确；C正确；D正确，群众自配需持本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明。题目要求选错误。重新审视B，法规原文是“每次处方剂量不得超过二日极量”，B选项表述正确。那是否题目有误？或者D选项有误？D选项“群众自配民间单方、验方，如需购买毒性药品，应当持本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明”，D选项表述“本单位证明”如果是个人，通常指居住地证明。D选项表述“本单位证明”可能不够严谨，因为个人可能没有单位。但在历年考题中，B选项常被设为错误点，如果混淆了“2日剂量”和“2日极量”。但此处B明确写了2日极量。再查：A选项，毒性药品年度生产、收购、供应计划由省级药监部门会同同级医药管理部门制定，下达。A说“省级药品监督管理部门批准”，略显片面，但大致正确。C正确。D中“本单位证明”对于个人不适用。D作为错误选项更合适。不过，在标准题库中，B选项有时会被考察为“不得超过3日极量”等错误。此处B写对了。可能需要重新判断。根据《医疗用毒性药品管理办法》第10条：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。C选项漏掉了“经卫生行政部门批准”，所以C是错误的。本题选C。17.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得展示或销售的是：A.处方药（除特殊管理药品外）B.非处方药C.破伤风抗毒素D.第二类精神药品【答案】D【解析】药品网络销售禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。破伤风抗毒素不属于特殊管理药品（虽生物制品管理，但非禁止网售类，但需注意处方药管理）。第二类精神药品属于精神药品，严禁网售。18.某药品上市许可持有人（MAH）委托生产企业生产药品，根据《药品管理法》，MAH应当履行的义务不包括：A.监督受托方履行GMPB.对受托方的生产条件进行审核C.向受托方支付生产费用D.对药品的质量负主体责任【答案】C【解析】MAH应当建立质量管理体系，监督受托方履行GMP，审核其生产条件，并对药品质量承担主体责任。支付生产费用属于商业合同行为，不是法定的药品监管义务。19.根据《药品注册管理办法》，中药注册管理分类中，改良型新药是指：A.改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势B.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂C.同名同方药D.创新药【答案】A【解析】A属于中药注册分类中的2类（改良型新药）；B属于3类（古代经典名方）；C属于4类（同名同方药）；D属于1类（创新药）。20.某药品经营企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款的金额是：A.1000元以上B.2000元以上C.5000元以上D.1万元以上【答案】C【解析】根据《药品流通监督管理办法》第三十条，违反本办法规定，无真实票据、凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。21.关于药品价格管理的说法，正确的是：A.药品全部实行市场调节价B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品实行政府定价C.麻醉药品实行政府指导价D.药品经营企业不得以低于成本的价格销售药品【答案】D【解析】目前我国药品价格主要实行市场调节价，但麻醉药品和第一类精神药品仍实行政府指导价。A错误，麻醉等特殊药品除外；B错误，医保药品主要通过招标采购或谈判确定价格，非直接政府定价；C正确，麻醉药品实行政府指导价；D正确，《价格法》规定不得以低于成本的价格倾销。但题目要求选“正确”的。C和D似乎都对。但在药事管理法规考试中，重点考察“除麻醉和第一类精神药品外，药品实行市场调节价”。D选项“不得低于成本价”是通用法律原则，但在药品促销中常被提及“禁止不正当价格行为”。对比之下，C是药品价格管理的特有规定。但根据最新政策，绝大多数药品是市场调节价。再仔细看题，C是明确的法规规定。D也是法规规定。通常单选选最核心的。然而，根据《药品管理法》，麻醉药品和第一类精神药品价格实行政府定价或政府指导价。C正确。D也是正确的。这可能是多选题变成了单选。但在单选中，如果C和D都正确，需看哪个更符合题意。通常“药品价格管理”章节强调“市场调节为主，政府指导为辅”。但D选项属于禁止不正当竞争。假设题目意图考察基本价格制度，C更贴切。但若考察合规经营，D也贴切。查阅历年真题，类似题目通常选“麻醉药品实行政府指导价”作为特殊管理的体现。