《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》（2026版）新旧对比解读培训

MANAGEMENTOFNARCOTICANDPSYCHOTROPICDRUGSINMEDICALINSTITUTIONS·2026EDITION医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定2026版新旧对比解读以制度重构引领麻精药品全流程规范化管理·培训课件依法管理全程管控安全规范目录CONTENTS01修订概况与文件身份两版文件对比·章节结构·量化指标02总则与适用范围管理范围扩展·制定依据·管理主体03组织机构与人员第一责任人·人员轮换·培训考核04印鉴卡与采购储存电子印鉴卡·禁现金·双人双锁05处方开具与调剂岗位分离·知情同意·电子处方06临床使用管理专门病历·定期复诊·动态监测07回收销毁与安全应急空安瓿回收·视频监控·突发事件08信息化与监督管理跨机构追溯·穿透监管·法律责任PART01修订概况与文件身份5章33条→11章73条，旧法实施二十余年后的系统性重构文件身份卡·两份文件一览旧版5章33条同日废止，新版11章73条自2026年10月1日起施行对比项目2005版（卫医发〔2005〕438号）2026版（国卫医政发〔2026〕21号）文件名称医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定发文机关原卫生部国家卫健委·国家中医药局·国家疾控局·中央军委后勤保障部印发时间2005年11月14日2026年8月30日印发，9月9日公开效力状态自2026年10月1日起废止自2026年10月1日起施行体例5章33条11章73条（扩容一倍以上）适用范围药用类麻醉药品、第一类精神药品全部药用类麻精药品（含第二类精神药品）资料来源：国卫医政发〔2026〕21号；卫医发〔2005〕438号。章节结构变化：5章33条→11章73条印鉴卡、信息化、监督管理三章为全新增设；原"调配使用"与"安全管理"拆分细化2005版章节2026版对应章节结构变化说明第一章总则（1-2条）第一章总则（1-4条）新增麻精药品定义、适用范围条款第二章组织机构和人员（3-8条）第二章组织机构与人员（5-13条）新增第一责任人、人员轮换、培训考核、处方权与调剂资格、名单年度备案第三章采购储存（9-13条）第三章印鉴卡管理（14-16条）新增

+第四章采购与储存（17-22条）印鉴卡独立成章；采购储存细化，新增禁现金付款、双人双锁、日清日结第四章调配使用（14-22条）第五章处方开具与调剂（23-34条）

+第六章临床使用（35-40条）调配与使用拆为两章；新增知情同意、电子处方、独立值班、疼痛评估、动态监测第五章安全管理（23-32条）第七章回收及销毁（41-48条）

+第八章安全与应急（49-58条）回收销毁独立成章；安全扩展为安全与应急，新增视频监控180天、突发事件授权无对应第九章信息化建设（59-61条）追溯体系、跨机构互通、最小包装赋码、处方与频次监测无对应第十章监督管理（62-64条）纳入校验、评审、合理用药考核、医院巡查、穿透式监管、医保协同无对应第十一章附则（65-73条）术语定义、知情同意书内容、临床试验麻精参照执行、施行与废止日期量化指标对比（1/2）·数字与时限的硬变化保存期限、监控时长、检查频次全部量化到具体数字，可直接对照整改管理事项2005版2026版变化条文数量5章33条11章73条扩容一倍以上管理品种范围麻醉药品、第一类精神药品麻醉、精一+第二类精神药品（鼓励参照管理）范围扩大专簿/专用账册保存未明确规定自药品有效期期满之日起不少于5年新设5年处方专册保存药品有效期满后不少于2年3年（第三十四条）2年→3年销毁记录保存仅要求"对销毁情况进行登记"不少于5年（第四十八条）新设5年监控视频保存未规定原则上不少于180天（第五十一条）新设180天内部督导检查频次"定期组织检查"（第四条）原则上每季度1次（第五十二条）量化为每季度量化指标对比（2/2）·数字与时限的硬变化付款方式、库房门控、报警装置、人员