2026年药品经营企业外部迎检准备试卷（含答案）

2026年药品经营企业外部迎检准备试卷（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业迎接药品监督管理部门外部检查，针对企业负责人的首问负责制要求，以下做法正确的是（）A.企业负责人出差，安排质量负责人全权接待即可，无需提前向监管部门说明B.企业负责人必须全程陪同所有检查环节，不得委托任何人员C.企业负责人无法全程到场的，需提前向检查组书面说明情况，授权指定负责人代行职责，并确认授权范围D.只要提前通知检查，企业负责人无论任何情况必须到场，否则按拒绝检查处理2.针对国家药监局要求的药品全生命周期追溯管理要求，外部迎检时需要准备的追溯资料不包括以下哪项（）A.所有库存药品的追溯码上传数据凭证B.下游客户拒收退回药品的追溯码核销记录C.企业追溯系统与国家药品追溯平台的对接验证截图D.供应商提供的所有药品的批生产记录原件3.冷藏、冷冻药品运输过程中，迎检时需要出示的温度记录要求是（）A.仅需要出示到货时的车厢温度记录B.需要出示从出库装箱、运输过程到入库验收全链路温度记录，断链处需要有书面的偏差处理记录C.只要冷库温度正常，运输温度记录缺失可以补做后提供D.运输温度记录仅需要保存至出库后一年即可，超过一年的可以不提供4.药品监督管理部门开展飞行检查时，企业做法错误的是（）A.第一时间启动迎检预案，通知相关岗位人员到位，不得拒绝或者拖延提供资料B.检查组要求复制带走原始资料的，配合办理交接手续，留存复制件和交接记录C.为了不影响检查，安排人员在检查过程中对问询提前统一口径回复D.检查过程中发现的一般问题，立即记录，能够现场整改的及时落实整改5.针对含特殊药品复方制剂的迎检准备，以下哪项不符合监管要求（）A.含麻黄碱类复方制剂专区存放、专人管理，购买方资质档案单独存放B.含麻黄碱类复方制剂销售记录保存至超过药品有效期一年，不得少于五年C.批发企业向单位客户销售含麻黄碱类复方制剂，每次购买数量不超过2个最小包装D.发现异常购买情况及时上报当地药监部门6.2025年国家药监局更新了药品经营质量管理规范现场检查指导原则，关于收货验收环节，以下哪项是迎检时符合要求的准备内容（）A.对首营品种仅需要审核供应商提供的注册证复印件，不需要核对电子审批信息B.进口药品需要准备全套进口通关单、检验报告书，口岸药检所报告的复印件需加盖供货单位质量管理专用章C.冷藏药品到货时温度超标，直接退回供应商即可，不需要记录偏差处理D.验收不合格的药品直接放入不合格区，不需要走审批流程7.企业迎接外部检查时，关于计算机系统数据管理，以下做法正确的是（）A.检查前为了掩盖数据错误，删除近半年的滞销药品出库记录B.提前做好权限梳理，确保检查人员可以随时查询所有相关数据，不得设置权限障碍C.计算机系统数据备份仅需要本地备份即可，不需要异地备份，迎检时不需要提供备份记录D.系统操作日志超过一年的可以删除，迎检不需要提供8.入驻药品网络销售第三方平台的药品批发企业，迎检时不需要提供哪项资料（）A.线上展示药品信息的审核记录B.线上订单出库配送的核对记录C.第三方平台出具的企业年度利润核算表D.冷链药品线上销售的配送温度记录9.针对过期药品的管理，迎检准备时以下做法正确的是（）A.过期药品只要还没销毁，可以和近效期药品放在一起，只需要做好标识B.过期药品需要存放于专用不合格药品库，双人管理，有完整的不合格药品申报、审核、处理记录C.过期药品直接卖给药品回收机构即可，不需要记录去向D.企业自行销毁过期药品不需要留存销毁过程记录，只需要处理完成即可10.首营企业审核流程中，迎检需要准备的资料不包括（）A.首营企业的营业执照、药品经营（生产）许可证复印件B.首营企业的GMP/GSP符合性审核资料复印件C.首营企业对本企业经办业务员的授权委托书原件D.首营企业近五年的财务审计报告二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业迎接外部检查前，需要梳理的常见高风险环节包括（）A.冷藏冷冻药品的储存与运输温度管理B.含特殊药品复方制剂、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的购销存管理C.药品追溯数据的全流程上传、核销管理D.药品购销过程中账货不符、票货不符的风险环节2.