药事管理学第四章药品的管理分类及药师的作用

药事管理学药事管理学第四章药品的管理分类及药师的作用第四章药品的管理分类及药师的作用 辅导辅导 第四章第四章 药品的管理分类及药师的作用药品的管理分类及药师的作用 教学要求教学要求 1掌握药品的概念与药品管理分类的内容； 2从管理的角度，理解药品与卫生事业，药品与社会及药品使用过程中产生的许多 社会问题。从而熟悉实施处方药与非处方药分类管理制度，基本药物制度等的意义和作用。 熟悉药师的职能、作用。 第一节第一节 药品的含义与管理分类药品的含义与管理分类 现代药事管理的物质对象是药品， 药事管理学主要从管理的角度，讨论药品的有关问 题。 一、一、 药品的概念药品的概念 （一）国外对药品的定义（一）国外对药品的定义 1联邦食品、药品和化妆品法联邦食品、药品和化妆品法对药品的定义对药品的定义 2英国英国药品法药品法对药品的定义对药品的定义 3日本日本药事法药事法对药品的定义对药品的定义 （二）（二）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法对药品含义的规定对药品含义的规定 1药品的含义药品的含义 中华人民共和国药品管理法第十章“附则”第 102 条对药品含义明确规定：药品，是 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2药品含义确定的重要性药品含义确定的重要性 （1）明确人是药品的使用对象 （2）界定了药品的有关内涵 （3）体现了药品要严格管理的思想 （4）明确了药品的范围包括传统药和现代药 3药品是特殊商品药品是特殊商品 药品作为特殊商品，具有以下四方面的特殊性： （1）专属性）专属性 药品的专属性表现在药品使用的针对性。 （2）两重性）两重性 药品的两重性，主要体现在用药后果。 （3）时限性）时限性 药品只有在人们为了预防、治疗、诊断疾病时才使用。所以，药品的限 时性，主要体现在需要用药时，时间就是生命，切不可耽误用药的时间。 时限性的另一方面是，药品保存时间的有限。 （4）质量的严格性）质量的严格性 药品质量的严格性是因为，只有符合国家药品标准的合格药品， 才能保证人民用药的安全、有效。不符合质量标准要求的药品，其安全性和疗效得不到保证。 二、二、 药品的管理分类药品的管理分类 药品的分类方法很多，如从使用方法、剂型、药理、原料来源等进行分类，本教材从我 国药品的管理角度，介绍与管理药品有关的药品类型。 （一）现代药与传统药（一）现代药与传统药 1 现代药（现代药（Modern drug） 现代药，一般是指 19 世纪以来由于近、现代医学的进步而推动现代药学发展起来的化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。 2 传统药（传统药（Traditional grug） 传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主 要是来自天然的植物药、动物药和矿物药。 中国传统药历史上称为“本草”，近代称为中药。中药有着自己独特的理论体系和应用形 式，它用中国传统医药学观点和理论表述其药物特性，根据药物的性能组合在方剂中，应用 于临床治疗，其特色和优势在于整体观念与辨证论治。因此，中药最本质的特点，是在中医 药理论指导下应用。中国传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习 用药等。 （二）新药、新生物制品（二）新药、新生物制品 1 新药（新药（New drug） 中华人民共和国药品管理法实施条例对新药定义是：新药是指未曾在中国境内上市 销售的药品。药品注册管理办法规定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的 复方制剂，按新药管理。 2新生物制品（新生物制品（New biological preparation） 新生物制品 系指未曾在我国境内上市销售的生物制品。已批准上市的生物制品，当 改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、 有效性可能有显著影响时，按新生物制品审批。 新生物制品审批实行国家一级审批制度。 （三）已生产上市的注册药品（三）已生产上市的注册药品 已生产上市的药品一般称注册药品（Registered），是指经国务院药品监督管理部门批 准生产上市的药品。 （四）特殊管理及严格管理的药品（四）特殊管理及严格管理的药品 1 特殊管理的药品（特殊管理的药品（Drug under special contro） 药品管理法第 35 条明确规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 国务院制定了上述四个特殊药品各自单行的管理办法。从其定义、品种范围、研制、生 产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此 类药品时的安全、有效。 2国家严格管理的药品国家严格管理的药品 根据药品管理法和全国人大常委会关于禁毒的决定，国务院药品监督管理部门 制定了戒毒药品管理办法。该办法第 2 条明确：戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药 物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 第 3 条规定：国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。 （五）强制检验的药品（五）强制检验的药品 药品管理法第 41 条规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口 时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或进口：国务院药品监督管理 部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。 三、国家基本药物国家基本药物 制定并推行基本药物制度，是世界卫生组织（WHO）的积极倡导，并在全世界得以广 泛推行。 （一）国家基本药物的概念（一）国家基本药物的概念 国家基本药物（National essential drug） 系指从国家目前临床应用的各类药品中，经 过科学评价遴选出的同类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生 育不可缺少的，疗效确切、安全有效、适合国情的首选药物，能确保在我国目前的经济水平 上基本用药需求。 