稳定等要求由"倡导"升级为"强制"管理事项2005版2026版变化长期用药患者随诊建立随诊或复诊制度，无频次要求至少每3个月复诊或随诊一次（第三十六条）新设每3个月销毁监督到场卫生行政部门5日内到场所在地县级卫生健康行政部门5日内到场（第四十七条）层级明确为县级处方权名单报送未规定每年上报备案并抄送同级药品监管部门（第十三条）新设年度报送采购付款方式应当采取银行转账方式（第九条）禁止使用现金进行采购付款（第十七条）倡导→禁止专库（柜）管理专人负责、加锁（第十二条）专人负责、双人双锁（第十九条）加锁→双人双锁报警装置有条件的应当安装报警装置（第二十三条）应设安全监控系统并在关键位置设一键报警装置（第四十九条）有条件→强制涉药人员管理人员应当保持相对稳定（第七条）避免长期由固定人员担任，制定人员轮换管理办法稳定→轮换精一/精二：强制与参照"二分法"新规将第二类精神药品纳入适用范围，但强制管控等级仍区分；第七十条"鼓励参照"≠强制①只强制：麻药+精一·凭印鉴卡采购（第十四条）·到货双人开箱验收、清点到最小包装·储存双人双锁/专柜（第十九条）·医师专项培训考核授予麻醉处方权·药师调剂资格并备案（第十二、十三条）·独立值班调剂员视频监控（第三十二条）·空安瓿、废贴强制回收（第四十四条）·专用账册/专簿，效期满不少于5年②全麻精统一适用·纳入院内麻精管理工作组统一管理（第六条）·全员麻精相关培训考核（第十、十一条）·到货即验、专柜储存（第十八、十九条）·处方专项点评、用药动态监测（第三十八条）·信息系统建设（第五十九至六十一条）·注射剂原则上仅限本院机构内使用（第三十七条）·带离机构使用强制知情同意书（第二十七条）·使用专用处方（第二十五条）③精二：鼓励参照·第七十条：鼓励有条件的医疗机构参照麻精一管理要求管理第二类精神药品·关键词：鼓励参照+强制必须·医院可从严（如精二也做双人双锁、签知情同意），属院内加严，非国家强制·检查口径：精二未做双人双锁不违反21号文；麻、精一未做属红线缺陷误区：新规出台，精一精二不再区分，全按一套高标准执行。正解：目录仍分精一、精二；强制等级仍区分；只是院内制度体系把二类精神也覆盖进来。重点速览·6条最先要动的条款先核对→再建制度→后改系统；覆盖重大转向、新增、修订三类变化重大转向·第七条人员轮换双人双签人员避免长期固定担任，医疗机构应结合实际制定人员轮换管理办法并有效执行，由"保持稳定"反向转为"必须轮换"。新增·第五条责任主体医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体，主要负责人为本机构麻精药品管理第一责任人，需同步修订院内职责与授权文件。新增·第二十四条网络诊疗开方医师不得为自己开具麻精药品处方，不得在网络诊疗活动中开具麻精药品处方，需改造互联网诊疗流程，从系统层面阻断新方。新增·第五十一条视频监控使用量大、管理环节多的临床科室和发放回收窗口、销毁场所应安装视频监控，保存原则上不少于180天，需补齐硬件与存储容量。修订·第三十七条注射剂院外使用除镇痛泵及建立专门病历的患者外，注射剂仅限本机构内使用；带离需强制评估，凭注射单+空安瓿双向核销。新增·第五十九至六十一条信息化追溯推进麻精处方信息跨机构、跨区域互通共享；鼓励通过最小包装赋码、扫码实现全流程可追溯，信息科牵头数据支撑。变化全景：52个管理环节的变化分布重大转向1条·新增21条·强化16条·修订9条·沿用5条；47条（90%）发生变化重大转向1条人员由"保持相对稳定"改为"必须轮换"；通常需反向修改现有制度新增21条老规无对应条款：第一责任人、知情同意、电子处方、视频监控、印鉴卡、信息化追溯；需新建制度、流程与记录表单强化16条老规有原则要求，新规提高标准或细化：加锁→双人双锁、有条件报警→强制一键报警、定期检查→每季度1次；按新标准补齐硬件与记录修订9条要求口径发生变化：处方专册保存2年→3年、单头管理→四部门分工；按新口径改写条款，注意数字与时点沿用5条核心要求基本一致：采购银行转账、专册登记等；确认原有制度无需大改一句话看懂：52个环节中47条（90%）发生变化，仅5条沿用——人员管理由"保持稳定"改为"必须轮换"，是唯一重大转向。