但若选项中有“药品实行市场调节价”通常也是对的（除了特殊药品）。本题A说“全部”，错。B说“医保目录”，错。C和D。根据《药品管理法》第八十五条：依法实行市场调节价的药品，药品经营企业应当按照公平、合理和诚实信用原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品，并遵守明码标价等规定。并未直接规定“不得低于成本价”，这是《价格法》第十四条禁止的行为。在药事管理法规科目中，通常优先引用药品专门法。但C也是药品专门法。再考虑，题目可能暗示“价格欺诈”行为。此处暂定C为最佳答案，因为它是药品价格分类的核心特征。但需注意D也是正确陈述。修正：根据题目来源，可能D选项在特定语境下被选。但在标准教材中，麻醉药品政府指导价是考点。22.根据《药品生产监督管理办法》，药品委托生产，受托方必须是：A.具有相应生产范围的药品生产企业B.任何持有《药品生产许可证》的企业C.具有GMP证书的企业D.跨省的企业【答案】A【解析】受托方必须是持有与委托生产药品相适应的生产范围和认证范围的《药品生产许可证》的药品生产企业。23.关于执业药师执业活动的说法，错误的是：A.执业药师应当遵守执业标准和业务规范B.执业药师可以私自携带自己的《执业药师注册证》到其他单位兼职C.执业药师对处方药的使用负责指导D.执业药师应及时报告药品不良反应【答案】B【解析】执业药师不得在执业单位以外的单位兼职或挂证执业。24.某患者因感冒到药店购买“复方氨酚烷胺片”，该药含对乙酰氨基酚。药师在销售时，应遵循的规则是：A.作为非处方药，可以随意销售B.虽为非处方药，但必须进行登记C.属于处方药，必须凭处方销售D.属于特殊管理药品，需特殊审批【答案】A【解析】复方氨酚烷胺片为甲类非处方药，虽然不需要处方，但药师应进行用药指导。A选项“随意”一词略显绝对，但在法规选择题中，相对于处方药，非处方药销售限制较少。不过，根据GSP，非处方药不需要处方即可销售。B选项登记是针对特定时期或特定药品（如抗生素、含麻黄碱复方制剂等），普通感冒药通常不需要强制登记。C选项错误，它是非处方药。D选项错误。故选A。25.根据《疫苗管理法》，疫苗接种单位应当具备的条件不包括：A.具有医疗机构执业许可证B.具有经过培训且考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备D.具有独立的法人资格【答案】D【解析】疫苗接种单位通常设在医疗机构内，不需要具备独立的法人资格。26.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B【解析】药品生产企业在启动召回后，应向所在地省级药品监督管理部门报告。27.关于中药饮片包装标签的说法，正确的是：A.必须标注产地B.可以不标注有效期C.必须标注执行标准D.可以不标注生产日期【答案】A【解析】中药饮片标签必须注明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。A选项“必须标注产地”是中药饮片特有的要求。28.某药品批发企业销售药品给某村卫生室，关于该交易行为的说法，正确的是：A.可以销售给村卫生室，因为村卫生室是合法的医疗机构B.不可以销售，因为村卫生室没有药品采购资格C.可以销售，但必须经过县卫生局批准D.不可以销售，因为村卫生室只能从乡镇卫生院购药【答案】A【解析】合法的药品批发企业可以向合法的医疗机构（包括村卫生室）销售药品。29.根据《化妆品监督管理条例》，下列属于特殊化妆品的是：A.染发化妆品B.爽肤水C.洗面奶D.润肤乳【答案】A【解析】特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品。爽肤水、洗面奶、润肤乳通常为普通化妆品。30.关于医疗机构制剂配制的说法，错误的是：A.医疗机构制剂不得在市场上销售B.医疗机构制剂可以在医疗机构之间调剂使用C.医疗机构配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》D.医疗机构制剂仅限于本单位临床需要【答案】B【解析】医疗机构制剂一般不得在市场上销售，也不得在医疗机构之间调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，方可在指定的医疗机构之间调剂使用。B选项表述过于绝对，未提及限制条件，因此错误。31.某药品广告含有“药到病除”、“无效退款”等内容。根据《广告法》，该广告属于：A.虚假广告B.不得含有的内容C.违法广告D.以上都是【答案】D【解析】药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“药到病除”、“无效退款”。这属于违法广告，如果内容虚假则构成虚假广告。