高警示药品管理制度

高警示药品管理制度一、管理范围与分级标准高警示药品（原称高危药品）是指药理作用显著且迅速，一旦使用不当可对人体造成严重伤害甚至危及生命的药品，本制度适用于本院所有高警示药品的采购、储存、调剂、发放、临床使用、监测、培训全流程管理。本院高警示药品目录参照中国药学会医院药学专业委员会《高警示药品分级管理策略及推荐目录（2015版）》制定，结合本院临床用药实际，实行三级分级管理：1.A级高警示药品：为最高风险级别，指使用不当发生错误会直接导致患者死亡或不可逆严重伤害的高警示药品，共纳入13个类别24个品种，具体包括：①静脉用肾上腺素受体激动药（肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、多巴胺、间羟胺）；②静脉用肾上腺素受体拮抗药（酚妥拉明、普萘洛尔）；③20%及以上浓度高渗葡萄糖注射液；④所有剂型给药途径的胰岛素（含皮下注射、静脉注射）；⑤10%、15%浓度氯化钾注射液；⑥10%浓氯化钠注射液；⑦10%及以上浓度氯化钙注射液；⑧硫酸镁注射液；⑨甲氨蝶呤注射液（含肿瘤大剂量化疗、鞘内注射给药）；⑩静脉用强心药（去乙酰毛花苷丙、米力农）；⑪静脉用抗心律失常药（胺碘酮、利多卡因）；⑫静脉用溶栓药（阿替普酶、尿激酶、链激酶）；⑬静脉/硬膜外给药阿片类镇痛药。A级高警示药品实行最严格的全流程双人管理。2.B级高警示药品：为中风险级别，指使用不当发生错误会导致患者严重伤害，伤害发生概率低于A级的高警示药品，共纳入14个类别62个品种，具体包括：①静脉用缩宫素；②所有非A级细胞毒性静脉化疗药；③静脉用造影剂；④静脉注射异丙嗪；⑤华法林、氯吡格雷、低分子肝素注射剂；⑥静脉用丙戊酸钠；⑦口服即释阿片类镇痛药；⑧透皮贴剂阿片类镇痛药；⑨硬膜外/鞘内注射化学制剂；⑩心脏停搏液；⑪脂质体药物；⑫咪达唑仑静脉注射剂；⑬高浓度电解质口服制剂；⑭放射性核素注射剂。B级高警示药品实行重点核查管理。3.C级高警示药品：为低风险级别，指使用不当发生错误会导致患者轻度伤害，风险程度远低于A、B级的高警示药品，共纳入5个类别36个品种，具体包括：①所有口服降糖药；②肌肉松弛剂/神经肌肉阻断剂；③口服细胞毒性化疗药；④新型抗肿瘤靶向药物注射剂；⑤静脉用中药注射剂。C级高警示药品实行常规提示管理。本院高警示药品目录每年更新1次，由药学部门结合国家药品监督管理局公告、权威学术组织目录更新、本院药品不良反应发生情况、临床用药需求调整，报药事管理与药物治疗学委员会审核批准后全院公示实施。二、组织机构与岗位职责1.药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）：为本院高警示药品管理的决策机构，主要职责包括：审核批准本院高警示药品目录与分级管理方案；制定高警示药品管理相关政策与考核标准；定期听取高警示药品管理情况汇报，协调解决管理过程中的重大问题；监督考核各科室落实情况。2.药学部门：为本院高警示药品管理的具体实施部门，下设高警示药品管理小组，由药学部门负责人任组长，调剂、临床药学、采购、静脉用药调配中心（PIVAS）各指派专人任组员，主要职责包括：负责高警示药品的采购、入库验收、储存养护、调剂发放全流程质量管理；制定高警示药品标识规范、操作规程；定期开展高警示药品处方点评，上报药品不良反应与用药错误；组织开展全院高警示药品相关培训；定期对高警示药品管理进行风险评估，提出目录调整与制度改进方案；指导临床科室做好备用高警示药品的管理。