PART02总则与适用范围适用范围从两类药品扩至全部药用类麻精药品，第二类精神药品首次纳入统一管理适用范围从两类药品扩至全部药用类麻精药品第二类精神药品首次纳入统一规范管理，是所有科室流程调整的起点对比项2005版2026版核心变化制定依据依据《麻醉药品和精神药品管理条例》依据《药品管理法》《禁毒法》《条例》《处方管理办法》等法律法规规章依据由1部扩展为4部适用范围仅覆盖麻醉药品和第一类精神药品扩大至全部药用类麻精药品（含第二类精神药品）第二类精神药品正式纳入管理主体卫生部主管，县级以上卫生行政部门负责辖区监管四部门按职责分工：国家卫健委负责全国；中医药、疾控、军队卫生部门在职责范围内分工负责；强化穿透式监管，可与医保协同检查单主管→四部门分工+医保协同适用机构未单独设置适用机构条款明确适用于各级各类医疗机构新增条款科室协同提示：适用范围扩大至第二类精神药品后，药学、临床、信息等部门需全面调整管理流程与系统设置。PART03组织机构与人员药事组织下设工作组，主要负责人为第一责任人；人员从"保持稳定"转向"定期轮换"组织更严密：药事组织下设工作组，主要负责人为第一责任人从"保持稳定"到"定期轮换"，内部制衡与责任落实同步强化对比项2005版2026版核心变化第一责任人未明确医疗机构主要负责人为麻精药品管理第一责任人新增条款管理架构分管负责人牵头，医政、药学、护理、保卫参加药事管理组织下设工作组，新增临床、信息部门参与；药学部门承担日常管理并设专人层级更清晰，部门扩展制度与检查列入年度目标责任制考核，建立专册登记，定期组织检查纳入医疗质量管理体系，建立管理制度与风险防控预案；督导检查原则上每季度1次新增预案；检查量化为每季度人员轮换管理人员保持相对稳定双人双签人员定期轮换，制定轮换管理办法稳定→轮换重点科室未细化门急诊、麻醉、疼痛、肿瘤、精神、手术室、重症等设专门工作小组新增高风险科室管理培训考核对相关人员开展培训定期对全员培训并增加考核，内容细分为八大类，含示范教育案例扩展至全员；清单化处方权与调剂执业医师经培训考核授予处方资格医师处方权、药师调剂资格；名单每年上报备案并抄送同级药监新增药师资格备案+年度报送科室协同提示：药事科负责处方权备案与培训考核，药学部门负责调剂资格，人事部门配合制定人员轮换办法。重大转向·第七条人员轮换双人双签人员应避免长期由固定人员担任参与麻醉药品各环节双人双签的人员，应当避免长期由固定人员担任。医疗机构应当结合本机构实际，制定人员轮换管理办法并有效执行。反向调整：由"保持稳定"转为"必须轮换"老规定要求人员相对稳定，新规定要求避免长期固定。这是本次唯一一处方向性反转，需重新制定轮换周期与交接台账。全员培训与考核：人员轮换办法需组织相关人员培训后执行组织体系：主要负责人为第一责任人，工作组多部门协同三级责任链：主要负责人→分管负责人→工作组；重点科室单独设组医疗机构主要负责人分管负责人·工作组负责人麻精药品管理工作组（药事组织下设置）临床科室药学部门护理部门医疗管理信息部门保卫部门重点科室专门工作小组（科室负责人为第一责任人）门急诊·麻醉科·疼痛科·肿瘤科·精神科·手术室·重症医学科八类主体职责分工：药学牵头、六大部门各司其职药学部门为日常管理核心牵头部门，其余部门按职责分工协同，落实双人双签与全流程闭环01药学部门（核心牵头）采购、验收、储存、调配、发放全流程管理；处方审核调剂签名；专册与账册登记；回收窗口与销毁组织；电子印鉴卡数据填报。02医务科（医疗管理）处方权授予与年度备案；组织处方专项点评与动态监测；全员培训考核；督导检查与突发事件处置协调。03护理部门参与工作组与双人核对；病区药品使用管理；空安瓿、废贴回收；参与已开封注射剂销毁。04信息部门电子印鉴卡系统对接；电子处方系统建设；视频监控安装维护；追溯系统建设与数据采集报送。05保卫部门防盗设施、监控与一键报警配置；日常巡查与定期督查（强化节假日、夜班）；销毁监督；突发事件现场保护。06临床重点科室科室专门工作小组；基数与领用管理；疼痛评估与知情同意；专门病历建立与随诊复诊。07分管负责人担任麻精药品管理工作组负责人；统筹组织、督导落实各项管理要求。