医疗器械监督管理条例吉林百题竞赛答案版

医疗器械监督管理条例百题竞赛答案版 一、填空题（共 30 题） 1、 医疗器械监督管理条例已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，修 订后的医疗器械监督管理条例公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行。 2、为了保证医疗器械的安全、有效，保障 人体健康和生命安全 ，制定本条例。 3、军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实 施。 4、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 5、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 8、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20 个工作日内作出决 定。 9、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门 提出延续注册的申请。 10、医疗器械应当有说明书、标签。内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 11、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 12、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 13、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的 的消毒和管理规定进行处理。 14、一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 15、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试 验机构资质， 10 年内不受理其资质认定申请。 16、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试 验机构资质，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处 5 以上 10 以下罚款。 17、未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正； 逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处 1 万以下罚款。 18、受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 工作日内对申请资料 进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行 核查。 19、食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用 档案，对有不良信用记录的应增加监督检查频次。 20、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监 督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 21、食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及 责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。 22、国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件、监测信息网络建设。 23、医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 24、出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 25、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。 26、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、 失效、淘汰的医疗器械。 27、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追 溯性。 28、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术 参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 29、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等 要求使用医疗器械。 30、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产 品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确 保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使 用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械 规定使用期限终止后 5 年。 二、判断题（共 30 题） 1、医疗器械产品注册可以收取费用。 （ ） 2、医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。 （ ） 3、医疗器械的研制应当遵循安全、有效、创新和节约的原则。 （ ） 4、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。 （ ） 5、第一类医疗器械应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方 式。 （） 6、具有高风险的植入性医疗器械可以进行委托生产。 （） 7、备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段。 （ ） 8、违反医疗器械监督管理条例规定，构成犯罪的，依法承担赔偿责任。 （） 9、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 的应处以 5000 元以上 2 万元以下罚款。 （ ） 10、食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医 疗器械检验机构进行，并支付相关费用。 （ ） 11、进口的医疗器械可按企业需求配有中文说明书、中文标签。 （） 12、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有 3 效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 （ ） 13、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械 质量和医疗器械使用行为进行监督管理。 （ ） 14、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应可自行检修后继续使用。 （） 15、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管 理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 （） 16、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件， 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 （ ） 17、医疗器械的说明书、标签无需标明产品技术要求规定应当标明的其他内容。 （） 18、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗 器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产 活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 （） 19、由消费者个人自行使用的医疗器械无需具有安全使用的特别说明。 （） 20、重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。 （） 21、对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械， 应当列入一次性使用的医疗器械目录。 （） 22、第一类、第二类、第三类医疗器械均可实行产品注册管理。 （） 23、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者 指定我国境内的企业法人作为代理人，向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督 管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文 件。 （） 24、第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构 出具的检验报告。 （） 25、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的 同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 （） 26、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门批准。 （） 27、医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督 管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。 （） 28、医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门认定并公布。 （） 29、临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会 同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 （） 30、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门备案并提交其符合本条例规定条件的证明资料。 （） 三、单选题（共 30 题） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（C） ，应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营及其监督管理 B、生产、经营、使用活动及其监督管理 C、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理 D、研制、生产、检验、经营、使用活动及其监督管理 2、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合 （B） 。 A、医疗器械行业标准 B、医疗器械强制性行业标准 C、医疗器械强制性标准 D、医疗器械国家标准 3、第一类医疗器械产品备案，由备案人向（A）提交备案资料。 A、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 B、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 C、国务院食品药品监督管理部门 D、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 4、已注册的第二类、第三类医疗器械产品， （D ）发生实质性变化，有可能影响该医疗器 械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。 A、其设计、原材料、生产工艺、使用方法 B、其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法 C、其设计、原材料、适用范围、使用方法 D、其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法 5、医疗器械注册证有效期为（ C ） 。 A、3 年 B、4 年 C、5 年 D、6 年 6、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（B）申请经营许可并提交其符合本条例 第二十九条规定条件的证明资料。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 D、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 7、发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该 医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门没收违法销售的医疗器械，并处以（D）罚款。 