药师考试备考药物临床试验设计与实施高频考点专项训练及答案

药师考试备考药物临床试验设计与实施高频考点专项训练及答案第1页共1页药师考试备考药物临床试验设计与实施高频考点专项训练及答案一、单项选择题（共10小题，每题2分）（每小题只有一个选项符合题意，请把正确选项的字母填在题后括号内）1.药物临床试验的设计中，哪种方案通常用于评估新药对特定疾病的疗效和安全性？A.阳性对照试验B.安慰剂对照试验C.开放标签试验D.单臂试验参考答案：A2.在药物临床试验中，盲法的主要目的是什么？A.减少试验成本B.提高试验效率C.避免主观偏倚D.增加试验样本量参考答案：C3.药物临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要职责是什么？A.确定试验的经济效益B.监督试验的执行过程C.确定试验的药物剂量D.确定试验的样本量参考答案：B4.药物临床试验中，哪种方法常用于收集和整理试验数据？A.问卷调查B.实验室检测C.医学影像学检查D.数据库管理参考答案：D5.药物临床试验的终点指标通常包括哪些？A.安全性指标B.疗效指标C.生活质量指标D.以上都是参考答案：D6.药物临床试验的受试者招募过程中，哪种做法是不道德的？A.提供充分的试验信息B.获得受试者的知情同意C.限制受试者的自由选择D.保护受试者的隐私参考答案：C7.药物临床试验的统计分析方法中，哪种方法常用于比较两组数据的差异？A.t检验B.卡方检验C.回归分析D.相关分析参考答案：A8.药物临床试验的监查员（CRA）的主要职责是什么？A.设计试验方案B.进行试验数据分析C.监督试验的执行过程D.确定试验的终点指标参考答案：C9.药物临床试验的伦理审查委员会（IRB）在试验进行过程中，哪种情况需要重新审查？A.试验方案的重大修改B.试验样本量的增加C.试验经费的调整D.试验药物的更换参考答案：A10.药物临床试验的受试者退出试验后，哪种做法是不道德的？A.继续收集受试者的数据B.保护受试者的隐私C.限制受试者的后续治疗D.获得受试者的知情同意参考答案：C二、填空题（共10小题，每题2分）（请把正确答案直接填写在题中横线上，填写不完整的不得分）1.药物临床试验中，用于评估新药疗效的常用指标是______。参考答案：有效性2.药物临床试验中，伦理审查委员会的主要职责是______。参考答案：保护受试者权益3.药物临床试验中，盲法的主要目的是______。参考答案：减少偏倚4.药物临床试验中，收集和整理试验数据的常用方法是______。参考答案：电子数据采集系统5.药物临床试验的终点指标通常包括______。参考答案：安全性、有效性、耐受性6.药物临床试验的受试者招募过程中，不道德的做法是______。参考答案：歧视性招募7.药物临床试验的统计分析方法中，常用于比较两组数据差异的方法是______。参考答案：t检验8.药物临床试验的监查员（CRA）的主要职责是______。参考答案：监督试验过程9.药物临床试验的受试者退出试验后，不道德的做法是______。参考答案：泄露受试者信息10.药物临床试验的设计中，用于评估新药对特定疾病疗效的方案是______。参考答案：随机对照试验三、判断题（共10小题，每题2分）（正确的打“√”，错误的打“×”，把判断符号填在题后括号内）1.药物临床试验中，伦理审查委员会（IRB）的主要职责是确保受试者的权益和安全得到保护。参考答案：√2.药物临床试验的盲法设计可以有效地防止偏倚，但会增加试验成本和复杂性。参考答案：×3.药物临床试验的终点指标通常包括主要终点和次要终点，主要终点用于评估新药的整体疗效。参考答案：√4.药物临床试验的受试者招募过程中，必须确保招募过程公平、公正，不得进行任何形式的歧视。参考答案：√5.药物临床试验的统计分析方法中，t检验常用于比较两组数据的差异。参考答案：√6.药物临床试验的监查员（CRA）的主要职责是监督试验的执行，确保试验数据的质量和完整性。参考答案：√7.药物临床试验的受试者退出试验后，研究者必须及时记录退出原因，并确保受试者的安全。参考答案：√8.药物临床试验的设计中，随机化分组是确保试验结果可靠性的关键步骤。