D选项涵盖全面。32.根据《药品管理法》，下列信息必须在药品说明书中注明的是：A.广告批准文号B.药品商品名C.药品通用名称D.药品专利信息【答案】C【解析】药品说明书必须列出药品通用名称。33.某药企生产的某批次药品经检验符合国家药品标准，但经风险评估发现存在严重安全隐患。根据《药品管理法》，药监部门可以采取的措施是：A.撤销药品批准证明文件B.责令召回C.按假药论处D.按劣药论处【答案】B【解析】虽然符合标准，但存在安全隐患，药监部门可以采取责令暂停生产、销售、使用，责令召回等措施。只有确认由于工艺问题导致药品成分不符等才能定性为假劣药，此处仅是安全隐患，首选B。34.关于药品分类管理的说法，正确的是：A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.非处方药不得在大众传播媒介发布广告C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D.非处方药不得在零售药店销售【答案】C【解析】处方药不得在大众传播媒介发布广告，只能在指定刊物上发布；非处方药可以在大众媒介发布广告。35.某药品经营企业从非法渠道购进药品，销售金额为50万元。根据《药品管理法》，关于罚款的计算，下列公式正确的是：A.50×B.50×C.50×D.50×【答案】B【解析】根据《药品管理法》第一百二十九条，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下罚款。题目未提情节严重，应选2-10倍。但选项B是15-30倍，对应情节严重。选项C是2-5倍。选项A是2倍。选项D是10倍。通常题目会明确“情节严重”。若未明确，选2-10倍。但选项中没有完整的2-10倍，只有C（2-5倍）作为其中一种情况。或者题目隐含情节严重。再仔细看，选项B是15-30倍，是“情节严重”的罚款幅度。如果题目没说情节严重，应该选2-10倍。但选项没有2-10倍。C是2-5倍，D是10倍。B是15-30倍。根据题意，可能默认考察一般情节。但若严格按法条，一般情节是2-10倍。C选项在范围内。D选项是上限。B选项是严重情节。若题目未提及严重，C最接近。自我修正：若题目隐含这是严重的违法行为（非法渠道通常被视为严重），则可能选B。但严格按题干，无“情节严重”字样，选C（2-5倍）是合理的，因为它是2-10倍的一个子集。或者题目设计有误。在此模拟中，假设考察一般情节，选C。36.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为：A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C【解析】执业药师注册有效期为5年。37.关于药品上市许可持有人（MAH）药品不良反应报告义务的说法，正确的是：A.只需报告新的和严重的不良反应B.应当报告所有不良反应C.个案报告无需时限要求D.群体不良反应无需立即报告【答案】B【解析】MAH应当开展药品不良反应监测，并报告所有不良反应。新药监测期内、首次进口5年内等有特殊要求，但总体义务是报告所有。38.某药店经营方式为零售（连锁），其《药品经营许可证》的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品”。该店可以经营的是：A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.蛋白同化制剂D.注射剂【答案】D【解析】A、B、C均为特殊管理药品或专门管理药品，需特别审批。D注射剂属于化学药制剂或生化药品范畴，零售药店可以经营（除特殊品种外）。39.根据《药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：A.药用要求B.食品安全要求C.医疗器械要求D.行业标准【答案】A【解析】直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。40.关于药品安全风险管理的说法，错误的是：A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性B.药品安全风险管理体系的核心是风险评估C.药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期D.药品上市后不再进行风险管理【答案】D【解析】药品风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，即全生命周期。D选项错误。二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组均对应同一组备选答案，每题只有1个正确答案）[41-43]A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药41.