对照新修订药品

对照新修订药品GSP自查报告 南京医药（淮安）天辉有限公司（原淮安市医药公司） ，始建于 五十年代，2004 年 3 月和南京医药股份有限公司实行改制重组，成 立南京医药（淮安）天辉有限公司，2008 年 12 月通过 GSP 认证。 公司现有员工 人，其中药学专业人员 人，占职工总数的 ， 其中执业药师 人。公司主要经营中成药、中药材、中药饮片、化 学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、麻醉药品 （限罂粟壳） 、精神药品（二类） 、医疗用毒性药品的批发业务。预 计 2013 年药品销售、利税同比去年略有增长。 公司所属药品经营企业（非法人分公司 2 个） ，分公司仓库地址 于 2008 年 12 月份经省食品药品监督管理局受理审批，变更到淮安 市楚州区西长街 243 号，分公司经营的所有药品均由公司配送。 自 2013 年省局和国家局新版 GSP 标准及 附录征求稿陆续出 公布后，按照国家 GSP 验收换证五年一换的办法，2014 年 2 月份是 我司 GSP 换证的最后期限日，为此，我司自上而下高度重视，对照 新版 GSP 验收标准和要求，从难从严认真准备 2013 年 6 月份，公 司经理室组织召开动员会，成立了以马仁标总经理为组长的迎接 GSP 验收准备工作领导小组，领导小组成员人人有分工、个个有职 责、块块有计划，按部就班，紧锣密鼓、有序不乱地开展各项准备 工作。工作经过 6 个月的加班加点，奋力苦战、扎实工作，按照新 版 GSP 的标准和要求取得一定成效。为了检验成效，我司按照国家 局、江苏省局新版 GSP 的 附录 ，征求稿各项验收标准，认真进 行自查，现将自查情况汇报如下： 一、领导重视，全员参与，吃透标准，领会要求，积极内培外 学。2013 年 8 月份我司由总经理马仁标亲自带队，组织 6 人小组参 加省局新版 GSP 培训学习，并获得了相关培训考试合格证书，为下 一步吃透验收标准，严格规范执行要求，打下扎实基础，为了掌握 新版 GSP 的验收具体细节标准，我司还于 11 月份下旬由总经理带 队去南京医药福建同春医药公司学习取经，参照同春公司通过新版 GSP 验收的做法，查找我司在理解和执行新版 GSP 标准中存在的认 识理解偏差。 二、确立质量方针，明确管理目标，扎实长效管理的核心基石。 自 2008 年通过 GSP 认证后，我司一直将 GSP 长效管理工作作为质 量管理的重中之重，确定了“诚信为本，质量第一”的质量方针和 “守法经营不违规，规范操作有秩序，健全系统抓质量，全省同行 创一流”的质量管理目标。根据医改政策的新变化，质量管理面临 的新形势，以及法律法规新要求，我司经过认真讨论和反复学习， 对质量方针和管理目标进行重新定位和解读，确定“诚信为本，质 量第一”仍为质量方针，而“把实法经营不违规，规范操作有秩序， 全员参与抓质量，长效管理创一流”作为今后的质量管理目标，并 以文件形式下发，公司人力资源部还通过举办培训班，贯彻到各个 管理经营岗位，确保 GSP 工作顺利和长效开展。 三、开展质量策划，加强质量管控和风险管理，突出质量保证 和质量改进。把质量方针和管理目标层层分解落实到实处。按照新 版 GSP 要求，我司成立了质量采购评审领导小组，风险管理领导小 组，内审领导小组，外审领导小组，并以文件形式下发，把质量方 针、管理目标层层分解到各个责任岗位，各个经营管理部门做到定 人、定岗、定位。各岗位、各部门对照职责分别制订岗位目标、管 理目标、考核细则，按照考核内容由公司成立的考核领导小组专门 定期现场考核、现场通报、现场处罚。 四、按照新版 GSP 要求，调整充实重点岗位人员，提高企业的 整体文化素质和管理职业素养。