小药丸叩响大世界-北方网

1、小药丸叩响大世界播音员：听众朋友，大家好，欢迎您收听由天津电台为您制作的你好，墨尔本！天津向您问候节目，我是主持人孙阳。由于种种原因，有着几千年深厚积淀的中药一直没有获得国际主流药品市场的准入资格，出口要打着“保健品”的名义。而现在，这种窘况有望被一粒小小的药丸打破日前，中国天津天士力集团生产的中成药复方丹参滴丸正式通过有医药界“世界通行证”之称的美国FDA二期临床试验，迈出了中药进入国际市场的关键一步，开启了中国传统中药和世界标准的对话。今天的节目，我们就为您讲述小药丸叩响大世界的故事。2010年8月7号，从国家卫生部主办的现代中药国际化产学研联盟成立仪式上传来好消息：由天津天士力集团生产的

2、治疗心血管疾病的中成药复方丹参滴丸成功通过美国FDA的二期临床试验。这在中国中成药领域尚属首次。中华中医药学会中药鉴定委员会委员高文远介绍说（录音：美国的食品药品监督管理局，也就是通常大家说的这个FDA呢，是目前全世界最严格的食品和药品的审批机构、同时也是监管机构，获得了这个机构的认可，那么它就等于获得了世界最高的一个通行证。）两千年前的说文解字中，就有古人使用草药治病的记载。中药是被五千年多年实践证明了的医药学瑰宝，在中国国内和亚洲众多国家有着广泛的认知和良好的市场口碑。然而，东西方不同的文化也导致了不同的药品标准，一向重视实证标准、对中药临床疗效并不了解的欧美医药市场对此并不买账。目前中药

3、出口多数国家的身份不是药品而是“保健品”。中药在面对全球规模越来越大的医药市场时，只能望“洋”兴叹。高文远不无感慨地说（录音：2010年全球的医药市场规模大概是有八千亿美元，那么我们中药工业在国内的产值大概是两千多亿人民币，但是出口呢少得可怜，只占100亿人民币左右。）经济增速全球第一、总量全球第二的中国，时至今日中药出口份额竟不足全球市场五百分之一，差距如芒在背。在世界药品标准仍由西方主导的格局中，要让中药为全人类造福，就要有在东西文化交流、对话、适应中完善自己的自信和勇气。其实，中国早在1995年起就开始推进中药现代化、国际化的工作，天津天士力集团就是当时诞生的第一批现代化中药企业中的一员

4、。凭借着初生牛犊不怕虎的勇气，90年代末，刚刚成立不到四年的天士力，就把复方丹参滴丸第一次送到了美国FDA。天士力集团董事长闫希军回忆说   （录音：1997年第一次试水。不试不知道，一试才知道我们的问题和差距。10年之前我们还是半手工业做的，你比如说源头的药材要追溯回去，这个土壤里面是什么东西？什么时间下种的？你的这个种子谁给你定性的，是这么个形态？生产过程中原料怎么处理？今天用太阳晒、明天用烤干箱烤、后天用水冲，冲的这个水有没有污染？那过去眼睛一看干净就可以冲啊，但是冲的过程当中，这个水侵蚀到药材里面当去，谁检验这个水了？这一切都要有标准。）传统中药的效果众所周知，天士

5、力生产的丹参滴丸也是中国国内的知名产品，早期的天士力集团以为把中药做成个西药的样子就能进入国际市场了，对国际通行的药品质量控制标准了解不多。首战告败，给莽撞闯世界的小药丸上了第一课。闫希军还清楚地记得，第一次送审居然找到了两万多条问题（录音：标准的不严谨、工艺的不精细，造成了误差。因为中药它是一个产业链，而且它这个产业链源头在自然当中。自然生长的，就有非常大的误差，怎么把这种误差控制到最小？）差异和差距让热情变成冷静，让立刻“走出去”的冲动幻想变成对技术质量的稳步推进。天士力技术总监郭治昕介绍说（录音：中药的品质（不同）就是（因为）生药的来源不一样。如果生药就不好，就是巧媳妇难为无米之炊。假如

6、说丹参，可能有十几个省都在生长丹参，但是它的品质可能差别很大。所以那时候我们就自己建立药源基地，都是好像一个娘生下来的一样，一块儿种、一块儿接受各种条件，差别就要大大缩小，就能保证每一批和每一批的品质相当。）十年磨一剑，天士力的复方丹参滴丸从第一次冲击国际化到2007年二次出击整整用了十年的时间。这期间，天士力建立了中国第一家中药药源基地，让每一批药材都能保持相同的品质；完成了丹参滴丸指纹图谱研究，让按需精确提取中药有效成分成为可能；实现了生产平台的可在线检测，从原料到成品药生产制造过程都变得稳定可控但是，即便解决了这些问题，中药要大方走出国门，还面临着来自沟通上的问题，比如，中药的治病机理与

