实验室管理制度

编号：AYCADC-ZD-1.0

XX动物疫病防止控制中心

ANYANGCenterforAnimalDiseaseControlandPrevention

管理制度

(regulatoryregime)

版本号：第一版

公布日期：XX

实行日期：XX

文献状态：□受控口非受控

发放编号：_________

持有者签字:

版序：第一版

编写：

审核：

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同意日期：

实行日期:

持有人:

目录

1.试验室人员岗位职责..............................5

2.试验室卫生安全制度..............................6

3.试验室保密制度..................................8

4.档案室管理制度..................................9

5.检查人员上岗考核制度..............................11

6.试验室仪器设备使用管理制度......................12

7.试验室安全操作规定................................14

8.试验室环境保护制度................................16

9.试验室文书填发管理制度............................17

10.试验室动物疫病检测信息管理制度....................18

11.试验室物资保管和发放制度.........................19

12.试验室生物安全管理制度...........................20

12.无菌室管理制度...................................22

13.试验室样品管理制度...............................23

14.试剂库药物试剂管理制度...........................25

15.试验室剧毒药物管理制度...........................26

16.试验室废弃物及污染物的无害化处理制度.............27

15.天平室管理制度....................................29

16.病料采集、保留和运送制度..........................30

17.试验室样品的接受、检查及留校制度...................31

18.样品的检查、复验与鉴定制度........................33

19.抽样制度...........................................34

20.菌（毒）种管理制度................................35

21.试验动物喂养管理制度...............................36

22.试验动物的采购运送规定............................37

23.试验动物设施卫生防疫制度..........................38

24.动物试验废弃物处理规定............................39

25.试验室计量器具和仪器设备的检定及校准制度..........40

26.原始记录的填写与校核及检查汇报的编写审核和同意制度......41

27.检查事故的汇报、分析及处理制度.....................43

28.被检单位对检查汇报提出异议的申请程序和处理制度....44

29.质量体系文献和制度、公布、修改及执行状况检查制度..46

30.检查细则、操作规程编修及同意制度...................48

31.技术文献有效性确认制度............................49

32.安全测试和人员健康保护规定........................50

33.疫情汇报管理制度...................................53

34.试验室人员培训进修制度............................54

35.科研工作管理制度55

试验室人员岗位职责

1、纯熟掌握检查技术，严格按照原则或规程进行各项检查工

作。准时完毕各类检查任务，对所承担的检查项目的成果负责。

2、认真详细填写检查原始记录，任务完毕后及时进行数据处

理，并送有关人员进行校核。

3、熟悉所用仪器设备的性能，严格执行操作规程。使用后认

真检查仪器设备状况并填写仪器使用状况登记表。负责所用仪器

设备的保养和自校二作，发现异常状况及时汇报c

4、及时理解国内外多种动物疫病的检测措施、检查技术、仪

器设备等的现实状况及发展趋势。

5、严格遵守试脸室各项规章制度，对试验室安全与环境卫生

负责。

试验室卫生安全制度

1、试验室实行安全、卫生责任制，其责任贯彻到人。

2、试验室必须保持清洁、卫生，试验物品应摆放整洁，与检测

工作无关的物品严禁带入试验室。

3、进出试验室人员要更衣、换鞋；未经许可，与试验室无关

的人员严禁进入试验室。

4、试验室的电源、插板、接头等使用前应进行严格检查，以

防漏电；加热、烘干、高压灭菌操作人员不得随意离开，如遇停

水、停电立即关水、拉闸，保证安全。下班后与节假日，必须检

杳试验室电源、水源、气源，关好门窗，以保证试验室的安全。

5、试验室内不得大量寄存易燃易爆等危险品，使用的试剂应