按照新版 GSP 要求，我司在 2013 年 11 月份对质管员、验收员、保管员、销售员、开票员、采购员、 出库复核员、专管员、信息管理员、设备维护员、温湿度监测设备 管理员、不良反应收集员、运输人员、售后服务管理员、财务人员、 养护员等十六类岗位人员在文化、专业上，按规定要求进行重新调 整明确，人力资源部对这类调整转岗人员专门定向培训，考核组定 期考核兑现。 五、强化组织，职责明确，体系健全。公司成立由总经理任组长， 质量副总经理为副组长，包括采购、销售、物流、分公司等业务部 门负责人和质量管理机构负责人在内的质量管理领导小组，负责全 公司质量管理工作的规划、组织、实施和检查等工作。定期召开质 量会议，落实分解公司的质量方针、目标。质量管理部负责公司的 日常质量管理工作，分公司的质量管理员负责分公司的质量管理工 作。今年 9 月份，对照新版 GSP 要求，我司重新调整成立质量领导 小组和质量机构组织，并分别明确了工作职责，以文件形式下发。 六、对照新法规，关注新条例，认真完善，及时修订。依据国家 新出台的药品质量管理的法律、法规和规定，结合公司的实际情况， 公司于 2007 年 7 月对质量管理制度、工作职责 、 质量方针、目 标分解、考核细则 、 药品流转环节操作程序、流程 、进行了重新 修订，增加流通管理办法有关规定内容，2007 年 8 月份，又增 加了反兴奋剂管理条例 ，有关规定要求，企业实施 GSP 内审程 序，药品拆零和拼箱程序，中药饮片养护程序。现有质量管理制 度、工作职责中有质量管理制度 31 项，质量岗位职责 26 项， 药 品流转环节操作程序、流程有操作程序 12 项，质量工作流程 10 项，作为公司质量管理工作的基本准则，并对执行情况定期检查、 考核。今年 11 月份我司对照新版 GSP 要求，对质量管理制度，各 岗位质量责任，操作规程进行重新修订，其中质量管理制度增加 17 项，岗位责任增加 12 项，操作规程增加 10 项。 七、按照 GSP 要求，公司配备了质量管理人员。现有 3 名执业 药师，1 名检验师，公司质量负责人、质量管理机构负责人都具有 执业药师资格。质量管理工作人员、验收、养护人员共 15 人，其职 称和学历达到规定要求，均持有省或市药监部门颁发的上岗证。按 照新版 GSP 要求，我司又对总经理、质量副总、质量机构负责人以 文件形式进行分别聘用下发，确保质量负责人具有质量管理裁决权。 八、公司对直接接触药品的人员定期进行体检，建立了健康档案。 对不符合健康条件的人员，调离工作岗位。新员工按制度规定进行 体检，符合条件的准许上岗。 九、加强职工的质量教育培训。公司每年都制订职工教育培训计 划，做到全员培训、岗位培训相结合。建立教育培训档案。培训做 到有计划、有实施、有考核、有记录，考核成绩存入教育培训档案。 今年，按 GSP 新版要求，在人员和培训上，重点突出质量管理人员、 从事药品经营管理人员法律法规业务技能培训，按培训计划加强考 核，更注重培训效果，做到一人一档。 十、公司、分公司共有办公、营业场所面积 1256.75 平方米，公 司各类仓库总面积 4873.96 平方米，其中阴凉库面积 4446.9 平方米， 常温库积面 124.16 平方米，冷库容积 100 立方米、特殊管理药品库 面积 19.6 平方米，不合格品区面积 6 平方米，辅助用房面积 97.56 平方米。各类药品按特性分类、分库、分区储存。库区地面平整， 无积水、粉尘等污染源。公司验收养护室面积 49 平方米。全部为正 式永久性建筑。 为保证所经营的药品质量，我司按 GSP 要求配备了必要的储存、 验收养护所用的仪器、设备，公司仓库现有空调 33 台，四川长虹牌 中央空调一台，主要用于淮安区经济开发区纬六路 18 号新增仓库， 仓库内按新版 GSP 要求，重新调整温湿度监控探头，做到独立仓库 小于 300 平方米的安装两只，大于 300 平方米按每增加 300 平方米 增加 1 只要求布局，除湿机 7 台，温、湿度计 17 台，及其它七防设 施，冷藏车两辆，型号分别为 HTJ5023XLC，容积 4.3 立方米，全 部安装了 GPS 车载冷涟监管系统。