7、西医不同，要如何跟外国人讲清楚一颗小药丸是怎么通过改善“阴虚”、“阳虚”从而达到对心脑血管病的治疗呢？此外，识别度低、专利缺位等也都是多年来掣肘中药国际化的重要因素。谁能打通“老中医”和“洋大夫”之间的沟通障碍呢？有一个人，是绝好的人选。他就是曾经在美国FDA工作了14年的唯一华裔专家孙鹤！2006年孙鹤回国，担任天津大学教授、博士生导师，天士力经过三年多的争取，终于以集团副总裁的高薪高位聘请到既熟悉国际标准又了解中药机理的孙鹤主持复方丹参滴丸国际化的工作。孙鹤认为，（录音：中药全球化和中药国际化是两个不同的概念。实际上复方丹参滴丸已经全球化了，可以说全世界任何角落都有我们的分公司，都有我们的

8、产品在销售，但是你还没有真正地从理念上、观点上被人家接受。而国际化应该是从法规、标准、日常习惯等等都变成了本土化的一种自己的观念、方法，这样才真正叫国际化。做一个这样的实验对中国企业来说是一个很大的挑战。中国的企业或者科学家们，用英文的方式，来和国际上这些药政管理（机构）也好，临床研究（机构）也好沟通的能力一定要提升，不仅仅是读点法规就OK了，实际上，法规字面上是一回事，执行中间可能还有很多很多的细节。）当2007年天士力再次拿到美国FDA试验批件后，并没有像十年前那样仓促上阵，而是首先由孙鹤带领着团队研制出了一款适合欧美人服用习惯的、类似胶囊状的超微滴丸；同时又在国内临床推广方面集合了上千名

9、专家，完成了丹参大全一书，凭借大量、详实的基础临床资料，复方丹参滴丸这次取得了充分的信任，豁免了美国食品药品监督管理局FDA的一期临床试验。09年底，复方丹参滴丸正式开始在美国15个临床中心开展二期临床试验，这是小药丸叩响国际市场的关键一步，然而，在美国人身上试验中药绝非易事。天士力工作人员王英华回忆说（录音：一开始，不管是病人、医生，还是伦理委员会、保险机构都对试验中药的疗效特别是安全性这方面存在担忧，挑选志愿者也是比较困难的。后来经过不断努力吧，我们的工作人员最终从近万名美国冠心病患者中选择了完全符合条件的125名志愿者。但是，随着试验的推进，滴丸的疗效让许多参与其中的志愿者成为了我们的“

10、义务宣传员”。有位白人志愿者用自己从先前的担忧到后来受益的经历感动了4位患有冠心病的朋友，后来这四位冠心病朋友也参与到我们的试验中。正是这种口口相传，使得我们二期临床试验的入组病例超出了原计划的30%，最终达到了150个人。）2010年8月，历时18个月，耗资4亿人民币，复方丹参滴丸终于以超预期的临床效果通过了美国食品药品监督管理局FDA严格的二期试验。现代中药国际化产学研联盟专家张艳军认为，天士力的经验值得借鉴。（录音：报告结果显示，复方丹参滴丸主要和次要以及辅助的各项指标都一致性地指向好的结果。和十几年前完全不同，中国药物科研人员和临床专家以及中药企业共同创造了一整套质量可控的、科学可测的

11、新方法与国际规则对话。虽然它还需要在三期临床放大，进一步验证它的安全性和有效性，但是毋庸置疑，它目前所取得的成绩已经可以充分证明中药可以通过方法学的创新，和西方标准接轨。这种方法一旦被更多的中药企业所掌握，国际医药市场就会向中药敞开大门，在目前化学药研发进展缓慢的状况下，中药将成为推动世界医药发展的新动力。）作为中药发展缩影的“小药丸”目前单品年销售额已经达到12亿人民币，并以药品身份进入到了俄罗斯、加拿大、韩国等13个国家和地区。而天津天士力集团也已经发展成为一家从药材种植、中间提取、制剂生产到市场经营全产业链标准化的现代中成药上市企业，年销售额40多亿人民币，年增长率达到16%。说到开篇在北京成立的现代中药国际化产学研联盟，天士力作为联盟成员，正在与其他16家国内知名的中成药企业和高校分享“小药丸闯世界”的方法和经验，中国卫生部副部长王国强表示，联盟成立之后，将筛选国内具有代表性的中成药品种，按照国际标准进行全面、系统地研发，与国际标准接轨，以创新药物进