国家基本药物的特点是，质量稳定、疗效好、不良反应小、价格合理、使用方便。 （二）国家基本药物的遴选原则与目录品种来源（二）国家基本药物的遴选原则与目录品种来源 1国家基本药物的遴选原则国家基本药物的遴选原则 国家基本药物遴选的原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。 2国家基本药物目录品种来源国家基本药物目录品种来源 遴选品种来源 国家基本药物目录收载品种来源，必须具备的条件是：国家药品标准 收载的品种、国家药品监督管理部门正式批准生产的新药及正式批准的进口药品。 国家基本药物目录对于保证临床合理用药，确保人民用药安全有效，具有不可替代的作 用。在制定和调整基本药物目录过程中，除了临床治疗各种疾病所必需的药品外，还包括了 预防接种用的疫苗、菌苗，以及消毒、诊断、放射和计划生育用药等，基本包括了临床用药 的主要品种。并随着药物的发展和预防、治疗、康复的需要，不断进行补充调整。 （三）建立国家基本药物制度的意义和作用（三）建立国家基本药物制度的意义和作用 1国家建立并完善基本药物制度和作用国家建立并完善基本药物制度和作用 国家建立并完善基本药物制度，是政府对药品生产、流通、使用过程实施管理，进行宏 观调控的重要手段，是一项复杂而艰巨的社会系统工程。其意义主要在以下几方面： （1）国家基本药物为我国基本医疗保险提供了科学、合理、规范的基本用药依据，有 效地配合了医疗改革工作。 （2）基本药物的制订与推行，对临床合理用药具有极大的指导意义。合理用药也就是 安全、有效、简便、及时、经济地用药，基本药物是同类药物中在疗效、不良反应、价格、 质量、稳定性、使用方便性和可获得性等方面综合比较最佳或有代表性的药品 （3）通过基本药物的制订，引导科研生产单位开发并生产疗效好、不良反应小、质量 稳定、价格合理的药品。 （4）通过基本药物制度的推行，保证了一些临床必需、价廉的药品的生产和供应，更 好地满足广大人民群众基本防病、治病的需要。 2推行基本药物的作用推行基本药物的作用 （1）基本药物概念运用在医药卫生人员的教育和培训中，将有助于提高他们的药物治 疗水平。 （2）基本药物应对药品的捐赠起到规范作用，它是评价药品捐赠是否适当的标准。 （3）基本药物应与“标准治疗指南”相结合，相互促进，共同发展。 （4）基本药物还应对抗感染药物耐药监测起重要作用。 （5）基本药物的推行应促进国家药品采购和国家药品储备工作的开展。 （6）基本药物工作的开展有利于初级（基层）医疗保健系统的建立。 （7）基本药物是保证药品质量监控的重要因素，同时基本药物的推行还有利于药品上 市后的研究。 四、基本医疗保险用药管理四、基本医疗保险用药管理 （一）（一）基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录用药范围管理用药范围管理 1基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录 基本医疗保险药品目录是国家“为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用， 规范基本医疗保险用药范围管理而制定的基本医疗保险药品目录（以下简称药品目录 2确保确保基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录的指导思想、原则条件的指导思想、原则条件 纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够 保证供应的药品，并符合下列条件之一： 中华人民共和国药典（现行版）收载的药品； 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品； 国家药品监督管理部门批准进口的药品。 3基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录所列药品范围所列药品范围 药品目录所列药品包括：西药、中成药（含民族药，下同）、中药饮片（含民族药， 下同）。 4基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录遴选分类与管理遴选分类与管理 （1）遴选分类）遴选分类 药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴 选。分为“甲类目录”和“乙类目录”。 甲类目录的药品 是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。 乙类目录的药品 是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品 价格略高的药品。 （二）基本医疗保险定点零售药店管理（二）基本医疗保险定点零售药店管理 1定点零售药店的定义定点零售药店的定义 定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的， 为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持 定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。 2处方外配管理处方外配管理 基本医疗保险参保人员应在选定的定点医疗机构就医，并可自主决 定在定点医疗机构购药或持处方到定点零售药店购药。 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并有医师签名和定点医疗机构盖章。 五、处方药与非处方药分类管理五、处方药与非处方药分类管理 （一）处方药与非处方药的概念（一）处方药与非处方药的概念 1 处方药处方药 处方药（Prescription drug），指哪些需凭医生处方，才能从医院药房或社会药店 购取的药品，在医疗专业人员（医师或药师）指导下使用。根据法律规定，除医生外，他人 不能决定病人使用此类药品。处方药一般作用性强或副作用大。 中国处方药与非处方药分类管理办法规定：处方药必须凭执业医师或执业助理医师 处方才可调配、购买和使用。 2非处方药非处方药 非处方药（Non-Prescription drug），是指不需要医生处方即可调配、销售的药品，患者 不需要在医生指导下，只需按照药品标签、说明书就能安全进行自我治疗使用的药品，这类 药品强调应具备安全、有效、质优价廉，使用方便的特点。 