08其他部门人事：制定人员轮换办法；医保：配合穿透式监管协同检查；纳入医疗质量管理体系。PART04印鉴卡与采购储存印鉴卡全面电子化并纳入数据填报；采购付款禁用现金，储存升级为双人双锁新增专章：印鉴卡全面电子化并纳入数据填报印鉴卡管理从无到有，电子化与数据报送成为监管数字化入口对比项2005版2026版章节设置分散在采购条款中，未设专章设专章（第十四至十六条），全面规范印鉴卡管理电子化要求无要求明确电子印鉴卡使用及信息系统对接要求数据填报无要求每月统计汇总采购、使用、结存数据，经电子印鉴卡系统上报；鼓励有条件的机构汇总第二类精神药品数据并在线填报协同要点：电子印鉴卡是数字化监管起点——药学部门负责每月数据统计填报，信息科负责医院信息系统与电子印鉴卡系统对接。采购付款禁用现金，储存升级为双人双锁付款、验收、储存三个环节全面加严，双人双锁成为硬性要求对比项2005版2026版采购付款应当采取银行转账方式禁止使用现金进行采购付款入库验收双人开箱验收、专簿记录验收合格立即转入专库专柜，专簿保存不少于5年储存管理专人负责、专库（柜）加锁专人负责、双人双锁（麻精一）账册管理逐笔记录，账、物、批号相符日清日结，账册保存不少于5年；重点部门实行基数管理基数管理药房发药窗口调配基数不得超过本机构规定数量药房和临床科室重点部门实行基数管理；请领、返回全流程双人核对协同要点：药学部门牵头采购、验收、储存与基数管理；保卫科配合双人双锁与安全巡查，临床科室执行基数领用流程。PART05处方开具与调剂从开方到发药形成闭环：岗位分离、知情同意、电子处方三线并进处方全流程闭环：岗位分离、知情同意、电子处方从开方到发药形成闭环，岗位分离、知情同意、电子处方三线并进对比项2005版2026版核心变化岗位分离未明确开具、使用、管理不得全环节由同一人实施新增内部制衡禁止行为仅禁止为自己开具不得为自己开具；不得在网络诊疗活动中开具麻精处方新增禁互联网开方疼痛评估与三阶梯未明确开方前对患者进行疼痛评估，遵循三阶梯镇痛治疗原则选择相应药物开方前必须评估知情同意未规定核对身份，告知毒品犯罪属性；带离使用签署知情同意书；未成年人须监护人书面同意；紧急情况可先行开具建立知情同意制度处方用量按《处方管理办法》执行按《处方管理办法》执行；出院带药按次门诊处方量管理带药限量镇痛泵管理未明确制定镇痛泵管理制度；一次装量，处方注明用法、用量和持续时间全新调剂管理固定发药窗口，明显标识，专人调配专门窗口专人调剂；独立值班视频监控下调剂发药新增审核与监控电子处方·第二十五条电子处方全流程留痕电子记录与病历一致，与纸质处方同效·电子处方记录与病历保持一致·全流程电子签名留痕·按处方开具时间生成唯一序列标识·相关信息可查询、可追溯·与纸质处方具有同等法律效力处方专册登记同步调整登记项目由14项精简为5项：发药日期、患者姓名、病历号、用药数量、批号；保存期限由效期满后不少于2年改为固定3年。医务科监督知情同意与处方权管理，药学部门负责处方审核调剂与专册登记新增·第二十四条网络诊疗活动不得开具麻精处方医师不得为自己开具麻精药品处方，不得在网络诊疗活动中开具麻精药品处方两条禁令·医师不得为自己开具麻精药品处方·不得在网络诊疗活动中开具麻精药品处方落地要求·改造互联网诊疗流程，从系统层面阻断新方·信息科在互联网医院系统中屏蔽麻精药品处方入口·医务科组织相关医师学习新规并签署承诺书老规仅禁止"为自己开具"，新规明确禁止互联网诊疗开方——这是本次新增的硬性红线。PART06临床使用管理新增专门病历、定期复诊与动态监测；注射剂院外使用严格限制临床使用新增专门病历、定期复诊与动态监测面向长期疼痛患者的专门病历与复诊制度是核心新增要求对比项2005版2026版专门病历为使用麻醉药品的患者建立相应病历为长期使用门急诊癌症疼痛、中重度慢性疼痛患者建立专门病历，首诊医师亲自诊查随诊复诊为使用非注射剂型和精神药品患者建立随诊或复诊制度，情况记入病历长期用药门急诊患者至少每3个月复诊或随诊一次，视频随诊一次；鼓励家庭医生上门随诊注射剂边界未规定除镇痛泵、专门病历患者外仅限机构内使用；带离需注射单注明注射人员、机构、药名、剂量、批号、效期和空安瓿动态监测未规定定期比较分析各科室和医师开具量，专项点评处方，异常增长上报工作组手术室药房未规定鼓励设立手术室药房，药师纳入手术室管理团队，参与处方审核、核对和双人双签科室协同提示：医务科组织动态监测与处方点评，药学部门推进手术室药房建设，临床科室建立专门病历并落实复诊制度。