配置了验收、养护室所需的仪器 和设备，各种设施、设备定期检查和维护，并建有档案。冷库配备 应急发电机组，做到双回线电路供电切换装置、自动切换、自动记 录、自动报警，报警系统中做到超温报警、断电报警、故障报警三 功能，配备保障油箱。按照新版 GSP 要注，我司对计算机 GSP 系 统全面升级，RF 程序进行升级，改造配备了 4 台手持终端 RF，数 据库配大型 SQL2005，做到计算机信息系统全覆盖经营管理所有环 节，设备供应商为南京宝听电子科技有限公司。为此，配备了信息 管理员一名，温湿度监测设备管理员一名，设备维护员一名。 十一、加强药品进、销、存的质量管理。药品供应商全部进行资 格审查，符合规定的方可购进。首营企业和首营品种按制度和程序 进行审核和审批。药品购进计划由采购部和质量管理部共同审核。 购进的药品有法定的质量标准，购销合同有明确质量条款。 药品储存实行色标管理，做到分库、分类、分区存放。墙距、顶 距、地距等符合要求。特殊管理药品能按要求专库、柜保管，并设 有专帐记录，双人双锁或专人管理。 销售药品能遵守国家法律、法规，不向无合法资质的单位销售， 特殊管理药品能按要求销售给具有合法资质的客商。 分公司所有药品全部从公司调拨，由公司进行配送。 十二、加强药品验收和养护的质量管理。 购进药品、销后退回的药品能按验收程序逐批进行验收，并有记 录。特殊管理的药品，实行双人验收。首营品种的验收，坚持索要 该批号药品质量检验报告书。 药品养护做到每季度循环检查一次，发现问题能及时向质量管理 部报告。重点药品建立药品养护档案。平时能加强库区温湿度管理， 超标能及时采取调控措施。近效期药品能及时报警，及时催销和处 理。 十三、加强药品的出库复核和运输管理。 药品的出库有专人负责，能按 GSP 要求做到批批复核。装卸能 严格按照图示要求进行操作，药品运输能根据季节和药品特性采取 相应的保护措施。为此，设立了出库专管员一名，出库复核员一名， 专门从事出库、复核工作。 十四、加强不合格药品的管理。 不合格药品由质量管理部进行确认，及时报告公司有关部门。发 现问题药品能及时召回，由公司统一处理。不合格药品及时分析原 因，分清责任，防止以后因同样的原因产生不合格药品。按照新版 GSP 要求设立不合格品区。 十五、加强药品质量信息的反馈和不良反应信息的收集上报和 反馈。 经常到国家局、省、市药监局网站浏览，及时了解和收集有关 药品的质量信息，对信息及时进行分类登记及分析，反馈给药品经 营部门，为经营提供一手信息。 建立不良反应报告网络，及时收集客商反映的药品不良反应信 息，从网上上报给国家药品不良反应监测机构。为此，配备了不良 反应收集员一名，专门从事收集工作。 十六、加强药品冷链操作管理。已制定药品冷链管理制度，对 相关冷链操作人员进行相关业务培训，并制定了应急预案，冷库已 按新版 GSP 要求，安装两只温湿度自动监测探头，安装自动调控、 自动记录、自动报警系统并配套 UPS 不间断电源，确保记录的连续 性和报警及时性，按新版 GSP 要求，配备了 1 只自动外置数据记录 功能的保温箱，今年 12 月份按新版 GSP 要求，新添一部冷藏车， 安装车载冷链监管系统，做到实时温湿度数据自动传送，具备 GSP 定位功能，冷藏药品都有运输交接单，有实时温度确认记录。在楚 州区工业园区纬六路 18 号仓库和西长街 243 号仓库分别配置 20 个 温湿度自动监控探头，按新版 GSP 要求布局安装并对相关设备进行 了验证。 十七、抓住重点，正视缺陷，跟踪落实，整改到位。 1、2011 年元月份，在省局 GSP 跟踪检查中，一有般缺陷两项： （1903）新仓库装卸作业场所的顶棚偏小，已于 2011 年 3 月份由总 经理办整改安装雨棚，长度、宽度比原来有所增加。 （4104）部分药 品推垛无间距，已于检查第二天物流部专人整改到位。 2、2011 年第一季度 GSP 认证跟踪检查中，我司西长街 243 号 仓库温湿度自动监测系统不可自动调控。