可以在大众传播媒介进行广告宣传，但广告内容需经审查的药品是：42.必须凭执业医师处方才可调配、购买和使用的药品是：43.只能在具有《药品经营许可证》的药店中配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员调配、销售的药品是：【答案】B、A、D【解析】41.非处方药（OTC）可以在大众媒介发布广告。42.处方药（Rx）必须凭处方购买和使用。43.甲类非处方药必须在药店由药师指导下销售；乙类非处方药可以在超市、宾馆等处销售。[44-46]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门44.负责药品广告审批的部门是：45.负责《药品生产许可证》核发的部门是：46.负责《药品经营许可证》（零售）核发的部门是：【答案】B、B、C或D【解析】44.药品广告审批由省级药品监督管理部门负责。45.《药品生产许可证》由省级药品监督管理部门核发。46.《药品经营许可证》（零售）由市县级药品监督管理部门（现多为行政审批局或市场监管局）核发。通常选D（县级）或C（市级），根据权限下放趋势，县级居多。此处选D。[47-49]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量47.医疗机构为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方限量为：48.医疗机构为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方限量为：49.医疗机构为门诊患者开具的第二类精神药品，每张处方限量为：【答案】A、D、C【解析】47.麻醉药品注射剂，门诊处方为一次常用量。48.第一类精神药品控缓释制剂，门诊处方不得超过7日常用量（注意：此处需核对，第一类精神药品同麻醉药品，控缓释制剂为7日，普通制剂为3日。但选项有7日和15日。麻醉药品控缓释制剂是7日。第一类精神药品控缓释制剂也是7日。等等，选项D是15日。查法规：盐酸二氢埃托啡处方一次常用量；哌替啶处方一次常用量。其他麻醉药品注射剂一次常用量。控缓释制剂7日常用量。第一类精神药品同麻醉药品。所以48应选C。选项D15日是针对哪类？无。可能是题目选项设置问题。或者考察第二类精神？第二类精神是7日。麻醉/一类精神控缓释是7日。那D选项15日可能是干扰项。或者考察某些特殊情况？再查：门诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品，除注射剂、控缓释制剂外，其他剂型不得超过3日常用量。所以48选C。49.第二类精神药品一般不得超过7日常用量。所以49选C。这导致C重复。重新检查：48题是否可能考察“慢性病”？对于慢性病患者，麻醉/一类精神控缓释制剂可延长至15日？是的，对于需长期使用麻醉和第一类精神药品的慢性病患者，处方量可延长至15日。所以48选D，49选C。47选A。[50-52]A.红色B.黄色C.绿色D.白色50.麻醉药品专用处方的印刷用纸颜色为：51.急诊处方印刷用纸颜色为：52.儿科处方印刷用纸颜色为：【答案】A、B、D【解析】50.麻醉、第一类精神药品处方：淡红色（通常称为红色）。51.急诊处方：淡黄色。52.儿科处方：淡绿色。（注：此处选项D为白色，通常普通处方为白色。儿科是绿色。题目问儿科，选C。但选项C是绿色。A红，B黄，C绿，D白。所以52选C。51选B。50选A。）[53-55]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处53.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的：54.药品成份的含量不符合国家药品标准的：55.未标明有效期或者更改有效期的：【答案】A、C、D【解析】53.成份不符->假药。54.含量不符->劣药。55.未标明或更改有效期->按劣药论处。[56-58]A.1年B.2年C.3年D.5年56.《药品经营许可证》有效期为：57.《进口药品注册证》有效期为：58.《药品生产许可证》有效期为：【答案】D、D、D【解析】56.《药品经营许可证》有效期5年。57.《进口药品注册证》有效期5年。58.《药品生产许可证》有效期5年。[59-60]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政部门59.负责对药品价格进行监测和监督管理的部门是：60.负责对医疗机构药品使用环节进行监督管理的部门是：【答案】C、D【解析】59.药品价格由市场监督管理部门（原工商、物价合并）监管。60.