及时入库，常用的少许化学试剂要按性质分类保管。有毒药物应

按规定保管，不得外借。

6、易燃易爆物品的寄存和使用应远离热源和火源，必须加热

时，不得使用名火加热。高压气瓶要有固定装置。使用挥发性试

剂及进行释放有毒有害气体的反应及操作必须在通风橱内进行；

使用强腐蚀性试剂应戴防腐蚀手套。必须在通风橱内进行生物试

验时，应在对应试验室中进行，试验室应配置对应的人员安全防

护设施。

7、试验产生的有毒有害废液的处理应按照作业指导书进行。

8、仪器设备的零部件要妥善保管，常用工具应摆放整洁,

使用阐明书、操作手册和原始登记表等要设专柜保管。

9、试验室内须设置消防设施。要定期检查灭火器材的有效性,

任何人不得私自挪动位置并不得挪作他用。

10、工作结束后应及时对所用样品、检查器材、工作台面等

进行清理，洗涤和消毒。

11、对初次进试验室工作或学习的人员，试验室主任应事先

进行安全教育，对于不遵守试验室安全规则明知故犯的导致人身

设备事故者，要及时严厉处理。

12、严禁在试验室会客、吃饭、吸烟、打闹；严禁在冰箱中

寄存私人物品。

13、违反上述规定并导致损失的，视情节轻重，予以行政处

分或追究刑事责任。

试验室保密制度

为贯彻国家《保密法》和科学技术保密规定，加强本单位技

术资料及技术情报的保密工作，防止窃密、泄密，特制定本制度。

1、保密范围：波及国家机密或行业机密以及客户规定保密的

资料或信息。

2、职责：档案员负责所有管理档案的保密工作；检查员及其

他人员负责所检产品有关资料和检查有关物品的保密工作。

3、保密措施：所有技术资料在工作完毕后及时归档，由档案

室统一保管。各科室属保密范围内的技术资料应寄存在带锁柜中；

多种保密资料确系二作参照需要，可按借阅手续办理，使生后应

立即偿还，不得复印抄录；多种有关技术资料不得外借，并不准

转用于其他单位和厂家，不得对外泄漏知晓的保密内容；检测室

及业务管理部门要防止无关人员接触到需保密的技术；其他需要

保密的内容应遵守有关保密规定。

4、工作人员应遵守职业道德，不在非工作区间谈论工作信息,

不和无关人员交流二作信息。

档案室管理制度

1、档案室由专人负责管理。

2、档案室对收到的入档材料，应逐页进行检查、登记、分类

编目进行必要的整顿，根据有关规定划分密级，确定保管期限（永

久、长期、定期），编制检索卡，做到编目规范、分类清晰、查阅

以便。

3、严格执行保密工作制度，严防失密、泄密事件发生。文书

档案、各类原则原版和秘密级以上档案一般不外借，只能在档案

室查阅。查阅或借阅档案资料，必须凭简介信经领导同意后，方

可查阅或借阅。

4、未经许可不得复制本中心的质量手册、程序文献和作业指

导书。

5、复制与自己工作有关的档案资料，需经所在科室领导同意,

复制“秘密”级以上档案资料需经中心主管领导同意，并登记备

杳。与检杳无关的人员不得杳阅原始记录和检查汇报。

6、超过保留期的档案应清理并上报主任同意后，予以处理。

7、借阅档案资料，应履行借阅手续，并按期偿还档案资料不

得涂改、拆卸、圈划、沾污，丢失或转借他人。

8、档案室应常常保持清洁、干燥；档案资料不得发生霉变和

丢失。非档案管理人员未经许可不得私自进入档案室。

9、档案室的防火设施应寄存在固定地点，不得乱拉乱放，定

期检查，保证任何时候都能正常使用。

10、档案资料如有损坏或遗失，应及时汇报领导，予以补齐。

11、到期的档案资料需要销毁时，应经领导审定；有密级的

资料销毁时，应由二人以上在场监证。

12、引用档案资料有关内容对外公布的，要经领导审批，并

严格控制在同意的范围内。

13、档案资料管理人员工作调动或退休时，必须办理交接手

续，个人不得带走任何档案资料。

检查人员上岗考核制度

为保证检查质量，加强检查人员上岗培训和考核，特制定本

措施。

1、检杳人员在上岗前，必须通过计量认证基础知识、质量管

理手册和专业考核。考核应在技术负责人的组织下实行。

2、考核合格者，由所签发《检查员证》，根据核准的检查类

别，可独立出据检查汇报。考核不合格者，不发证不准出检查汇

报。考核成绩进入木人技术档案，由档案室保留。

3、凡见习人员、实习人员、进修人员不得独立从事检查工作,

不得在检查汇报书上签字。

4、使用精密、宝贵、大型检测仪器和设备者，必须熟悉该检

测仪器的使用措施、性能及保养知识，并经考核合格，获得《检

查员证》才能操作。

5、通过考核合格的检查人员，必须按照检测原则和原则操作

规程进行检查活动。

6、各级检查人员要认真履行岗位职责，做好本职工作，保证

检定工作质量。

试验室仪器设备使用管理制度

1、监督室负责本中心检查仪器设备的购置、检定、维修及降

级、报废等管理工作。

2、中心主任负责同意仪器设备的购置、处理和报废。

3、检查室主任负责本室检查仪器设备的平常管理；提出仪器

设备购置申请；监督仪器设备的对的使用、安全运行及维护保养

工作；组织编写本室检查仪器设备的操作规程，报技术负责人同

意执行；参与仪器设备事故的调查分析等。

4、各科室均设仪器设备管理员，经中心同意，负责仪器设备

的安全使用、维护保养、运行登记等管理。

5、工作人员必须通过专门的技术训练，熟悉仪器性能、用途、

使用措施，严格按照使用阐明书的规定操作，遵守操作规程。

6、仪器使用过程中，应注意仪器的保养和维修，随时注意仪

器性能和工作状态，如发生故障，必须及时汇报，申请专业维修

人员及时维修，最大程度保证试验的准时进行。试验仪器要定期

检查维护，保证清洁和性能完好，防止由保管不妥或对仪器不熟

悉导致损坏。

7、每年年终，中心计量管理员负责整顿出当年《检测用仪器

设备一览表》、《检查用仪器设备检定周期表》和《仪器设备检定

