消毒产品卫生监督工作规范考题(带答案)

消毒产品卫生监督工作规范考题(带答案)一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.根据《消毒产品卫生监督工作规范》，统筹负责本行政区域内消毒产品卫生监督管理、制度建设和能力保障工作的主体是：A.县级以上疾病预防控制机构B.县级以上地方人民政府卫生健康行政部门C.县级以上卫生健康综合监督执法机构D.市场监督管理部门2.消毒产品卫生监督人员开展现场执法检查时，需持有效的行政执法证件，且现场执法人员数量不得少于：A.1名B.2名C.3名D.4名3.消毒产品生产企业卫生许可证的法定有效期限为：A.2年B.3年C.4年D.5年4.消毒产品生产企业需要延续卫生许可证的，应当在有效期届满前法定时限内提出申请，该法定时限为：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月5.消毒产品生产企业卫生许可证载明的事项发生变更的，应当向原发证部门申请办理变更手续，许可变更后新核发的卫生许可证有效期：A.自发证之日起重新计算4年B.自原许可证发证之日起连续计算C.统一固定为3年D.由企业自行申请约定时长6.针对消毒产品使用环节的卫生监督，以下不属于重点监督对象的是：A.各级各类医疗机构B.托幼机构、养老机构C.消毒产品电商销售平台总部D.集中式游泳场所运营单位7.省级卫生健康行政部门组织开展本辖区消毒产品专项监督检查的频次最低要求为：A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.每5年至少1次8.消毒产品监督抽检过程中，采集的样品种类为皮肤黏膜抗（抑）菌制剂的，抽样量应当满足检验和复检需求，最低抽样量不得少于：A.1个最小销售包装B.2个最小销售包装C.3个最小销售包装D.5个最小销售包装9.以下消毒产品类别中，不需要取得消毒产品生产企业卫生许可证即可开展生产活动的是：A.紫外线消毒灯B.一次性使用卫生用品C.75%单方乙醇消毒液D.表面消毒湿巾10.消毒产品生产企业洁净生产区的空气洁净度等级，最低应当符合：A.100级B.10000级C.100000级D.300000级11.消毒产品卫生监督执法过程中，发现违法行为涉嫌犯罪的，卫生健康行政部门应当按照规定及时移送至以下哪个部门处置：A.同级市场监督管理部门B.同级公安机关C.上级卫生健康行政部门D.同级检察机关12.以下关于抗（抑）菌制剂标签、说明书标注内容的要求，符合规范的是：A.标注对足癣的治疗效果B.标注“消毒级”字样C.标注“有效杀灭99.99%大肠杆菌”字样D.标注适用于皮肤破损处的伤口治疗13.县级卫生健康综合监督执法机构对辖区内取得卫生许可证的消毒产品生产企业开展日常监督检查的频次最低要求为：A.每季度至少1次B.每年至少1次C.每2年至少1次D.每3年至少1次14.消毒产品经营单位的进货查验记录保存期限不得少于产品保质期满后6个月，无明确保质期的产品，记录保存期限最低不得少于：A.1年B.2年C.3年D.4年15.消毒产品卫生安全评价报告的责任主体是：A.产品生产企业/进口产品在华责任单位B.开展卫生安全评价检测的检验机构C.属地卫生健康综合监督执法机构D.属地疾病预防控制机构单项选择题答案：1.B2.B3.C4.B5.B6.C7.A8.C9.A10.D11.B12.C13.B14.B15.A二、多项选择题（共12题，每题3分，总计36分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《消毒产品卫生监督工作规范》，消毒产品卫生监督的主要工作范畴包括以下哪些环节：A.消毒产品生产环节监督B.消毒产品经营环节监督C.消毒产品使用环节监督D.消毒产品检验检测机构监督2.消毒产品生产企业卫生许可证的许可事项应当包含以下哪些内容：A.企业名称、注册地址、生产地址B.法定代表人/负责人姓名C.生产项目类别D.生产产品品牌明细3.消毒产品生产企业的原辅料库管理应当符合以下哪些要求：A.入库的原辅料应当索证查验，记录完整B.消毒用化学危险品应当单独存放，符合安全生产相关规范C.过期原辅料应当有明确标识分区存放，及时按规定处置D.用于生产消毒产品的原辅料可以与食品原辅料混放4.针对消毒产品网络经营行为的监督要点包括以下哪些内容：A.核实网络销售的消毒产品是否取得相应资质，卫生安全评价报告是否完备B.检查产品页面宣传内容是否存在明示或暗示对疾病的治疗作用C.核查网络经营主体的进货查验制度落实情况D.要求所有网络销售消毒产品的商户必须取得消毒产品生产许可证5.以下属于消毒产品使用环节重点监督检查内容的有：A.使用的消毒产品是否在有效期内，产品标签说明书是否合规B.消毒产品的储存条件是否符合产品标注要求C.医疗机构使用消毒产品时是否严格按照消毒技术规范要求操作D.使用的消毒产品是否全部属于进口品牌6.消毒产品监督抽检工作应当遵循的原则包括：A.随机抽取被检样品B.抽检样品应当支付合理购置费用C.抽检结果需按规定向社会公示D.对同一企业的同一样品同期可多次重复抽检7.以下哪些属于《消毒产品卫生监督工作规范》中列明的消毒产品严重违法失信行为：A.生产销售不符合国家卫生标准的消毒产品，造成人身伤害重大事故的B.