化妆品生产许可检查要点

1、化妆品生产行政许可检验要点序列号项目检查项目评价方法组织和人员第一节原则1*企业应当组成适合生产规模和产品结构的组织机构，规定各机构的职责、权限。 企业必须保证组织架构和职责权限的良好运行。检查组织结构图，查看是否创建了角色权限说明。检查总体组织架构，全面评价组织各岗位是否履行自各儿职责，保证组织架构整体良好运行。2企业必须设置企业质量责任者。 企业法定代表人是化妆品质量的主要责任者，必须提供资源，保证本重点的实施。企业应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门责任者。企业质量责任者和生产主管不能互相兼任。在检查过程中，通过观察，与员工进行交流，了解企业负责人是否投入到保证产品品质的资源中，

2、亲自参与管理审查，管理员工是否进行质量改善。在检查后的综合评价中，企业负责人是否提供了一盏茶的资源保证点的实施。检查质量责任者的授权书或者其他证明文件。检查组织结构图和实际运营、质量部门是否独立。质量管理部门的责任者是否专职。质量责任者是否兼任云同步生产主管或其他岗位。3企业需要创建个人文件。 企业必须配置一盏茶数量的管理和运营商。 从事本重点相关活动的所有人员应具有相应的知识和技能，正确履行自各儿职责。综合评价、人员数量是否能满足企业的生产运营、质量管理等。现场抽查35名人员档案编制情况。抽出35名不同岗位的员工，其中1名是质量管理者，需要观察操作，询问工作如何开展，核对相应工作文件的要求。

3、第二节人员的责任和要求4*企业质量责任者应具有相关专业大专以上学历或相应技术作用，3年以上化妆品相关质量管理经验。 企业质量责任者的主要责任：4.1本要点的组织实施4.2质量管理系统的建构和运行4.3产品品质问题的决定。质量管理部门的责任者应具有相关专业大专以上学历或相应技术作用，3年以上化妆品相关质量管理经验。质量管理部门责任者的主要责任：4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动4.5确保有效实施质量标准、检验方法、验证和其他质量管理条例4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准4.7批准物料供应商4.8负责产品出口4.9负责不合格品的管理4.10负责处理有关产品品质的投诉和召回

4、4.11负责其他与产品品质有关的活动。核对质量责任者文件，相应经历核对有木有检查质量责任者的职责是否明确规定理解某个责任是如何展开的。知道完成那个职务的能力是否合适。检查质量管理部门责任者的学历证书或者职务证书和文件，相应的资格和经验检查有木有。理解某个责任是如何展开的。知道完成那个职务的能力是否合适。5企业生产主管要有相应的生产知识和经验。 企业生产主管的主要责任：5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存5.2确保生产关系人员接受必要和持续的培训5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量的需要。核对生产主管文件，相应经历核对有木有；检查是否明确规定了生产主管的职责理解某个责任是如何展开的。知

5、道完成那个职务的能力是否合适。6*检查人员必须具备相应的资质，或者接受相应的专业技术培训，通过审查后才能出港。检查检查人员文件，确认是否是暑期工的检查人员。检查微生物检查人员的资格或者训练证明书、其他检查人员的专业技术训练记录、检查是否被审查，以及以观察面谈法形式开展工作的能力。第三节工作人员培训7企业必须建立培训制度。企业需要创建员工培训和评估文件，如培训修订图、培训记录和评估记录。培训内容应确保工作人员具有适合其责任和活动的知识和技能。 培训效果需要确认。企业对参与生产、质量相关活动的人员进行相应的培训和评价。 他说：“好吧。”检查研修制度是否已经建立。按照训练制度的规定，检查是否按规定实

6、施。现场抽出35名人员，留下训练内容是否包含上述规定的相应记录。检查训练是否定期进行，至少每年进行一次。定期收集员工的培训需求，更新培训修订计划，检查是否按修订计划执行。现场抽取35人的生产、品质知情人员，相应的训练和评价调查有木有，留下相应的记录。对培训和评价的内容进行询问调查，评价实际的培训效果。第四节人员卫生8企业应制定人员健康卫生管理制度。企业员工要保持良好的个人卫生，直接从事产品生产的人不得装饰、戴上手表及指甲、伸直指甲、浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品带入生产现场、防止污染。检查企业是否建立人员健康卫生管理制度检查企业是否制作人员健康文件，员工入职前是否进行常规体检，入职后是否每