参考答案：√9.药物临床试验的终点指标通常包括疗效指标和安全性指标，疗效指标用于评估新药的治疗效果。参考答案：√10.药物临床试验的伦理审查委员会（IRB）在试验进行过程中，必须定期审查试验方案，确保试验的伦理合规性。参考答案：√四、简答题（共8小题，每题2分）（请分点作答，语言简明、要点齐全，写在对应题目下方的横线上）1.简述药物临床试验设计的四个主要阶段。参考答案：药物临床试验设计的四个主要阶段包括：方案设计阶段、方案修订与确认阶段、试验实施阶段和试验总结阶段。2.说明药物临床试验中，伦理审查委员会（IRB）的主要职责。参考答案：伦理审查委员会（IRB）的主要职责是确保受试者的权益得到保护，包括审查试验方案、受试者招募材料、知情同意书等，监督试验的执行，确保试验符合伦理规范。3.列举药物临床试验中常用的统计分析方法至少三种。参考答案：药物临床试验中常用的统计分析方法包括：t检验、方差分析、卡方检验、回归分析、生存分析等。4.解释药物临床试验中盲法设计的意义。参考答案：药物临床试验中盲法设计的意义在于减少偏倚，提高试验结果的可靠性。盲法设计可以防止受试者、研究人员和数据分析人员了解分组情况，从而避免主观因素对试验结果的影响。5.描述药物临床试验受试者招募过程中应遵循的原则。参考答案：药物临床试验受试者招募过程中应遵循的原则包括：公平公正、知情同意、自愿参与、风险最小化。6.简述药物临床试验监查员（CRA）的主要工作内容。参考答案：药物临床试验监查员（CRA）的主要工作内容包括：监督试验的执行、检查试验记录、确保数据质量、协助研究者完成试验报告。7.说明药物临床试验中，主要终点指标与次要终点指标的区别。参考答案：药物临床试验中，主要终点指标是用于评估试验疗效的最重要指标，通常在试验设计阶段确定，具有高灵敏度和特异性；次要终点指标是用于补充主要终点指标的评估，通常在试验设计阶段确定，具有中等灵敏度和特异性。8.分析药物临床试验设计中，随机化分组的重要性。参考答案：药物临床试验设计中，随机化分组的重要性在于确保试验组与对照组在基线特征上具有可比性，减少偏倚，提高试验结果的可靠性。五、案例分析题（共8小题，每题3分）（请结合所给材料，联系相关知识分点作答，写在对应题目下方的横线上）1.案例背景：某制药公司计划开展一项评估新型降压药A疗效和安全的临床试验。试验计划招募200名高血压患者，随机分为两组：治疗组100人服用药物A，对照组100人服用安慰剂。试验为期12周，主要观察指标为血压变化和不良反应发生情况。材料：试验方案中明确了随机化分组、盲法实施、数据收集方法和统计分析计划。设问：请分析该试验设计中可能存在的偏倚及其控制方法。参考答案：偏倚可能包括选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚。控制方法包括：采用随机化分组、盲法设计、标准化数据收集方法、统计分析时使用多变量模型控制混杂因素。2.案例背景：某研究者负责一项药物临床试验的数据监查工作。在监查过程中，发现治疗组中有5名患者未按规定服药，且试验记录存在数据缺失。材料：研究者需要向申办方和伦理委员会报告该问题，并采取补救措施。设问：简述研究者应如何处理这种情况，并说明数据完整性对试验结果的影响。参考答案：研究者应记录未按规定服药和数据缺失的情况，向申办方和伦理委员会报告，并采取补救措施（如联系患者补充信息）。数据完整性对试验结果有重要影响，缺失数据可能导致结果偏差。3.案例背景：某伦理审查委员会（IRB）收到一项药物临床试验的伦理审查申请。试验方案中提到，受试者有权随时退出试验，但退出后可能无法获得后续治疗。材料：IRB需要评估该方案是否符合伦理要求。设问：请分析该方案中可能存在的伦理问题，并提出改进建议。参考答案：可能存在的伦理问题包括受试者知情同意权受损、受试者退出后无法获得后续治疗。改进建议包括：确保受试者充分知情同意、提供替代治疗方案、在试验方案中明确退出后的治疗安排。4.案例背景：某药物临床试验的主要终点指标是血压降低幅度，次要终点指标包括心率变化和不良反应发生率。试验结束后，研究者发现治疗组在主要终点指标上显著优于对照组，但在次要终点指标上无显著差异。