试验亚洲人群结果

VIVE注册研究 亚洲人群结果 上海市第十人民医院 同济大学附属第十人民医院 徐亚伟 背景 ML Vision和 ML MiniVision支架的特点 l 由新型的金属材料制成 为钴 -铬合金 强度及 X线下的可视性均 比普通不锈钢好 ：强度比 后者高 76% l 支架的设计新颖 超薄设计 单个支架的材料耗费低 l 其它优点 对血管壁的损伤更小 输送系统操控更便捷 可获得更佳的临床结果 薄支架的益处 l 更好的弹性及输送能力 推送更方便 材料耗费低 对血管壁的损伤小 对分叉病变的处理更有优势 l 提示薄支架益处的相关临床试验 Randomised 5-S Study Randomised ISAR STEREO I 薄支架与较厚支架临床结果的比较 厚支架再狭窄率明显更高 1ISAR STEREO II JACC Vol. 41, No. 8, 2003， April 16, 2003:1283-8 试验设计 试验设计 l 观察性、前瞻性、多中心、非随机、注册研究 l 共于 14个中心入选 430例患者 l 每位患者治疗的靶病变不超过 3个，使用的是 ML Vision和 ML MiniVision支架 l 非靶病变可以使用其它的药物支架或金属支架 l 随访期为 6个月 l 如果患者发生了临床症状，则行造影检查 参与的中心 参与中心 负责 人 入 选 例数 SDMH, Jaipur, India Dr. Jain 52 上海市第十人民医院 徐 亚伟 47 Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University, Thailand Dr. Kuanprasert 42 大 连 医科大学附二院 曲 鹏 40 University Malaya Medical Center, Kuala Lumpur Dr. Haizal 34 南方医院 侯玉清 32 Sri Jayadeva Institute of Cardiology, Bangalore, India Dr. B Ramesh 32 Phramongkutklao Hospital (Army hospital ), Bangkok, Thailand Dr. Piamsomboon 30 中国医科大学附一院 齐 国先 29 长 海医院 秦永文 24 Ruby Hall Clinic, Pune, India Dr. Grant 20 Ushamullapudi Cardiac Center, Hyderabad, India Dr. G Ramesh 20 Samsung Medical Center, Seoul Dr. Gwon 20 Wonju Christian Hospital - Yonsei University, Seoul Dr. Yoon 7 主要终点 随访 6个月内的靶病变血运重建 (TLR) -指所有研究对象中， 6个月内因发生临 床症状而对靶病变作了血运重建治疗 (PCI或 CABG)的比率 次要终点 l 6个月时的主要心脏事件 (MACE)或住院期间的严重事件 (SAE) l 各种类型心绞痛患者行 TLR的比率 l 首次使用 ML Vision和 ML MiniVision支架的成功率 l 6个月内的靶血管血运重建 (TVR)率 l 平均每位患者的植入支架数目 l 原有糖尿病、脂代谢紊乱、吸烟患者合并心绞痛的比率 l 糖尿病及非糖尿病患者的 MACE发生率 入选标准 l 靶血管的原发病变或球囊成形术后的再狭窄病变 l 如果符合入选标准的靶病变超过 1个，则它们必须分布在 不同的 3大主支内 l 最多只治疗 3个靶病变 l 靶病变的长度 25mm l 靶病变的参考血管直径 2.25 mm而 4.0mm l 靶病变的狭窄程度为 50% 而 12 h而 3天而 30天 的 MI(%) 35.2 14.9 6.5 13.8 不 稳 定性心 绞 痛 (%) 43.8 稳 定性心 绞 痛 (%) 28.0 单 支病 变 (%) 61.8 双支病 变 (%) 27.7 三支病 变 (%) 10.5 病变特征 (一 )：总病变数 449 参考血管直径 (mm) 3.0 0.45 按直径 计 算的狭窄程度 (%) 88 10 病 变长 度 (mm) 15.7 5.0 轻 度 钙 化病 变 (%) 33 严 重 钙 化病 变 (%) 7 血栓性病 变 (%) 6 闭 塞性病 变 (TIMI 0级 ) (%) 23 分叉病 变 (%) 9 TIMI 3级 血流 (%) 47 病变特征 (二 )：总病变数 449 病变特征 (三 )：总病变数 449 术中情况 l 接受治疗的总病变数 449 l 使用 ML MiniVision支架比例 (%) 14 l 使用 ML Vision支架比例 (%) 86 l 直接植入支架的比率 (%) 25 l 手术成功率 (%) 99.3 l 平均每位患者的靶病变数 1.05 l 平均每位患者使用的研究支架数 1.05 结果 结果 主要终点 随访率 100% (429/429) 主要终点 6个月 TLR 0.6% 95%可信区间： 0.014% 3.196% 结果：次要终点 (一 ) l MACE 住院期间 MACE 0.5% (2) 出院后至 6个月时的 MACE 6.4% (27) l 6个月时的总 MACE发生率 6.8% 死亡 0.5% (2) Q波心梗 0.0% 非 Q波心梗 0.2%(1) 缺血复发 4.7% (20) TLR 1.4% (6) l 糖尿病患者的 MACE发生率 9.0% l 非糖尿病患者的 MACE发生率 5.8% l SAE(心源性及非心源性 )发生率 住院期间的 SAE 0.5% (2) 出院后至 6个月时的 SAE 3.0% (13) 结果：次要终点 (二 ) l 行 TLR患者的心绞痛类型 不稳定性心绞痛 0.9% 稳定性心绞痛 0.5% l 首次手术成功率 99.3% l 6个月的 TVR 1.4% l 每位患者植入的支架数 1.05 心绞痛合并危险因素的情况 危 险 因素 稳 定性心 绞 痛 不 稳 定性心 绞 痛 糖尿病 3.5% 10.5% 脂代 谢 紊乱 11.4% 7.0% 吸烟 2.9% 14.5% 结果 次要终点 (三 )： 无事件生存曲线 结果 -MINI VISION的亚组分析 l接受 MINI VISION支架的患者： 64人 6个月的 TLR： 0% 6个月的 MACE： 3.1% 讨论 l 研究显示出了 MULTI-LINK VISION /MINI VISION支架良 好的即刻及远期效果 l ML