工作总结》报技术负责人。

8、中心计量管理员根据检查仪器设备的检定、校验成果出具

并填写相对应的状态确认标识，贴在仪器设备醒目处。其他人员

无权出具填写仪器设备状态确认标识。

9、检查仪器设备操作规程应放置在检查的工作现场，以便使

用人员随时查阅。

10、大型及宝贵检查仪器设备必须专人管理，检查仪器设备

操作人员必须经考核后持证上岗。进口检查仪器设备的外文阐明

应及时翻译成中文（至少有中文操作规程）。

11、具有危险倾向的计量仪器设备必须有安全防护措施，必

要时应设置“危险”、“高压危险”等警示标志。

12、检查仪器设备的事故负责人和责任部门应在事故发生后

妥善保护好事故现场，及时上报，如隐瞒事故真相或自行处理事

故，对导致仪器设备事故的责任科室和负责人按有关规定处理。

13、本中心检查仪器设备一律不外借。

试验室安全操作规定

1、试验室应配置个人防护用品，如防护帽、护目镜、口罩、

工作服、手套等。

2、进入试验室应按照各试验室的详细规定更换不一样的专用

防护用品；工作完毕，通过消毒、洗浴等处理后才能离开试验室。

严禁将未消毒过的防护用品带出试验室。

3、在试验室内严禁吃、喝、抽烟、用手接触隐形眼镜和使用

化妆品。

4、使用移液管吸取液体时严禁用嘴吸取。

5、使用锋利物品应小心，一旦被刺伤，应立即采用妥善处置

措施。

6、当血液、血液制品或其他体液污染发生时，应停止工作洗

手，戴一次性手套再清除污染区。提议用品有效氯lOOOppm的次

氯酸钠溶液。假如污染区较大用浸有次氯酸钠溶液的湿布覆盖

lOmin去污染，并标示对应的警告，丢弃废物及手套到生物安全级

物理容器。注意飞溅的水滴和流淌会将污染带到主污染区以外。

7、试验过程中若试剂、病料等有害物质洒、溅身上，应立即

妥善处置。

8、试验过程中若有物质溅入眼中应立即用洗眼器冲洗，严重

者去医院诊治。

9、开展动物病原微生物的有关操作应在超净工作台内或符合

有关规定的生物安全柜内进行。

10、对离心、搅拌、匀浆、剧烈震荡等操作，必须制定详细

的防止病原和病料外溅的操作程序及出现意外的处理措施。

11、试验台面、地面、试验用过的培养基、试剂、试管、平

皿、吸管、工作服、鞋帽等用品须经有效消毒处理。

12、注意观测多种报警信号，发现异常状况要及时采用措施。

13、定期体检，并注射对应的人畜共患病疫苗。

试验室环境保护制度

1、试验室应定期对通风、换气、净化等设备进行检查维护，

保证其处在良好的运行状态。

2、试验室用水应排入污水集中处理池，根据其排放量适时进

行无害化处理，方可排入都市污水网。

3、废弃病料、试验动物及检查材粕严禁乱放，集中于特定容

器内，并经高压灭菌处理后方可带出试验室，并根据其危害程度

采用物理或化学等措施进行无害化处理。

4、所有废弃物的处理必须到达国家有关规定的原则。

5、开展动物病原微生物的有关操作应在超净工作台内或符合

有关规定的生物安全柜内进行。

6、对离心、搅拌、匀浆、剧烈振荡等操作，必须制定详细的

防止病原和病料外溅的操作程序及出现意外的处理措施。

7、试验台面、地面、试验用过的培养基、试剂、试管、工作

服等用品要经有效消毒处理。

8、试验室要常常消毒，定期保洁。

试验室文书填发管理制度

1、试验人员应根据不一样的检查、检查登记表的规定，逐项

认真填写，做到真实、清晰、完整、规范。

2、填写登记表应用钢笔或碳素笔，不得涂改。假如确需改正

的应有当事人签字。

3、检查人员在检查结束后应及时将检查、检查登记表整顿、

签字，经试验室负责人审核签字后交业务接待室。业务接待室应

以此为根据进行汇总并形成汇报。汇报应内容完整，数据精确，

结论科学规范，不得涂改，由负责人审核签字后交专人打印。

4、汇报书要采用统一格式的《动物疫病诊断检查汇报书》或

《动物疫情监测汇报书》，打印一式二份。

5、出具的汇报书须由试验人员或试验室负责人签字，试验室

主任审核、签发。

6、经同意的汇报应加盖检查专用章，根据检查性质的规定，

分别上报、交送和归档。

7、各室的检查、检查登记表及试验室有关资料和汇报书副本

一起立卷存档。

试验室动物疫病检测信息管理制度

1、质量负责人负责动物疫病检测信息的管理工作，档案管理

室承担检测信息的搜集、储存、上报等工作。

2、对搜集到的信息，按规定分类、归档。

3、每年对搜集到的检测信息进行整顿、分析，并写出检测分

析汇报。

4、通过整顿的信息状况应输入微机，便于检索。

5、检测分析汇报、抽检成果汇总表按规定及时向有关部门上

报、通报，并反馈给有关单位。

6、非有关人员未经容许不能检索检测信息。

7、检测信息未经公开属机密材料，不得私自泄密。

试验室物资保管和发放制度

1、药物、试剂、器皿、器材等购入后，经验收登记入帐后方

可入库，分类保管。

2、保管员必须对有期限的物质按有效期的先后次序发放，

保证做到在有效期限内使用，杜绝挥霍。

3、药物、试剂、器皿、器材等的领取，由检查室主任提出

计划，领取人签字，保管员应做好出库登记。

4、对无计划或不符合领取手续的，保管员有权拒绝发放。

5、仓库的任何物资不得私自外借，如确需外借的，应由中

心主任同意后，方可外借。

6、保管员应采用必要的安全防备措施，保证物资保管室的

安全。保管室内严禁烟火，严禁无关人员入内。

试验室生物安全管理制度

1、所有试验室工作人员必须接受有关生物安全知识、法规制

度培训并考试合格。

2、从事试验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安

全领导小组组织实行。体检指标除常规项目外还应包括与准备从

事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