3.医务部门：负责统筹协调临床高警示药品使用管理，将高警示药品管理纳入医疗质量考核体系；组织开展临床医师高警示药品使用培训与考核；协调处理高警示药品不良事件，督促落实整改措施。4.护理部门：负责临床护理环节高警示药品使用管理，制定护理环节高警示药品操作规程；组织开展护士高警示药品使用培训与考核；督促临床科室落实备用高警示药品盘点、存放要求；监督落实给药前双人核对制度，牵头开展给药环节用药错误监测上报。5.信息部门：负责医院信息系统高警示药品警示功能的开发与维护，保障高警示药品全流程信息追溯功能正常运行。6.临床科室：科室主任为本科室高警示药品管理第一责任人，指派专人负责本科室高警示药品日常管理，主要职责包括：落实本科室高警示药品存放、盘点、标识要求；严格执行高警示药品医嘱开具、给药核对规范；组织科室内部高警示药品学习，及时上报高警示药品不良反应与用药错误。三、采购与入库验收管理1.采购管理：高警示药品严格按照本院药品采购管理制度进行采购，必须从具备合法资质的药品生产、经营企业采购，严禁从无资质单位或个人采购高警示药品；临床科室申请新增高警示药品，必须按照本院新药引进管理规定，经过药学部门审核、药事会批准后方可采购；未纳入本院目录的高警示药品，特殊临床需求需临时采购的，按照临时采购管理制度执行，由临床科室提出申请，药学部门负责人批准后采购，采购后做好使用登记，留存相关资质证明文件。2.入库验收：高警示药品入库验收实行分级验收制度，其中A级高警示药品必须由两名药学专业技术人员共同验收，B级高警示药品由单人验收后经调剂组长复核，C级高警示药品按常规药品验收流程执行；验收内容包括：药品通用名称、商品名、规格、剂量、批号、有效期、生产厂家、批准文号、包装完整性、法定检验报告书，做到票、账、货、款四相符，所有验收信息录入医院药品管理系统，留存纸质验收记录不少于3年；验收不合格的高警示药品，包括过期、变质、包装破损、批号不符、资质不全的，一律不得入库，由采购人员办理退货，做好不合格药品处置记录，按规定流程上报销毁；麻醉药品、第一类精神药品范畴内的高警示药品，同时按照麻醉精神药品入库验收双人管理规定执行。四、储存与养护管理1.储存区域与标识管理：药学部门库房、各调剂部门、临床科室必须设置高警示药品专门存放区域或药柜，不得与普通药品混放，所有高警示药品存放位置必须张贴统一制式的高警示药品标识，标识为椭圆形，主背景为红色，字样为白色“高警示药品”，分级标识补充要求为：A级高警示药品加红色外框，标注“A级”；B级加黄色外框，标注“B级”；C级加蓝色外框，标注“C级”；特殊高警示药品需加注额外提示标识，例如10%氯化钾注射液存放区张贴“严禁直接静脉推注”标识，胰岛素存放区张贴“注意核对剂型剂量”标识，化疗药物存放区张贴“做好职业防护”标识，所有张贴标识必须清晰完整，模糊脱落及时更换。2.药学部门储存要求：高浓度电解质制剂（10%氯化钾、浓氯化钠等）不得与普通大输液、普通注射剂存放在同一区域，必须单独设置带锁存放药柜，实行双人开锁管理；需要冷藏储存的高警示药品必须按照温度要求（2-8℃）存放于医用冷藏箱，每日早中晚三次监测记录温度，发现温度异常及时调整，排查药品质量；过期、变质高警示药品必须及时清理，放置于不合格药品专用封存区，按规定流程统一销毁，严禁流入临床。3.