(西药)历年度国家执业药师资格考试试卷及答案药剂学部分

(西药)历年度国家执业药师资格考试试卷及答案药剂学部分一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）1.下列关于《中国药典》2020年版四部通则“制剂通则”的叙述，错误的是A.注射剂应进行可见异物检查B.栓剂应做融变时限检查C.口服溶液剂应作pH值测定D.眼膏剂应作金属性异物检查答案：C2.下列辅料中，可作为缓控释片剂亲水凝胶骨架材料的是A.乙基纤维素B.羟丙甲纤维素（HPMCK100M）C.硬脂酸D.聚乙烯吡咯烷酮（PVPK30）答案：B3.某药生物半衰期t1/2=1.2h，表观分布容积V=0.2L/kg，欲维持稳态血药浓度Css=4mg/L，按体重60kg计，静脉恒速输注速率应为A.27.7mg/hB.55.4mg/hC.83.1mg/hD.110.8mg/h答案：A4.下列灭菌方法中，适用于热敏性注射液的是A.115℃热压灭菌30minB.干热灭菌180℃2hC.0.22μm微孔滤膜过滤除菌D.流通蒸汽灭菌100℃30min答案：C5.下列关于表面活性剂HLB值的叙述，正确的是A.HLB值越高，亲油性越强B.作W/O型乳化剂适宜HLB值为3~6C.吐温80的HLB值为15，可作增溶剂D.司盘20与吐温80等量混合后HLB值为二者算术平均值答案：B6.某药按一级动力学消除，单次静注后24h血药浓度为初始浓度12.5%，其t1/2约为A.6hB.8hC.12hD.24h答案：B7.下列关于脂质体的叙述，错误的是A.可用薄膜分散法制备B.粒径越大，体内循环时间越长C.可用PEG修饰以延长半衰期D.可包封水溶性与脂溶性药物答案：B8.下列关于粉末直接压片优点的叙述，错误的是A.工艺简单、节能B.适用于湿热敏感药物C.需加入稀释剂、崩解剂、润滑剂D.对原辅料流动性、可压性要求低答案：D9.下列关于眼用制剂抑菌剂的要求，正确的是A.可与主药发生配伍反应B.抑菌剂浓度越高越好C.要求快速杀菌而非抑菌D.应通过《中国药典》抑菌效力试验答案：D10.某药溶解度为0.8mg/mL，剂量为50mg，若制备口服溶液剂，应优先考虑A.增溶B.助溶C.成盐D.降低粒径答案：A11.下列关于生物利用度的叙述，正确的是A.绝对生物利用度以静脉给药为参比B.相对生物利用度以口服溶液为参比C.Cmax越大，生物利用度越高D.AUC与剂量无关答案：A12.下列关于冷冻干燥特点的叙述，错误的是A.产品疏松，速溶B.适用于热敏药物C.干燥过程无晶型改变风险D.设备成本高答案：C13.下列关于乳剂分层现象的叙述，正确的是A.分层是可逆过程B.降低分散相密度可减少分层C.增加乳滴粒径可延缓分层D.分层速度可用Stokes定律描述答案：D14.下列关于胶囊剂的叙述，错误的是A.可掩盖药物苦味B.可填充易风化药物C.可填充油溶液D.明胶胶囊易吸湿答案：B15.下列关于渗透泵片的叙述，正确的是A.释药速率与胃肠pH密切相关B.片心为渗透活性物质，外包半透膜C.释药孔径越大，释药越慢D.适用于所有剂量药物答案：B16.下列关于流化床制粒的叙述，错误的是A.在一台设备内完成混合、制粒、干燥B.颗粒密度大，流动性好C.黏合剂用量较高速搅拌制粒少D.适用于热敏物料答案：C17.下列关于药物多晶型的叙述，错误的是A.稳定型熔点最高，溶解度最小B.亚稳型可转化为稳定型C.不同晶型生物利用度可能差异显著D.无定型溶解度低，稳定性好答案：D18.下列关于栓剂吸收途径的叙述，正确的是A.药物经直肠上静脉→门静脉→肝首过效应大B.距肛门口2cm处给药可完全避开首过效应C.脂溶性药物吸收受粪便影响小D.水溶性药物吸收速率与粒径无关答案：A19.下列关于气雾剂抛射剂的叙述，错误的是A.HFA-134a对臭氧层无破坏B.抛射剂用量影响喷雾粒径C.用量越高，喷出剂量越小D.可与药物形成共沸物答案：C20.下列关于包衣的叙述，正确的是A.胃溶型包衣可防潮B.