材料：研究者需要撰写试验报告，解释结果并讨论其临床意义。设问：请分析主要终点指标和次要终点指标在试验报告中的作用，并说明如何解释这种结果差异。参考答案：主要终点指标用于评估试验的主要疗效，次要终点指标用于评估次要疗效和安全性。结果差异可能由药物对不同指标的影响不同、样本量不足等原因导致。研究者应讨论结果差异的临床意义。5.案例背景：某制药公司计划开展一项药物经济学研究，比较两种治疗方案的成本效果。研究方法为成本效果分析。材料：研究者收集了两种治疗方案的成本和效果数据。设问：请解释成本效果分析的基本原理，并说明如何计算增量成本效果比（ICER）。参考答案：成本效果分析比较不同治疗方案的成本和效果，计算增量成本效果比（ICER）的公式为（成本A-成本B）/（效果A-效果B）。ICER表示获得一个额外效果单位所需的额外成本。6.案例背景：某药物临床试验采用盲法设计，试验结束后，研究者发现治疗组在主要终点指标上显著优于对照组。材料：研究者需要评估该结果的可靠性。设问：请解释盲法设计的意义，并说明盲法设计如何减少偏倚。参考答案：盲法设计可以减少偏倚，防止受试者和研究者对治疗方案产生偏见。盲法设计分为单盲、双盲和开放标签设计，其中双盲设计可以最大程度减少偏倚。7.案例背景：某药物临床试验的受试者招募过程中，发现某些特定人群（如老年人）的参与率较低。材料：研究者需要改进招募策略，提高受试者参与率。设问：请分析受试者招募过程中可能存在的问题，并提出改进建议。参考答案：可能存在的问题包括招募策略不当、受试者对试验不了解、受试者顾虑等。改进建议包括：改进招募策略、提高受试者对试验的了解、提供心理支持等。8.案例背景：某药物临床试验的统计分析方法为t检验，研究者发现治疗组在主要终点指标上显著优于对照组。材料：研究者需要解释t检验的基本原理，并说明如何判断结果是否具有统计学意义。设问：请解释t检验的基本原理，并说明如何计算t值和p值。参考答案：t检验用于比较两组数据的均值差异，计算公式为t=(均值A-均值B)/标准误。p值表示观察到的差异偶然发生的概率，p值小于0.05认为结果具有统计学意义。标准答案与解析一、单项选择题1.参考答案：A解析：本题考查药物临床试验设计中的方案选择。阳性对照试验通常用于评估新药对特定疾病的疗效和安全性，因为它可以提供一个已知的治疗效果作为参照。安慰剂对照试验主要用于评估新药相对于安慰剂的效果，开放标签试验和单臂试验则由于缺乏对照，其结果的可信度较低。2.参考答案：C解析：本题考查药物临床试验中的盲法目的。盲法的主要目的是避免主观偏倚，确保试验结果的客观性和可靠性。阳性对照试验、开放标签试验和单臂试验由于缺乏盲法，容易受到研究者或受试者主观因素的影响。3.参考答案：B解析：本题考查伦理审查委员会的主要职责。伦理审查委员会（IRB）的主要职责是监督试验的执行过程，确保试验符合伦理规范和法规要求。确定试验的经济效益、药物剂量和样本量通常不是IRB的职责。4.参考答案：D解析：本题考查药物临床试验中数据收集和整理的方法。数据库管理是常用于收集和整理试验数据的方法，它可以有效地管理和分析大量的试验数据。问卷调查、实验室检测和医学影像学检查虽然也是试验中常用的方法，但它们主要用于收集特定的试验数据，而不是整理和整理数据。5.参考答案：D解析：本题考查药物临床试验的终点指标。药物临床试验的终点指标通常包括安全性指标、疗效指标和生活质量指标，这些指标可以全面评估新药的临床效果和安全性。6.参考答案：C解析：本题考查药物临床试验受试者招募中的不道德做法。限制受试者的自由选择是不道德的，因为受试者应该有权自由选择是否参与试验。提供充分的试验信息、获得受试者的知情同意和保护受试者的隐私都是道德的做法。7.参考答案：A解析：本题考查药物临床试验的统计分析方法。t检验常用于比较两组数据的差异，特别是当两组数据的方差相等时。卡方检验主要用于分类数据的比较，回归分析和相关分析则用于分析变量之间的关系。8.参考答案：C解析：本题考查药物临床试验监查员的主要职责。监查员（CRA）的主要职责是监督试验的执行过程，确保试验按照试验方案进行。