医院GCP中心新版药物临床试验制度SOP考试试题及答案

第页医院GCP中心新版药物临床试验制度SOP考试试题及答案1.本试卷依据《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》及本中心新版药物临床试验机构制度SOP制定；2.考核范围涵盖：项目运行、立项审核、经费管理、合同管理、质量管理、人遗审批、药品管理、生物样品管理、CRC及CRA管理等内容；一、单项选择题（每题4分，共60分）1.根据机构《制定SOP的标准操作规程》，至少每（）年对SOP和管理制度进行一次审核，以确保能及时更新并反映当前操作及管理变化[单选题]*1年2年3年5年(正确答案)答案解析：

正确答案为D，即5年2.临床试验立项审核环节中，原则上同一研究者同期承担试验项目不超过（）项，如确有需要，需出具书面文件说明开展本项临床试验的必要性，说明研究团队、时间、资源等与所开展临床试验的匹配情况[单选题]*10项20项30项(正确答案)50项答案解析：

正确答案为C，即30项3.合同交中心办公室初审、医院律师审核后，由中心办公室项目管理员提交医院OA经济合同审批流程，以下哪项流程正确[单选题]*GCP中心主任（常务副主任）、医院财务、审计、主管院长审核批准(正确答案)GCP中心主任（常务副主任）、医院审计、财务、主管院长审核批准GCP中心主任（常务副主任）、医院审计、财务、总会计师、主管院长审核批准GCP中心主任（常务副主任）、医院财务、审计、总会计师、主管院长审核批准答案解析：

正确答案为A4.试验观察费的（）作为参与临床试验的研究者劳务费用，（）作为科室发展基金，（）作为临床试验项目风险基金[单选题]*80%，15%，5%85%，10%，5%(正确答案)80%，10%，10%85%，5%，10%答案解析：

正确答案为B，即85%作为研究者劳务费用，10%作为科室发展基金，5%作为项目风险基金5.CTMS系统《临床试验专用处方（药品发放）》中，不包括以下哪项内容[单选题]*药品名称（规格）批号有效期剂型(正确答案)答案解析：

正确答案为D，剂型不包含在该处方内容中6.麻精药品处方的使用（）颜色临床试验专用处方，（）位置标有“麻”、“精”字样[单选题]*淡红色，右上角(正确答案)白色，右上角淡黄色，右上角淡绿色，右上角答案解析：

正确答案为A，麻精药品处方为淡红色，右上角标注“麻”“精”字样7.临床试验生物样品管理的核心温度管控要求，冷藏样品常规保存温度范围是[单选题]*0℃以下2～8℃(正确答案)10～20℃常温无限制答案解析：

正确答案为B，冷藏样品常规保存温度为2～8℃8.涉及人类遗传资源的临床试验，依据法规及SOP要求，必须完成的流程是[单选题]*项目结题后补报人遗审批试验启动前取得人类遗传资源审批/备案凭证(正确答案)仅伦理审查即可，无需人遗审批申办者自行报备，机构无需核查答案解析：

正确答案为B，涉及人类遗传资源的临床试验必须在启动前取得审批或备案凭证9.关于新PI备案，以下不正确的是[单选题]*具有在临床试验机构的相应执业资格，具备临床试验所需的教育背景、培训经历；具有高级职称参加过3个以上以注册为目的、试验分期相同（I期、II/III期、生物等效性试验）、且至少有2个与其备案的临床专业一致的药物临床试验(正确答案)熟悉试验全过程的实施和管理，熟悉GCP及相关法规、临床试验相关技术指南熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息答案解析：

正确答案为B，该描述不符合新PI备案要求10.主要研究者应当按照试验方案的要求实施揭盲。如意外破盲或者紧急揭盲，应当立即记录，并向（）书面说明原因[单选题]*申办者(正确答案)伦理委员会独立的数据监查委员会临床试验机构答案解析：

正确答案为A，意外或紧急揭盲后需向申办者书面说明原因11.主要研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，至少保存留样至[单选题]*试验结束后2年试验结束后5年药品上市后2年(正确答案)药品上市后5年答案解析：

正确答案为C，生物等效性试验留样至少保存至药品上市后2年12.以下关于主要研究者的职责，不正确的是[单选题]*主要研究者负责的临床试验决策、关键确认，原则上不得授权主要研究者递交伦理审查委员会、药物临床试验机构和申办者的正式报告，原则上不得授权主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责主要研究者作为临床试验相关活动的最终责任人，应当把保护试验参与者的权益和安全以及数据的可靠性作为临床试验的基本考虑(正确答案)答案解析：

