药房管理规范化达标

规

范

药

房

管

理

制

度

目录

1、购进药物质量管理制度3页;

2、药物验收管理制度4页:

3、药物保管储存管理制度5页;

4、拆零药物管理制度6页;

6、不合格药物管理制度7页;

8、卫生和人员健康管理制度8页;

9、特殊药物的购进、验收、储存、保管和使用管理

制度

9一10页;

10、药物不良反应（事件）汇报管理制度11—12页;

11、药械质量责任事故追究制度13页;

12、质量事故处理汇报管理制度14页;

13、处方及处方调配管理制度15页;

14、药物养护管理制度16页;

购进药物质量管理制度

一、医疗机构购进药物时应选择已通过药物经营质量管理规范认

证的药物批发企业作为供应商;参与药物集中招标的医疗机构应在中

标企业购进药物。并索取加盖供货单位原印章的《药物生产许可证》

或《药物经营许可证》、《营业执照》复印件。

二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员

身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托

书”。

三、应有明确的书面质量条款协议或质量保证协议书。

四、购进药物应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、

货相符，票据和凭证应按规定保留超过药物有效期一年，但不得少于

两年。

五、购进药物应建立真实完整日勺药物购进记录，药物购进记录应

注明药物通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供

货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保留三年以上。

六、购进进口药物应同步索取加盖供货单位质量管理机构原印章

的《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物批件》和《进

口药物检查汇报书》或注明“已抽样''并加盖公章日勺《进口药物通关单》

复印件。购进国家食品药物监督管理局规定批签发的生物制品，应同

步索取《牛物制品批签发合格证》复印件.

药物验收管理制度

一、医疗机构应对购进药物进行逐批验收;待验收口勺药物应放在

待验区，并在当日内验收完毕。

二、验收药物应根据有关法律、法规规定，对药物口勺外观形状、

内外包装、标签、阐明书及标识逐一进行检查。

1、药物的包装和所附阐明书应有生产企业名称、地址、有药物的

品名、规格、同意文号、产品批号，生产日期，有效期等。

2、标签或阐明书上应有药物的成分、适应症或功能主治、使用方

法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。

3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格欧I标志，每件包

装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包装

应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、

生产日期等。

4、进口药物。其内外包装口勺标签应有中文注明的药物名称、重要

成分及注册证号，其最小销售单元应有中文阐明书。应凭《进口药物

注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物批件》及《进口药物检查

汇报书》或《进口药物通关单》验收;进口防止性生物制品、血液制

品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》

复印件。

三、验收合格内药物方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖

章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破

损、标志模糊或有其他问题日勺药物，应不得入柜台（货架）。

药物保管储存管理制度

一、应配置符合规定日勺底垫、货架及避光、通风等药物储存设施,

在库药物应堆放整洁，离地距离不不大于10cm,离墙顶、散热器及墙

壁距离不少于30cmo

二、在柜（架）药物应分品种按批号分开堆放。药物与非药物、内

服药与外用药分开寄存，易串味药物、中药材、中药饮片以及危险品

等应分开寄存。

三、二类精神药物、医疗用毒性药物等特殊管理的药物应专柜寄

存，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、应设置与其开展口勺诊断业务相适应的药房、药库，并根据药

