我国有关食品添加剂营养强化剂食品新资源的管理法规与标准（张志强）课件_1

我国有关食品添加剂、 营养强化剂、食品新资源的 管理法规与标准 卫生部卫生监督中心 张志强 一 概述 l1 何谓食品添加剂 ？ l食品卫生法 第五十四条 l 食品添加剂：指为改善食品品质和 色、香、味，以及为防腐和加工工艺的 需要而加入食品中的化学合成或者天然 物质。 l 营养强化剂：指为增强营养成分而 加入食品中的天然的或者人工合成的属 于天然营养素范围的食品添加剂。 2 使用食品添加剂的基本 原则 （1） 不得对消费者产生急性或潜在危害 ； （2） 不得掩盖食品本身或加工过程中的 质量缺陷； （3） 不得有助于食品假冒； （4） 不得降低食品本身的营养价值。 管理法规与标准的发展 l1960年，国务院转发了国家科委、卫生部、轻工部制定的食用合 成染料管理办法 l1967年，卫生部、化工部、轻工部、商业部联合颁布了八种食品 用化工产品标准和检验方法 l1982年，中华人民共和国食品卫生法（试行） l1986年，卫生部食品添加剂使用卫生标准 l1993年，卫生部食品添加剂卫生管理办法 l 1994年， 食品营养强化剂使用卫生标准 l1995年，中华人民共和国食品卫生法 l1996年，食品添加剂使用卫生标准 l2002年，食品添加剂卫生管理办法 现行管理法规与标准体系 l 食品卫生法 l 食品添加剂 GB2760-1996 食品添加剂 卫生管理办法 使用卫生标准 GB14880 -1994 食品营养 强化剂使用卫生标准 食品添加剂与营养强化剂规格标准 食品添加剂生产企业卫生规范 食品添加剂明胶生产企业卫生规范 食品添加剂申报与受理规定 （一）中华人民共和国食品卫 生法 l 食品卫生法规定：本法适用于一切食 品，食品添加剂，食品容器、包装材料和食 品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂；也适用 于食品的生产经营场所、设施和有关环境。 l 该法是我国唯一对食品添加剂及其生产与 使用的卫生问题作出规定的国家法律。 l 管理规定包括以下方面： l使用 l生产经营 l审批 l立法与制标 l罚则 1 食品添加剂的使用 l第九条 禁止生产经营： 含有未经国务院卫生行政部门批准使用的 食品添加剂的或者农药残留超过国家规定容 许量的； l第十条 食品不得加入药物，但是按照传统既 是食品又是药品的作为原料、调料或者营养 强化剂加入的除外。 l第十一条 使用食品添加剂，必须符合食品 添加剂使用卫生标准和卫生管理办法的规定 ； 2 食品添加剂的生产经营 l第十一条 生产经营食品添加剂，必须符合 食品添加剂使用卫生标准和卫生管理办法的 规定； l第二十一条 定型包装食品添加剂，必须有包 装标识或者产品说明书上根据不同产品分别 按照规定标出品名、产地、厂名、生产日期 、批号或者代号、规格、配方或者主要成分 、保存期限、食用或者使用方法等。食品添 加剂的产品说明书，不得有夸大或者虚假的 宣传内容。 l 2 食品添加剂的生产经营 l第二十四条 食品添加剂，其生产者必 须按照卫生标准和卫生管理办法实施检 验合格后，方可出厂或者销售 l第三十条 进口食品添加剂，必须符合 国家卫生标准和卫生管理办法的规定。 3 食品添加剂新品种的审 批 l第二十条 食品添加剂的新品种，生产 经营企业在投入生产前，必须提出该产 品卫生评价和营养评价所需的资料，以 及样品，按照规定的食品卫生标准审批 程序报请审批。 4食品添加剂卫生管理办法与 标准的制定 l第十四条 食品添加剂的国家卫生标准、卫 生管理办法和检验规程,由国务院卫生行政部 门制定或者批准颁发。 （1）卫生部食品添加剂卫生管理办法(2002) （2）GB 2760食品添加剂使用卫生标准(1996) l （3）GB 14880食品营养强化剂使用卫生标准 (1994) l第十六条 食品添加剂的国家产品质量标准中 有卫生学意义的指标，必须经国务院卫生行 政部门审查同意。 5 罚则 l第四十四条 违反本法规定，生产经营或者使 用不符合卫生标准和卫生管理办法规定的食品 添加剂的，责令停止生产或者使用，没收违法 所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚 款；没有违法所得的，处以五千元以下的罚款 。 l第四十六条 违反本法规定，定型包装食品添 加剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者 虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的， 或者违反规定不标注中文标识的，责令改正， 可以处以五百元以上一万元以下的罚款。 5 罚则 l第三十九条 生产经营不符合卫生标准（食品添加剂 使用卫生标准）的食品，造成食物中毒事故或者其他 食源性疾患的。或者在生产经营的食品中掺入有毒、有 害的非食品原料的。 l第四十条 违反本法规定，未取得卫生许可证或者伪造 卫生许可证从事食品生产经营活动的。 l第四十一条 食品生产经营过程不符合卫生要求的。 l第四十二条 生产经营禁止生产经营食品的。 l第四十三条 生产经营不符合营养、卫生标准（食品 添加剂使用卫生标准）的专供婴幼儿的主、辅食品的 。 （二） 食品添加剂卫生管理办 法 l中华人民共和国卫生部2002年3月28日发布， 同年7月1日实施。 主要内容： 第一章 总 章 第二章 审 批 第三章 生产经营和使用 第四章 标识、说明书 第五章 卫生监督 第六章 罚 则 第七章 附 则 第二章 审批 l审批对象 l1 未列入 GB 2760 和GB14880以及卫 生部公告名单的新食品添加剂和营养强 化剂； l2 已列入标准和公告名单,但需扩大使 用范围和/或使用量的。 审批程序 l食品添加剂审批程序： l （一）申请者应当向所在地省级卫生行 政部门提出申请，并按第六条或第七条的规 定提供资料； l （二）省级卫生行政部门应在30天内完 成对申报资料的完整性、合法性和规范性的 初审，并提出初审意见后，报卫生部审批； l （三）卫生部定期召开专家评审会，对 申报资料进行技术评审，并根据专家评审会 技术评审意见作出是否批准的决定。 l 审批程序 l第九条 进口食品添加剂新品种和进口扩大 使用范围或使用量的食品添加剂，除应当提 供第六条、第七条规定的资料外，还应当提 供下列资料： l （一）生产国（地区）政府或其认定的 机构出具的允许生产和销售的证明文件。 l （二）生产企业所在国（地区）有关机 构或者组织出具的对生产者审查或认证的证 明材料。 第三章 生产经营与使用 1 食品添加剂生产企业必须取得省级卫生 行政部门发放的卫生许可证； 2 生产复合食品添加剂的，各单一品种添加剂 的使用范围和使用量应当符合食品添加剂 使用卫生标准或卫生部公告名单规定的品 种及其使用范围、使用量。 3 检验合格出厂； 4 经营与使用单位应索证； 第四章 标识、说明书 l1 食品添加剂有适用禁忌与安全注 意事项的，应当在标识上给予警示性标 示。 l2 复合食品添加剂，应当同时标示 出各单一品种的名称，并按含量由大到 小排列；各单一品种必须使用与食品 添加剂使用卫生标准相一致的名称。 第五章 卫生监督 l1 卫生部对可能存在安全卫生问题的食 品添加剂，可以重新进行安全性评价，修 订使用范围和使用量或作出禁止使用的决 定，并予以公布。 l2 县级以上地方人民政府卫生行政部门 对食品添加剂的生产经营和使用情况进行 监督抽查，并向社会公布监督抽查结果。 l3 应当按照卫生部对食品添加剂进行检 验。 （三）GB 2760-1996食品添加 剂使 用卫生标准 l1 范围 l 本标准规定了食品添加剂的品种、使用范 围（允许添加的食品品种）及最大使用量。 本标准适用于食品添加剂的生产经营与使 用。 l2 使用量的指标意义 l 本标准所设定的指标值通常是指某一添加 剂的使用量而不是终产品中该添加剂的含量 。 l （四）GB 14880-1994食品营 养强化剂使用卫生标准 1 范围 本标准规定了食品强化营养素的使 用范围（允许添加的食品品种）及使用 量。 本标准适用于为增加营养价值而加 入食品中的天然或人工的营养素。 2 使用量的指标意义 本标准所设定的指标值通常是指某 一营养强化剂的使用量而不是终产品中 该营养强化剂的含量。 l标准允许使用的营养强化剂品种： A 氨基酸及含氮化合物 B 维生素类 C 矿物质类 D 其它类 （五） 卫生部公告 1 公告内容 l已获卫生部批准，但未列入 GB 2760或 GB 14880的食品添加剂或营养强化剂品 种、扩大使用范围、使用量等。 2 公告效力 等同于标准 （六）卫生部食品添加剂申报 与受理规定 l（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资 料： 1、食品添加剂新品种申请表 l2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加 剂除外） l3、名称及其来源4、化学结构、分子式、分子量 和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应 提供主要成分） l5、使用范围及使用量 l6、生产工艺 l7、食品添加剂质量标准及编制说明 l8、标签（含说明书）样稿 l9、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织 （CAC)允许使用的证明文件或资料 l10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该 种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情 况 l11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具 的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质 量和卫生学检验报告 l12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳 定性试验报告） l13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫 生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价 资料 l14、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料 另附食品添加剂样品30克 