临床科室备用高警示药品管理：临床科室抢救车、备用药品柜存放的高警示药品，必须严格执行“四定”管理：即定基数、定位置、定专人管理、定期盘点；具体盘点核查要求为：A级备用高警示药品每月由两名护士共同盘点1次，双人签字确认盘点结果；B级备用高警示药品每月由专人盘点1次，护士长复核签字；C级备用高警示药品每季度盘点1次；盘点时核对药品数量、效期、质量，做到账物相符，发现近效期（距效期不足3个月）、变质、数量不符的，及时报药学部门更换补充；备用高警示药品严禁擅自增加基数，调整基数必须报药学部门审核批准，更新基数备案记录。4.养护管理：药学部门每季度对储存的所有高警示药品进行养护检查，重点检查储存条件、效期、标识完整性，对近效期高警示药品（距效期不足6个月）张贴近效期预警标识，及时协调临床使用或办理退换，杜绝过期药品流出药房；对储存环境温湿度不符合要求的及时调整，保障药品储存质量。五、处方调剂与发放管理1.处方审核：所有高警示药品处方/医嘱必须经过药学专业技术人员审核，A级高警示药品实行双人审核制度，必须由两名药师分别审核签字后方可调剂；审核内容包括：药品适应症是否适宜，给药途径、剂量、浓度、溶媒选择是否正确，是否存在配伍禁忌、药物相互作用，是否有用药禁忌症，超剂量用药是否有合理临床依据；审核发现问题，包括医嘱书写不规范（例如仅标注“氯化钾1支”未明确浓度剂量）、超剂量无依据用药、错误给药途径、适应症不适宜的，一律不得调剂，及时联系开具医嘱的医师，要求其修改确认，药师不得擅自更改或代用处方医嘱，审核沟通全过程记录留痕。2.调剂核对：调剂环节严格执行分级核对制度，A级高警示药品调剂必须双人核对，核对药品名称、规格、剂量、批号、有效期与处方医嘱一致，核对无误后双人签字；B级高警示药品调剂由调剂药师核对，调剂组长每日抽检不少于10%的调剂样本复核；PIVAS集中调配的高警示药品，A级必须双人摆药、双人核对、双人签字，采用扫码核对系统逐一核对药品信息，确保信息一致无误；调剂后的高警示药品输液袋/药盒必须加贴统一的高警示药品提示标签，注明药品名称、剂量、用法用量与特殊注意事项，例如10%氯化钾注射液调配后标签标注“高警示药品外周补钾浓度不超过0.3%滴速不超过1.5g/小时”，胰岛素标注“高警示药品请核对剂型剂量”。3.发药管理：门诊发药时，发药药师必须向患者或家属明确告知高警示药品的用法用量、常见不良反应、监测要求与注意事项，例如口服降糖药告知低血糖的识别与自救方法，华法林告知定期监测凝血功能的要求；住院病区领药时，病区护士与药房发药药师共同核对高警示药品信息，签字确认；抢救患者急需高警示药品时，可先发放使用，抢救结束后6小时内补齐医嘱、处方、核对签字记录。六、临床使用管理1.医嘱开具要求：医师必须熟练掌握所开具高警示药品的适应症、禁忌症、用法用量、不良反应，严格按照药品说明书、临床诊疗指南规范开具医嘱，特殊情况超说明书用药的，必须按照本院超说明书用药管理制度办理备案，征得患者或家属书面知情同意后方可开具；开具医嘱时必须完整填写药品通用名称、浓度、规格、剂量、给药途径、给药速度，不得使用不规范简写，不得模糊标注剂量规格，例如严禁将“10%氯化钾注射液10ml”简写为“氯化钾1支”，严禁将“300单位重组人胰岛素注射液”简写为“胰岛素1支”。2.