2、在试验室里工作时，要一直穿着试验服，试验室外严禁穿

防护服。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。

3、当有必要保护眼睛和面部以防试验对象喷溅、或紫外线辐

射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其他防护

用品。

4、试验室工作区不容许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，严禁

在试验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。

5、试验室工作人员在实际或也许接触了血液、体液或其他污

染材料后，虽然戴有手套也应立即洗手。

6、摘除手套后、使用卫生间前后、离开试验室前、进食或吸

烟前、接触每一病原体前后应例行洗手。

7、试验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其

他反应的工作人员提供洗手用的替代品。

8、洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地点，使

用基于乙醇的“无水”手部清洁产品是可接受的替代方式。

9、每日工作完毕，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架

必须擦拭、消毒。

10、所有样本、培养物均也许有传染性，操作时均应带手套。

在认为手套已被污染时应脱掉手套，立即洗净双手，再换一双新

手套。

11、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏

膜或皮肤。不得带手套离开试验室或在试验室来回走动。

12、所有样本、培养物和废弃物应被假定有传染性，应以安

全方式处理和处置。

13、所有的试验环节都应尽量使气溶胶或气雾的形成控制在

最小程度。任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物

安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。

14、应尽量减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻

璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。

尖利物容器应在内容物到达三分之二前置换。

15、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性

材料，都必须向试验室负责人汇报。此类事故的书面材料应存档。

16、试验室应保持整洁、洁净，当潜在的危险物溅出或一天

的工作结束后，工作台表面应消毒。

17、所有弃置的试验室生物样本、培养物和被污染的废弃物

在从试验室中取走之前，应使其到达生物学安全。

无菌室管理制度

1、无菌室内应尽量设置简朴，与试验无关的一切物品不得带

入无菌室内。无菌室内的试验器具必须专用。

2、无菌室内必须保持清洁干燥，定期用3—5%苯酚或0.1%新

洁尔灭溶液等消毒剂擦拭地面，并用福尔马林熏蒸消毒。

3、无菌操作前，试验物品应经传递窗传人操作间，操作期间

不得再将室外物品带入无菌室。

4、进行无菌操作前，应用75%酒精擦洗消毒桌面，打开无菌

室、超净工作台及缓冲间的紫外灯，紫外线照射时间至少1小时,

然后打开无菌室和超净工作台的空气过滤器，净化20分钟后再进

入无菌室操作。

5、进入无菌室前，双手必须先在0.1%新洁尔灭溶液中浸泡消

毒，在缓冲间穿好消毒的无菌室专用工作服、口罩、帽子和拖鞋。

进入无菌室后，操作未完毕前不得再出无菌室。

6、无菌室内，不得进行与无菌试验无关的试验。

7、在操作中，若污染了桌面、地面、衣服等，应及时消毒处

理。双手应在消毒液中浸泡后才能离开无菌室。

8、凡沾有活菌材料器皿，用毕后须随时投入5%来苏尔或2%

盐酸液中浸泡，或经高压后才能离开无菌室。

9、无菌室需定期进行菌落尘埃粒子检查，在进行无菌操作时

必须做无菌对照，如发现问题时应及时查明原因，进行处理。

10、操作人员在操作时应严格按照无菌操作的规程进行操作。

11、无菌室内，非操作人员一律不得入内。

12、操作结束后，应用75%酒精擦洗桌面，双手在消毒液中浸

泡后，用肥皂洗净。

试验室样品管理制度

一、样品的管理

1、样品管理员应对入库样品按《动物疫病检测委托书》编号

进行标识，并标明样品状态，分类按规定条件保留样品。

2、样品必须留样，留样数量不得少于该样品的一次检查用量。

3、如因工作需要调用留样时，应由使用人提出申请，检查室

主任同意，业务室主任同意后方可调用。调用后的剩余样品应退

回业务接待室。

4、留样期满的样品，由样品管理员列出清单，经业务接待室

主任审查，技术负责人同意后，方可按规定进行处理。

二、样品的制备

1、一般状况下由样品制备人员制备样品。检查措施对制样有

特殊规定的（如制样同步需加试剂等）由检测人员按规定制备样

品，样品室制样人员应予以配合。

4、样品制备后选择合适的容器寄存，并及时填写样品和留样

登记。

5、样品制备后，采用合适的措施及时清理制样设备，以免导

致样品的交叉污染。

6、一种样品的多种检测项目对样品有不一样规定期，应按原

则规定分别制样，并在样品库登记台帐上注明。

7、制样完毕应及时填写制样记录，修改时应执行杠改规定。

三、样品的处置

1、血清样品保留15天，动物组织病料样品保留3个月，拭子