物储存规定逐渐做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄

氏度）、冷库（柜台）（2-1（）摄氏度）;药房、药库相对湿度应保持在

45%.75%之间，药房、药库应配置温湿度检测设备。药物养护人员，

每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记

录。发现温、湿度异常，应立即采用措施进行调整。

五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等对应的管理

工作。

拆零药物管理制度

一、拆零药物是指所销售药物最小单元的包装上，不能明确注明

药物名称、规格、使用方法、用量、有效期等内容的药物。

二、拆零药物应设置专门拆零柜台或货架，并配置必要口勺拆零

工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。

三、拆零后的药物，应相对集中寄存于拆零药柜（架），不能与其

他药物混放，拆零药物应保留原包装及标签。

四、拆零药物包装袋应写明药物名称、规格、使用方法、用量、

有效期等内容。

五、药物拆零时，如发现拆零药物H勺内包装及外观质量可疑，应

按不合格药物处理程序处理，不得拆零使用、销售。

不合格药物管理制度

一、不合格药物是指与国家药物原则规定不相符的药物，如下为

重要情形：

1、药物内在质量不符合国家法定质量原则及有关规定。

2、药物外观质量不符合国家法定质量原则及有关规定。

3、药物包装、标签及阐明书不符合国家有关规定。

二、购进的药物经验收确认为不合格药物，不得入柜（架）使用，

应及时上报当地食品药物监督管理部门处理。

三、在药物储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、

裂片、破损、霉变，药物所含成分及药物成分含量、药物包装标识等

不符合国家规定等不合格药物，应集中寄存于不合格区，做好记录，

完善有关手续。

四、不合格药物应按规定进行报损和销毁。

1、不合格药物日勺报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合

格药物报损销毁记录。

2、不合格药物销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等措施处理。

卫生和人员健康管理制度

医疗机构日勺药房和个人卫生应符合规定规定。

一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房日勺环境整洁、

卫生，无污染物及污染源。

二、货架（柜）摆放日勺药物应保持无灰尘、无污染、药物摆放规范

有序。

三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整洁。

四、应定期进行健康体检，并建立健康档案。

五、健康体检应在当地卫生行政部门认定日勺体检机构进行，体检

的项目应符合任职岗位条件规定，体检成果应存档备查。

特殊药物的购进、验收、储存、保管和使用管理制度

麻醉药物、第一类精神药物、医疗用毒性药物等均为特殊管理药

物，应做到如下管理：

药物购进：

一、特殊药物使用单位应到药物监督管理部门许可。

二、购进麻醉、精神药物应持麻醉药物和有效证件（身份证），到

有特殊药物经营资格的药物批发企业购进特殊药物。

三、购进药物时应采用银行转账资金，不得现金买卖。公路运送

必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。

药物验收：

（一）、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小

包装，验收记录双人签字。验收记录应采用专用记录，内容有：日期、

凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产

单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字。验收

记录应保留至有效期一年，但不得少于三年。

（二）、验收发现缺乏、破损日勺药物应双人清点登记，报单位领

导同意并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。

药物储存、保管：

1、必须实行专人负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出库药

物应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录日勺内容有：日期、凭证号、

领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产

单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

2、医疗机构应对麻醉、精神药物按日做消耗记录，处方单独寄存，

按月汇总，至少保留2年。专用帐册口勺保留应当在药物有效期满后不

少于2年。

（三）、医疗机构销毁麻醉、精神药物应在县级以上药物监督部

门监督下进行，并对销毁口勺麻醉、精神药物造表详细登记，完善经手

人、负责人、院长和监督人员签字手续。

（四）、麻醉、精神药物在运送、储存、保管过程中发生丢失或

被盗、被抢时及发现骗取或冒领的应立即汇报所在地公安、药物和卫

生主管部门。

药物的使用：

1、特殊药物必须凭具有资格的执业医师处方，方可调配使用。

