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文档简介
舒血宁注射液上市后临床安全性监测小结表
项目名称舒血宁注射液上市后临床安全性监测
项日来源“重大新药创制”国家科技重大专项。0.2009ZX09502-030)
伦理审批单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会批准日期2012.9.18
国际注册号NCT01752916批准口期2012.12.19
监测单位名称
监测单位地址邮编:
监测单位属性口牵头单位口分中心监测模式口全院监测□病区/科室监测
监测单位负责人职务/职称
是否需要监测单位□否口是,
伦理委员会审批伦理委员会名称:批准日期年月日
合同监测病例数实际监测总病例数
末例患者观察结束日期
首例患者入组日期
年月日年月日
来源科室名称病例数不良事件不良反应描述
监测数据
死亡病例:口无口有_____例。
死亡原因说明:
死亡或严重不良反
应/事件发生情况
严重不良反应/事件:口无口有_____例,
说明:
本中心声格按照方案要求进行该品种监测,符合医学伦理学的准则,监测数据真实、
监测中心负责人对
数据真实性承诺完整、具有可溯源性。
监测中心负责人签名:日期:年月日
本临床监测全部过程按照监测方案实施,并得到很好的质量控制,完成情况良好。
单位审核意见
数据真实、完整、可靠。
单位盖章:日期:年月日
附表1主要参加监测人员名单
监测医院名称(盖章):
姓名职称所在科室研究中分工签名
附表2舒血宁注射液上市后临床安全性监测清单
监测医院名称(盖章):
患者姓名住院号
序号/姓名缩写性别年龄/病历号所在科室开始用药日期结束用药日期
1LHBIAC1739592015-01-252015-02-06
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