关于做好迎接飞检工作的建议.docx

关于做好迎接飞检工作的建议 2016年12月下旬，国家食品药品监督管理总局对南京药品批发企业进行了飞行检查，飞检两家，结果一家被撤销GSP证（现已歇业），一家被整改（现已陷入窘境）。江苏省药监局根据总局要求，已部署对全省范围内药品批发企业进行飞检，南京市药监局也安排对下属企业进行类似的检查。为进一步执行公司GSP常态化管理，随时迎接国家及省、市三级药监局飞检，现对我公司如何迎接各级药监局飞行检查提出如下个人建议，并形成“预案”，以确保：应对检查各部门有条不紊，各人员胸有成竹。1、 任何人得知飞检消息，第一时间通知仓库人员，再通知质量部人员。（仓库立即检查温湿度监测系统运行情况，必要时，质量部人员监督和指导。这样是为了确保空调及时开启，温湿度达标）。2、仓储部业务负责人每天上班，第一时间安排检查温湿度监测系统运行情况，主要指报警系统是否正常（声光、短信）、空调能否正常运行、温湿度是否符合要求（包括温湿度数据上传情况）；设施设备是否正常使用，遇有故障立即按程序保修，并留有书面记录。（平时把各种资料，如出入库单据、物流单等规范存档！）仓储部是飞检重点！3、人力资源部提供最新的符合GSP要求的公司员工花名册、企业组织架构图、关键岗位人员劳动合同和社保缴纳资料。（与财务部门协调一致，如花名册和工资表、差旅费等）4、行政部做好迎接前来检查人员的基本接待工作，如会议室安排、水果烟茶、车辆、中餐等；协助质量负责人做好其他有关工作。5、质量负责人做好总的协调、指导、联络和全程陪同检查；质量部准备好首营资质、不合格药品管理等等资料；提醒其他部门应该注意的事项，如保管好各个人桌面上的材料，与GSP要求相悖的资料一律撤走（旧制度、旧通讯记录、无关的聊天记录等等）。6、采购部和销售部内勤人员整理好有关资料，如采购合同等等，遇到疑问立即咨询质量部人员；特别是无关人员信息、资料不外泄！。（采购申请付款时，特别要核实备案账户情况，有异常与质量部协商处理！）7、财务部提供企业“增值税纳税申报表、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录、去年一年和今年仓库电费缴纳凭证、上一年销售额”；日常收付款账目要确保帐、票、货、款一致！（如对方账户与备案不一致，采购、质量部门应配合提供说明材料，证实其合法性)。还要和人力资源部协调好人员社保关系、差旅费等，主要是关键岗位人员，如质量、采购、销售岗位人员等。财务部是飞检的难点！8、信息部人员要熟悉自身的业务，知道各操作人员的权限分配情况；熟练使用计算机软件。 特别强调：飞行检查是药监局监管企业的一种特殊手段，现在已常态化。迎接飞检最最有效的手段，是平时的工作就不折不扣的按照GSP规定或国家局检查要点要求去做，我们公司药品经营管理的日常工作也要实行常态化管理，只有这样才能以不变应万变！(注：该“预案”也适用于药监局日常监管和许可证变更现场检查！) 质量负责人 2018.3.7附：药品流通企业现场检查要点1.企业是否在核准条件内进行经营活动，是否存在超范围、超经营方式的经营行为。2.了解企业经营模式（代理、配送）、经营规模；企业的主要客户群体；企业组织机构及员工基本情况。3.查阅企业近三年的增值税纳税申报表，确定企业的销售额，核实：3.1企业提供的购销记录与经营规模是否相适应。3.2企业仓库容量与经营规模是否相适应。4.确认企业组织机构、在职员工的基本情况：4.1企业组织机构是否完整。4.2企业配置的相应岗位人员数量是否与经营规模相适应。4.3企业的场地设置（办公、仓库）与企业人员的数量是否相适应。4.4抽查企业购销人员社保、劳动合同，核实其在职情况。5.核实库存药品实物（品名、规格、批号、数量）与计算机管理系统数据是否一致。6.抽查企业经营品种（重点抽查经营频次较多、经营量大的、当日购进当日销售的品种）的全过程记录：6.1首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。6.2特殊管理药品、含麻复方制剂的品种，核实客户的签收记录。6.3购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。6.4票、账、货、款流向的一致性。1.了解企业采购品种、采购人员、药品供货单位的基本情况；企业是否有经营重点检查品种（见重点检查品种名单）；如有，了解其购销渠道、数量等情况。2.抽查企业药品经营的全过程记录：2.1抽查企业购进药品的手续是否完善，包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等。2.2重点查看供货单位的随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。2.3核实企业采购货款是否采用对公账户结算，付款流向与药品的购进单位是否一致；现场无法核实的应进行延伸检查。3.检查企业的药品购销数量，是否出现销售量大于采购量的情况。4.抽查企业是否对供货单位销售人员进行真实性检查，核实销售人员授权书资料。5.检查企业委托运输药品的收货环节，运输记录是否真实。1.了解企业销售品种、药品购货单位的基本情况；经营特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品的购销渠道、购销数量等情况。2.抽查企业药品的经营全过程记录：2.1核实购货单位的生产经营范围、诊疗范围或相关合法资质证明文件是否与采购药品相符，证照是否在有效期内。2.2抽查企业销售药品的手续是否完善，包括购货单位的资质、销售发票、销售记录、银行汇款、签收记录等项目，抽查重点检查品种名单所列的品种。