A、1000 元以上 1 万元以下 B、2000 元以上 2 万元以下 C、3000 元以上 3 万元以下 D、2 万元以上 5 万元以下 5 8、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件， （A）内不受理其广告审批申请。 A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年 9、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质， （ D ）内不受理其资质认定申请。 A、3 年 B、5 年 C、8 年 D、10 年 10、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，处以 （A）罚款。 A、5 万元以上 10 万元以下 B、2000 元以上 2 万元以下 C、3000 元以上 3 万元以下 D、2 万元以上 5 万元以下 11、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，对直 接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的， 自处分决定作出之日起（ D）内不得从事医疗器械检验工作。 A、3 年 B、5 年 C、8 年 D、10 年 12、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的应处以（D ）罚款。 A、1000 元以上 1 万元以下 B、2000 元以上 2 万元以下 C、3000 元以上 3 万元以下 D、5000 元以上 2 万元以下 13、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗 器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并 处（A）罚款。 A、5 万元以上 10 万元以下 B、2000 元以上 2 万元以下 C、3000 元以上 3 万元以下 D、2 万元以上 5 万元以下 14、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗 器械货值金额不足 1 万元的，处以（D）罚款。 A、2000 元以上 2 万元以下 B、3000 元以上 3 万元以下 C、2 万元以上 5 万元以下 、5 万元以上 10 万元以下 15、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额 1 万元以上的，处以（C）罚款。 A、货值金额 5 倍以上 10 倍以下 B、货值金额 5 倍以上 15 倍以下 C、货值金额 10 倍以上 20 倍以下 D、货值金额 15 倍以上 20 倍以下 16、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（C） 。 A、收集、分析、汇总、控制 B、统计、分析、评价、控制 C、收集、分析、评价、控制 D、统计、分析、汇总、控制 17、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（C）工作日内进行审查， 必要时组织核查。 A、10 个 B、20 个 C、30 个 D、60 个 18、委托生产医疗器械，由（A）对所委托生产的医疗器械质量负责。 A、委托方 B、受托方 C、经营方 D、使用方 19、医疗器械应当使用（B）名称。该名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医 疗器械命名规则。 A、英文 B、通用 C、产品 D、商品 20、以下哪项无需再医疗器械的说明书、标签上标明（D ） A、通用名称、型号、规格； B、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； C、产品技术要求的编号； D、生产批号。 21、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下哪种说法是错误的（B） 。 A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 B、第一类是风险程度低，不需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 C、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 D、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械。 22、一次性使用的医疗器械目录由（B）制定、调整并公布。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门 C、国务院食品药品监督管理部门会同县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门会同省级人民政府食品药品监督管理部门 23、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的 代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（A ）提交注册申请资料和注册申请 人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 7 C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 D、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 24、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（D ）提交注册申请资料。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 D、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 25、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（A ）提交注册申请资料。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 D、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 26、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（A ）工作日内将注册申请资 料转交技术审评机构。 A、3 个 B、5 个 C、14 个 D、20 个 27、直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度 确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监 督管理部门应当自受理申请之日起（D）工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请 人。 A、3 个 B、5 个 C、14 个 D、20 个 28、申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；下列哪种情形不可以免于 进行临床试验（C） A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无 严重不良事件记录，不改变常规用途的； B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； C、无已上市的同品种医疗器械进行对比的； D、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医 疗器械安全、有效的。 29、免于进行临床试验的医疗器械目录由（A）制定、调整并公布。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门 C、国务院食品药品监督管理部门会同县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门会同省级人民政府食品药品监督管理部门 30、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的 临床试验机构进行，并向（D）备案。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 D、临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 四、多选题（共 10 题） 1、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（ABC ） 。 A、取得医疗机构执业许可证的医疗机构； B、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构； C、依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构； D、依法不需要取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构 2、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（ABCD）及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品。 A、仪器 B、设备 C、器具 D、体外诊断试剂 3、使用医疗器械的目的是生命的支持或者维持；妊娠控制以及（ABCD） A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； D、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 4、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价 资料、产品说明书及标签样稿、产品检验报告、产品风险分析资料以及（ACD） 。 A、产品技术要求 B、注册产品标准 C、证明产品安全、有效所需的其他资料 D、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 5、不予延续注册情形（BCD） A、注册人提交资料不完全的 B、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 C、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 D、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成 医疗器械注册证载明事项的 6、以下哪种情况应处以 5000 元以上 2 万元以下罚款（ABD） A、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照 本条例规定建立并执行销售记录制度的 B、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次 性使用的医疗器械的 C、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的 D、对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的 9 7、以下哪种情况应处以 1 万元以上 3 万元以下罚款（BCD） A、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品 说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器 械处于良好状态的 B、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照 本条例规定整改、停止生产、报告的 C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的 D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的 8、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权（ABCD） A、进入现场实施检查、抽取样品； B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产 医疗器械的工具、设备； D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 9、食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督 检查，并对下列事项进行重点监督检查（