2、使用麻醉药物注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药物控（缓）

释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药物处方一次不

超过7日用量;第一类精神药物注射剂处方一日不超过7日用量，其

他剂型日勺第一类精神药物处方一次不超过15日用量;第二类精神药物

处方一次不超过7日用量。其他状况用药处方请按有关规定执行。

3、处方的调配人、查对人应当仔细查对麻醉药物处方，签订姓

名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药物处方，

处方调配人、查对人员应当拒绝发药。

药物不良反应（事件）汇报管理制度

一、药物不良反应（ADR）,重要是指合格药物在正常使用方法用

量状况下出现与用药目日勺无关的或意外W、J有害反应。为增进合理用

药，提高药物质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药物管理

法》、《药物不良反应汇报与监测管理措施》等有关法律法规，特制定

本规定。

二、药物不良反应、医疗器械不良事件日勺汇报范围；

1.上市5年以内KJ药物、医疗器械和列入国家重点监测日勺药物、

医疗器械，引起KJ所有不良反应（事件）。

2.上市5年以内的药物、医疗器械，引起出J严重、罕见日勺或新的

不良反应。

三、药物不良反应重要包括药物已知和未知作用引起的副作用、

毒性反应及过敏反应等。严重日勺药物不良反应重要有下列情形之一

者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并可以导致人体永久

时或明显日勺伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延

长。

四、一经发现可疑药物不良反应需洋细记录、调查，按规定规

定对经典病例详细填写《药物不良反应/事件汇报表》，并按规定汇报。

五、应定期搜集、汇总、分析药物不良反应信息，每季度直接

向当地药物不良反应监测中心汇报，严重、罕见的或新口勺药物、医疗

器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个T作日c

医疗机构各科室、药房工作人员应注意搜集、分析、整顿、上报

本单位临床用药过程中出现的不良反应状况。

患者使用本医疗机构药物出现不良反应状况，经核算后，应按规

定及时汇报，并上报区食品药物监督管理部门。

药房工作人员发药时，应注意问询患者有无药物不良反应史，讲

清必须严格按药物阐明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用

药并向医生征询。

六、防疫药物、普查普治用药、防止用生物制品出现日勺不良反应

群体和个体病例，须随时向所在地卫生和食品药物监督管理局、不良

反应监测中心汇报。

药械质量责任事故追究制度

一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、

设备等原因而导致产生W、J假劣药物和医疗器械W、J行为。

二、药械的采购程序符合药械采购管理制度出J,其购进KJ药械属

于假劣药物和医疗器械的，药械使用单位应积极积极地协助市局稽查

科追查有关企业或生产厂家日勺责任。

三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进日勺药械

属于假劣药物和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负重

要责任。因之而受到惩罚日勺，主管领导及采购人员应按照其责任的大

小承担对应的赔偿责任。

四、因养护保管不妥而导致假劣药物和医疗药械，并未按照有关

规定报请销毁仍然寄存于药房日勺，应追究主管领导及有关负责人的责

任，由此而受经济惩罚日勺，应根据有关人员日勺责任，责令其承担对应

的经济赔偿责任。

五、因设备缺乏而导致的假劣药物和医疗器械，并未按照有关规

定报请销毁而仍然寄存于药房日勺，应追究有关负责人的责任，由此而

受到惩罚的，应根据有关负责人的责任，责令其承担对应的经济赔偿

责任。

因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。

质量事故处理汇报管理制度

一、质量事故，是指药物管理使用过程中，因药物质量问题导致

危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的I严重程度分

为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故

1.违规购进使用假劣药物，导致严重后果。

2.未严格执行质量验收制度，导致不合格药物入柜（架）。

3.使用药物出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已

导致医疗事故时。

三、一般质量事故

1.违反进货程序购进药物，但未导致严重后果日勺。

2.保管、养护不妥，致使药物质量发生变化日勺。

四、质量事故内汇报程序、时限

1.发生重大质量事故，导致严重后果的，应在十二小时内上报县

卫生和食品药物监督管理局等有关部门。

2.应认真查清事故原因，并在七日内向县卫生和食品药物监督管

理局书面汇报。

3.一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采用必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整