样品保留1个月。有争议或其他规定的样品保留期可合适是长。

2、保留样品的数量不得少于一次所检项目的检查用量（规定

不复检的项目除外）

3、过保留期样品统一送业务室按规定进行无害化处理。

试剂库药物试剂管理制度

1、药物试剂的采购、保管、发放须有专人负责管理。

2、试验室使用的药物试剂须是有关部门同意生产的产品。

3、药物试剂登记造册，其内容包括：名称（商品名、化学名、

英文名及分子式）、规格、数（重）量、质量等级、有效期、购置

/领取人、寄存地点、供货单位及联络电话等。

4、药物试剂必须分类妥善保管。化学试剂应保留于干燥、避

光、阴凉处，并远离火源；生物制剂、氧化剂、易燃易爆和腐蚀

性药物须按其特定规定分别寄存；剧毒药物必须由专人专库专账

保管，经同意后方可领用。

5、危险物品必须贴有完整清晰的警示标志，严防误用。

6、药物试剂领取时须填领用单。危险物品领取后未用或用后

剩余的未经污染的应注明数量并及时退回库房，使用后的有毒残

物必须进行无害化处理。

7、保管人员要定期核查，对过期、潮解、变质的试剂要及时

清理并进行无害化处理。

试验室剧毒药物管理制度

1、剧毒药物由试验室提供采购计划，由专人（二人）在指定

商店购置，登记建帐入库。

2、剧毒药物由二人负责保管，寄存于双门双保险柜内，每人

携带一把保险钥匙。

3、试验室使用时，要填写领取单，负责人签字，保管员凭单

按量发放，并由领取人在底帐签字，如有余量，必须及时互换保

管人员，并完善手续。

4、在使用过程中，应严格遵守规程，并采用必要的安全保护

措施，一旦发生险情，应立即排除。

5、定期进行安全检查和盘存，做到账物相符。

6、因保管和使用不妥等人为原因导致环境污染，危及人畜安

全的，根据情节轻重，追究当事人和责任领导的责任。

7、氟化物严禁与酸混存，若发生火灾，不能使用酸碱或泡沫

灭火器，可用砂土灭火，灭火时，应戴防毒面具。

8、保管员对化学性质不够稳定的剧毒药物每月检查一次，性

质稳定的每季度检查一次，发现问题及时采用措施，并及时汇报

主管。

试验室废弃物及污染物的无害化处理制度

1、严格遵守试验室废弃物无害化处理的规定，污染后的一次

性物品必须消毒毁形后统一回收处理，不得原形流入社会，导致

危害。

2、试验室放置装有垃圾袋的有盖污物桶，并贴有明显标识。

3、试验室具有生物危险物的临床标本及被污染的一次性用

品，试验完毕后，应在操作台或试验区域内以紫外灯近距离照射

消毒两小时以上，再经高压消毒后方可丢弃或焚烧。

4、可反复使用的试验用品及器材，完毕试验后，应在操作台

或试验区域内经紫外灯近距离照射消毒两小时以上后，再交有关

人员进行高压消毒和煮沸洗刷。

5、试验用的试管、吸管、注射器，须装在加盖不漏的容器内，

经高压灭菌后取出。

6、培养物或试验室垃圾，在丢弃前必须经高压消毒和紫外灯

近距离长时间照射处理；不容许积存垃圾和试验室废弃物；已装

满的容器应定期运走；在去污染或最终处置之前，应寄存在指定

的安全地方，一般在试验室区内。口

7、试验室废弃物应置于合适的密封且防漏容器中安全运出

试验室；有害气体、气溶胶、污水、废液应经合适的无害化处理

后排放，应符合国家有关的规定。口

8、试验过程中，如标本或含标本的前消化处理液被打翻污染

了操作台或地面，应以吸满70%酒精的卫生纸覆盖污染区，15分

钟后来卫生纸方可移去。口

9、试验室应尽量减少用水，污染区、半污染区产生的废水必

须排入专门配置的废水处理系统，经处理达标后方可排放。未经

消毒的污水，严禁直接排入公共排水系统，更不容许混入居民生

活垃圾。

10、每天试验结束后，及时清理并妥善包裹废弃物，送出试

验室并作好试验室废弃物处理记录。

11、试验室在病原体意外泄漏、重新布置或维修、可疑污染

设备的搬运以及空气过滤系统检修时，均应对试验室设施及仪器

设备进行消毒处理。

12、用于浸泡多种器械如刮菌刀、持物钳、镶子等的消毒液

要定期更换。

天平室管理制度

1.天平室为各试验室专用称量场所，严禁他人私自进入和使

用天平。

2.天平室应定期打扫，保持台面、地面、天平清洁。

3.天平室内不得放置与称量无关的物品，试样和试剂称量完

毕，必须立即偿还和放回试剂柜入库，不得在天平室内寄存。

4.称样时应保持天平室温度在25±5。（2、湿度不不小于65%,

高温、高湿季节应采用降温、去湿措施。

5.称量前应仔细查对样品编号、名称、检查项目等。称样过

程中应防止振动、吹风等外来原因对精确称量精确度的影响。

6.天平室内严禁大声喧哗，做与称量无关的事情。

7.工作结束后应关闭电源，关闭门窗，保证安全。

病料采集、保留和运送制度

1、采集前应准备好经消毒的器械和容器，做到无菌操作。

2、死因不明的动物尸体，在解剖取样前，必须做血液涂片，

染色镜检，排除炭疽后方能解剖取样。

3、病料的采用，病料的采用，须于动物死后6小时以内进行。

4、病料采集后应尽早送检。天气炎热或不能立即送检的用作

细菌检查的材料，可用30%甘油缓冲盐水保留；作病毒检查的材料,

可用50%甘油缓冲盐水保留，并做到低温保留传递。

5、采用的病料要尽量齐全，除了血液、内脏、淋巴结和局部

病变组织外，还应根据需要采用脑组织等。

6、盛装病料的容器在装病料后应加盖并用胶布或蜡密封，在

容器外壁贴上标签，注明病料的名称、采用日期。

7、按规定填写统一格式的采样登记表。

8、病料采集后要及时对尸体进行无害化处理，被污染的场地

要进行彻底消毒。

9、检查后的病料样品应保留3个月以上，有特殊需要的应长

期保留，不得随意处置。

10、在解剖采样过程中必须穿戴工作服和手套，注意个人卫

生防护。

11、因科研、防疫等特殊需要，运送动物病料的，应当按照

国家有关规定运送。.