l（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使 用量的，需提供下列资料： l1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请 表 l2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食 品添加剂除外） l3、拟添加食品的种类、使用量 l4、生产工艺 l5、标签（含说明书）样稿 l l6、国内外有关安全性资料及其他国家、 国际组织允许使用的证明文件或资料 l7、食品中该添加剂的检验方法及3批食 品中该种添加剂含量的检验报告，如不 能提供须说明情况 l8、试验性使用效果报告（营养强化剂需 提供稳定性试验报告） l9、根据产品特性卫生部认为应提交的其 它资料 l第七条 申请进口食品添加剂新品种和进口 食品添加剂扩大使用范围或使用量时，除提 供第六条规定的资料外，还应当提供下列资 料： （一）生产国（地区）政府或其认定的 机构出具的允许生产销售的证明文件 （二）生产企业所在国（地区）有关机 构或者组织出具的对生产者审查或认证的证 明材料 （三）受委托申报单位应提交委托申报 的委托书 新资源食品的监督管理 中华人民共和国卫生部令 第 56 号 l 新资源食品管理办法已于2006 年12月26日经卫生部部务会议讨论通过 ，现予以发布，自2007年12月1日起施 行。 l本办法规定的新资源食品包括： l1.在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； l 2.从动物、植物、微生物中分离的在我国无食 用习惯的食品原料； l 3.在食品加工过程中使用的微生物新品种； l 4.因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发 生改变的食品原料。 新资源食品应当符合食品卫生 法及有关法规、规章、标准的规定， 对人体不得产生任何急性、亚急性、慢 性或其他潜在性健康危害。 新资源食品的审核批准 l生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产 品首次上市前应当报卫生部审核批准。 l 卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品 安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。 l 卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不 同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括 拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主 要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、 食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其 菌株号。 l根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食 品转为普通食品的名单。 l l实质等同，是指如某个新资源食品与传 统食品或食品原料或已批准的新资源食 品在种属、来源、生物学特征、主要成 分、食用部位、使用量、使用范围和应 用人群等方面比较大体相同，所采用工 艺和质量标准基本一致，可视为它们是 同等安全的，具有实质等同性。 新资源食品的生产经营管理 l 1.新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证， 取得卫生许可证后方可生产。 l 2.食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告 的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫 生部公告的新资源食品具有实质等同性。 l 3.生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业 ，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫 生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食 用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。 l 4.新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当 符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告 的内容一致。 l 5.生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健 功能。 新资源食品生产、经营和使用的卫生 监督 l1.县级以上卫生行政部门对新资源食品的生产经营和使 用情