改防备措施。

处方及处方调配管理制度

一、为加强处方的开具、调剂、使用、保留日勺规范管理，提高处

方质量，增进合理用药，保障患者用药安全，根据《药物管理法》《医

疗机构管理条例》等有关法律法规制定本规定。

二、处方必须有注册日勺执业医师或执业助理医师开具。

三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵照安全、有效、

经济日勺原则，并注意保护患者日勺隐私权。

四、处方为开具当日有效。特殊状况下需延长有效期的，有开具

处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天。

五、处方按规定的格式统一印制。麻醉药物处方、急诊处方、小

朋友处方、一般处方日勺印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白

色。并在处方右上角注明。

六、处方书写必须符合《处方管理措施》的有关规定。

药物养护管理制度

一、坚持防止为主日勺原则，按照药物理化性能和储存条件的规定,

结合仓储实际状况，组织好药物日勺分类，合理寄存。

二、定期进行循环质量养护检查，一般药物每季度一次，近效期、

易变质药物增长检查次数，并做好养护检查记录。

三、做好夏防、冬防和霉雨季节的药物养护工作，保证药物质量。

四、对于异常原因也许出现问题口勺药物、易变质药物、已发现质

量问题药物的相邻批号药物、储存时间较长的药物，应做有标示或另

放。

五、养护检查中发现质量有问题的药物，应挂黄牌暂停销售。

六、养护人员应做好温湿度管理工作，尤其是针对中药材、中药

饮片。根据气候环境变化，采用干燥、除湿等对应的养护措施。

七、做好养护检查记录。当我被上帝造出来时，上帝问我想在人

间当一种怎样的I人，我不假思索时说，我要做一种伟大的世人皆知的人。于是，

我来临在了人间。

我出生在一种官僚知识分子之家，父亲在朝中做官，精读诗书，母亲知书答

礼，温柔体贴，父母给我去了一种好听n勺名字：李清照。

小时侯，受父母影响时我饱读诗书，聪颖伶俐，在朝中享有“神童”的称号。

小时候日勺我天真活泼，才思敏捷，小河畔，花丛边撒满了我日勺诗我的笑，无可置

疑，小时侯日勺我快乐无虑。

“兴尽晚回舟，误入藕花深处。争渡，争渡，惊起一滩鸥鹭。’‘青春的我如同

一只小鸟，自由自在，没有约束，少女纯净口勺心灵常在朝阳小，流水也被自然洗

礼，纤细口勺手指拈一束花，轻抛入水，随波荡漾，发髻上沾着晶莹的露珠，双脚

任水流轻抚。身影轻飘而过，留下一阵清风。

可是晚年的我却生活在一片黑暗之中，家庭的衰败，社会的变化，消磨着我

那柔弱日勺心。我几乎对生活绝望，每天在痛苦中消磨时光，一切都好象是灰暗的I。

“寻寻觅觅冷冷清清凄凄惨惨戚戚”这千古叠词句就是我当时心情的写照。

最终，香消玉殒，我在痛苦和哀怨中凄凉的死去。

在天堂里，我又见到了上帝。上帝问我过时怎么样，我摇摇头乂点点头，我

时毕生有欢乐也有坎坷，有笑声也有泪水，有鼎盛也有衰落。我一直无法客观的

评价我日勺毕生。我原认为做一种着名日勺人，毕生应当是被欢乐荣誉所包围，可我

发现我错了。于是在下一轮回中，我选择做一种平凡的人。

我来到人间，我是一种平凡的人，我既不着名也不出色，但我拥有一切日勺幸

福：我有温馨0U家，我有可亲可爱日勺同学和老师，我每天平凡而快乐时活着，这

就够了。

天儿蓝蓝风儿轻轻，暖和的春风带着春日勺气息吹进明亮日勺教室，我坐在教室

时窗前，望着我拥有的一切，我甜甜的笑了。我拿起手中的笔，不禁想起曾经作

诗日勺李清照，我虽然没有横溢的I才华，但我还是拿起手中的笔，用最朴实的语言,

写下了一时的感受：

人生并不总是完美的，每个人都会有不如意的地方。这就需要我们静下心来

阅读自己的人生，体会其中无尽的快乐和与众不一样。

“富不读书富很快，穷不读书究竟穷。”为何从占到今都那么看重有学识之

人？那是由于有学识之人可认为社会做出更大的奉献。那时由于读书能给人带来

快乐。

自从看了《丑小鸭》这篇童话之后，我变了，变得开朗起来，变得乐意同他

人交往，变得自信了……由于我懂得：虽然目前我是只“丑小鸭”，但只要有自信,

总有一天我会变成“白天鹅呻勺，并且会是一只世界上最漂亮的“白天鹅”……

我读完了这篇漂亮日勺童话故事，深深被丑小鸭的自信和乐观所折服，并把故

事讲给了外婆听，外婆也对童话带给我们的深刻道理而惊讶不已。还吵着闹着多

看几本名着。于是我给外婆又买了几本名着故事，她起先自己读，读到不认识的

字我就告诉她，假如这一面生字较多，我就读给她听整个一面。渐渐的，自己的

语文阅读能力也提高了不少，与此同步我也发现一种人读书日勺乐趣远不及两个人

读日勺乐趣大，而两个人读书的乐趣远不及全家一起读的乐趣大。于是，我便发展

“业务”带动全家一起读