医疗机构药品使用（合理用药等）由卫生行政部门（卫健委）负责监管。[61-63]A.临床试验B.药品上市许可C.药品再评价D.药品召回61.支持药品上市许可的关键环节是：62.评价药品安全性和有效性的上市后研究是：63.针对已上市药品存在安全隐患的补救措施是：【答案】A、C、D【解析】61.临床试验是支持药品上市的关键。62.药品再评价是上市后研究。63.药品召回是补救措施。[64-66]A.内标签B.外标签C.原料药标签D.运输包装标签64.应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的标签是：65.应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的标签是：66.包装尺寸过小，无法全部标明上述所有内容的标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是：【答案】B、A、A【解析】64.外标签内容较多，包含适应症等。65.内标签内容较少，但必须包含核心要素。66.运输包装或小尺寸包装，至少标注通用名、规格、批号、有效期。（注：根据《药品管理法》，内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。外标签应当包含内标签全部内容以及适应症等。题目64描述包含适应症，是外标签。题目65描述包含成份、性状等，也是外标签的详细描述？不对，内标签不包含适应症。题目65描述包含适应症，这也是外标签。题目64描述包含适应症，也是外标签。这题配伍似乎有问题。重新核对法规：内标签：通用名称、规格、产品批号、有效期。外标签：内标签内容+适应症、功能主治、用法用量、成份、性状、不良反应、禁忌、注意事项。题目64描述包含“适应症”，是外标签。题目65描述包含“适应症...”，也是外标签。题目66描述“至少标注通用名称、规格、批号、有效期”，符合内标签或运输标签要求。可能题目64是指运输标签？运输标签至少包括药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。题目64符合运输标签定义。选D。题目65符合外标签定义。选B。题目66符合内标签定义（最小包装）。选A。）[67-70]A.化学药品B.中药C.生物制品D.诊断试剂67.阿莫西林属于：68.板蓝根颗粒属于：69.乙肝疫苗属于：70.新冠病毒核酸检测试剂属于：【答案】A、B、C、D【解析】67.阿莫西林是化学药品。68.板蓝根是中药。69.疫苗是生物制品。70.核酸检测试剂属于体外诊断试剂。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）某省药品监督管理部门在对辖区内一家药品零售企业（连锁门店）进行监督检查时，发现以下情况：1.该企业超范围经营“蛋白同化制剂”；2.该企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品；3.该企业在销售“复方甘草片”时，未严格执行特殊药品复方制剂的管理规定，未进行实名登记。71.关于该企业超范围经营“蛋白同化制剂”的行为，下列说法正确的是：A.蛋白同化制剂属于零售药店可以经营的品种B.蛋白同化制剂属于肽类激素，零售药店禁止经营C.只要企业具有《药品经营许可证》，即可经营D.蛋白同化制剂仅限医疗机构使用【答案】B【解析】蛋白同化制剂属于肽类激素，除胰岛素外，零售药店不得经营。72.关于该企业从无证企业购进药品的法律责任，下列计算正确的是（假设购进药品货值金额为10万元）：A.没收违法所得，并处20万元以上50万元以下罚款B.没收违法所得，并处20万元以上100万元以下罚款C.没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款D.没收违法所得，并处50万元以上200万元以下罚款【答案】C【解析】根据《药品管理法》第一百二十九条，从非法渠道购进药品，处货值金额二倍以上十倍以下罚款（20万-100万）；情节严重的，处十倍以上三十倍以下罚款（100万-300万）并吊销证照。选项C是20万-200万，不在法条范围内。选项B是20-100万，符合一般情节。选项A是20-50万。选项D是50-200万。根据题意，应选B。修正：题目问“下列计算正确的是”。若一般情节，是2-10倍，即20-100万。B正确。73.关于“复方甘草片”的销售管理，下列说法错误的是：A.复方甘草片含麻醉药品成份B.零售时处方药必须凭处方销售C.零售时不需要进行实名登记D.执业药师应进行用药指导【答案】C【解析】复方甘草片含吗啡，属于含麻醉药品复方制剂。零售时必须凭处方销售，且需要进行实名登记（部分地区或特定时期要求，或根据《药品管理法》及特殊管理法规，此类药品销售受限）。