伪造、变造、出租、出借消毒产品生产企业卫生许可证的C.一年内因消毒产品卫生违法行为受到2次以上行政处罚的D.生产经营无卫生安全评价报告的第一类消毒产品的8.消毒产品卫生监督档案应当包含以下哪些内容：A.被监督单位的基础信息台账B.历次现场监督检查的执法文书、影像记录C.产品抽检结果、行政处罚案卷信息D.被监督单位的人员健康档案无需纳入监督档案9.以下关于消毒产品标签说明书的标注要求，不符合法律法规及规范的有：A.标注“除菌”“促愈”字样明示暗示治疗效果B.标注产品的杀菌有效期限为“长期有效”C.国产消毒产品标签上仅标注生产企业名称，未标注生产企业卫生许可证号D.进口消毒产品标注原产国名称及在华责任单位信息10.进口消毒产品进入国内市场销售前，应当符合以下哪些要求：A.取得进口药品监督管理部门核发的药品注册证B.在进入国内市场前完成产品卫生安全评价，评价合格后方可上市C.由国外生产企业指定国内的在华责任单位，承担产品质量主体责任D.无需向属地卫生健康部门报备，可直接上市销售11.消毒产品卫生监督人员在开展现场检查时，可以采取以下哪些执法措施：A.进入消毒产品生产、经营、使用场所实施现场检查B.对涉嫌不符合卫生标准的消毒产品采取查封、扣押的行政强制措施C.查阅、复制与违法活动有关的合同、票据、账簿等资料D.直接没收企业的全部生产经营工具无需出具任何文书12.针对抗（抑）菌制剂的专项监督检查，重点排查的违法情形包括：A.违规添加激素、抗生素等禁用物质B.标签说明书明示或暗示对皮肤病、妇科炎症等疾病的治疗作用C.产品名称不符合命名规范，标注“药”字号相关字样误导消费者D.产品的有效成分含量符合国家标准要求多项选择题答案：1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABD8.ABC9.ABC10.BC11.ABC12.ABC三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.消毒产品生产企业可以在临时租用的民宅内开展消毒产品分装生产活动，无需办理卫生许可证。2.第一类消毒产品首次上市前必须完成卫生安全评价，第二类、第三类消毒产品无需开展卫生安全评价即可上市。3.经营单位销售消毒产品时，无需索取生产企业的卫生许可证复印件，只要产品外观合格即可上架销售。4.消毒产品的标签、说明书内容应当与卫生安全评价报告备案的内容完全一致，不得擅自更改。5.县级卫生健康综合监督执法机构应当建立本辖区所有消毒产品生产、经营、使用单位的全量监管台账，实现动态更新。6.抗（抑）菌制剂可直接标注“消毒产品”字样，当作消毒器械进行宣传售卖。7.消毒产品抽样检验结果不合格的，被抽检单位对检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起10个工作日内申请复检。8.医疗卫生机构使用的进入人体组织的消毒器械，应当取得医疗器械注册证，同时符合消毒产品相关卫生要求。9.消毒产品生产企业的从业人员每年应当开展一次健康体检，患有活动性肺结核、病毒性肝炎等消化道传染病的人员不得直接从事消毒产品生产活动。10.卫生健康行政部门应当按照政府信息公开相关要求，定期向社会公示本辖区消毒产品卫生监督抽检结果、行政处罚结果等信息，保障公众知情权。判断题答案：1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、简答题（共2题，每题12分，总计24分）1.简述消毒产品生产企业日常卫生监督检查的核心要点。参考答案：一是资质核查要点：检查企业持有的消毒产品生产企业卫生许可证是否在有效期内，实际生产地址、生产项目是否与许可证核准事项一致，是否存在涂改、倒卖、出租出借许可证的违法情形，从业人员健康证是否在有效期内。二是生产场所核查要点：检查生产区、仓储区、检验区布局是否合规，生产区洁净度是否符合30万级最低要求，人流物流通道不交叉，防鼠防蝇等卫生防护设施完备，生产区进入前设置二次更衣、洗手消毒缓冲区域。三是生产过程核查要点：检查原辅料索证查验记录完整，所有投入生产的原辅料均具备合格检验报告，生产操作流程符合规范，生产用水水质达标，生产记录、投料记录全程可追溯，无擅自更改经备案的生产工艺的行为。四是产品质量核查要点：检查上市销售的所有消毒产品均已按规定完成卫生安全评价，标签说明书内容合规，无明示暗示治疗效果、虚假标注杀菌率等违法宣传情形，产品检验记录完备，每批次产品均按要求开展出厂检验，不合格产品按规定封存处置。五是管理制度核查要点：检查企业建立健全卫生管理、从业人员定期培训、原材料和成品全链条追溯、不合格产品召回等制度，配置满足对应产品类别检验需求的实验室和专职检验人员，无委托非合规第三方机构代做出厂检验的行为。2.简述消毒产品经营环节常见的违法情形及处置依据。参考答案：常见违法情形包括：（1）经营未取得合法有效的消毒产品生产企业卫生许可证的主体生产的消毒产品；（2）经营无合规卫生安全评价报告、未按要求完成信息报备的第一类消毒产品；（3）经营标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求，擅自标注疾病治疗效果、虚假功效宣称的消毒产品；（4）经营超过保质期、失效、变质的消毒产品；（5）经营伪造变造生