2026年药品近效期管理办法试题及答案

2026年药品近效期管理办法试题及答案1.单项选择题：根据我国2026年实施的新版药品近效期管理办法，药品上市许可持有人、药品批发企业对有效期≥12个月的普通药品，近效期预警起始时间应当设置为距有效期届满不足多少个月？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月参考答案：B答案解析：2026版药品近效期管理办法明确，对于有效期≥12个月的普通药品，近效期预警起始时间为距效期届满不足6个月；有效期不足12个月的药品，近效期预警起始时间为距效期届满不足1/2有效期，因此本题选B。2.单项选择题：根据2026版药品近效期管理办法，零售药店对近效期药品的陈列要求，以下正确的是哪项？A.所有近效期药品必须统一放置在专用近效区，不得和同品种正常效期药品混放B.近效期药品只要设置明显警示标识即可，无需专区陈列C.单品种库存不足最小销售单元整包装数量的近效期药品可保留在原陈列位置，只需设置明显警示标识D.拆零近效期药品无需单独标注效期，只要原盒标注即可参考答案：C答案解析：2026版办法放宽了小额库存近效期药品的陈列要求，明确单品种库存不足最小销售单元整包装数量的近效期药品，可保留在原陈列区域，仅需设置清晰醒目的近效期警示标识；除上述情况外，近效期药品应当设置专区陈列并标注，因此A、B选项错误；拆零近效期药品的每个销售包装都必须标注效期截止时间，因此D选项错误，本题选C。3.单项选择题：2026版药品近效期管理办法要求，医疗机构药房对近效期药品发放应当遵循的核心原则是？A.先进先出B.近期先出C.按批号发货D.优先发放低价药品参考答案：B答案解析：2026版办法再次明确，近效期药品发放核心原则为近期先出，在保障临床供应的前提下，优先调配发放近效期药品，减少过期药品浪费，先进先出是全品类药品管理的通用原则，针对近效期药品的核心管理原则为近期先出，因此本题选B。1.多项选择题：根据2026版药品近效期管理办法，以下哪些情形属于近效期药品管理中的禁止性行为？A.药品上市许可持有人将近效期药品捆绑搭售给下游批发企业B.零售药店将未标注近效期提示、未履行告知义务的近效期药品销售给消费者C.医疗机构将近效期过期药品重新包装更换批号后继续使用D.批发企业对近效期冷链药品提前启动调货转运，协调下游客户加快周转参考答案：ABC答案解析：2026版办法明确禁止近效期药品捆绑搭售、禁止隐瞒近效期信息销售、禁止过期药品翻新重新流入使用环节；批发企业对近效期冷链药品提前协调下游客户加快周转属于合规的近效期主动管理行为，不违反规定，因此本题选ABC。2.多项选择题：针对特殊品类药品的近效期管理，2026版办法提出了哪些特殊要求？A.麻醉药品、第一类精神药品的近效期预警起始时间较普通药品延长3个月B.冷藏冷冻生物制品近效期预警起始时间设置为距效期不足3个月，比普通常温药品管理要求更严格C.毒性药品、放射性药品的近效期管理应当单独建立台账，每1个月复核一次效期D.中药饮片近效期应当按炮制日期重新计算效期，标注新规效期后才能流通参考答案：BC答案解析：A选项错误，2026版办法要求麻醉药品、第一类精神药品的近效期预警起始时间和普通药品一致，但每半个月需要复核一次库存效期，并非延长预警时间；D选项错误，中药饮片的效期不得随意更改，炮制后仍然按照原药品生产批号的有效期计算，仅需要标注炮制日期，不得重新计算效期；B、C选项符合2026版办法的明确要求，因此本题选BC。1.判断题：根据2026版药品近效期管理办法，消费者购买距离效期不足3个月的近效期药品时，药品经营企业和医疗机构应当主动履行告知义务，获得消费者知情同意后方可售出使用。参考答案：正确答案解析：2026版办法新增了消费者知情权保护条款，明确要求对距离效期不足3个月的药品，销售、使用前应当主动告知消费者近效期情况，充分保障消费者知情权。2.判断题：零售药店近效期药品只要做好内部预警和陈列管理，就不需要向药品监督管理部门上报近效期药品库存信息。参考答案：错误答案解析：2026版办法要求，每年1月和7月，药品零售企业应当将本店超过10个品种、总货值超过5000元的近效期药品库存信息汇总后，上报至属地县级药品监督管理部门备案，便于监管部门统筹安排过期药品回收、引导合理分流近效期药品。3.判断题：未标注有效期的中药饮片不需要纳入近效期管理。参考答案：错误答案解析：2026版办法明确要求，所有上市流通的中药饮片必须标注有效期，未标注有效期的不得上市流通，已经上市流通的未标注效期中药饮片，应当按生产日起算，满3年的按近效期管理，因此未标注效期的中药饮片也需要纳入近效期管理范畴。案例分析题：某零售药店2026年5月的药品库存和销售场景如下：①某降压药，有效期为24个月，有效期截止时间为2026年10月，药店将其划定为近效期药品；②某胰岛素注射液，属于冷藏生物制品，原有效期为36个月，有效期截止时间为2026年8月，药店将其划定为近效期药品；③某板蓝根颗粒，有效期截止时间为2026年10月，总共库存2小袋，放置在原品类陈列区域，仅在对应位置放置了醒目的近效期提示牌；④某复方感冒药，有效期截止时间为2026年6月，销售给顾客时药店未告知该药品的近效期情况。请结合2026版药品近效期管理办法，逐一分析上述场景是否合规，说明理由。参考答案：①场景①划定近效期的行为合规。理由：该降压药有效期为24个月，属于有效期≥12个月的普通药品，2026年5月距离有效期截止时间不足6个月，符合2026版办法规定的近效期判定标准，划定为近效期符合要求。②场景②划定近效期的行为合规。理由：胰岛素属于冷藏冷冻生物制品，按照2026版办法要求，冷藏冷冻生物制品的近效期预警起始时间为距效期不足3个月，2026年5月距离2026年8月不足3个月，符合近效期判定标准，划定行为合规。③场景③陈列行为合规。理由：该板蓝根颗粒总共库存仅2小袋，属于单品种库存不足最小销售单元整包装数量的情形，按照2026版办法要求，此类近效期药品可保留在原陈列位置，仅设置明显近效期警示标识即可，不强制要求进入专门的近效期药品专区陈列，因此行为合规