设计试验方案、进行试验数据分析和确定试验的终点指标通常不是CRA的职责。9.参考答案：A解析：本题考查伦理审查委员会在试验进行过程中的重新审查情况。试验方案的重大修改需要重新审查，因为这可能会影响试验的伦理合规性和科学性。试验样本量的增加、试验经费的调整和试验药物的更换通常不需要重新审查。10.参考答案：C解析：本题考查药物临床试验受试者退出试验后的不道德做法。限制受试者的后续治疗是不道德的，因为受试者应该有权选择适合自己的治疗方案。继续收集受试者的数据、保护受试者的隐私和获得受试者的知情同意都是道德的做法。二、填空题1.参考答案：有效性解析：本题考查药物临床试验的疗效评估指标。药物临床试验的主要目的是评估新药的有效性，即新药对特定疾病的治疗效果。有效性是药物临床试验中最常用的疗效评估指标，包括治愈率、缓解率、症状改善率等。2.参考答案：保护受试者权益解析：本题考查药物临床试验伦理审查委员会的职责。伦理审查委员会的主要职责是保护受试者的权益，确保临床试验的伦理合规性。这包括审查试验方案、受试者知情同意书等，确保试验过程符合伦理规范。3.参考答案：减少偏倚解析：本题考查药物临床试验中盲法的目的。盲法的主要目的是减少偏倚，确保试验结果的客观性。盲法包括单盲、双盲和三盲，通过遮蔽试验药物的真实性，减少受试者和研究者对试验结果的影响。4.参考答案：电子数据采集系统解析：本题考查药物临床试验中收集和整理试验数据的常用方法。电子数据采集系统（EDC）是药物临床试验中常用的数据收集和整理方法，可以提高数据的准确性和效率。此外，纸质问卷和面对面访谈也是常用的数据收集方法。5.参考答案：安全性、有效性、耐受性解析：本题考查药物临床试验的终点指标。药物临床试验的终点指标通常包括安全性、有效性和耐受性。安全性指标用于评估药物对受试者的不良影响，有效性指标用于评估药物的治疗效果，耐受性指标用于评估药物在受试者中的耐受程度。6.参考答案：歧视性招募解析：本题考查药物临床试验受试者招募中的不道德做法。歧视性招募是指根据受试者的种族、性别、社会经济地位等因素进行有偏见的招募，这是不道德的做法。药物临床试验的受试者招募应遵循公平、公正的原则。7.参考答案：t检验解析：本题考查药物临床试验中常用的统计分析方法。t检验是常用于比较两组数据差异的方法，特别是在小样本的情况下。此外，方差分析（ANOVA）也是常用的统计分析方法，用于比较多个组之间的差异。8.参考答案：监督试验过程解析：本题考查药物临床试验监查员（CRA）的主要职责。监查员的主要职责是监督试验过程，确保试验按照试验方案进行，并收集和审核试验数据。监查员还需与试验site保持沟通，确保试验的顺利进行。9.参考答案：泄露受试者信息解析：本题考查药物临床试验受试者退出试验后的不道德做法。泄露受试者信息是指将受试者的个人信息、健康状况等敏感信息泄露给第三方，这是不道德的做法。保护受试者的隐私是药物临床试验的基本伦理要求。10.参考答案：随机对照试验解析：本题考查药物临床试验中用于评估新药对特定疾病疗效的方案。随机对照试验（RCT）是药物临床试验中最常用的方案，通过随机分配受试者到不同治疗组，比较不同治疗组的疗效差异，从而评估新药对特定疾病的疗效。三、判断题1.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验中伦理审查委员会的主要职责。伦理审查委员会（IRB）的主要职责是确保受试者的权益和安全得到保护，这是药物临床试验伦理规范的核心要求。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），IRB负责审查、监督和批准临床试验方案，确保试验的科学性和伦理合规性。2.参考答案：×解析：本题考查药物临床试验的盲法设计。盲法设计确实可以有效地防止偏倚，但并不会增加试验成本和复杂性。相反，盲法设计虽然需要额外的资源来实施，但可以确保试验结果的客观性和可靠性，从而在长期来看可能节省成本。增加试验成本和复杂性的是开放标签设计，因为开放标签设计更容易引入偏倚。3.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验的终点指标。