修订·第三十七条注射剂院外使用严格限制除镇痛泵及专门病历患者外，注射剂仅限本机构内使用允许例外·镇痛泵持续给药患者·已建立专门病历的长期用药患者带离必须满足·注射单注明注射人员签名、所在机构信息·药品名称、剂量、批号和效期·凭空安瓿双向核销关键变化：删除"出诊至家中使用"表述老规定允许医师出诊至患者家中使用麻精注射剂，新规定删除该表述，意味着院外使用渠道收窄。PART07回收销毁与安全应急回收销毁形成全流程闭环；安防监控、批号追踪、突发事件处置全面强化回收销毁形成从回收到监督的全流程闭环从回收、保管到销毁形成全流程闭环，空安瓿废贴纳入日常管理对比项2005版2026版核心变化回收制度未建立系统回收制度建立回收销毁管理制度，设置回收窗口，告知患者无偿交回系统性新增空安瓿废贴未明确注射剂、贴剂空安瓿、废贴及时收回药房，核对批号和数量新增未用药品未规定未开封可办理退库；已开封剩余注射剂按程序销毁新增回收保管未规定专库专柜专门区域妥善保管，严防遗失、失窃或混淆新增销毁程序申请后5日内到场监督剩余注射剂由2名不同类别医务人员现场监督下销毁并签字确认程序更细化销毁程度未明确最大限度降低回收可能，防范流入非法渠道；可采取焚毁、毁形、溶解、稀释等方式更具体安防监控、批号追踪、突发事件处置全面强化安防设施、批号追踪、视频监控构成三位一体的安全体系对比项2005版2026版安防设施未明确储存区域设防盗设施、安全监控系统及关键位置一键报警装置批号追踪未规定购入、储存、发放、调配、使用全环节批号管理与追踪视频监控未规定使用量大、管理环节多的临床科室和发放回收窗口、销毁场所应安装视频监控，保存原则上不少于180天督导检查定期组织检查工作组每季度督导检查1次，覆盖处方、点评、进销存、重点部门突发事件未系统规定违规差错、丢失被盗抢、自然灾害损毁三类情形的报告处置流程协同要点：保卫科配置安防设施与巡查制度，信息科维护视频监控系统，医务科组织季度督导检查与突发事件应急演练。PART08信息化与监督管理跨机构追溯与赋码可溯源；纳入外部考核与穿透式监管信息化成为硬要求：跨机构追溯与赋码可溯源信息化三大支柱：处方信息跨机构共享、追溯数据采集、最小包装赋码智能化跨机构共享未规定→推进麻精药品处方信息跨机构、跨区域互通共享防范同一患者在辖区内多个医疗机构重复、超量获取麻精药品信息科是落地主力追溯数据采集未规定→开展追溯数据校验和采集按规定报送处方信息加强处方量与频次监测药学与医务部门提供数据支撑智能化管理未规定→鼓励最小包装赋码、扫码实现全流程可追溯推进验收、进出库、处方、领取、发放、回收、销毁等信息电子化记录及整合衔接协同要点：信息化三大支柱——处方信息跨机构互通、追溯数据校验报送、最小包装赋码智能化；信息科落地，药学与医务部门提供数据。监督管理纳入校验评审与穿透式监管纳入考核、部门联动、医保协同，法律责任独立成章对比项2005版2026版校验评审未规定纳入医疗机构校验、医院评审重要内容；开展合理用药考核，纳入考核指标并督促问题整改医院巡查未规定配合卫健、中医药、疾控部门巡查，保障麻精药品合法、合理、安全使用医保协同未规定配合医保部门开展定点医疗机构协议管理、监督检查，加强麻精药品医保基金监管监管层级监督管理集中于市级卫生部门强化国家、省、市、县四级卫健主管部门监督职责；部门联动、信息共享，强化穿透式监管法律责任仅在附则提及追究责任设立专门章节，明确违法行为具体处罚，与《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医师法》衔接附则·第六十八至七十三条附则关键要点速览电子记录与电子签名效力电子记录、电子签名与纸质记录、手写签名具有同等法律效力——为全流程电子化提供法律依据。知情同意书规范应当使用规范的知情同意书，格式和内容由省级卫生健康行政部门制定——医院不得自行编写。第二类精神药品参照执行本规定扩展适用至第二类精神