肠溶包衣在pH1.2缓冲液中2h应不崩解C.薄膜衣增重一般为50%~100%D.糖衣层数少，工时短答案：B21.下列关于药物稳定性的加速试验条件，符合《中国药典》2020年版的是A.40℃±2℃，RH75%±5%，6个月B.50℃±2℃，RH75%±5%，3个月C.60℃±2℃，RH60%±5%，1个月D.30℃±2℃，RH60%±5%，12个月答案：A22.下列关于经皮吸收制剂的叙述，错误的是A.可避免首过效应B.起效快，适用于急救C.可用压敏胶作黏附层D.可用微针阵列促进大分子药物透过答案：B23.下列关于注射用冷冻干燥保护剂的叙述，正确的是A.蔗糖可提高玻璃化转变温度B.甘露醇常作填充剂兼保护剂C.保护剂浓度越高越好D.氯化钠可作主要保护剂答案：B24.下列关于药品包装材料的叙述，错误的是A.Ⅰ类玻璃为硼硅玻璃，耐水性强B.聚乙烯瓶可透氧透湿C.橡胶塞需作硅化处理D.铝箔无针孔时水蒸气透过率为零答案：D25.下列关于药品有效期标注的叙述，正确的是A.有效期至2025.06指可用至2025年6月30日B.有效期至2025/06/01指可用至2025年6月1日C.有效期可标注为“24个月”D.有效期可标注为“2年”答案：A26.下列关于药品说明书的叙述，错误的是A.应列出全部辅料名称B.注射剂应标明每支装量C.可标注“遵医嘱”替代用法用量D.应标明贮藏条件答案：C27.下列关于药品注册分类的叙述，正确的是A.化学药品3类为仿制药B.化学药品5.1类为进口原研药C.化学药品1类为改良型新药D.化学药品2类为境外已上市境内未上市答案：A28.下列关于BE试验的叙述，错误的是A.受试者一般为健康志愿者B.试验制剂与参比制剂剂量应相同C.采血点需覆盖吸收相、平衡相、消除相D.Cmax的90%置信区间应为80%~125%答案：D29.下列关于药品生产质量管理规范的叙述，错误的是A.洁净区级别分为A、B、C、D四级B.A级为高风险操作区C.同一洁净区内可同时进行不同批次制剂灌装D.关键变更需经药监部门批准答案：C30.下列关于药品召回的叙述，正确的是A.一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害B.召回决定由药监部门作出C.召回信息无需公开D.召回完成后无需向药监部门报告答案：A31.下列关于药品不良反应报告的叙述，错误的是A.新的不良反应指说明书中未载明B.严重不良反应需在15日内报告C.群体不良事件需立即报告D.上市5年内药品只需报告严重不良反应答案：D32.下列关于药品说明书中“禁忌”的叙述，正确的是A.可标注为“尚不明确”B.应列出所有禁用人群C.可省略儿童禁用信息D.可用“慎用”替代“禁用”答案：B33.下列关于药品贮藏条件的叙述，错误的是A.常温为10~30℃B.阴凉处指不超过20℃C.冷处指2~10℃D.避光指用棕色容器包装答案：D34.下列关于药品标签的叙述，正确的是A.内标签至少标注药品名称、规格、批号B.外标签可不标注批准文号C.原料药标签可不标注有效期D.运输标签可不标注贮藏条件答案：A35.下列关于药品广告审查的叙述，错误的是A.处方药可在医学药学专业刊物发布B.非处方药可在大众媒介发布C.广告内容需与说明书一致D.批准文号有效期为3年答案：D36.下列关于药品专利的叙述，正确的是A.发明专利保护期为20年B.实用新型保护期为20年C.外观设计保护期为10年，可续展D.药品专利不可延长答案：A37.下列关于药品集中带量采购的叙述，错误的是A.以通过一致性评价为门槛B.中标价即为医院采购价C.医院可二次议价D.采购量以合同形式确定答案：C38.下列关于药品说明书中“药物相互作用”的叙述，正确的是A.可标注为“尚不明确”B.应列出全部可能的相互作用C.可省略中药相互作用D.可引用文献数据答案：D39.下列关于药品说明书中“药理毒理”的叙述，错误的是A.应简述药效学B.应简述毒理学C.可省略致癌性数据D.