药物临床试验的终点指标通常包括主要终点和次要终点，主要终点用于评估新药的整体疗效。主要终点是试验中最关键的疗效指标，用于判断新药是否优于安慰剂或现有治疗。次要终点是次要的疗效指标，用于提供额外的疗效信息。4.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验的受试者招募过程。药物临床试验的受试者招募过程中，必须确保招募过程公平、公正，不得进行任何形式的歧视。这是伦理规范的基本要求，也是确保试验结果可靠性的关键。歧视行为不仅违反伦理规范，还可能导致法律诉讼。5.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验的统计分析方法。t检验常用于比较两组数据的差异，特别是在比较两组均值时。t检验是一种常用的统计方法，用于评估两组数据是否存在显著差异。在药物临床试验中，t检验常用于比较治疗组和安慰剂组的效果差异。6.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验的监查员（CRA）的主要职责。监查员（CRA）的主要职责是监督试验的执行，确保试验数据的质量和完整性。CRA负责检查试验记录、确保试验方案得到正确执行，并确保试验数据的准确性和完整性。7.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验的受试者退出试验后的处理。药物临床试验的受试者退出试验后，研究者必须及时记录退出原因，并确保受试者的安全。这是伦理规范的基本要求，也是确保受试者权益的重要措施。8.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验的设计。随机化分组是确保试验结果可靠性的关键步骤。随机化分组可以确保治疗组和安慰剂组在基线特征上没有系统性差异，从而减少偏倚，提高试验结果的可靠性。9.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验的终点指标。药物临床试验的终点指标通常包括疗效指标和安全性指标，疗效指标用于评估新药的治疗效果。疗效指标是评估新药是否有效的关键，而安全性指标用于评估新药的安全性。10.参考答案：√解析：本题考查药物临床试验的伦理审查委员会（IRB）在试验进行过程中的职责。伦理审查委员会（IRB）在试验进行过程中，必须定期审查试验方案，确保试验的伦理合规性。这是伦理规范的基本要求，也是确保试验合法合规的重要措施。四、简答题1.参考答案：药物临床试验设计的四个主要阶段包括：方案设计阶段、方案修订与确认阶段、试验实施阶段和试验总结阶段。解析：本题考查药物临床试验设计的基本流程。药物临床试验设计是一个系统性的过程，通常包括四个主要阶段。方案设计阶段是确定试验目的、研究设计、受试者选择标准、给药方案、安全性评价标准等；方案修订与确认阶段是对初步方案进行修订，并提交伦理委员会审查和批准；试验实施阶段是按照批准的方案执行试验，包括受试者的招募、给药、随访、数据收集等；试验总结阶段是对试验数据进行统计分析，撰写总结报告，并提交伦理委员会审查和批准。这四个阶段是相互关联、循序渐进的，确保临床试验的科学性和伦理性。2.参考答案：伦理审查委员会（IRB）的主要职责是确保受试者的权益得到保护，包括审查试验方案、受试者招募材料、知情同意书等，监督试验的执行，确保试验符合伦理规范。解析：本题考查伦理审查委员会（IRB）的核心职责。伦理审查委员会是负责保护受试者权益的独立机构，其主要职责包括审查临床试验方案，确保试验设计科学合理，风险最小化；审查受试者招募材料，确保招募过程公平公正；审查知情同意书，确保受试者充分了解试验信息并自愿参与；监督试验的执行，确保试验过程符合伦理规范；处理受试者投诉和不良事件报告。IRB的职责是确保临床试验在伦理框架内进行，保护受试者的生命健康和权益。3.参考答案：药物临床试验中常用的统计分析方法包括：t检验、方差分析、卡方检验、回归分析、生存分析等。解析：本题考查药物临床试验中常用的统计分析方法。