试验室样品的接受、检查及留样制度

1、样品接受统一由业务接待室办理，其他科室或个人不得私

自接受。委托检查，委托方根据样品类别填写样品检查登记表（代

协议）；监督检查，办公室组织抽样人员送样并提供抽检记录及有

关资料。业务接待室对样品进行状态检查承认后，接受样品，填

写样品检查登记表（代协议），建立样品登记台帐。

2、委托检查必须持有单位简介信或身份证，检查目的明确.资

料齐全方可收检；审批与复核检查应按规定报送有关技术资料方

可收检；仲裁检查样品由畜牧兽医行政管理部门下达的仲裁检查

任务进行检查。

3、样品收检数量详细数量参照程序文JYYK-CX26T.0-中

4.1执行。

4、样品的流转业务接待室人员收到样品后，应对样品进行编

码，实行唯一性标识（必要时进行密码编号），并在检查流程卡业

务受理员一栏签字；样品管理员24小我内完毕样品制备，并在样

品标签上“待检”一览标注，在检查流程卡上样品管理员一栏签

字并及时向主检室发放样品及检杳流程卡。

5、检查室主任接受样品并确认样品与检查流程卡相符后签

字，并在样品标签上“在检”一览标注。有分检项目的由主检室2

小时内分送检品及有关资料到分检室。检查人员在检查过程中，

负有保护样品的责任。在检查过程中委托方规定增长项目时，由

业务室.财务室及有关检查室对登记表（代协议）及检查流程卡

进行修订。

6、检查人员应按规定的检查周期完毕检查任务，详细见《检

查时限规定程序》。

7、剩余检品、原始记录由室主任汇总后在检查流程卡上签名，

并在样品标签上“检毕”一览标注后一并送交业务接待室。

8、业务接待室人员在样品制备完毕后，应将留样样品交付样

品管理员保管。检查样品在待检及保留期内均需入库保管，并标

明状态。样品保管员应对入库的样品按检查申请登记表编号标识,

分类寄存。

9、留样数量不得少于该样品的一次检查用量。留样室的设备

设施应符合样品规定的贮存条件。

10、血清样品保留15天，动物组织病料样品保留3个月，拭

子样品保留1个月。有争议或其他规定的样品保留期可合适延长。

11、检查剩余检品可以退回供样单位。退还剩余检品时，供

样单位应持单位简介信，业务接待室核算数量，领取人签收后方

可退回。留样期满的样品，由样品管理员列出清单，经业务接待

室主任审查，技术负责人同意后，两人以上处理，并登记处理措

施、日期，处理人签字后存档。

样品的检查、复验与鉴定制度

1、业务接待室人员及时向各检查室发放样品及检查流程卡

（波及样品有效性时应及时下单安排检查）。

2、检查室主任接受样品并确认样品与检查流程卡相符后签

字。检查人员在检查过程中，应负责保护样品

3、检查人员应用规定的检查措施在规定的检查周期完毕检查

任务。

4、有下列状况之一者，必须进行复检：

①检查过程中出现异常，如停水、停电、仪器故障、操作失

误等影响检查成果精确性时；

②检查成果的误差超过容许误差范围；

③检查成果处在临界值的数据;

④在各级审核中对数据有异议，认为有必要复检时；

⑤初检样品初检不合格者；

⑥其他认为有必要复检的样品。

5、检查人员应按规定对检品进行鉴定，对所出的数据（含图

谱）负责。

抽样制度

1、业务接待室负责制定抽样计划和方案并负责抽样工作的组

织实行。

2、技术负责人负责审批抽样计划和实行方案。

3、抽样人员对抽样工作负责，应严格遵守如下规定:

①认真做好抽样前的各项准备工作;