可引用动物实验数据答案：C40.下列关于药品说明书中“药代动力学”的叙述，正确的是A.可标注为“尚不明确”B.应列出健康志愿者数据C.可省略食物影响D.可省略特殊人群数据答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【41-45】A.羟丙甲纤维素B.交联聚维酮C.微晶纤维素D.硬脂酸镁E.乳糖41.粉末直接压片稀释剂42.崩解剂43.润滑剂44.亲水凝胶骨架缓释材料45.填充剂兼稀释剂答案：41.C42.B43.D44.A45.E【46-50】A.0.22μm微孔滤膜B.180℃干热2hC.115℃热压30minD.环氧乙烷气体E.紫外线照射46.氯化钠注射液终端灭菌47.无菌原料药灭菌48.胰岛素注射液除菌49.医用塑料注射器灭菌50.洁净区空气表面消毒答案：46.C47.B48.A49.D50.E【51-55】A.聚乙烯醇B.卡波姆940C.凡士林D.油酸E.丙二醇51.水性凝胶基质52.透皮吸收促进剂53.眼用润滑剂54.薄膜衣成膜材料55.保湿剂答案：51.B52.D53.C54.A55.E【56-60】A.一级动力学B.零级动力学C.米氏动力学D.非线性动力学E.双指数衰减56.恒速静脉输注血药浓度上升段57.高剂量阿司匹林体内消除58.乙醇体内代谢59.单室模型静注后血药浓度-时间曲线60.多室模型静注后血药浓度-时间曲线答案：56.B57.D58.C59.A60.E三、多项选择题（每题1分，共10分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）61.下列关于片剂质量检查的叙述，正确的有A.脆碎度减失重量不得过1%B.普通片崩时限为15minC.薄膜衣片崩时限为30minD.咀嚼片无需崩解时限检查E.舌下片崩时限为5min答案：ABDE62.下列关于注射剂附加剂的叙述，正确的有A.氯化钠可调节等渗B.苯甲醇可作止痛剂C.亚硫酸氢钠可作抗氧剂D.依地酸二钠可作金属螯合剂E.聚山梨酯80可作润湿剂答案：ABCD63.下列关于固体分散体的叙述，正确的有A.可提高溶出速率B.共沉淀物属无定形分散C.载体可为PVPD.久贮可能老化E.熔融法需用有机溶剂答案：ABCD64.下列关于经皮吸收影响因素的叙述，正确的有A.药物分子量宜小于500B.油水分配系数宜在1~3C.皮肤角质层为限速屏障D.贴片中药物需完全溶解E.离子导入可促进大分子透过答案：ABCE65.下列关于药品稳定性试验的叙述，正确的有A.影响因素试验包括高温、高湿、光照B.加速试验温度为40℃±2℃C.长期试验温度为25℃±2℃D.冷冻制剂需作冻融试验E.稳定性试验需采用中试规模样品答案：ABCDE66.下列关于药品注册检验的叙述，正确的有A.包括样品检验与标准复核B.由中检院或省所承担C.样品需为生产规模3批D.标准复核需审查方法学E.检验报告有效期为2年答案：ABCD67.下列关于药品说明书中“用法用量”的叙述，正确的有A.需标注成人剂量B.需标注儿童剂量C.需标注肝肾功能不全调整D.可标注“遵医嘱”E.需标注最大剂量答案：ABCE68.下列关于药品广告管理的叙述，正确的有A.需经省级药监部门审查B.不得含有表示功效断言C.不得利用患者名义证明D.处方药广告需标注忠告语E.非处方药广告可含赠送礼品内容答案：ABCD69.下列关于药品召回主体的叙述，正确的有A.上市许可持有人负主体责任B.生产企业负直接责任C.经营企业负配合义务D.医疗机构负报告义务E.药监部门负监督责任答案：ABCDE70.下列关于药品不良反应术语的叙述，正确的有A.不良反应指合格药品正常用法下有害反应B.新的不良反应指说明书中未载明C.严重不良反应指致死、致癌、致畸D.药品质量事件不属于不良反应E.用药过量所致损害属于不良反应答案：ABCD四、填空题（每空1分，共20分）71.片剂包糖衣的工序依次为：________、________、________、________、________。