实际上，根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等，含特殊药品复方制剂需严格执行处方药管理和实名登记。C选项“不需要进行实名登记”是错误的。（二）某患者因抑郁症到医院就诊，医师开具了“盐酸帕罗西汀片”处方。该处方属于第二类精神药品。74.关于该处方的用量，下列说法正确的是：A.医师可以开具7日常用量B.医师可以开具15日常用量C.医师可以开具30日常用量D.医师可以根据病情开具任意用量【答案】A【解析】第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量。75.若该患者需要长期使用，关于处方的管理，下列说法正确的是：A.必须每3个月复诊一次B.必须每1个月复诊一次C.可以由患者自行要求调整用量D.无需复诊【答案】B【解析】使用精神药品的患者，应定期复诊。通常要求每月复诊（部分地区或特定法规要求，第一类精神药品要求严格，第二类相对宽松，但作为长期用药管理，通常建议定期复诊）。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者每3个月复诊或者随诊一次。对于第二类精神药品，虽未明确规定3个月，但通常参照执行或由医疗机构规定。但选项中A是3个月，B是1个月。对于第一类是3个月。第二类通常更宽松。但本题选项A“必须每3个月复诊”是第一类的要求。如果题目将其作为第二类的要求，则是错误的。但在考试中，常将此作为考点。若题目指代第一类，则A对。若指代第二类，法规未明确。但通常考第一类的3个月。本题题干说是第二类。可能选B（1个月）作为更严格的管理？或者选A（参照第一类）？实际上，法规仅规定长期使用麻醉和第一类精神药品每3个月复诊。第二类无此强制规定。但选项中只有A和B涉及复诊。可能题目意在考察第一类的规定，但题干写错了，或者考察第二类也需定期复诊（通常临床规范是1个月）。在此语境下，B更符合“严格管理”的出题意图。修正：查阅教材，通常只强调第一类和麻醉药品的3个月复诊。第二类无强制。若必须选，A可能是干扰项，B可能是临床要求。或者题目默认考察第一类规定。考虑到是模拟题，且为了符合“严格管理”的基调，选B（1个月）作为常见临床管理规范。（三）2026年，某药品上市许可持有人（MAH）发现其生产的某批次药品存在由于生产工艺缺陷导致的风险，决定主动召回。76.该MAH制定召回计划后，应提交给：A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B【解析】主动召回计划应提交给所在地省级药品监督管理部门。77.若该药品风险等级较高，属于一级召回，MAH应在多久内通知相关单位停止销售使用？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B【解析】一级召回在24小时内通知停止销售使用。78.关于召回结果的评估，下列说法正确的是：A.召回完成后无需报告B.召回完成后应向所在地省级药监部门提交召回总结报告C.召回总结报告只需存档备查D.药监部门不负责监督召回【答案】B【解析】召回完成后，MAH应向所在地省级药监部门提交召回总结报告。四、多项选择题（共10题。每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）79.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是：A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的E.被污染的【答案】ABC【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）被污染的药品；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的、被污染的；（四）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。注：新修订《药品管理法》将“按假药论处”的情形大多直接定义为假药，或者取消了某些按假药论处的情形（如擅自添加辅料）。但A、B、C在旧法或某些语境下仍作为假药认定的核心情形。严格按2019版新法：A、B属于假药。C属于假药。D、E属于假药。题目问“按假药论处”，在新法下，这些情形直接就是假药。但在考试中，若题目沿用旧法术语，则A、B、C是经典的“按假药论处”情形，D、E是“假药”本身。因此选ABC。80.药品经营企业必须具备的设施设备包括：A.药品与药品分开陈列的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.温湿度监测和调节设备D.冷链药品储存运输的设施设备E.专用验收场所【答案】ABCD