②按抽样计划指定的地点进行抽样；

③抽样数量按抽样方案中有关规定执行；

(4)根据随机抽样原则，监督检查抽样按农业部下达的监测方

案抽取，仲裁检查按质量仲裁方案抽样。启封前，应对外包装进

行检查，包装状况等项无误后，方可抽样；

⑤抽样人员填写抽样单，并用抽样封条密封样品，在抽样单

上和抽样封条密封口处填写抽样日期和抽样人员姓名(两名以

上)，抽样单各联按规定留有关单位；

⑥样品应由抽样人员直接带回交给样品管理员。样品应

0-4℃保留。

⑦检查结束后，抽检记录随检查汇报副本由档案资料管理室

负责归档保管。

（毒）种管理制度

1、菌种、毒种的保留应有严格的安全管理措施、专门的管理

人员和安全的寄存条件。

2、新引进的菌种应进行纯化和生化鉴定，新引进的毒种应规

定未被其他微生物污染并进行毒价测定。

3、菌种、毒种的引进、调出和使用需经中心主任同意。

4、建立《菌种、毒种保留登记卡》，每个菌种、毒种一卡，

长期保留。其内容包括：名称、来源、取出/存入数量、使用/繁

殖日期，毒价、繁殖细胞或动物、保管试验室、保管人、剩余量、

最小库存量。

5、病毒的保留应用小剂量密封装置并作好标识，根据其特性

选择合适的保留方式和温度、湿度。

6、根据毒种状况，定期进行毒价测试，对毒价下降的应及时

复苏。

7、室温下，在斜面上保留的菌种，每两周传代一次。

8、软琼脂4P，呆留的菌种，每六个月传代一次。

9、冻干保留的菌种，每年做一次活性检查，必要时重新繁殖

冻干。

试验动物喂养管理制度

根据试验所需动物的规定，建立本单位的动物室，动物室仅

作为项目检测过程口临床观测所需的短期喂养场所。

1、人员

①动物室由专人负责试验动物的喂养管理。

②喂养人员必须身体健康。有特异反应型体质，易发哮喘病、

皮肤病及患有人畜共患传染病的人员不得担任喂养人员。

③喂养人员应熟悉试验动物的特性及喂养管理，对兽医、畜

牧、生物学要有一定的专业知识，并且工作认真负责。

（4）喂养人员需作定期的身体健康检查。

2、喂养管理

①试验动物进入动物室前，必须根据试验的规定进行验收，

验收合格的动物才可以进入动物室喂养。患病的动物不得进入动

物室喂养。

②喂养人员需根据喂养动物的品种、数量及喂养时间，订购

好饲料，不得在喂养期间发生饲料短缺，并要妥善保管好饲料，

防止饲料发生虫害、霉变。

③喂养人员需每天对动物进行给水、供食。按规定更换笼具,

并进行打扫工作。

④喂养人员需对喂养动物的采食、供水、健康状况等进行观

测，并做好记录。如发生问题立即采用对策进行处理，不能处理

的问题立即向负责人汇报状况，协商对策。

⑤喂养人员必须根据喂养动物的环境规定，调整好温度，保

持动物室内温度合适，并做好每天的温度记录。

⑥保持动物室及周围环境的安静，非工作人员一律不准进入动物室。

试验动物的采购运送规定

1、试验动物必须购自试验动物管理委员会承认的具有生产许

可证单位的对应等级的试验动物，具有试验动物质量合格证，并

应有详细的遗传背景、微生物状态、控制等级和动物的品种（系）、

性别、体重、年龄、数量等资料。

2、试验动物的运送必须使用有过滤装置的特殊运送容器，应

符合安全和微生物等级规定，并防止破损，以保证运送中不被污

染。

3、按不一样试验动物的生理特点、生活习性采用不一样的运

送措施和器具。保证动物健康、安全、符合所需等级，防止动物

逃逸。

4、不一样品种、品系和等级的动物不得混合装运。

5、动物运送过程应密度适中，保证足够的通风换气，长时间

运送应供应食物及饮水。

6、动物运送应尽量减少疲劳和痛苦，尽量选择较短时间的运

送措施。

7、运送过程中，防止动物排泄物污染外环境。

8、动物运送车应定期消毒、清洁。

9、运送笼具须经消毒、灭菌后方可回收使用。

10、动物在运送过程中应持有动物检疫证明。

11、进口试验动物应按海关和动检局的有关规定办理。

12、将符合规定的动物经传递窗按操作规程传入。

试验动物设施卫生防疫制度

1、试验动物室要严格按照有关规章制度及操作规程进行管

理。

2、严禁非工作人员进入试验动物室，参观学习人员须经中心

主任同意后，由专人陪伴，遵照有关规定方可进入。

3、严禁将非本试验动物室物品及喂养用品带入，严禁串用喂

养用品；严禁试验人员互串房间。

4、外来动物必须具有质量合格证，且在指定地点隔离喂养2

周，未发生动物疫病或不存在动物疫病发生风险的，方可混群喂

养。

5、对可疑动物采用对应的隔离、检疫、送检、确诊、处理等

措施。一旦发生疫情，立即所有处理，并按规定程序上报。

6、传入的饲料、饮水、垫料、笼具及其他用品应严格按消毒、

运送及传入规定操作。

7、定期对试验动物室笼器具进行清洁、消毒，每周至少一次。

8、按规定处理废弃物和动物尸体。

9、设施内外环境保持清洁，物品摆放整洁，并有防鼠、防蝇、

防虫措施。

10、工作人员应注意个人卫生，患传染性疾病或人畜共患病

时、应及时调换工作。

动物试验废弃物处理规定

1、动物试验室换出的笼具、饮水瓶等须进行彻底清洗、消毒

后，方可寄存于仓库备用。

2、动物的喂养及试验过程中产生的垫料、粪便、以及试验废

弃物须用清洁袋运往指定地点，按规定进行无害化处理。

3、死亡或丧失试验价值的动物应严格按照规定进行无害化处

理，不得随意丢弃，污染环境。

4、为控制病源扩散，试验动物的尸体、垫料、粪便、污水及

其他排泄物，必须按卫生原则处理，不得任意排放或丢弃。也许

被感染的动物应全面检查，分别进行隔离治疗或销毁，被污染的

环境和物品要彻底消毒。

试验室计量器具和仪器设备的

检定及校准制度

1、计量器具的检定和仪器设备的校准工作由技术负责人负责，

由质量管理办公室负责联络检定单位及检定、校准的组织工作。

2、检查室配合进行计量器具、仪器设备的送检/校检工作。

3、仪器设备的检定/校验分如下三种状况：

①购置检定/校验：新购置仪器设备到货，经开箱验收，安装

调试后，仪器设备检定/校验，若检定合格则纳入《检定/校验周

期表》；

②周期检定/校验：按《检定/校验周期表》按期送检或校验;

③临时检定/校验：仪器设备出现了影响量值的故障，经调

试修理后，必须进行检定或校验。

4、仪器管理操作人员应制定“仪器设备中期运行检查规程二

在两次检定之间，仪器操作人员应对仪器设备进行运行检查。

5、仪器设备计量标证的管理

①仪器设备的检定/校验状态由代表“合格”、“准用”、“停用”

的绿、黄、红三种标志，检定/校验合格贴“合格证”（绿色），部

分档位使用、降级使用，贴“准用证”（黄色），不合格或损坏贴

“停用证”（红色）。

②计量标志的内容包括：器具编号、检定日期、有效日期、

检定单位和检定员。

③计量管理员负责粘贴计量检定标志，任何人不准随意更改。

原始记录的填写与校核及

检查汇报的编写、审核和同意制度

1、各检查人员在检查过程中要同步做好原始记录，检查的数

据要随时记载在原始记录上，填写内容要真实、精确，数据的运

算和处理要符合有关规范，检查数据的表述要严谨，要使使用方

法定的计量单位。

2、计算机和自动化设备采集和处理的检查数据要随时打印出

来，并标识与测试样品有关联的编号，作为检查原始记录保留。

计算机和自动化设各内的数据要随时备份，以防止数据丢失。

3、检查人员完毕检查工作后，对原始数据进行处理、计算所

得出的测试成果进行自核，当发现数据错误或可疑时，应重新检

查或认定；复核人员对检查人员的原始记录中的原始数据、计算

过程、测试成果等进行复核；检查室主任要对检查项目、采用的

测试措施及原始记录审核签批后返回业务接待室。

4、业务接待室将编制签名后的检查汇报及原始记录、流程卡、

委托书一并交审核人员。审核人员对检查汇报的审核内容、检查

根据的对的性、检查流程和测试措施与否符合原则规定；检查汇

报内容的完整性；质量记录齐全一致性，如样品检查登记表（代

协议）、流程卡、检查记录与否齐全，检查记录三级审核与否完整;

数字修约与否符合规定；鉴定和检查结论的对的性；计量单位与

否对的；所用检查仪器设备与否符合规定等；

5、审核人员在审核合格的汇报上签字，将汇报及其质量记录

一并送技术负责人。技术负责人对检查汇报的审核内容：汇报内

容与有关的资料，记录与否齐全一致；殓查根据和结论的对的性;