2.3对同一购货单位存在使用多种形式或多个账户结算、多个购货单位使用同一账户结算的异常现象进行核实，现场无法核实的应进行延伸检查。2.4核实企业销售记录、运输记录的一致性；特殊管理药品购货单位的收货记录的签章是否与企业核实过的签章一致。3.对销售价格低于购进价格或销售价格远低于市场价格的经营品种的流向真实性进行检查。4.检查企业不合格品及退货产品的处理情况，核实其记录的真实性。5.查企业的资金账户，是否存在异常，是否存在大量现金交易。6.查企业随货同行单、运输记录中送货地址是否与购货企业的核准仓库地址一致。1.索取企业增值税纳税申报表、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录：1.1检查企业的年度或季度增值税纳税申报表，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符，如相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.2检查企业发票的申领记录，核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符，如数量相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.3检查企业台账，是否存在大量发票号码不连续的情况，调查企业购销行为的真实性。2.核实企业购销记录与发票的一致性（通过网上查阅、税控机打印发票记录等手段）。3.抽查药品的购销存记录、计算机系统购销存数据、物流运输配送单是否一致，重点选取主营品种、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品等。4.抽查企业货款往来账目与供货单位或购货单位是否一致。5.现场测试温湿度监测系统的准确性，能否做到系统真实、准确记录温湿度；在超温时能否触发短信、声光报警等并有记录。6.检查企业温湿度监测记录数据的可靠性，重点查看温度记录的合理性（高温、低温季节的温度记录是否合理）。1.索取企业增值税纳税申报表、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录：1.1检查企业的年度或季度增值税纳税申报表，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符，如相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.2检查企业发票的申领记录，核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符，如数量相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.3检查企业台账，是否存在大量发票号码不连续的情况，调查企业购销行为的真实性。2.抽查药品购销存数据与购销票据、实际库存、运输配送单是否一致。3.抽查企业货款往来账目与购销单位是否一致。4.检查企业是否存在以货易货的情况，核实对账函和物流记录，调查药品流向的真实性。5.查企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载一致。6.检查企业财务账目系统，与计算机管理系统中的数据是否相符。1.检查企业的计算机管理系统，获取上述品种的购销清单，排查企业销售对象及销售量是否存在不合理性，如发现药品流向或数量异常，现场无法核实的应进行延伸检查。2.核实购货单位的货款是否以公对公形式结算，或以药品零售企业、个体诊所负责人的银行卡结算。3.查企业台账中的pos机账单，注意其结算时间、结算单位、结算单位的所在地等是否存在不合理性，结算人签名的真实性。4.抽查企业购进药品收货、验收记录的真实性。5.抽查企业销售的运输记录是否与销售记录相符，核实客户签收的真实性。6.检查麻醉药品、精神药品的库区监控录像，核实企业麻醉药品、精神药品的出库时间与销售记录的真实性。7.检查企业销售出库单上载明的送货地址是否与购货单位的核准地址一致。1.核实企业的实际仓库地址是否与药品经营许可证一致。2.观察企业仓库所在园区相邻楼宇或不同楼层，检查是否有未经核准的仓库。3.抽查企业经营品种，购销存情况与购销票据、购销数据是否一致。4.核实企业的经营范围及经营品种，与仓库库区设置、仓储内环境条件、仓储设施设备等是否相适应。5.检查系统库区设置有无异常，查看系统该库区品种实际存放位置。6.核实企业最大存库量是否与仓库容积相适应。1.现场测试温湿度监测系统的准确性，能否做到系统真实、准确记录温湿度；在超温时能否触发短信、声光报警及记录。2.检查企业温湿度监测系统记录数据的可靠性，重点查看温度记录的合理性（高温、低温季节记录的温度是否合理）。3.核实企业经营品种的储存条件；企业仓库条件是否与其经营品种相适应。4.核实企业冷链药品的最大储存量与其冷库容积是否相适应。5.核实企业冷链药品最大运输量与其配备的设施设备是否相适应。6.核实冷链品种的运输时限和温度、装载方式和装载量是否符合验证结论。7.市外或者小量冷藏药品运输采取冷藏车运输的，核实其储运过程的温度控制是否符合要求。8.核实是否经营有特殊温度储存要求的品种；如有，核实其储运过程的温度控制是否符合要求。9.核实企业仓库的用电量，判断其用电消耗量是否合理。1.核实企业实际经营办公地址是否与核准的地址一致。2.核实企业的场地设置（办公、仓库）与经营规模和企业人员的数量是否相适应。3.检查企业计算机系统的经营药品明细（品名、批准文号）及流水记录（如企业经营量大的，可以抽查），核实企业是否按核准的经营方式及经营范围从事药品经营活动：3.1检查企业销售流向，是否存在