药品监管部门开展不预先告知的飞行检查，企业接到检查通知后，正确的应急迎检做法包括（）A.立即通知质量负责人、质管部经理、仓储负责人、信息管理员等关键岗位人员1小时内到岗B.立即对库区、质管办公区进行初步整理，确保资质档案、原始记录存放有序，避免无关资料散落C.第一时间核实检查人员身份、检查文书，确认合规后，没有特殊情况不得拒绝检查人员进入对应区域D.安排信息人员提前准备好计算机系统管理员权限，随时配合检查组调取查询数据3.药品收货验收环节迎检准备，需要留存归档的资料包括（）A.供应商提供的随货同行单（票）原件B.对应批次药品的检验报告书，首营品种需提供首批检验报告书C.进口药品的进口药品注册证（医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件D.冷藏冷冻药品到货时的运输全过程温度记录4.外部检查过程中，企业人员面对检查组问询，正确的做法包括（）A.仅回答自身岗位职责范围内的问题，超出职责范围的，引导检查组咨询对应岗位人员B.对不清楚的问题不随意作答，及时联系对应负责人确认后再回复C.对检查组指出的问题，先如实记录，不急于辩解，核实清楚后再反馈具体情况D.发现问题后主动说明整改计划，争取检查组的理解5.根据2025年国家药监局修订的药品经营企业分类监管要求，被列为重点监管对象的药品经营企业，迎检需要提前准备的资料包括（）A.上一次监管检查发现问题的整改报告及整改验证资料B.近一年来所有购销客户的资质审核档案C.近一年来所有不合格药品处理的完整记录D.企业年度质量方针目标落实情况报告6.药品零售连锁企业迎接外部检查，针对门店管理需要准备的资料包括（）A.总部对门店的日常质量检查记录、年度培训记录B.门店冷藏药品储存、销售的全链路温度记录C.门店处方审核记录、处方药销售登记台账D.门店执业药师在岗考勤记录7.以下哪些属于药品经营迎检过程中禁止出现的违规行为（）A.以系统故障、原始资料存放于外地仓库为由，拒绝提供相关数据和资料B.检查前转移疑似问题药品、涂改原始购销记录C.检查过程中邀请检查人员接受企业安排的宴请、赠送礼品礼卡D.如实向检查组反映企业运营实际情况，提供真实原始资料8.针对药品召回管理，迎检需要准备的完整资料包括（）A.药品监管部门或药品上市许可持有人发出的召回通知原件B.企业收到召回通知后向下游客户转发通知的凭证、召回药品的收存台账记录C.召回药品的最终处理凭证，包括退厂凭证或销毁记录D.召回完成后向监管部门提交的召回总结报告9.人员与培训环节迎检准备，需要准备的资料包括（）A.质量负责人、质管部门负责人等关键岗位人员的任职资格证明，包括学历证明、执业药师注册证、相关工作经历证明B.企业年度培训计划、历次培训的签到表、课件、考核结果，包含最新修订药品管理法规、GSP的培训记录C.直接接触药品岗位人员的年度健康检查证明D.关键岗位人员变动后的药监部门变更备案记录10.药品出库复核环节迎检需要准备的资料包括（）A.完整的出库复核记录，包含药品通用名称、规格、批号、有效期、购货单位信息、复核人员签字B.冷链药品出库装箱前的箱体预冷记录、装箱过程温度记录C.特殊管理药品出库的双人复核记录D.拼箱发货的拼箱标识、拼箱记录三、判断题（每题2分，共20分）1.外部迎检时原始记录不慎丢失，企业可以重新补做记录签字后直接提供给检查组，不需要说明丢失情况和补做原因。（）2.冷藏药品冷库温度记录出现偶发超标，短时间内恢复正常的，不需要做偏差评估和处理，迎检时也不需要提供相关资料。（）3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂给个人消费者，单次销售不得超过2个最小包装，符合监管要求。（）4.飞行检查过程中，检查组要求对库存药品进行现场抽验，企业应当配合抽验，不得拒绝。（）5.首营品种审核仅需要审核药品本身的合法性，不需要再次审核供货单位的资质，因此迎检不需要准备供货单位资质资料。（）6.按照药品追溯管理要求，药品最小销售单元必须实现一件一码，追溯码不得重复使用，迎检时检查组可抽查验证追溯码与药品的一致性。（）7.企业已经通过GSP认证，因此迎检时不需要再提供GSP合规性运行的相关资料。（）8.药品批发企业的药品销售记录应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年，特殊管理药品的销售记录保存不得少于5年，符合监管要求。