各签字人的资格等。

6、技术负责人在审核合格的汇报上签名，注明日期，同意检

查汇报。对审核不合格的汇报退回汇报编制人员进行改正，更改

后的汇报再执行本制度。

7、检查汇报统一用A4纸打印，字体字号与版面参数详见检

查汇报式样，内文一般采用宋体小四号字（也可根据内容多少选

用字号）。检查汇报一式两份（正本发给送检单位、副本存档）。

检查汇报应按“封面注意事项第1页第2页”的次序装订汇

报。

8、业务室对由同意人签字后的汇报在规定的部位盖章。

9、检查汇报和有关原始记录一并由业务室存档保留。

检查事故的汇报、分析及处理制度

1、发生检查事故时，保护人的安全是第一位的，在此前提下,

在场人员应立即采月应急措施，保护现场，迅速汇报单位领导；

2、事故负责人应认真分析事故原因并如实写出书面汇报交于

单位领导；由质量保证人召开事故分析会，找出原因，分清责任。

仪器自身存在质量问题难以预测的外界原因（如停电等）导致的

原因，不予追究检查人员的责任；

3、由于检查人员不负责任或不按规定措施和操作规程操作导

致的事故，检查人员应写出事故检查，认真总结教训；导致较大

经济损失的视其责任予以必要处分和经济惩罚。

被检单位对检查汇报提出异议的

申请程序和处理制度

1、业务接待室负责投诉、申诉的受理，并负责有关处理记录

归档。

2、质量负责人负责审批实行调查内容及组织投诉、申诉的调

查处理。

3、有关责任科室主任负责制定纠正、防止措施并组织实行。

4、中心主任负责同意投诉、申诉的处理成果及对事故负责人

的惩罚。

5、本中心接受签名的、有事实根据的投诉、申诉，应及时处

理、答复。

6、委托方对检查成果和检查工作有异议的，可在检查过程中

或在接到检查汇报之日起7日内，以书面形式提出投诉或申诉，

应详细阐明不满意的理由及有关根据。

7、来自于中心上级机构转来的投诉、申诉材料，由质量负责

人组织处理，并把处理成果以书面形式答复上级部门。

8、检查保留样品的数量局限性以进行复检的、复检项目为微

生物指标的不予受理。

9、投诉、申诉内容波及复检时，委托方先缴纳检查押金，复

检费用最终由责任方承担。

10、凡波及本中心检直措施使用或检杳汇报的质量的投诉、

申诉和波及对本中心的工作程序、协议的执行、时限提出的异议,

由质量负责人负责调查，记录调查成果，并做出对应的处理结论。

11、凡波及中心工作人员的职业道德、工作作风、遵章守纪、

保守机密等方面的投诉，由质量负责人负责调查，记录调查成果,

并立即提交给中心主任。

12、中心主任、质量负责人、有关科室主任要根据投诉、申

诉的调查成果签订处理意见，并由业务接待室主任答复客户，处

理意见应填在《投诉、申诉登记处理表》上。

13、经调查或复检证明原成果无误，以书面形式告知委托方,

肯定原成果的有效性。经调查或复检证明原成果有误，向委托方

发放“改正汇报”并表达歉意，退回所收检查押金，委托方在接

到改正汇报时将原汇报退回。

14、如客户投诉、申诉的问题，经调查确认已影响本中心的

检查质量或本中心质量体系的有效运行时，应立即采用纠正措施。

确认属于不合格工作范围时，应立即根据《投诉、申诉处理程序》

进行处理。

15、如投诉、申诉方对投诉、申诉的处理有疑问或不满意时,

业务接待室主任应告知客户深入向本中心上级部门进行投诉或申

诉，并协助实现。

质量体系文献的制定、公布、修改及

执行状况检查制度

1、质量负责人负责组织《质量手册》、《程序文献》的编制、

审核和解释；

2、中心主任负责《质量手册》和《程序文献》的同意、公布;

3、技术负责人负责组织技术性文献的编制和同意；

4、检查室主任负责本部门技术性文献的审核；

5、《质量手册》、《程序文献》的编制应符合有关法律法规的

规定；其他文献的编制应与《质量手册》相协调，不得与之相抵

触；办公室详细负责《质量手册》、《程序文献》的编制、修订工

作。

6、文献的文字体现应简要、精确、易懂，所有的符号、代号

应符合有关规范，编制格式应统一；文献经审核人审核和授权签

字人签发后生效。

7、文献为活页装订，按页控制；文献发放应建立发放无录，

并注明文献的受控状态；对质量体系运行有关的科室，均应做到

及时发放到位，保证所有人员使用现行有效文献。

8、当文献不适应质量体系运行时、文献与国家有关法规不相

适应时、本中心的组织机构及其职能发生较大变化时等状况下，

应对质量体系文献进行修订。文献修订的申请、编制、审核和同

意与该文献原同意程序相似；

9、文献修订后，应将修订后的文献或质量体系文献修订告知

单，按规定发放范围及时发放到位，并收回所有被修订的作废文

献；

10、质量负责人组织对既有质量体系文献的合用性、有效性

进行评审，必要时提出修改意见。

11、与质量体系有关的文献必须妥善保管，内审时应对各部

门文献保管状况进行检查。任何人不得在受控文献上乱涂划改，

保证文献的清晰、易于识别。任何人不得将文献私自外借或复制。

12、文献的编制、审核、同意、发放、修改等记录由档案资

料管理室整顿归档。

13、对要销毁的作废文献，由档案资料管理室填写《过期文

献处理记录》，经质量负责人同意后，由档案资料管理室销毁。需

保留的作废文献要加盖“作废”章，防止误用。

14、借阅与质量体系有关的文献，应提出申请，经主管领导

同意后，办理借阅手续；复制质量管理体系文献须经质量负责人

同意。

检查细则、操作规程编修及同意制度

1、检查室主任负责组织检查实行组则、操作、规程的编写。

要，制定有关项目的检查实行细则。

程。

4、质量记录格式由室主任编写、质量负责人审核'所中心主

任同意。

5、检查实行细则和操作规程经技术负责人审核并同意颁发实

行。

6、根据检查工作需要，检查员提出对检查室实行细则、操作

规程的修改意见，经技术负责人审核、同意后实行。

技术文献有效性确认制度

1、业务接待室为技术文献的归口管理部门，其他部门配合技

术原则、文献等技犬文献的管理。

2、业务接待室（各部门应协助）应及时搜集最新国家、行业、

地方原则，跟踪国家、行业、地方原则的变更信息，对技术原则

应按最新有效版本进行更换、确认，作废旧原则。假如作废的是

文献的一部分或合订本中的部分内容，作废部分每页都应加盖“作

废”章。

3、档案管理员将所获得的原则、图书、技术资料及时整顿建

立有效原则目录、作废原则目录、现存图书目录。

4、所有有效原则资料应加盖受控章，以便管理。作废原则，

加盖“作废”章，与现行原则隔离，分类另架寄存。原则汇编中

的如有作废原则，每页都应加盖“作废”章，以