药品研制和生产管理100题-执业药师章节真题

药品研制和生产管理100题-执业药师章节真题01根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》的有效期为A一年B两年C三年D四年E五年答案E02须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A各期临床试验BⅠ期临床试验CⅡ期临床试验DⅢ期临床试验EⅣ期临床试验答案A03甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该批药品后出现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回。该药品召回的主体是A甲药品批发企业B丙医院C药品监督管理D乙药品生产企业答案D04境内申请人仿制的，与中囯境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致，药品属于A仿制药B进口药品C改良型新药D创新药答案A05上市后药品再评价阶段属于A一期临床试验B二期临床试验C三期临床试验D四期临床试验E0期临床试验答案D06国务院药品监督管理部门审评审批时，应一并审评的是A直接接触药品的包装材料B原料药包装C药品运输包装D药品销售最小单位包装答案A07根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，二级召回A1日B2日C3日D5日E7日答案C08关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法，正确的是A化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人，可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂B通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注C对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验D首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价答案B09适用《药品生产管理规范》（GMP）的单位是A医院中药制剂室B接受中成药（外用剂型）委托生产的生产企业C中药饮片批发企业D中药材种植基地答案B10根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A葡萄糖氯化钠注射液B狂犬疫苗C清开灵注射液D白蛋白注射液答案A11根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A药品监督管理部门B药品生产企业C药品上市许可持有人D药品经营企业E药品使用单位答案C12根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是A促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付答案A13关于药品召回调查评估说法错误的是A对于存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括，该药品引发的危害可能性、危害严重与危害程度，召回引起的经济损失B经调查评估后确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回C调查评估报告应当包括召回药品的具体情况、实施召回的原因、调查评估结果以及召回等级D药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度收集药品质量和安全的相关信息及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品答案A14根据《药品注册管理办法》，乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示A化学药品B中药C生物制品D进口药品E进口药品分包装答案C15申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究确定质量标准完成商业规模生产工艺验证并做好接受药品注册核查检验的准备后提出A药品生产许可申请B药品上市许可申请C药物临床试验申请D药品GMP符合性检查申请答案B16为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现（1）甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构：涉嫌违规经营米非司酮片。（2）乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品：计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方。针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为，下列检查结论错误的是A乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售B乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责C乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道D乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回答案D17根据短缺药品报告制度列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品药品上市许可持有人停止生产的应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是在计划停产实施A3个月前B1个月前C6个月前D2个月前答案C18药品生产许可证分类码是对许可生产规范进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中：大写字母A代表A原料药生产企业B接受委托生产的企业C自行生产的药品上市许可持有人D委托生产的药品上市许可持有人答案C19境外生产的化学药品的批准文号格式是A国药准字S+4位年号+4位顺序号B国药准字H+4位年号+4位顺序号CJ+4位年号+4位顺序号D国药准字HJ+4位年号+4位顺序号答案D20《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是AGMPBGLPCGCPDGSPEGAP答案B21负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是A国家药品监督管理局药品注册司B国家药品监督管理局药品审评中心C国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D省级药品监督管理部门答案D222016年国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家药品监督管理局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式A国药准字HJ+4位年号+4位顺序号B国药准字HC+4位年号+4位顺序号C国药准字H+4位年号+4位顺序号D国药证字H+4位年号+4位顺序号答案B23药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是A7日内B3日内C2日内D1日内答案B24甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。下列对于甲的要求，正确的是A经协议约定后，甲无须承担该药品受托生产的质量责任B经协议约定后，甲无须承担该药品流通环节的质量责任C甲委托乙生产的该药品上市销售前，应当经甲的质量授权人签字放行D甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可答案C25甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A甲省药品监督管理部门B乙市卫生行政部门C丙医院D丁药品生产企业E国家药品监督管理部门答案D26负责境外生产药品再注册审评工作的部门是A国家药品监督管理局药品注册司B国家药品监督管理局药品审评中心C国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D省级药品监督管理部门答案B27为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循AGMPBGAPCGCPDGLPEGSP答案D28《药品临床试验管理规范》的英文缩写为AGLPBGUPCGEPDGRPEGCP答案E29组织开展全国药品不良反应监测工作的机构是A国家药品监督管理局安全应急演练中心B国家药品监督管理局药品评价中心C国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心答案B30甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门答案B31使用该药品可能引起严重健康危害的，需启动A