在美国由于购买使用这类药品不需要处方，故通常称为 overthecounter。柜台购买 的药品，简称 OTC，所以世界各国现都把非处方药简称为 OTC。 中国处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药不需要凭执业医师或执业助理 医生处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签 和说明书所示内容使用。 （二）处方药与非处方药分类管理的意义（二）处方药与非处方药分类管理的意义 药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量 及给药途径不同，将分别按处方药和非处方药进行管理。 在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业发展、医疗卫生体 制和药品监督管理深化改革的一件大事，其意义是促进我国药品监督管理模式与国际接轨； 保障人民用药安全有效；增强人们自我保健、自我药疗意识，合理利用医疗卫生与药品 资源；促进我国制药工业的发展。 （三）实施药品分类管理的目标和基本原则（三）实施药品分类管理的目标和基本原则 (略略) （四）遴选非处方药（四）遴选非处方药（OTC）的指导思想与原则）的指导思想与原则 遴选非处方药的指导思想是：安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重。 遴选非处方药的原则是：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。国家对甲、乙两类非处方药的目录制定、 生产、流通、使用、广告、标签说明书管理制定了配套的法规。（详见有关文件）。 第二节第二节 药师的职责药师的职责 随着社会的进步，经济的发展，药师的职能作用面临着新的要求和发展。药师的工作重 点，将从过去的以分发调配，提供药品为中心的职能，转移到参与临床服务，面向以病人为 中心，促使医生和患者经济合理地使用药品，提高药品使用的安全性、有效性以及经济性。 一、药师一、药师 1广义的广义的“药师药师” 泛指受过高等药学专业学历教育，毕业后从事药学工作的各类高级 药学人员，按规定取得相应的“药师”专业技术职务。 上海辞书出版社出版的辞海对药师的解释是：药师，亦称“药剂师”。指受过高等药 学专业教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业中，长期从事药物调剂制备、检定和生 产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。 我国的药师因接受高等药学教育专业门类的不同，又分为（西）药师、中药师。 2狭义的狭义的“药师药师” 系指“执业药师”。它是实行“药师法”管理的国家和地区，实行统一 的药师资格考试，合格后按规定要求注册并执业的“药师”，亦称作“执照药师”或“注册药师”。 我国 20 世纪 80 年代起，在医药卫生系统实行卫生技术人员聘任制度；1994 年起，逐 步推行执业药师制度，要求在药品经营领域必须配备“执业药师”。这两种“药师”管理制度取 得药师专业技术资格（职称）和“执业药师”资格，在生产、经营、使用单位专业技术工作岗 位的人员，均属中华人民共和国药品管理法规定的“依法经过资格认定的药学技术人员”。 中华人民共和国药品管理法实施条例第 15 条规定：经营处方药、甲类处方药的药 品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。 3药师专业技术资格药师专业技术资格 二、中国的执业药师制度二、中国的执业药师制度 （一）（一） 执业药师的定义执业药师的定义 执业药师 是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在 药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 （二）（二） 中国推行执业药师制度简况中国推行执业药师制度简况 从业资格从业资格 是指从事某一专业（工种）学识、技术和能力的起点标准。 执业资格执业资格 是指政府对某些责任较大，社会通用性较强、关系公共利益的专业（工种） 实行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。 国家药品监督管理局陆续印发了配套的管理文件。如执业药师注册管理暂行办法、 执业药师继续教育管理办法、执业药师资格考试补充规定、国家执业药师资格制 度 20012005 年工作规划等，力图加大推行执业药师资格制度的力度。 三、三、 药师的职责作用药师的职责作用 药师作为一种特殊的职业，承担着为人类健康服务的重要责任。 药师因其在不同的工作部门和岗位，以药品为物质对象、以人为中心，发挥其在药品研 究、生产、经营、使用和检验、监督中的工作职责。 （二）临床药师的主要职责（二）临床药师的主要职责 2002 年 1 月，卫生部、国家中医药管理局印发医疗机构药事管理暂行规定，要求 医疗机构“药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为中心的临 床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。”明确提出逐 步建立临床药师制。 1 临床药师的作用临床药师的作用 2临床药师的资格与职责临床药师的资格与职责 其主要职责是： （1）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见； （2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； （3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案； （4）指导护士做好药品请领，保管和正确使用工作； （5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息； （6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识； （7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。 （三）执业药师的职责（三）执业药师的职责 人事部、国际药品监督管理局 1999 年修订印发的执业药师