答案：隔离层、粉衣层、糖衣层、色衣层、抛光72.注射剂热压灭菌F0值要求不低于________min。答案：873.缓控释制剂体外释放度取样点一般为________、________、________h。答案：1、4、874.药品稳定性长期试验条件为________℃±2℃，RH________%±5%，________个月。答案：25，60，1275.药品说明书中“贮藏”栏标注“密闭”系指将容器________，防止________。答案：密闭，尘土及异物进入76.药品注册分类中，化学药品1类为________药，2类为________药。答案：创新，改良型新77.药品通用名须采用________批准的名称，商品名不得与________相同。答案：国家药典委员会，通用名78.药品标签中，麻醉药品须标注________标识，精神药品须标注________标识。答案：麻，精神79.药品广告批准文号格式为：________药广审(文)第________号。答案：省简称，年份+月份+序号80.药品召回分级中，一级召回应在________h内通知停售停用，________日内召回完毕。答案：24，3五、简答题（共30分）81.（6分）简述影响口服固体制剂溶出速率的主要因素。答案：（1）药物因素：晶型、粒径、盐型、溶解度；（2）辅料因素：崩解剂种类与用量、润滑剂用量、亲水性；（3）工艺因素：压片硬度、制粒方法、干燥温度；（4）介质因素：pH、离子强度、表面活性剂、黏度；（5）装置因素：篮法/桨法、转速、取样点。82.（6分）列举三种制备脂质体的常用方法并简述原理。答案：（1）薄膜分散法：将脂类与药物溶于有机溶剂，减压旋蒸成薄膜，加水性介质水合，形成多层脂质体；（2）逆相蒸发法：脂类与药物溶于有机相，与水性相乳化形成W/O乳剂，减压蒸除有机溶剂，形成大单层脂质体；（3）注入法（乙醇注入）：脂类乙醇溶液快速注入水性介质，乙醇扩散，脂类自组装形成脂质体。83.（6分）说明渗透泵片释药机制及影响释药速率的关键因素。答案：机制：片心含渗透活性物质，外包半透膜，膜上激光打孔；胃肠液经半透膜渗入片心，形成高渗，药物与渗透剂溶解产生渗透压，药液经释药孔恒速泵出。关键因素：膜透水性、孔径与数量、片心渗透压、药物溶解度、片心几何形状。84.（6分）简述药品说明书中“药代动力学”项应包含的主要内容。答案：（1）吸收：生物利用度、食物影响、吸收速率；（2）分布：表观分布容积、血浆蛋白结合率；（3）代谢：主要代谢途径、酶系、代谢产物活性；（4）排泄：主要排泄途径、半衰期、清除率；（5）特殊人群：老年人、儿童、肝肾功能不全者参数变化。85.（6分）说明药品召回工作程序的主要步骤。答案：（1）风险评估与分级；（2）持有人作出召回决定并报药监；（3）发布召回通知，通知经营使用单位停售停用；（4）制定召回计划，提交召回报告；（5）实施召回，记录并报告进展；（6）召回完成后提交总结报告，药监部门组织评估与检查。六、计算题（共20分）86.（10分）某药口服溶液标示量为5mg/mL，取样10mL，经HPLC测得浓度为4.85mg/mL，求含量占标示量的百分比，并判断是否合格（限度为90.0%~110.0%）。答案：含量%=4.85/5×100%=97.0%，在90.0%~110.0%范围内，判为合格。87.（10分）某药t1/2=6h，V=20L，按每8h口服给药200mg，求稳态峰浓度Css-max与谷浓度Css-min（F=0.8，ka=1.2h-1，k=0.693/6=0.1155h-1）。答案：τ=8h，R=e-kτ=e-0.1155×8=0.397；Css-max=(F×D/V)×(1/(1-R))×(ka/(ka-k))=(0.8×200/20)×(1/0.603)×(1.2/1.0845)=8×1.658×1.106=14.7mg/L；Css-min=Css-max×R=14.7×0