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回E五级召回答案A32必须具有质量检验机构的药事组织是A药店B药品零售连锁企业C药品批发企业D药品生产企业E药品零售连锁、批发和生产企业答案D33下列关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是A国家药品监督管理部门开展处方药与非处方药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理B县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向上一级药品监督管理部门反馈C非处方药的有效性包括用药对象明确，适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点D从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药答案B34《药品生产质量管理规范》英文缩写是AGLPBGCPCGMPDGSPEGAP答案C35关于药品召回管理的说法错误的是A境内代理人在境内实施药品召回的应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B召回药品需要销毁的应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C实施药品一级召回的药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局站发布召回信息D药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年答案C36依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康A应该服从于药物临床试验的需要B必须与对科学和社会利益的考虑相一致C必须高于对科学和社会利益的考虑D必须等同于对科学和社会利益的考虑E应该给予一定的保障答案C37根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，三级召回在A1日内B2日内C3日内D7日内E10日内答案D38根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ斯临床试验DⅣ期临床试验E生物等效性试验答案C39关于短缺药品报告制度说法错误的是A列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品停止生产的，药品上市许可持有人应当在计划停产实施6个月前，向所在地省级药品监督管理部门报告B列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品发生非预期停产的，药品上市许可持有人应当在3日内向所在的地省级药品监督管理部门报告列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品发生非预期停产的，药品上市许可持有人应当在3日内向所在的地省级药品监督管理部门报告C国家卫生健康委员会同相关单位，制定《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》D接到短缺药品停产报告的药品监督管理部门，应当及时通报同级商务主管部门答案D40关于药品召回的说法错误的是A药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助对可能存在质量问题或其他安全隐患的药品进行调查、评估主动配合履行召回义务B境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持有人直接实施召回C药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位均应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源D药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品答案B41属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A药品再评价BⅣ期临床试验CI期临床试验D药理毒理研究答案B42二级召回应在___内，通知有关部门及单位A1日B2日C5日D3日E7日答案D43国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入A关联审评审批程序B简化审批程序C附条件批准程序D突破性治疗药物程序答案A44对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请A关联审评审批程序B简化审批程序C附条件批准程序D突破性治疗药物程序答案C45《药品召回管理办法》规定，“使用该药品可能引起严重健康危害的”，要采取A48小时内召回B72小时内召回C一级召回D二级召回E三级召回答案C46关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是A药物非临床安全性评价研究是指实验室条件下用实验系统开展的评价药物安全性的试验，包括安全药理学试验、免疫原性试验等B省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品非临床安全性评价研究机构的认证工作C药物非临床安全性评价研究的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性D为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》答案B47甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种；乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂；丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂；丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件；戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药；己是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于委托销售与委托储存、运输行为的说法，正确的是A甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片B甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片C甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片D甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片答案A48下列关于临床药物的管理，说法错误的是A临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验受试者B临床试验用药品制备的厂房应当符合药品《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求C临床试验申请人对临床试验用药品的质量承担责任D临床试验用药品系指试验药物，不考虑安慰剂答案D49关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是A药品零售企业禁止经营肽类激素B红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志C处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告D中西药复方制剂不得作为乙类非处方药答案D50关于药品上市许可持有人执行《药品生产质量管理规范》的说法，错误的是A应当建立涵盖影响药品质量所有因素的质量管理体系B应当开展药品持续稳定性考察，在有效期内监控已上市药品质量C应当确保所生产的药品符合预定用途和市场需求D质量管理部门应当对所有生产用物料供应商进行质量评估答案C51根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在A1日内B2日内C3日内D7日内E10日内答案C52我国遴选OTC药物的基本原则是A应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E临床必需、安全有效、价格合理、应用方便答案A53依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是AI期临床试验BⅡ临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E生物等效性试验答案C54使用该药品可能引起暂时的健康危害的，应启动A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回E五级召回答案B55《进口药品注册证》的有效期为A2年B3年C5年D1年E7年零7个月答案C56药品批准文号标号前注S和生产企业所在地简称者为A辅料B西药C生物制品D中药E进口原料药生产的制剂答案C57关于仿