7、年进行健康检查现场检查35名直接接触生产的员工是否持有有效的健康证明书9*企业制作人员健康文件，在直接接触产品的人员出港前接受健康检查，然后每年进行健康检查。 凡有头癣、甲癣、手湿疹、手上发生的头癣或鳞屑、渗出性皮肤病的患者，不得直接从事化妆品生产活动，治疗后经原常规体检机构检查证明治愈后，方可恢复工作。检查是否制作个人健康文件提取35名现场直接接触生产的工作人员，由有效的健康证明调查有木有。10进入产区的所有人员必须按照规定的程序换衣，工作服装的选用材料、样式和穿着方式必须适应从事的工作和生产环境的要求。外来人员进入生产区和仓库区要不得。 特殊情况确实需要进入，必须事先指导个人卫生、更衣等事

8、项，由负责人指导。检查现场人员的更衣情况是否符合要求是否符合工作服装的选用、风格及服装所在生产环境的要求。企业外来人员进入工厂的管理规定检查有木有检查外来者进入工厂的记录，检查工厂是否有出出进进登记有木有、负责人陪同。品质管理第一节原则11*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理系统，将化妆品生产和质量要求贯彻到化妆品原料的采购、生产、检验、储藏和销售全过程，确保产品满足标准要求。在检查了综合判断：条款的所有内容之后，判断是否建构了文档系统，按照文档系统实际执行，持续检查，改善系统。12企业必须制定质量方针，质量方针包括满足要求，持续改善质量管理系统有效性的约定，必须得到沟通。企业应制

9、定符合质量管理要求的质量目标，质量目标可以测量，并符合质量方针，分解给各部门。企业必须制定审查方针，定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。检查企业是否制定了质量方针，是否涵盖了要求。检查企业是否制定了质量目标，是否涵盖了要求。检查一部分管理层，检查是否理解质量方针和企业的目标。调查品质方针是否定期重新评估。提取12个目标，确认是否定期研究品质目标的达成情况。第二节质量管理制度13*企业必须制定完善的质量管理制度，质量管理制度至少应包括以下内容13.1文件管理制度13.2物料供应管理制度13.3检查管理制度13.4放行管理制度13.5设施设备管理制度13.6生产过程管理制度13.7卫生

10、管理制度13.8保留样本管理制度13.9内部检查制度13.10上溯及管理制度13.11不合格品管理制度13.12 .投诉和召回管理制度13.13 .副作用监测报告制度。检查企业是否确立了合适的质量管理制度。在下一章检查相应的管理制度的执行情况。第三节档案管理14文件是化妆品生产和质量管理系统的基本要素。 企业必须建立并切实执行必要、系统、有效的文件管理制度。 包括文件的起草、制作、检查、批准、修订、发行、回收、处置及处置等记录的管理。 文件的公开和变更必须得到批准。 确认当前的修订状态。在目的地取得适用文件的有效版本，确认无效文件受到控制。化妆品等外来文件的法律法律规范必须得到识别和控制分发。

11、文件管理制度检查有木有，包括上述规定(起草、制作、检查、批准等)。检查35份文件，检查文件是否被批准。检查35份文件，检查能否认识文件的变更和修订状态。现场检查，要求车间提供工作文件。检查外来文件清单。失效的文件有明确的表示检查有木有现场有木有失效的文件失效的文件是否按照要求管理15企业所有与本要点有关的活动必须做好记录。 包括批量生产记录、检验记录、不合格处理记录、训练记录、检验记录、投诉记录、现场设备设施的使用维护记录等，规定记录的保存期限。每个产品必须有适当的批号和生产记录，批记录必须反映整个生产过程。 批处理查询密码的格式必须经过检查和批准后使用，修订必须按照规定的步骤进行。 批量记录

