二）药品广告的审查标准3药品广告内容要求（1）药品广告内容的原则课件

第十章 广告管理 第一节 医药广告管理的概述 一、医药广告管理的特点 医药广告管理：医药广告管理机构、医药广告行业协会 以及社会监督组织，依照医药广告的相关法律、法规和政 策规定，对医药广告行业和医药广告活动实施的监督、管 理、协调和控制活动。 特点 1、法制管理 2、广泛管理：广告主具有广泛性；广告媒体具有广泛性 ；广告内容具有广泛性 3、全程管理 4、多层次管理政府行政立法、广告行业自律、社会 监督 二、医药广告的管理与审查 （一）广告审查的概念及类型 1、广告审查：广告发布前，由广告经营者、广告发布者 、广告审查机关依法对广告内容是否合法、真实等进行的 审查、核实活动。 2、广告审查类型 （1）广告经营者和广告发布者在接受广告主委托时进行 的审查，包括查验有关证明文件、核实广告内容。 （2）行政主管部门对法律、行政法规规定的特殊商品的 广告内容进行审查。 （二）广告审查的内容和方法 广告方法：依照广告法律、法规；依照有关证明文件 （二）药品广告的审查标准 1. 不得发布广告的药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以 及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得 作广告。 control over drug advertisement 药品广告管理相关规定 （二）药品广告的审查标准 2. 限制发布广告的药品 前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行 政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学 、药学专业刊物上作广告。 control over drug advertisement 药品广告管理相关规定 (二）药品广告的审查标准 3. 药品广告内容要求 （1）药品广告内容的原则性规定 药品广告的内容必须真实、合法，以国务 院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得任 意扩大范围，不得含有虚假的内容。 药品广告中必须标明药品的通用名称、药 品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批 准文号、药品生产企业名称及广告主名称。 control over drug advertisement 药品广告管理相关规定 (二）药品广告的审查标准 3. 药品广告内容要求 （1）药品广告内容的原则性规定 药品广告的内容必须真实、合法，以国务 院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得任 意扩大范围，不得含有虚假的内容。 药品广告中必须标明药品的通用名称、药 品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批 准文号、药品生产企业名称及广告主名称。 control over drug advertisement 药品广告管理相关规定 （二）药品广告的审查标准 3. 药品广告内容要求 （1）药品广告内容的原则性规定 只出现药品名称的药品广告，必须标明药品 的通用名称和药品广告批准文号；药品商品名称不 得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的 ，必须同时使用药品的通用名称。 。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学 药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“ 请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 。 药品广告审查批准文号应当列为广告内容同 时发布。 control over drug advertisement 药品广告管理相关规定 （二）药品广告的审查标准 3. 药品广告内容要求 （2）药品广告内容的禁止性规定 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容 ： 表示功效、安全性的断言或者保证； 说明治愈率或者有效率； 与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其 他医疗机构比较； 利用广告代言人作推荐、证明； 法律、行政法规规定禁止的其他内容。 control over drug advertisement 药品广告管理相关规定 control over drug advertisement 药品广告管理相关规定 （三）药品广告的审 批 1.药品广告的审批程 序 （1）申请 （2）审查 企业申请药品广告批准 文号：药品广告审查 表，及以下证明文件 营业执照、药品 生产许可证或药品 经营许可证复印件； 药品批准证明文件(含 进口药品注册证、 医药产品注册证)复印 件、批准的说明书复印 件和实际使用的标签及 说明书； 非处方药品广告需提交 非处方药品注册登记证 书复印件 药品生产企业同意药品 经营企业的作为申请人 的证明文件原件委托书 等 药监部门初审、终审： 药品广告审查机关收 到药品广告批准文号申 请后， 10个工作日内对 申请材料齐全并符合法 定要求的，发给药品 广告受理通知书； 申请材料不齐全或者不 符合法定要求的，应当 当场或者在5个工作日内 一次告知申请人需要补 正的全部内容 对审查合格的药品广告 ，发给药品广告批准文 号；对审查不合格的药 品广告，应当作出不予 核发药品广告批准文号 的决定，书面通知申请 人并说明理由。 审查内容 广告主的主体资格，即有无某项广告的权利能力和行为 能力； 广告是否真实，广告内容及表现形式是否客观真实，广 告证明、证件是否真实， 广告内容和表现形式的合法性。 （三）广告审查的原则 1、审查在先的原则 2、全面审查的原则 3、重点审查的原则广告的真实性 （四）医药广告审查的程序 1、广告经营者 承接登记 初审 终审 建立广告业务档案 2、药品广告的行政审查程序 提出药品广告的申请 广告初审 广告终审 同级广告监督管理机关备查 3、医疗广告的行政审查程序 医疗机构提出申请 主管部门审查 核发公示证明 备案 （三）药品广告的审批 2.药品广告批准形式 药品广告批准文号 格式为“X药广审（视， 或声、文）第 0000000000号”。 control over drug advertisement 药品广告管理相关规定 3.药品广告的复审、重审、撤销与备案 （四）违反药品广告管理的法律责任。 control over drug advertisement 1、违反药品管理法有关广告的管理规定按广告法处罚。 撤销批准文号，一年内不在受理该品种的广告审批申请。 2、药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职 守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 3、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理 部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号 ，一年内不受理该品种的广告审批 4、申请异地发