制药注册要求的说法错误的是A仿制药分为两类一是仿制境外已上市境内未上市原研药品二是仿制境内已上市原研药品B仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量且处方工艺一致C符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批答案B58药品生产许可证分类码是对许可生产规范进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中：大写字母B代表A原料药生产企业B接受委托生产的企业C自行生产的药品上市许可持有人D委托生产的药品上市许可持有人答案D59根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是A丙药品生产企业B甲医疗机构C乙药品零售企业D药品监督管理部门答案A60药品监督管理部门对药物临床试验机构实行A备案管理B年度报告管理C审批管理D认证管理答案A61为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是AGLPBGCPCGMPDGSPEGAP答案A62根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，—级召回A6小时B12小时C24小时D48小时E72小时答案C63非处方药遴选的主要原则A防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C安全、有效、方便、价廉D应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案D64根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药品关系的说法，错误的是A应具有相同的活性成分B质量与疗效一致C具有生物等效性D应具有相同的处方工艺答案D65境内生产的生物制品的批准文号格式是A国药准字S+4位年号+4位顺序号B国药准字H+4位年号+4位顺序号CJ+4位年号+4位顺序号D国药准字HJ+4位年号+4位顺序号答案A66申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E各期临床试验答案E67《药品非临床试验管理规范》的英文缩写为AGLPBGUPCGEPDGRPEGCP答案A68根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是A应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主答案B69根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于A五级召回B四级召回C三级召回D二级召回E—级召回答案C70根据《药品召回管理办法》作出责令召回决定的是A药品上市许可持有人B药品批发企业C医疗机构D药品零售企业E药品监督管理部门答案E71根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A五级召回B四级召回C三级召回D二级召回E—级召回答案E72根据《药品上市后变更管理办法试行》变更实施前应当报所在地省级药品监督管理部门备案的有多选A药品口服剂型变更为注射制型B药品包装标签内容的变更C药品生产过程中的中等变更D药品分包装答案B、C、D73根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是A受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素B当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续C伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施D临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程答案B74关于药品召回的说法，错误的是A药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回C药品经营企业应当协助药品上市许可特有人履行召回义务D进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施答案B75药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于AⅡ期临床试验BⅠ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验答案A76《进口药品注册证》有效期满，需要继续生产或者进口的申请人重新注册的时间应当在期满前A一个月内申请B两个月内申请C三个月内申请D五个月内申请E六个月内申请答案E77非处方药的有效性具有的特点包括A制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B用药对象明确，适应症或功能主治明确C作为处方药使用时的安全性D涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示答案B78甲是M省药品上市许可持有人自行生产化学药品A。乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药B。关于甲委托乙生产中成药B的说法正确的是A乙应当严格执行质量协议确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规范》B在产能有限、临床急需的前提下乙可以再委托第三方生产相关产品C作为产品质量责任主体甲负责委托产品的出厂放行和上市放行D甲无须设置药品质量管理部门和质量检验机构答案A79甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。作为该药品受托生产企业，乙的《药品生产许可证》分类码应当包括AhBsCdDz答案B80关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法错误的是A药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度并符合药品生产质量管理规范要求答案A81药品上市许可持有人对召回药品的处理记录保存时限是A超过药品有效期5年B5年且不少于药品有效期后1年C不得少于3年，且不少于药品有效期后1年D至药品有效期后1年答案B82三级召回应在内，通知有关单位及部门A1日B2日C5日D3日E7日答案E83关于药物临床试验的说法，正确的有多选AⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段BⅣ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段CⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验DⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段答案A、C、D84依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是AI期临床试验BⅡ临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E生物等效性试验答案B85属于根据《药品召回管理办法》。主动召回的是A使用相关药品已经引起可逆的健康危害应当实施的召回活动B使用相关药品可能引起严重健康危害的应当实施的召回活动C药品上市许可持有人经调查评估确定药品存在质量问题决定实施的召回活动D药品监督管理部门经过调查评估认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的应当启动的召回活动答案C86根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是A由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准B处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴C国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药D国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药答案C87药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AⅡ期临床试验BⅠ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验答案B88《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A五级召回B四级召回C三级召回D二级召回E—级召回答案D89化学药品《进口药品注册证》证号的格式是A国药证字J+4位年号+4位顺序号B国药准字S+4位年号+4位顺序号C国药准字HJ+4位年号+4位顺序号D国药准字H+4位年号+4位顺序号答案C90在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循AGMPBGAPCGCPDGLPEGSP答案A91根据