统计分析是药物临床试验的重要环节，常用的统计分析方法包括t检验，用于比较两组数据的均值差异；方差分析，用于比较多组数据的均值差异；卡方检验，用于比较分类变量的频率分布；回归分析，用于研究变量之间的关系；生存分析，用于研究受试者的生存时间。这些方法各有特点，适用于不同的研究设计和数据类型。4.参考答案：药物临床试验中盲法设计的意义在于减少偏倚，提高试验结果的可靠性。盲法设计可以防止受试者、研究人员和数据分析人员了解分组情况，从而避免主观因素对试验结果的影响。解析：本题考查盲法设计的意义。盲法设计是药物临床试验中常用的方法，其意义在于减少偏倚，提高试验结果的可靠性。盲法设计包括单盲、双盲和三盲。单盲是指受试者不知道自己分到的是试验组还是对照组；双盲是指受试者和研究人员都不知道分组情况；三盲是指受试者、研究人员和数据分析人员都不知道分组情况。盲法设计可以防止受试者因心理因素或研究人员因主观期望而对试验结果产生影响，从而提高试验结果的客观性和可靠性。5.参考答案：药物临床试验受试者招募过程中应遵循的原则包括：公平公正、知情同意、自愿参与、风险最小化。解析：本题考查药物临床试验受试者招募的原则。受试者招募是药物临床试验的重要环节，应遵循以下原则：公平公正，确保所有符合条件的受试者都有机会参与试验；知情同意，确保受试者充分了解试验信息并自愿参与；自愿参与，受试者有权随时退出试验；风险最小化，确保试验风险最小化。这些原则是确保临床试验伦理性和科学性的重要保障。6.参考答案：药物临床试验监查员（CRA）的主要工作内容包括：监督试验的执行、检查试验记录、确保数据质量、协助研究者完成试验报告。解析：本题考查监查员（CRA）的主要工作内容。监查员（CRA）是负责监督临床试验执行的专业人员，其主要工作内容包括：监督试验的执行，确保试验按照批准的方案进行；检查试验记录，确保试验记录完整准确；确保数据质量，检查数据的一致性和准确性；协助研究者完成试验报告，提供必要的支持和指导。CRA的工作是确保临床试验数据质量和试验过程规范的重要环节。7.参考答案：药物临床试验中，主要终点指标是用于评估试验疗效的最重要指标，通常在试验设计阶段确定，具有高灵敏度和特异性；次要终点指标是用于补充主要终点指标的评估，通常在试验设计阶段确定，具有中等灵敏度和特异性。解析：本题考查主要终点指标与次要终点指标的区别。主要终点指标是用于评估试验疗效的最重要指标，通常在试验设计阶段确定，具有高灵敏度和特异性，是判断试验是否成功的决定性指标。次要终点指标是用于补充主要终点指标的评估，通常在试验设计阶段确定，具有中等灵敏度和特异性，可以提供更多的试验信息。主要终点指标和次要终点指标的选择是试验设计的重要环节，需要根据试验目的和研究问题进行合理选择。8.参考答案：药物临床试验设计中，随机化分组的重要性在于确保试验组与对照组在基线特征上具有可比性，减少偏倚，提高试验结果的可靠性。解析：本题考查随机化分组的重要性。随机化分组是药物临床试验设计的关键步骤，其重要性在于确保试验组与对照组在基线特征上具有可比性，减少偏倚，提高试验结果的可靠性。随机化分组可以确保每个受试者都有相同的机会被分配到试验组或对照组，从而减少选择偏倚和混杂因素的影响。随机化分组是确保试验结果可靠性的重要保障。五、案例分析题1.参考答案：偏倚可能包括选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚。控制方法包括：采用随机化分组、盲法设计、标准化数据收集方法、统计分析时使用多变量模型控制混杂因素。解析：本题考查临床试验设计中的偏倚控制。选择偏倚可能发生在受试者招募和入组过程中，信息偏倚可能发生在数据收集过程中，混杂偏倚可能由未控制的因素导致。控制方法包括随机化分组（减少选择偏倚）、盲法设计（减少信息偏倚）、标准化数据收集方法（减少信息偏倚）和多变量模型（控制混杂偏倚）。2.参考答案：研究者应记录未按规定服药和数据缺失的情况，向申办方和伦理委员会报告，并采取补救措施（如联系患者补充信息）。数据完整性对试验结果有重要影响，缺失数据可能导致结果偏差。解析：本题考查临床试验数据监查。研究者需要记录和报告数据问题，