正确答案为D，该描述不符合主要研究者职责要求13.关于知情同意书签署，以下错误的是[单选题]*如试验参与者或者其法定代理人缺乏阅读能力，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程试验参与者为限制民事行为能力人的，应当取得其法定代理人的书面知情同意(正确答案)试验参与者为无民事行为能力人的，应当取得其法定代理人的书面知情同意如未成年试验参与者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验，即使法定代理人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以未成年试验参与者本人的决定为准答案解析：

正确答案为B，该描述不符合知情同意签署规范，对于未成年人需区分情况处理，并非只要本人不同意就直接以本人决定为准14.ALCOA原则中“Attributable”是指[单选题]*可归因性(正确答案)准确性易读性同时性答案解析：

正确答案为A，Attributable对应ALCOA原则中的可归因性15.根据《突发事件应急预案》，发现火情时，现场人员应立即呼喊报警，使用就近灭火器材进行初期扑救，同时拨打医院火警电话多少报警[单选题]*5119(正确答案)11955666000答案解析：

正确答案为A，即该医院火警电话为5119二、多项选择题（每题4分，共40分）16.申办者拟申报30日通道项目，符合的申请条件包括*拟申报品种为中药、化学药品、生物制品1类创新药(正确答案)获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种(正确答案)国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种(正确答案)全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验(正确答案)答案解析：

以上四个选项均符合30日通道项目的申请条件17.关于项目结题，正确的是*在项目结题时，由监查员在CTMS系统上填写提交临床试验项目结题申请表(正确答案)结题申请表由中心办档案管理员、中心办主任在CTMS系统审核(正确答案)本中心牵头项目，由PI审核提交分中心小结报告（表）及总结报告，中心办对分中心小结报告（表）和总结报告进行审核盖章，留存统计分析报告归档(正确答案)本中心参与项目，由PI审核提交分中心小结报告（表），中心办对该分中心小结报告（表）进行审核盖章，并留存总结报告及统计分析报告归档(正确答案)答案解析：

以上四个选项均符合项目结题的要求18.关于主要研究者变更，正确的是*PI及拟更换PI共同填写《主要研究者更换申请表》(正确答案)申办者出具更换委托PI的说明文件(正确答案)重新签署授权分工表，并将授权分工表递交机构办备案(正确答案)无需签署补充协议答案解析：

主要研究者变更需要签署补充协议，D选项错误，正确选项为ABC19.临床试验质控管理体系中，原则上机构常规质控的质控频率及比率要求是*临床试验项目在启动阶段(正确答案)试验开始阶段（入组1-3例试验参与者并至少使用过一次试验用药品之后）(正确答案)进行阶段（入组约50%计划试验例数）(正确答案)结束阶段（试验结束数据库锁定前）(正确答案)答案解析：

以上四个阶段均为机构常规质控要求覆盖的阶段20.临床试验准备阶段（即临床试验启动前）必备记录包含*研究者手册或产品基本信息手册（例如产品特性概要、包装说明书或标签）(正确答案)治疗分配和揭盲文件记录临床试验专属培训记录(正确答案)临床试验专属计算机化系统验证文件记录（例如，规定、测试、验证报告、变更控制）(正确答案)答案解析：

治疗分配和揭盲文件记录不属于准备阶段必备记录，正确选项为ACD21.人类遗传资源国际科学研究合作行政许可适用范围*为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分(正确答案)为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构进行检测、分析和剩余样本处理(正确答案)为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理答案解析：

正确适用范围为AB选项22.以下关于我院对于药物安全性事件报告的要求，正确的是*除试验方案或其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，PI应在获知本院发生SAE后，应立即按照申办者的要求参照《药物临床试验SAE报告表（模板）》向申办者报告（通常为24小时内），随后应及时提供详尽、书面的随访报告(正确答案)PI在获知SAE后，应立即（通常为24小时内）在CTMS中按照安全性报告流程上报伦理审查委员会和机构办公室(正确答案)本院SAE经申办者判定为SUSAR后，申办者应及时在CTMS中按照安全性报告流程上报伦理审查委员会和机构办公室(正确答案)PI在收到申办者提供的SUSAR、DSUR及其他潜在严重安全性风险信息后，及时签阅(正确答案)答案解析：

以上四个选项均符合该医院药物安全性事件报告要求23.项目组需确认以下必备文件和必须流程完成后方可发起启动会申请*临床试验通过伦理审查委员会审核批准并获得批件(正确答案)申办者/合同研究组织（CRO）与医院完成协议签署(正确答案)如需人类遗传资源批件，需完成遗传办备案(正确答案)如本中心为组长单位，需完成国家医学登记备案系统的登记(正确答案)答案解析：

以上四个条件均需要满足后方可发起启动会申请24.CRA职责要求包括*协助研究者向机构、伦理递交试验申请资料(正确答案)协助研究者按照伦理批件上的跟踪频率，及时递交伦理跟踪审查报告(正确答案)核实研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、及时的、原始的、准确的和完整