（）9.检查过程中，企业可以安排专人全程陪同，及时解答检查组疑问，但不得擅自接触、改动检查组抽取的资料和样品。（）10.外部检查结束后，企业只需要等待监管部门出具检查结论，不需要提前对检查发现的问题进行梳理整改。（）四、案例分析题（每题15分，共30分）1.某省药品批发企业，2026年4月接到省药监局飞行检查通知，企业迎检筹备组梳理出以下四个问题：①企业阴凉库在2026年3月有3次夜间跳闸导致温度超标的记录，设备部恢复供电后未告知质量管理部门，也未做任何偏差处理和记录；②企业今年1月销售给本地1家个体诊所15件含麻黄碱类复方制剂，该诊所未提供《医疗机构执业许可证》复印件，也没有留存对应的销售记录，相关人员称该诊所为现金全款采购，为了加快走货流程就简化了手续；③企业药品追溯系统接口故障，近3个月共有72笔出库药品的追溯码未及时上传至国家药品追溯平台，信息部未及时维修也未告知质管部；④2024年上次飞检查出的“首营品种验收缺供应商检验报告书”问题，企业仅提交了书面整改报告，未实际落实整改，截至检查前仍有18个首营品种验收缺对应检验报告书。问题：（1）针对上述四个问题，企业迎检前应当分别采取哪些整改准备措施？（2）上述问题中哪些属于严重违法违规行为，可能被监管部门立案查处？2.某药品零售连锁企业，共有门店62家，2026年2月接到市市场监管局的专项检查通知，检查内容为退烧止咳类药品、特殊管理药品销售合规性。企业梳理发现：①有12家门店近半年存在执业药师不在岗时销售处方药的情况，考勤记录做了修改，掩盖了不在岗事实；②有3家门店存放的过期退烧药品未移入不合格药品区，仍放在货架上，准备等消费者退换；③总部对门店的特殊药品检查每季度一次，但近半年因为内部调整没有开展现场检查，只有门店提交的书面自查报告，没有总部现场检查记录；④部分门店销售含麻黄碱类复方制剂没有做购买人身份证登记，存在单次销售超过2个最小包装的情况。问题：该企业迎检前应当如何落实整改，准备对应检查资料？一、单项选择题答案1.C2.D3.B4.C5.C6.B7.B8.C9.B10.D二、多项选择题答案1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题答案1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、案例分析题答案1.（1）整改准备措施：①针对阴凉库温度超标问题：立即由质量管理部牵头，组织设备部、仓储部对三次温度超标期间存放的所有药品逐一进行质量评估，排查温度超标对药品质量的影响，形成书面的偏差处理报告；确认影响药品质量的按不合格药品做转移、处理，确认不影响质量的做好标注和记录，将所有流程资料整理归档留存备查。②针对含麻黄碱类复方制剂违规销售问题：立即联系该个体诊所补全资质审核手续，索取加盖诊所公章的《医疗机构执业许可证》复印件，补做完整的购销记录和销售台账；对该笔业务的合规性进行评估，若该诊所不具备合法采购资质，立即启动药品追回程序，做好追回记录和后续处理，所有资料整理归档。③针对追溯码未上传问题：立即安排信息部门排查修复系统接口故障，将72笔出库药品的追溯码全部补上传至国家药品追溯平台，逐一核对上传数据的准确性，形成补上传核对记录，由质量管理部复核确认后归档。④针对上次检查问题未整改问题：立即梳理所有缺检验报告书的首营品种，逐一联系供应商索取对应批次的检验报告书，补全验收档案；重新整理上次检查的整改资料，补充整改验证记录，说明前期未落实整改的原因，明确后续管控改进措施，归档备查。（2）严重违法违规行为：未审核客户资质、无完整销售记录销售含特殊药品复方制剂，违反特殊药品购销管理规定，若存在套购风险则属于严重违规；上一次检查发现问题拒不落实整改，违反药品监管要求，符合立案情形；大量药品追溯码未按要求上传，违反药品追溯管理规定，情节严重可立案查处。2.该企业的整改准备措施如下：（1）针对执业药师不在岗销售处方药、修改考勤记录问题：立即要求12家涉事门店整改，严格落实执业药师在岗在岗管理制度，执业药师不在岗时必须公示挂牌，停止销售处方药；梳理恢复真实的考勤记录，对涉事门店负责人和销售员开展合规培训考核，形成内部整改处罚记录，整理所有门店近3个月的原始执业药师在岗考勤记录归档待查。（2）针对过期药品仍存放货架问题：立即组织所有门店盘点库存，将所有过期药品清理下架，移入专用不合格药品区，做好不合