给药环节管理：护士给药前必须严格执行三查八对制度（操作前、操作中、操作后查对，查对床号、姓名、药名、浓度、剂量、规格、用法、时间），A级高警示药品给药前必须双人核对，双人签字确认无误后方可给药；抢救时执行口头医嘱，护士必须完整复述医嘱内容，经医师确认无误、双人核对药品信息后方可给药，抢救结束后6小时内由医师补开正式医嘱，护士签字确认；严格按照说明书要求控制给药浓度与速度，例如外周静脉补钾浓度不得超过0.3%，补钾速度不得超过20mmol/小时（即1.5g氯化钾/小时），中心静脉补钾速度不得超过40mmol/小时；特殊药品给药要求：①胰岛素给药：必须核对胰岛素剂型（速效、短效、长效、预混），抽取药液后双人核对剂量，给药后30分钟内密切监测血糖，告知患者低血糖反应的表现与自救方法；②阿片类镇痛药给药：给药前评估患者呼吸功能，给药后30分钟监测生命体征，观察有无呼吸抑制、嗜睡等不良反应；③溶栓药给药：给药前核对适应症，排除活动性出血、近期脑出血等禁忌症，给药后每2小时监测凝血功能，观察有无皮肤、消化道、颅内出血征象；④化疗药物给药：严格落实职业防护要求，选择合适的输液器具，避免药物外渗，给药后观察患者过敏反应、骨髓抑制等不良反应。3.特殊情况管理：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品范畴的高警示药品，同时严格遵守相应的特殊药品管理制度执行；患者自带高警示药品需在本院使用的，必须经主管医师核对药品包装、批号、购药凭证，确认药品质量合格，报药学部门审核登记，患者签署自带药品使用知情同意书后方可使用，严禁未经核对直接使用患者自带高警示药品；高警示药品给药过程中一旦发生用药错误或疑似严重不良反应，必须立即停止给药，通知医师采取救治措施，同时上报科室负责人、药学部门、医务部门，按照本院药品不良事件应急预案处理，做好相关记录，保护好涉事药品与现场，不得擅自销毁。七、信息化管理本院医院信息系统（HIS）、PIVAS调配系统、电子处方系统全面启用高警示药品信息化警示管理功能，具体要求为：①所有高警示药品在系统中标记分级风险标识，医师开具医嘱、药师调剂、护士核对时系统自动弹出高警示药品提示框，提示风险等级与核心注意事项；②超剂量、错误给药途径的高警示药品医嘱系统自动拦截，例如医师开具10%氯化钾注射液直接静脉推注医嘱时，系统自动拦截并弹出提示“严禁10%氯化钾直接静脉推注，请修改给药途径与用法”，必须由医师重新评估并双签字确认后才能解除拦截；③系统支持高警示药品全流程追溯，所有采购、入库、调剂、使用信息至少保存3年，可随时查询调阅；④信息部门每年根据更新后的高警示药品目录及时调整系统标记，定期维护系统警示功能，保障警示功能正常运行。八、风险管理与监测改进1.不良反应与用药错误监测：全院所有医务人员发现高警示药品不良反应或用药错误，必须及时上报，通过国家药品不良反应监测系统上报不良反应，通过本院用药错误上报系统上报用药错误，药学部门每季度对上报的不良反应与用药错误进行汇总分析，查找管理漏洞，提出改进措施；所有高警示药品用药错误，无论是否造成患者伤害，都要进行根因分析，明确问题发生环节，从制度、流程、信息化层面进行改进，避免同类错误再次发生。2.处方点评：药学部门临床药学组每个季度开展一次高警示药品处方专项点评，点评样本覆盖门诊、住院所有科室，每次点评样本量不低于100份，点评内容包括：医嘱规范性、适应症适宜性、用法用量正确性、给药途径合理性、禁忌症、配伍禁忌，点评结果上报药事会与医务部门，在全院公示，对不合理用药的医师进行约谈、通报，不合理用药情况纳入医师绩效考核。3.风险评估：药学部门每年组织一次全院高警示药品管理风险评估，从采购、储存、调剂、使用各个环节排查风险点，针对高风险环节制定改进措施，更新管理制度与目录，报药事会批准