12、必须按批号档案化，保存到产品货架期的后半部分。检查有无批量生产记录、检查记录、不合格处理记录、训练记录、检查记录、投诉记录、现场设备设施使用保养记录等。提取1-2批产品上溯产品批处理查询密码检查有木有。检查该产品的工艺规程和质量标准，检查相关的重要工艺指标是否与工艺规程和质量标准一致。 如果不一致，则检查一头地是否采取了积极、可靠且有效的纠正措施。文件规定批次处理查询密码的修订操作会检查有木有，并检查批次处理查询密码是否必须经过稽核与核准才能使用。检查批次查询密码是否按批号档案化，一直保存到产品货架期的后半部分。16企业使用电子数据系统等进行文件和记录管理时，需要进行验证。 记录的更改必须签名

13、并保持原始内容的显示。是否只有授权用户才能输入或更改数据，是否记录了更改和删除情况。电子数据是否定期档案化、应用备份验证记录查询密码有木有。检查相关记录是否清楚、完整、有木有、是否擅自篡改第四节实验室管理17*企业应建立适合生产规模和产品类型的实验室，并具有相应的检验能力。 实验室应具备相应的检验场所、仪器、设备、设施和人员。 企业要建立实验室管理制度和检测管理制度。现场检测符合要求的微生物和理化检验科及相应仪器设备的有木有检查检查记录和现场提问，了解产品是否能检查企业标准规定的发货检查指标。检查实验室管理制度和检查管理制度是否建立。18*实验室应根据检验的需要建立相应的功能间，包括微生物检验

14、科、理化检验科。 微生物检验科的环境控制条件应确保检测结果准确可靠。询问并评价了检测实验室是否根据检测的需要设置相应的功能间的微生物实验室的环境条件如何保证满足要求。19企业应当建立原料、包装材料、中间产品和成品的检验标准，按照相应的质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。检查3-5种原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否确立标准检查检验报告和原记录，检查是否按照质量标准的规定进行相应指标的检查。20检验过程需要详细的报告查询密码，检验报告查询密码至少应包含以下信息：20.1样品名称、来源、生产日期、生产批号、规格、性质等完整样品信息20.2检查方法(可用文件编号显示)20.3判定

15、标准20.4用于检查的机器、设备编号20.5用于检验的标准滴定液、培养基液、对照品、标准品等批号。提取3-5种原料、检验检验报告及原始记录。21企业必须按照规定的方法进行抽样。 包括采样数量、采样频率、使用的手工工具设备、采集的防护措施等。样品应清楚显示，避免混淆，按规定条件保存，并显示名称、批号、采样日期、采样数量、采样等。检查企业是否有抽样管理规定，是否明确规定了抽样方法、抽样数量、抽样处理、频率等现场检查作业人员的取样是否按规定进行。检查样品标记是否清楚，样品存储是否满足要求22企业必须建立实验室仪器和设备的管理制度。 包括检查、使用、清洁、保养等。 检查后的仪器设备要显示清楚。检查仪器

16、的使用环境应满足工作要求。现场检查3-5种仪器，明显的标识牌检查有木有检查检验科仪器设备一览表以及周期检查修正计划是否有检查有木有的校正/检查报告通讯端口。现场检查机器的使用环境是否符合文件要求。23企业应当按照下列规定管理试剂、试验液和培养基23.1从合格供应商处购买，按规定条件保存23.2培养基必须进行灵敏度确认23.3配制的参比溶液和培养基需要明确的标识牌，至少应标明名称、配制日期、批号、浓度、配制人员，并保存完整的配制记录23.4标准品、对照品需要适当标识，包括名称、批号、生产日期、有效期、含量、储存条件等。检查最近6个月实验室的试剂、试验液、培养基的购买记录，确认是否从合格供应商购买检查试剂、试验液、培养基的贮藏条件，看能否满足相关要求检查近半年培养基敏感度确认记录检查近半年的参比溶液和培养基配方记录，现场检查配方的参比溶液和培养基标识牌是否满足要求对现场检查标准品对照品的管理，其识别信息是否满足要求。24实验室应建立检验结果超标的管理制度。 任何检验结果超标应按照该制度执行，首先要考虑实验室错误，从人、机械、材料、法、环分析。 如非实验室失误，复查，微生物不准超标复查，不合格以不合格品制度处理，有相应记录。检查超过标准的管理制度，询问检查人员的检查结